胃癌是世界上癌症死亡的第五大常见和第三大常见原因。尽管在过去几十年中在胃癌的诊断和治疗方面取得了进展,但预后仍不令人满意,这主要是由于复发和远处转移所致。手术治疗是治疗早期胃癌的首选,但在手术后很容易复发和转移。胃癌的化疗药物相对较少。研究表明,大约13%的胃癌具有HER2基因扩增,除了HER-2外,没有其他已知的驱动基因。目前,批准在中国胃癌的靶向治疗药物仅是曲妥珠单抗和阿帕替尼。
免疫检查点抑制剂,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂,已在多种肿瘤中获得了显着的治疗作用,并有望改变肿瘤的当前治疗状态。在胃癌中,Keynote-012研究揭示了pembrolizumab对PD-L1阳性晚期胃癌患者的疗效。该研究表明,有53%的患者肿瘤缩回,而22%的患者则获得了部分成像缓解,中位持续时间为40周。同时,pembrolizumab的毒性也比标准二线化疗较小。但是,免疫检查点抑制剂是否应用作单药或与化学疗法结合使用?免疫检查点抑制剂是否应在一线或后线中使用?哪种最好的组合疗法?对于这些问题,尚无结论。
这项观察性研究包括所有在临床实践中使用免疫检查点抑制剂的胃癌患者,无论治疗线和与不同的化学疗法的结合如何。通过随访观察,这项研究的目的是分析现实世界中免疫检查点抑制剂对胃癌的疗效,并探索在不同治疗阶段的免疫检查点抑制剂的疗效差异,以及不同化学疗法组合的功效,以提供用于晚期胃癌免疫疗法的临床证据。
病情或疾病 |
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胃癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月20日 |
有资格学习的年龄: | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
受试者阅读并充分理解对患者的说明,并签署知情同意。
-
排除标准:
联系人:医学博士Dong-Liang Chen博士 | 86-20-87342297 | chendl@sysucc.org.cn | |
联系人:Zhida LV,BS | 86-2087343795 | lvzd@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Rui-Hua Xu,医学博士,博士+862087342635 xurh@sysucc.org.cn | |
首席研究员:Rui-Hua Xu,医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士Dong-Liang Chen | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
中国广东的瓜州,510060 | |
联系人:Rui-Hua Xu +862087342635 | |
次级评论者:医学博士Dong-Liang Chen博士 |
首席研究员: | Rui-Hua Xu,医学博士,博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2016年12月12日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | OS(总生存)[时间范围:通过研究完成,平均3年] 接受免疫检查点抑制剂治疗的第一剂量或观察结束的时间 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均3年] 接受第一次剂量的免疫检查点抑制剂治疗疾病进展(PD)或死亡的时间 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究 | ||||||||
官方头衔 | 现实世界对晚期胃癌的免疫检查点抑制剂的研究 | ||||||||
简要摘要 | 胃癌是世界上癌症死亡的第五大常见和第三大常见原因。尽管在过去几十年中在胃癌的诊断和治疗方面取得了进展,但预后仍不令人满意,这主要是由于复发和远处转移所致。手术治疗是治疗早期胃癌的首选,但在手术后很容易复发和转移。胃癌的化疗药物相对较少。研究表明,大约13%的胃癌具有HER2基因扩增,除了HER-2外,没有其他已知的驱动基因。目前,批准在中国胃癌的靶向治疗药物仅是曲妥珠单抗和阿帕替尼。 免疫检查点抑制剂,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂,已在多种肿瘤中获得了显着的治疗作用,并有望改变肿瘤的当前治疗状态。在胃癌中,Keynote-012研究揭示了pembrolizumab对PD-L1阳性晚期胃癌患者的疗效。该研究表明,有53%的患者肿瘤缩回,而22%的患者则获得了部分成像缓解,中位持续时间为40周。同时,pembrolizumab的毒性也比标准二线化疗较小。但是,免疫检查点抑制剂是否应用作单药或与化学疗法结合使用?免疫检查点抑制剂是否应在一线或后线中使用?哪种最好的组合疗法?对于这些问题,尚无结论。 这项观察性研究包括所有在临床实践中使用免疫检查点抑制剂的胃癌患者,无论治疗线和与不同的化学疗法的结合如何。通过随访观察,这项研究的目的是分析现实世界中免疫检查点抑制剂对胃癌的疗效,并探索在不同治疗阶段的免疫检查点抑制剂的疗效差异,以及不同化学疗法组合的功效,以提供用于晚期胃癌免疫疗法的临床证据。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 总共招募了170例晚期胃癌患者。患者需要用免疫切除剂抑制剂或免疫切除剂抑制剂与化学疗法结合治疗。在首次治疗的患者之前收集了10毫升EDTA-抗血液,并在抗凝管中轻轻逆转了几次血液样本以完全抗凝。将上部血浆和下血细胞分别在4小时内以1800克离心10分钟,并储存在-80℃以供以后使用,并提供10-15张肿瘤组织白板。 | ||||||||
健康)状况 | 胃癌 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 170 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年6月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04086888 | ||||||||
其他研究ID编号 | RWS-ICI-GC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Ruihua Xu,Sun Yat-Sen University | ||||||||
研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 |