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出境医 / 临床实验 / 现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究

现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究

研究描述
简要摘要:

胃癌是世界上癌症死亡的第五大常见和第三大常见原因。尽管在过去几十年中在胃癌的诊断和治疗方面取得了进展,但预后仍不令人满意,这主要是由于复发和远处转移所致。手术治疗是治疗早期胃癌的首选,但在手术后很容易复发和转移。胃癌的化疗药物相对较少。研究表明,大约13%的胃癌具有HER2基因扩增,除了HER-2外,没有其他已知的驱动基因。目前,批准在中国胃癌的靶向治疗药物仅是曲妥珠单抗和阿帕替尼。

免疫检查点抑制剂,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂,已在多种肿瘤中获得了显着的治疗作用,并有望改变肿瘤的当前治疗状态。在胃癌中,Keynote-012研究揭示了pembrolizumab对PD-L1阳性晚期胃癌患者的疗效。该研究表明,有53%的患者肿瘤缩回,而22%的患者则获得了部分成像缓解,中位持续时间为40周。同时,pembrolizumab的毒性也比标准二线化疗较小。但是,免疫检查点抑制剂是否应用作单药或与化学疗法结合使用?免疫检查点抑制剂是否应在一线或后线中使用?哪种最好的组合疗法?对于这些问题,尚无结论。

这项观察性研究包括所有在临床实践中使用免疫检查点抑制剂的胃癌患者,无论治疗线和与不同的化学疗法的结合如何。通过随访观察,这项研究的目的是分析现实世界中免疫检查点抑制剂对胃癌的疗效,并探索在不同治疗阶段的免疫检查点抑制剂的疗效差异,以及不同化学疗法组合的功效,以提供用于晚期胃癌免疫疗法的临床证据。


病情或疾病
胃癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 170名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究
实际学习开始日期 2016年12月12日
估计的初级完成日期 2019年12月17日
估计 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. OS(总生存)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    接受免疫检查点抑制剂治疗的第一剂量或观察结束的时间


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    接受第一次剂量的免疫检查点抑制剂治疗疾病进展(PD)或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
总共招募了170例晚期胃癌患者。患者需要用免疫切除剂抑制剂或免疫切除剂抑制剂与化学疗法结合治疗。在首次治疗的患者之前收集了10毫升EDTA-抗血液,并在抗凝管中轻轻逆转了几次血液样本以完全抗凝。将上部血浆和下血细胞分别在4小时内以1800克离心10分钟,并储存在-80℃以供以后使用,并提供10-15张肿瘤组织白板。
标准

纳入标准:

  1. 年龄高于16岁的男性或女性。
  2. 胃癌患者通过肿瘤活检或穿刺组织证实了病理学。
  3. 通过手术评估该患者是无法治疗的。
  4. 患者接受了第一线,二线或三线化疗,并接受了免疫检查点抑制剂的治疗。
  5. 患者拥有完整的初步病理信息,肿瘤部位,病理类型和其他信息。
  6. 患者必须有足够的肿瘤组织或5-10 FFPE白片以提供;治疗后,将患者返回医院每3个治疗周期进行重新检查,并且在整个过程中可以获得血浆和外周血样本。
  7. 患者的其他指标符合一般的临床试验入学条件。
  8. 受试者阅读并充分理解对患者的说明,并签署知情同意。

    -

排除标准:

  1. 无法在事先治疗的外周血样本提供的患者。
  2. 严重感染的患者将被排除。
  3. 除胃癌以外的其他严重疾病的患者将被排除。
  4. 孕妇将被排除在外。
  5. 酗酒或滥用毒品的患者将被排除在外。
  6. 研究人员认为,病情或异常的患者将损害患者的安全或数据质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dong-Liang Chen博士86-20-87342297 chendl@sysucc.org.cn
联系人:Zhida LV,BS 86-2087343795 lvzd@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Rui-Hua Xu,医学博士,博士+862087342635 xurh@sysucc.org.cn
首席研究员:Rui-Hua Xu,医学博士,博士
次级评论者:医学博士Dong-Liang Chen
太阳森大学癌症中心招募
中国广东的瓜州,510060
联系人:Rui-Hua Xu +862087342635
次级评论者:医学博士Dong-Liang Chen博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rui-Hua Xu,医学博士,博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月6日
第一个发布日期2019年9月12日
上次更新发布日期2019年9月12日
实际学习开始日期2016年12月12日
估计的初级完成日期2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月11日)
OS(总生存)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
接受免疫检查点抑制剂治疗的第一剂量或观察结束的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月11日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
接受第一次剂量的免疫检查点抑制剂治疗疾病进展(PD)或死亡的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究
官方头衔现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究
简要摘要

胃癌是世界上癌症死亡的第五大常见和第三大常见原因。尽管在过去几十年中在胃癌的诊断和治疗方面取得了进展,但预后仍不令人满意,这主要是由于复发和远处转移所致。手术治疗是治疗早期胃癌的首选,但在手术后很容易复发和转移。胃癌的化疗药物相对较少。研究表明,大约13%的胃癌具有HER2基因扩增,除了HER-2外,没有其他已知的驱动基因。目前,批准在中国胃癌的靶向治疗药物仅是曲妥珠单抗和阿帕替尼。

免疫检查点抑制剂,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂,已在多种肿瘤中获得了显着的治疗作用,并有望改变肿瘤的当前治疗状态。在胃癌中,Keynote-012研究揭示了pembrolizumab对PD-L1阳性晚期胃癌患者的疗效。该研究表明,有53%的患者肿瘤缩回,而22%的患者则获得了部分成像缓解,中位持续时间为40周。同时,pembrolizumab的毒性也比标准二线化疗较小。但是,免疫检查点抑制剂是否应用作单药或与化学疗法结合使用?免疫检查点抑制剂是否应在一线或后线中使用?哪种最好的组合疗法?对于这些问题,尚无结论。

这项观察性研究包括所有在临床实践中使用免疫检查点抑制剂的胃癌患者,无论治疗线和与不同的化学疗法的结合如何。通过随访观察,这项研究的目的是分析现实世界中免疫检查点抑制剂对胃癌的疗效,并探索在不同治疗阶段的免疫检查点抑制剂的疗效差异,以及不同化学疗法组合的功效,以提供用于晚期胃癌免疫疗法的临床证据。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群总共招募了170例晚期胃癌患者。患者需要用免疫切除剂抑制剂或免疫切除剂抑制剂与化学疗法结合治疗。在首次治疗的患者之前收集了10毫升EDTA-抗血液,并在抗凝管中轻轻逆转了几次血液样本以完全抗凝。将上部血浆和下血细胞分别在4小时内以1800克离心10分钟,并储存在-80℃以供以后使用,并提供10-15张肿瘤组织白板。
健康)状况胃癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月11日)
170
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月20日
估计的初级完成日期2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄高于16岁的男性或女性。
  2. 胃癌患者通过肿瘤活检或穿刺组织证实了病理学。
  3. 通过手术评估该患者是无法治疗的。
  4. 患者接受了第一线,二线或三线化疗,并接受了免疫检查点抑制剂的治疗。
  5. 患者拥有完整的初步病理信息,肿瘤部位,病理类型和其他信息。
  6. 患者必须有足够的肿瘤组织或5-10 FFPE白片以提供;治疗后,将患者返回医院每3个治疗周期进行重新检查,并且在整个过程中可以获得血浆和外周血样本。
  7. 患者的其他指标符合一般的临床试验入学条件。
  8. 受试者阅读并充分理解对患者的说明,并签署知情同意。

    -

排除标准:

  1. 无法在事先治疗的外周血样本提供的患者。
  2. 严重感染的患者将被排除。
  3. 除胃癌以外的其他严重疾病的患者将被排除。
  4. 孕妇将被排除在外。
  5. 酗酒或滥用毒品的患者将被排除在外。
  6. 研究人员认为,病情或异常的患者将损害患者的安全或数据质量。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Dong-Liang Chen博士86-20-87342297 chendl@sysucc.org.cn
联系人:Zhida LV,BS 86-2087343795 lvzd@sysucc.org.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04086888
其他研究ID编号RWS-ICI-GC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ruihua Xu,Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Rui-Hua Xu,医学博士,博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年9月