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出境医 / 临床实验 / 通过技术创新，通过帕金森氏病康复的创新模型
通过技术创新，通过帕金森氏病康复的创新模型
研究描述
简要摘要：
本研究的最终目标是在帕金森氏病康复中提出一种新方法，重点是使用机器人装置，不仅在治疗结束时检查结果，而且还可以从长远来看，预见到3个后续研究。向上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病脆弱的老年机器人装置康复 | 其他：控制臂其他：虚拟现实游戏其他：机器人跑步机 | 不适用 |
详细说明：
帕金森氏病是老年人中最常见的残疾原因之一。它是一种慢性促进性神经变性疾病，其特征是多种运动障碍。平衡障碍是涉及身体轴的症状。这是由于拉直反射的减少，因此受试者无法纠正任何失衡。平衡疾病对帕金森氏病使用的多巴胺能疗法没有反应。因此，物理疗法成为对运动障碍管理的重要干预措施。最初，这些康复方法是基于经验经验的，但是一些科学证据表明，神经元可塑性是运动依赖性的。在这种情况下，机器人的康复发挥了重要作用，因为它允许执行以任务为导向的练习并增加重复的数量及其强度。该协议研究旨在评估帕金森氏病老年患者的创新康复治疗，旨在改善步态并降低跌倒的风险。该处理涉及使用两个机器人设备：Tymo系统和Walker View。
这项研究是一项单盲随机对照试验。 195例PD患者将被招募并随机分为三组，以接受传统的康复计划或使用Tyro System或Walker View的机器人康复，除了传统的疗法外。评估将在治疗结束后的基线，治疗结束以及6个月，1年零2年的时间内进行评估。将进行10次治疗课程，分为每周2个培训课程，持续5周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 195名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年人的辅助机器人：通过技术创新，帕金森氏病康复的创新模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 每周的十个传统治疗课程分为2个训练课程5周 | 其他：控制臂 每个课程将包括50分钟的传统体育康复疗法 |
| 实验：虚拟现实游戏臂 十个技术治疗课程每周分为2个训练课程5周 | 其他：虚拟现实游戏 每个课程将包括30分钟的传统物理康复疗法，然后包括20分钟的机器人Tymo系统（Austromotion，Austria），这是一个无线静态和动态平台，用于评估和修复姿势。 |
| 实验：机器人跑步机臂 十个技术治疗课程每周分为2个训练课程5周 | 其他：机器人跑步机 每个会议将包括30分钟的传统物理康复疗法，然后包括20分钟的机器人沃克景（意大利Tecnobody），配备了带有八个负载电池和3D摄像头的感应皮带的跑步机 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 虚拟现实游戏臂，机器人跑步机和控制臂的风险下降差异[时间范围：治疗前，治疗结束时以及治疗结束后的6、12和24个月]风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估（POMA）评估。 POMA测试有两个分量表，平衡和步态切片。总分是通过添加两个子量表（Balance +步态）的得分获得的。总分数<19高跌倒风险，总分19-24中跌幅风险，总分25-28降低跌落风险。
次要结果度量 ：
- 虚拟现实游戏臂，机器人跑步机和控制臂之间的步态性能差异[时间范围：治疗前，治疗结束时以及治疗结束后的6、12和24个月]步态性能将通过步行速度通过工具步态分析来评估
- 害怕在虚拟现实游戏中掉落的差异，机器人跑步机和控制臂[时间范围：治疗前，治疗结束前以及治疗结束后的6、12和24个月]对跌倒的恐惧将由瀑布效力量表（FES -I）评估。较高的分数代表了跌倒的恐惧（从16到64岁）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Hoen和Yahr量表：1-3阶段
- FAC≤2
- 排名量表得分≤3
- 至少1个月的药物治疗的稳定性
- 老年抑郁量表5项：负
排除标准：
- 同时参与其他研究
- 缺乏书面知情同意书
- 临床痴呆评级（CDR）得分≥3
- 促肾上腺发作的史，癫痫和眩晕在药理学上不受控制
- 自主系统的严重功能障碍
- 严重的行为综合症未被药物弥补
- 并发神经疾病
- 严重的全身性疾病，预期寿命<1年
- 患者无法跟进。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roberta Bevilacqua | 00390718004767 | r.bevilacqua@inrca.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS INRCA医院 | 招募 |
| 意大利安科纳，60131 | |
| 联系人：elvira maranesi e.maranesi@inrca.it | |
| 首席研究员：乔瓦尼·里卡迪（Giovanni R Riccardi），医学博士 | |
| IRCCS INRCA医院 | 招募 |
| 意大利费莫 | |
| 联系人：valentina di donna v.didonna@inrca.it | |
| 首席研究员：医学博士Pietro Scendoni | |
赞助商和合作者
Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 虚拟现实游戏臂，机器人跑步机和控制臂的风险下降差异[时间范围：治疗前，治疗结束时以及治疗结束后的6、12和24个月] 风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估（POMA）评估。 POMA测试有两个分量表，平衡和步态切片。总分是通过添加两个子量表（Balance +步态）的得分获得的。总分数<19高跌倒风险，总分19-24中跌幅风险，总分25-28降低跌落风险。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 虚拟现实游戏臂，机器人跑步机和控制臂的风险下降差异[时间范围：治疗前，治疗结束时以及治疗结束后的6、12和24个月] 风险下降将通过以绩效为导向的移动性评估（POMA）评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过技术创新，通过帕金森氏病康复的创新模型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 老年人的辅助机器人：通过技术创新，帕金森氏病康复的创新模型 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的最终目标是在帕金森氏病康复中提出一种新方法，重点是使用机器人装置，不仅在治疗结束时检查结果，而且还可以从长远来看，预见到3个后续研究。向上。 | ||||
| 详细说明 | 帕金森氏病是老年人中最常见的残疾原因之一。它是一种慢性促进性神经变性疾病，其特征是多种运动障碍。平衡障碍是涉及身体轴的症状。这是由于拉直反射的减少，因此受试者无法纠正任何失衡。平衡疾病对帕金森氏病使用的多巴胺能疗法没有反应。因此，物理疗法成为对运动障碍管理的重要干预措施。最初，这些康复方法是基于经验经验的，但是一些科学证据表明，神经元可塑性是运动依赖性的。在这种情况下，机器人的康复发挥了重要作用，因为它允许执行以任务为导向的练习并增加重复的数量及其强度。该协议研究旨在评估帕金森氏病老年患者的创新康复治疗，旨在改善步态并降低跌倒的风险。该处理涉及使用两个机器人设备：Tymo系统和Walker View。 这项研究是一项单盲随机对照试验。 195例PD患者将被招募并随机分为三组，以接受传统的康复计划或使用Tyro System或Walker View的机器人康复，除了传统的疗法外。评估将在治疗结束后的基线，治疗结束以及6个月，1年零2年的时间内进行评估。将进行10次治疗课程，分为每周2个培训课程，持续5周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Bevilacqua R，Maranesi E，Di Rosa M，Luzi R，Casoni E，Rinaldi N，Baldoni R，Lattanzio F，Di Donna V，Pelliccioni G，Riccardi Gr。帕金森氏病老年人的康复：RCT研究的创新协议，以评估基于机器人的技术的潜力。 BMC神经。 2020年5月13日； 20（1）：186。 doi：10.1186/s12883-020-01759-4。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 195 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04087031 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | inrca_02_2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
