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评估AB122在生物标志物选择的患有晚期实体瘤的参与者中的安全性和临床活动的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项1B期开放标签研究，旨在评估Zimberelimab（AB122）在具有晚期实体瘤的生物标志物选择的参与者中的安全性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：Zimberelimab阶段1

详细说明：
Zimberelimab每3周（Q3W）将在Stratangs测试所述（在本研究方案之外进行）中的分子定义的患者人群进行评估。任何晚期肿瘤类型的参与者将按照以下肿瘤生物标志物状态均匀分层：TMB-H或地层免疫特征阳性。每个队列可以注册约40名参与者。完成和/或从研究​​产品和随访中终止和/或中断后，将遵循所有参与者的生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期研究，以评估AB122在具有晚期实体瘤的生物标志物选择的参与者中的安全性和临床活性
实际学习开始日期 ： 2019年9月24日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TMB-H
TMB-H具有肿瘤生物标志物状态的参与者将每3周接受Zimberelimab。
药物：Zimberelimab
Zimberelimab是一种完全人类的免疫球蛋白G4（IGG4）靶向人PD-1的单克隆抗体。每个队列中的参与者将接受静脉内Q3W的Zimberelimab。治疗将持续到进行性疾病，不可接受的毒性，戒断同意或其他导致研究产品中断的原因。
其他名称：AB122

实验：地层免疫特征阳性
具有肿瘤生物标志物状态层层次阳性的参与者每3周将接受Zimberelimab。
药物：Zimberelimab
Zimberelimab是一种完全人类的免疫球蛋白G4（IGG4）靶向人PD-1的单克隆抗体。每个队列中的参与者将接受静脉内Q3W的Zimberelimab。治疗将持续到进行性疾病，不可接受的毒性，戒断同意或其他导致研究产品中断的原因。
其他名称：AB122

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观应答率（ORR）[时间范围：从第6、12、18周评估的基线变化，然后每9周一次直到疾病进展，大约12个月（但是可以更长）]
    根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1随着时间的推移肿瘤评估，将使用Recist V1.1测量。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：从筛查到最后一次研究产品后的90天，或者直到开始新的全身性抗癌治疗开始，以首先发生。这是给出的
    通过CTCAE V5.0评估的Zimberelimab治疗的参与者数量

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从启动治疗日期到首次记录的进展日期，到完成研究，大约12个月（但是可能更长）]
    从第一个记录疾病反应（CR或PR）到首次进行进行性疾病的时间。

  3. 响应时间（TTR）[时间范围：从治疗开始之日至首次记录的响应日期，到完成研究，大约12个月（但是可能更长）]
    从治疗开始到确认CR或PR的最佳总体反应的时间。

  4. 6个月的疾病控制率（DCR6）[时间范围：6个月]
    每个recist v1.1的参与者数量完全反应，部分反应或稳定疾病超过6个月

  5. 6（PFS6）[时间范围：6个月]的无进展生存率
    每个恢复v1.1没有疾病进展的参与者和6个月时的iRecist的百分比

  6. 12个月的无进展生存率（PFS12）[时间范围：12个月]
    每个恢复v1.1没有疾病进展的参与者和12个月时的IRECIST的百分比

  7. 12个月的总生存率（OS12）[时间范围：12个月]
    根据第一次剂量到死亡，在12个月时活着的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够给予签署的知情同意。
  2. 筛查时男性或女性参与者≥18岁。
  3. 在治疗期间，每3个月（仅有生育潜力的妇女），筛查时血清妊娠测试阴性，血清或尿液妊娠阴性测试。
  4. 病理证实的肿瘤是转移性，晚期或复发的，并且不存在替代或治愈治疗的进展。肿瘤必须为TMB-H或地层免疫特征阳性。
  5. 每个反应评估标准在实体瘤（RECIST）1.1中必须至少具有1个可测量的病变。如果参与者接受了事先辐射，则可测量的病变必须在辐射场之外。
  6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
  7. 先前的化学疗法或某些免疫疗法或生物学剂必须在研究产品给药之前至少完成4周（28天），并且所有AE都已经恢复为基线或稳定。
  8. 先前治疗的脑或脑膜转移酶没有磁共振成像（MRI）在第一次剂量之前至少4周（28天）的证据。
  9. 在研究产品给药之前，必须终止至少2周（14天），必须终止免疫抑制剂量的全身药物，例如皮质类固醇或吸收的局部皮质类固醇（剂量> 10 mg/天泼尼松或同等）。可以允许抗泼尼松或其当量的皮质类固醇的生理剂量
  10. 必须在研究产品给药之前至少4周完成需要一般性麻醉或其他重大手术的手术
  11. 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（或丙型肝炎定性核糖核酸[RNA；质性]）和人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
  12. 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  1. 在研究产品开始4周（28天）内使用任何活疫苗对传染病的使用。
  2. 在调查员或赞助商认为的基本医疗状况将使研究产品危险或掩盖毒性确定或AE的解释。
  3. 在第一次剂量的研究剂后3个月内，在6个月内或动脉血栓栓塞事件的历史或动脉血栓栓塞事件的历史。
  4. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
  5. 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从筛查或筛查访问开始，直到最后一次研究产品后的90天。
  6. 任何需要全身性类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合症病史的活性或文献史。
  7. 筛查或入院时的任何急性胃肠道症状。
  8. 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外，前一年的恶性肿瘤活动在上一年中处于活跃状态。
  9. 用抗PD-L1，抗PD-1，抗CTLA-4或其他免疫检查点抑制剂或激动剂作为单一疗法或组合治疗。
  10. 先前用替莫唑胺治疗。
  11. 在28天内使用其他研究药物（未销售任何适应症的药物）或在研究产品给药之前至少5个半衰期（以更长的时间为准）。
联系人和位置

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Arcus Biosciences，Inc。
地层肿瘤学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任Arcus Biosciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
估计的初级完成日期2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月10日）		客观应答率（ORR）[时间范围：从第6、12、18周评估的基线变化，然后每9周一次直到疾病进展，大约12个月（但是可以更长）]
根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1随着时间的推移肿瘤评估，将使用Recist V1.1测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • CTCAE V5.0评估的接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：从筛查到最后一次研究产品后的90天，或者直到开始新的全身性抗癌治疗开始，以首先发生。这是给出的
    通过CTCAE V5.0评估的Zimberelimab治疗的参与者数量
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从启动治疗日期到首次记录的进展日期，到完成研究，大约12个月（但是可能更长）]
    从第一个记录疾病反应（CR或PR）到首次进行进行性疾病的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：从治疗开始之日至首次记录的响应日期，到完成研究，大约12个月（但是可能更长）]
    从治疗开始到确认CR或PR的最佳总体反应的时间。
  • 6个月的疾病控制率（DCR6）[时间范围：6个月]
    每个recist v1.1的参与者数量完全反应，部分反应或稳定疾病超过6个月
  • 6（PFS6）[时间范围：6个月]的无进展生存率
    每个恢复v1.1没有疾病进展的参与者和6个月时的iRecist的百分比
  • 12个月的无进展生存率（PFS12）[时间范围：12个月]
    每个恢复v1.1没有疾病进展的参与者和12个月时的IRECIST的百分比
  • 12个月的总生存率（OS12）[时间范围：12个月]
    根据第一次剂量到死亡，在12个月时活着的参与者百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月10日）
  • CTCAE V5.0评估的接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者数量[时间范围：从筛查到最后一次研究产品后的90天，或者直到开始新的全身性抗癌治疗开始，以首先发生。这是给出的
    通过CTCAE V5.0评估的AB122治疗的AB122的参与者数量
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从启动治疗日期到首次记录的进展日期，到完成研究，大约12个月（但是可能更长）]
    从第一个记录疾病反应（CR或PR）到首次进行进行性疾病的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：从治疗开始之日至首次记录的响应日期，到完成研究，大约12个月（但是可能更长）]
    从治疗开始到确认CR或PR的最佳总体反应的时间。
  • 6个月的疾病控制率（DCR6）[时间范围：6个月]
    每个recist v1.1的参与者数量完全反应，部分反应或稳定疾病超过6个月
  • 6（PFS6）[时间范围：6个月]的无进展生存率
    每个恢复v1.1没有疾病进展的参与者和6个月时的iRecist的百分比
  • 12个月的无进展生存率（PFS12）[时间范围：12个月]
    每个恢复v1.1没有疾病进展的参与者和12个月时的IRECIST的百分比
  • 12个月的总生存率（OS12）[时间范围：12个月]
    根据第一次剂量到死亡，在12个月时活着的参与者百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估AB122在生物标志物选择的患有晚期实体瘤的参与者中的安全性和临床活动的研究
官方标题ICMJE一项1B期研究，以评估AB122在具有晚期实体瘤的生物标志物选择的参与者中的安全性和临床活性
简要摘要这是一项1B期开放标签研究，旨在评估Zimberelimab（AB122）在具有晚期实体瘤的生物标志物选择的参与者中的安全性和临床活性。
详细说明Zimberelimab每3周（Q3W）将在Stratangs测试所述（在本研究方案之外进行）中的分子定义的患者人群进行评估。任何晚期肿瘤类型的参与者将按照以下肿瘤生物标志物状态均匀分层：TMB-H或地层免疫特征阳性。每个队列可以注册约40名参与者。完成和/或从研究​​产品和随访中终止和/或中断后，将遵循所有参与者的生存。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：Zimberelimab
Zimberelimab是一种完全人类的免疫球蛋白G4（IGG4）靶向人PD-1的单克隆抗体。每个队列中的参与者将接受静脉内Q3W的Zimberelimab。治疗将持续到进行性疾病，不可接受的毒性，戒断同意或其他导致研究产品中断的原因。
其他名称：AB122
研究臂ICMJE
  • 实验：TMB-H
    TMB-H具有肿瘤生物标志物状态的参与者将每3周接受Zimberelimab。
    干预：毒品：津贝雷氏症
  • 实验：地层免疫特征阳性
    具有肿瘤生物标志物状态层层次阳性的参与者每3周将接受Zimberelimab。
    干预：毒品：津贝雷氏症
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月10日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予签署的知情同意。
  2. 筛查时男性或女性参与者≥18岁。
  3. 在治疗期间，每3个月（仅有生育潜力的妇女），筛查时血清妊娠测试阴性，血清或尿液妊娠阴性测试。
  4. 病理证实的肿瘤是转移性，晚期或复发的，并且不存在替代或治愈治疗的进展。肿瘤必须为TMB-H或地层免疫特征阳性。
  5. 每个反应评估标准在实体瘤（RECIST）1.1中必须至少具有1个可测量的病变。如果参与者接受了事先辐射，则可测量的病变必须在辐射场之外。
  6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
  7. 先前的化学疗法或某些免疫疗法或生物学剂必须在研究产品给药之前至少完成4周（28天），并且所有AE都已经恢复为基线或稳定。
  8. 先前治疗的脑或脑膜转移酶没有磁共振成像（MRI）在第一次剂量之前至少4周（28天）的证据。
  9. 在研究产品给药之前，必须终止至少2周（14天），必须终止免疫抑制剂量的全身药物，例如皮质类固醇或吸收的局部皮质类固醇（剂量> 10 mg/天泼尼松或同等）。可以允许抗泼尼松或其当量的皮质类固醇的生理剂量
  10. 必须在研究产品给药之前至少4周完成需要一般性麻醉或其他重大手术的手术
  11. 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（或丙型肝炎定性核糖核酸[RNA；质性]）和人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
  12. 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  1. 在研究产品开始4周（28天）内使用任何活疫苗对传染病的使用。
  2. 在调查员或赞助商认为的基本医疗状况将使研究产品危险或掩盖毒性确定或AE的解释。
  3. 在第一次剂量的研究剂后3个月内，在6个月内或动脉血栓栓塞事件的历史或动脉血栓栓塞事件的历史。
  4. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
  5. 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从筛查或筛查访问开始，直到最后一次研究产品后的90天。
  6. 任何需要全身性类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合症病史的活性或文献史。
  7. 筛查或入院时的任何急性胃肠道症状。
  8. 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外，前一年的恶性肿瘤活动在上一年中处于活跃状态。
  9. 用抗PD-L1，抗PD-1，抗CTLA-4或其他免疫检查点抑制剂或激动剂作为单一疗法或组合治疗。
  10. 先前用替莫唑胺治疗。
  11. 在28天内使用其他研究药物（未销售任何适应症的药物）或在研究产品给药之前至少5个半衰期（以更长的时间为准）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04087018
其他研究ID编号ICMJE AB122CSP0002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Arcus Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Arcus Biosciences，Inc。
合作者ICMJE地层肿瘤学
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任Arcus Biosciences，Inc。
PRS帐户Arcus Biosciences，Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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