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出境医 / 临床实验 / 慢性心血管疾病或呼吸道疾病(TTLM)患者(TTLM)的6分钟步行测试(6-MWT)得出的步行时间限制测试(WTLT)的验证

慢性心血管疾病或呼吸道疾病(TTLM)患者(TTLM)的6分钟步行测试(6-MWT)得出的步行时间限制测试(WTLT)的验证

研究描述
简要摘要:

许多运动测试通常用于评估慢性呼吸道疾病患者康复计划后运动耐受性的变化。

在测试(6-MWT,增量测试,...)中,文献似乎表明耐力时间是恢复计划后检测和量化运动能力变化的最响应性参数。尽管它的临床兴趣是不可否认的,但很少使用Endurance Shuttle步行测试,因为它需要先前进行两次增量班车步行测试才能确定对患者施加的步行速度。

在此协议中,我们建议测试从6分钟步行测试(6-MWT)得出的步行时间限制测试(WTLT),并基于该测试中通常用于患者随访的平均步行速度患有慢性疾病。

TTLM验证将改善慢性疾病患者的功能评估,同时限制运动测试的数量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺部疾病心血管功能不全诊断测试:6分钟步行测试诊断测试:步行时间限制TES诊断测试:增量穿梭步行测试诊断测试:Endurance shuttle Walk Walk walk测试诊断测试:呼吸功能评估不适用

详细说明:

每个患者将在4周的时间内进行4次访问。同一方案将招募50名具有COPD的受试者和五十名患有心力衰竭的受试者。

在第一次访问期间,该受试者将通过量度呼吸症参数实现两个6-MWT和一个心肺运动测试。我们将使用加速度计在日常生活中评估体育活动,并将使用几个问卷来衡量生活质量,体育锻炼的动机和症状。

在第二次访问期间,受试者将实现4米的步行测试,两次增量班车步行测试(ISWT),耐力穿梭步行测试(ESWT)和测试计测试,以测量股四头肌的强度。

在第三次和第四次访问期间,该受试者以与平均速度相当的步行速度实现了两到三个耐力步行测试(步行时间限制测试-WTLT),在更好的6MWT期间实现(访问1)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:慢性心血管疾病或呼吸道疾病患者的步行时间限制测试(WTLT)的验证(WTLT)
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性呼吸系统疾病组

每个患者接受相同的干预措施:进行4次访问,并进行不同的运动测试。

访问1:纳入访问,功能评估和TTLM速度确定(6分钟步行测试X2,心肺运动测试,涉及核酸循环,问卷和加速度计)

访问2:功能评估和穿梭测试(ISWT,ESWT,4M的速度测试,股四头肌强度)

访问3:WTLT的可行性(WTLT X2或3)

访问4:WTLT(WTLT X2)的可重复性对COPD受试者的特定措施:呼吸功能评估和呼吸困难问卷

诊断测试:6分钟步行测试
该测试是在一个30米长的步行走廊中进行的,在路线的末端放置了两个圆锥,代表转弯区域

诊断测试:步行时间限制
耐力测试,患者在整个测试期间必须以相同的速度行走(时间限制)。该测试是在10米长的走廊上进行的。

诊断测试:增量穿梭步行测试
逐步步行测试适用于患有慢性呼吸道疾病的患者。要执行此测试,必须有一个10米长的步行走廊。步行速度由先前记录的声音信号决定。每分钟,每种哔哔声之间的时间都会减少,因此步行速度会增加。每分钟增量为0.17m / sec。转移到更高的速度由三重哔哔声表示。 ISWT最多包含12个速度水平。

诊断测试:耐力穿梭步行测试

恒定的负载耐力运行测试在与ISWT相同的10米运行下执行。

患者正在以音频哔哔声施加的恒定速度行走,就像ISWT一样。该测试的目的是尽可能长时间保持施加的步行速度。速度是从ISWT计算的。


诊断测试:呼吸功能评估
强迫生命力,总肺容量,在强迫到期的第一秒内测得的强制呼气量,一氧化碳扩散能力将通过体积学检查和肺活量测定法测量。

实验:心血管疾病组

每个患者接受相同的干预措施:4次访问,并进行不同的测试。

访问1:纳入访问,功能评估和TTLM速度确定(6分钟步行测试X2,心肺运动测试,对Ergocycle,问卷调查和加速度计)

访问2:功能评估和穿梭测试(ISWT,ESWT,4M的速度测试,股四头肌强度)

访问3:WTLT的可行性(WTLT X2或3)

访问4:WTLT(WTLT X2)的可重复性

诊断测试:6分钟步行测试
该测试是在一个30米长的步行走廊中进行的,在路线的末端放置了两个圆锥,代表转弯区域

诊断测试:步行时间限制
耐力测试,患者在整个测试期间必须以相同的速度行走(时间限制)。该测试是在10米长的走廊上进行的。

诊断测试:增量穿梭步行测试
逐步步行测试适用于患有慢性呼吸道疾病的患者。要执行此测试,必须有一个10米长的步行走廊。步行速度由先前记录的声音信号决定。每分钟,每种哔哔声之间的时间都会减少,因此步行速度会增加。每分钟增量为0.17m / sec。转移到更高的速度由三重哔哔声表示。 ISWT最多包含12个速度水平。

诊断测试:耐力穿梭步行测试

恒定的负载耐力运行测试在与ISWT相同的10米运行下执行。

患者正在以音频哔哔声施加的恒定速度行走,就像ISWT一样。该测试的目的是尽可能长时间保持施加的步行速度。速度是从ISWT计算的。


结果措施
主要结果指标
  1. 耐力时间[时间范围:4周]
    在整个测试期间,患者以相同的速度行走,在螺柱上长达10米的走廊,距离为9m


次要结果度量
  1. 在ISWT [时间范围:0天]测量的最大速度
    ISWT的实现(增量穿梭步行测试):步行速度由先前记录的声音信号决定。每分钟,每种哔哔声之间的时间都会减少,因此步行速度会增加。每分钟增量为0.17m / sec。在最大值的情况下,ISWT的速度水平从1.8 km/h(测试开始)到约8.5 km/h

  2. 步行距离为6英里[时间范围:0天]
    实现6英里

  3. 每天的步骤数(加速度计)[时间范围:7天]
    佩戴加速度计

  4. 测量最大速度(4米步骤测试)[时间范围:0天]
    实现4米步行测试

  5. 氧气消耗[时间范围:1天]
    VO2(以L/min为单位)

  6. WTLT之后的测试期间呼吸困难和腿部疲劳[时间范围:7天]
    评估得益于患者在WTLT之前和之后的0到10的分数

  7. 强制呼气量每秒[时间范围:0天]
    FEVS(在L)

  8. 股四头肌强度[时间范围:0天]
    手动测功机

  9. 动机得分得益于行为调节和锻炼问卷2(BREQ-2)[时间范围:0天]
    问题的答案从0到4,为0(完全不是),2(有时是真的)和4(是的,绝对)。

  10. 遵循生活质量[时间范围:0天]
    短表36(SF36)用于评估生活质量。 SF36量表包括36个项目分为8个维度(身体功能,与身体健康有关的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力[能量 /疲劳]。

  11. 二氧化碳生产[时间范围:1天]
    VCO2(以L/min为单位)

  12. 呼吸频率[时间范围:1天]
    RF(呼吸/分钟)

  13. 心率[时间范围:1天]
    BPM(以每分钟节拍为单位)

  14. 强迫生命力[时间范围:0天]
    FVC(在L)

  15. 一氧化碳的扩散能力[时间范围:0天]
    DLCO(以ML/min/mmHg为单位)

  16. 总肺容量[时间范围:0天]
    TLC(在L)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性呼吸道疾病组:

    • 用FEV1对应于Gold II或III阶段的COPD的诊断(分别预测为50-80%或预测30-50%)。
    • 患者的同意
    • 年龄超过18岁
    • 稳定治疗3个月
    • 隶属社会保障的受试者
  • 组心血管疾病:

    • NYHA II类阶段的心力衰竭或稳定的冠状动脉疾病的诊断。
    • 患者的同意
    • 年龄超过18岁
    • 稳定治疗3个月
    • 隶属社会保障的受试者

排除标准:

  • 适当的体育锻炼实践的任何医学禁忌症
  • 肌肉,关节和 /或神经系统合并症的存在影响运动技能和测试性能。
  • 拒绝患者
  • 受监护或策展人的主题
  • 纳入时年龄超过80岁的受试者
  • 在研究期间实现康复计划
  • 在静止的氧气治疗下受试者
  • 诊断心力衰竭,冠状动脉疾病或任何需要手术的心血管病理。
  • 诊断相关的慢性呼吸道疾病,例如哮喘,肺动脉高压或间质性肺疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marie-AgnèsGiroux-Metges 2 98 34 73 66 ext +33 marie-agnes.metges@chu-brest.fr
联系人:Baptiste Chehere 6 08 32 07 62 ext +33 baptiste.chehere@univ-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁·布雷斯特(Chru Brest)招募
布雷斯特,法国,29200
联系人:Marie-AgnèsGiroux-Metges,pu-ph
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
耐力时间[时间范围:4周]
在整个测试期间,患者以相同的速度行走,在螺柱上长达10米的走廊,距离为9m
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 在ISWT [时间范围:0天]测量的最大速度
    ISWT的实现(增量穿梭步行测试):步行速度由先前记录的声音信号决定。每分钟,每种哔哔声之间的时间都会减少,因此步行速度会增加。每分钟增量为0.17m / sec。在最大值的情况下,ISWT的速度水平从1.8 km/h(测试开始)到约8.5 km/h
  • 步行距离为6英里[时间范围:0天]
    实现6英里
  • 每天的步骤数(加速度计)[时间范围:7天]
    佩戴加速度计
  • 测量最大速度(4米步骤测试)[时间范围:0天]
    实现4米步行测试
  • 氧气消耗[时间范围:1天]
    VO2(以L/min为单位)
  • WTLT之后的测试期间呼吸困难和腿部疲劳[时间范围:7天]
    评估得益于患者在WTLT之前和之后的0到10的分数
  • 强制呼气量每秒[时间范围:0天]
    FEVS(在L)
  • 股四头肌强度[时间范围:0天]
    手动测功机
  • 动机得分得益于行为调节和锻炼问卷2(BREQ-2)[时间范围:0天]
    问题的答案从0到4,为0(完全不是),2(有时是真的)和4(是的,绝对)。
  • 遵循生活质量[时间范围:0天]
    短表36(SF36)用于评估生活质量。 SF36量表包括36个项目分为8个维度(身体功能,与身体健康有关的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力[能量 /疲劳]。
  • 二氧化碳生产[时间范围:1天]
    VCO2(以L/min为单位)
  • 呼吸频率[时间范围:1天]
    RF(呼吸/分钟)
  • 心率[时间范围:1天]
    BPM(以每分钟节拍为单位)
  • 强迫生命力[时间范围:0天]
    FVC(在L)
  • 一氧化碳的扩散能力[时间范围:0天]
    DLCO(以ML/min/mmHg为单位)
  • 总肺容量[时间范围:0天]
    TLC(在L)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性心血管疾病或呼吸道疾病患者的步行时间限制测试(WTLT)的验证(WTLT)
官方标题ICMJE慢性心血管疾病或呼吸道疾病患者的步行时间限制测试(WTLT)的验证(WTLT)
简要摘要

许多运动测试通常用于评估慢性呼吸道疾病患者康复计划后运动耐受性的变化。

在测试(6-MWT,增量测试,...)中,文献似乎表明耐力时间是恢复计划后检测和量化运动能力变化的最响应性参数。尽管它的临床兴趣是不可否认的,但很少使用Endurance Shuttle步行测试,因为它需要先前进行两次增量班车步行测试才能确定对患者施加的步行速度。

在此协议中,我们建议测试从6分钟步行测试(6-MWT)得出的步行时间限制测试(WTLT),并基于该测试中通常用于患者随访的平均步行速度患有慢性疾病。

TTLM验证将改善慢性疾病患者的功能评估,同时限制运动测试的数量。

详细说明

每个患者将在4周的时间内进行4次访问。同一方案将招募50名具有COPD的受试者和五十名患有心力衰竭的受试者。

在第一次访问期间,该受试者将通过量度呼吸症参数实现两个6-MWT和一个心肺运动测试。我们将使用加速度计在日常生活中评估体育活动,并将使用几个问卷来衡量生活质量,体育锻炼的动机和症状。

在第二次访问期间,受试者将实现4米的步行测试,两次增量班车步行测试(ISWT),耐力穿梭步行测试(ESWT)和测试计测试,以测量股四头肌的强度。

在第三次和第四次访问期间,该受试者以与平均速度相当的步行速度实现了两到三个耐力步行测试(步行时间限制测试-WTLT),在更好的6MWT期间实现(访问1)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 心血管功能不全
干预ICMJE
  • 诊断测试:6分钟步行测试
    该测试是在一个30米长的步行走廊中进行的,在路线的末端放置了两个圆锥,代表转弯区域
  • 诊断测试:步行时间限制
    耐力测试,患者在整个测试期间必须以相同的速度行走(时间限制)。该测试是在10米长的走廊上进行的。
  • 诊断测试:增量穿梭步行测试
    逐步步行测试适用于患有慢性呼吸道疾病的患者。要执行此测试,必须有一个10米长的步行走廊。步行速度由先前记录的声音信号决定。每分钟,每种哔哔声之间的时间都会减少,因此步行速度会增加。每分钟增量为0.17m / sec。转移到更高的速度由三重哔哔声表示。 ISWT最多包含12个速度水平。
  • 诊断测试:耐力穿梭步行测试

    恒定的负载耐力运行测试在与ISWT相同的10米运行下执行。

    患者正在以音频哔哔声施加的恒定速度行走,就像ISWT一样。该测试的目的是尽可能长时间保持施加的步行速度。速度是从ISWT计算的。

  • 诊断测试:呼吸功能评估
    强迫生命力,总肺容量,在强迫到期的第一秒内测得的强制呼气量,一氧化碳扩散能力将通过体积学检查和肺活量测定法测量。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢性呼吸系统疾病组

    每个患者接受相同的干预措施:进行4次访问,并进行不同的运动测试。

    访问1:纳入访问,功能评估和TTLM速度确定(6分钟步行测试X2,心肺运动测试,涉及核酸循环,问卷和加速度计)

    访问2:功能评估和穿梭测试(ISWT,ESWT,4M的速度测试,股四头肌强度)

    访问3:WTLT的可行性(WTLT X2或3)

    访问4:WTLT(WTLT X2)的可重复性对COPD受试者的特定措施:呼吸功能评估和呼吸困难问卷

    干预措施:
    • 诊断测试:6分钟步行测试
    • 诊断测试:步行时间限制
    • 诊断测试:增量穿梭步行测试
    • 诊断测试:耐力穿梭步行测试
    • 诊断测试:呼吸功能评估
  • 实验:心血管疾病组

    每个患者接受相同的干预措施:4次访问,并进行不同的测试。

    访问1:纳入访问,功能评估和TTLM速度确定(6分钟步行测试X2,心肺运动测试,对Ergocycle,问卷调查和加速度计)

    访问2:功能评估和穿梭测试(ISWT,ESWT,4M的速度测试,股四头肌强度)

    访问3:WTLT的可行性(WTLT X2或3)

    访问4:WTLT(WTLT X2)的可重复性

    干预措施:
    • 诊断测试:6分钟步行测试
    • 诊断测试:步行时间限制
    • 诊断测试:增量穿梭步行测试
    • 诊断测试:耐力穿梭步行测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性呼吸道疾病组:

    • 用FEV1对应于Gold II或III阶段的COPD的诊断(分别预测为50-80%或预测30-50%)。
    • 患者的同意
    • 年龄超过18岁
    • 稳定治疗3个月
    • 隶属社会保障的受试者
  • 组心血管疾病:

    • NYHA II类阶段的心力衰竭或稳定的冠状动脉疾病的诊断。
    • 患者的同意
    • 年龄超过18岁
    • 稳定治疗3个月
    • 隶属社会保障的受试者

排除标准:

  • 适当的体育锻炼实践的任何医学禁忌症
  • 肌肉,关节和 /或神经系统合并症的存在影响运动技能和测试性能。
  • 拒绝患者
  • 受监护或策展人的主题
  • 纳入时年龄超过80岁的受试者
  • 在研究期间实现康复计划
  • 在静止的氧气治疗下受试者
  • 诊断心力衰竭,冠状动脉疾病或任何需要手术的心血管病理。
  • 诊断相关的慢性呼吸道疾病,例如哮喘,肺动脉高压或间质性肺疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marie-AgnèsGiroux-Metges 2 98 34 73 66 ext +33 marie-agnes.metges@chu-brest.fr
联系人:Baptiste Chehere 6 08 32 07 62 ext +33 baptiste.chehere@univ-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086953
其他研究ID编号ICMJE 29BRC19.0134 TTLM
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后,将开始三年,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素