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出境医 / 临床实验 / PSMA-PET/MRI用于局部转移性前列腺癌患者的放射治疗计划：一项试点研究
PSMA-PET/MRI用于局部转移性前列腺癌患者的放射治疗计划：一项试点研究
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将研究PSMA-PET/ MRI（正电子发射断层扫描/磁共振成像）在诊断时患有已知或怀疑局部转移性前列腺癌患者的辐射治疗计划。在开始治疗之前，患者将接受单个PSMA-PET/MRI（或某些情况下的PET/CT（计算机断层扫描））。在制定了PSMA-PET引导辐射治疗计划后，将根据护理标准参数进行治疗辐射，并将评估可行性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性前列腺癌 | 药物：[68GA] PSMA-PET/MRI或PET/CT | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | PSMA-PET/MRI用于局部转移性前列腺癌患者的放射治疗计划：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：转移性前列腺癌臂 [68GA] PSMA-111 PET/MRI或PET/CT用于指导患有已知或怀疑局部转移性前列腺癌患者的辐射治疗计划 | 药物：[68GA] PSMA-PET/MRI或PET/CT [68GA] PSMA-PET/MRI或PET/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在MRI上未检测到的PSMA-PET/MRI上显示骨盆淋巴结转移的患者数量[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 在MRI和PSMA-PET/MRI上检测到的骨盆淋巴结转移总数[时间范围：24个月]
- 剂量降低放疗的患者数量可以可行地分娩[时间范围：24个月]
- 经历CTCAE的患者数量（不良事件的常见术语标准）3-5 GI或GU毒性[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经过活检的治疗 - 不接受的前列腺腺癌与已知在护理标准分期成像中已知的骨盆转移
- 资格并计划根据已建立的护理标准辐射肿瘤学临床指南进行前列腺癌的明确放射疗法
- 年满18岁
排除标准：
- 无法耐受或接受PET/MRI或PET/CT
- 以前或当前的血液学或淋巴病（包括白血病，淋巴瘤，卡斯尔曼氏病等）
- 复发性前列腺腺癌
- 已知的远处转移性疾病
- 前列腺癌的当前或先前治疗
- 已知对胰高血糖素过敏
- 先前诊断胰岛素瘤或嗜铬细胞瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士塞缪尔·加尔加诺（Samuel Galgano） | 205-934-1388 | samuelgalgano@uabmc.edu | |
| 联系人：BSRT April Riddle | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰医学中心 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：塞缪尔·J·加尔加诺（Samuel J Galgano），医学博士205-934-1388 samuelgalgano@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Samuel J Galgano | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan McConathy博士 | |
| 次级评论者：索鲁斯·莱斯·巴拉米（MD） | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在MRI上未检测到的PSMA-PET/MRI上显示骨盆淋巴结转移的患者数量[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PSMA-PET/MRI用于局部转移性前列腺癌患者的放射治疗计划：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PSMA-PET/MRI用于局部转移性前列腺癌患者的放射治疗计划：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将研究PSMA-PET/ MRI（正电子发射断层扫描/磁共振成像）在诊断时患有已知或怀疑局部转移性前列腺癌患者的辐射治疗计划。在开始治疗之前，患者将接受单个PSMA-PET/MRI（或某些情况下的PET/CT（计算机断层扫描））。在制定了PSMA-PET引导辐射治疗计划后，将根据护理标准参数进行治疗辐射，并将评估可行性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[68GA] PSMA-PET/MRI或PET/CT [68GA] PSMA-PET/MRI或PET/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：转移性前列腺癌臂 [68GA] PSMA-111 PET/MRI或PET/CT用于指导患有已知或怀疑局部转移性前列腺癌患者的辐射治疗计划 干预：药物：[68GA] PSMA-PET/MRI或PET/CT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086966 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R18-190 IRB-300003826 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 塞缪尔·约瑟夫·加尔加诺（Samuel Joseph Galgano），伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
