| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下脂肪 | 药物:RZL-012药物:安慰剂 | 阶段2 |
这是一项单一盲目的,随机的,安慰剂对照的2-Cohort临床研究,在健康的志愿者中。队列1将由8个活跃(RZL-012)和4个安慰剂受试者组成。队列2将由16名Wuth至少4个安慰剂受试者组成。所有受试者将收到一剂RZL-012或车辆进入下区域,然后在随访的84天内对其进行监控以确保安全和功效。
受试者将对学习治疗视而不见,而医生不会蒙蔽。
该研究将由2个治疗队列组成,在队列2中的12和16组成。
该研究将在两个临床部位进行。根据每个研究队列,根据随机计划,将随机分配受试者以在研究开始之前准备的随机治疗。每个研究队列每个临床部位将至少具有一个活跃和一个安慰剂治疗对象。如果其中一个站点入学缓慢,其他站点可能会完成每个队列中受试者的入学率。
队列1(n = 12) - 每个受试者将用高达120 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物进行给药。
队列2(n = 16) - 每个受试者将用高达240 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物给予每个受试者。
队列2的处理将开始遵循1天28数据。注射后28天,独立的数据安全监控委员会(DSMB)将审查1受试者的安全性和容忍性数据,并确定是否可以安全地增加下一个研究队列的剂量。在注射队列1中注射最后一个剂量的受试者后,将在30天(28天 + 2天)内做出前往队列2的决定。
DSMB将由两个独立的MD组成,在美学区域和临床试验进行传导方面具有专业知识。
在严重的安全问题(例如注射后长期严重肿胀或严重疼痛)接受120mg剂量的受试者中,赞助商和DSMB可能会决定减少或与2名受试者的120mg/受试者剂量水平减少或保持。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月16日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:RZL-012 单次治疗注射,对RZL-012的多次皮下注射,分别为48个地点脂肪(每个位置0.05/0.1ml):
| 药物:RZL-012 皮下注射到下脂肪区域 |
| 安慰剂比较器:车辆 受试者接受单程注射。安慰剂的多次注射在48个地点(每个位置0.05/0.1ml)中给予下脂肪脂肪。 在队列1期间招募的安慰剂受试者将注入总计2.4毫升的2.4毫升。 在队列2期间,将注入总计4.8毫升的安慰剂受试者。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外:
| 伊利诺伊州美国 | |
| Denova研究 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全:不良事件随访[时间范围:0-84天] 为了评估与安慰剂相对于安慰剂的RZL-012皮下注射的安全性,如通过自发不良事件报告和受试者注射后评估所评估的。具体而言,在治疗后,将紧随其后的疼痛,硬结,瘀伤,红斑和水肿。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全:不良事件随访[时间范围:0-84天] 为了评估与安慰剂相对于安慰剂的RZL-012皮下注射的安全性,如通过自发不良事件报告评估和通过治疗医生对受试者的注射后评估。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 研究中将包括28名(28)受试者(队列1和队列2的12)。每个队列中的受试者将注入不同剂量的RZL-012。总共28名受试者将在2个临床部位招募。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单一盲目的,随机的,安慰剂对照的2-Cohort临床研究,在健康的志愿者中。队列1将由8个活跃(RZL-012)和4个安慰剂受试者组成。队列2将由16名Wuth至少4个安慰剂受试者组成。所有受试者将收到一剂RZL-012或车辆进入下区域,然后在随访的84天内对其进行监控以确保安全和功效。 受试者将对学习治疗视而不见,而医生不会蒙蔽。 该研究将由2个治疗队列组成,在队列2中的12和16组成。 该研究将在两个临床部位进行。根据每个研究队列,根据随机计划,将随机分配受试者以在研究开始之前准备的随机治疗。每个研究队列每个临床部位将至少具有一个活跃和一个安慰剂治疗对象。如果其中一个站点入学缓慢,其他站点可能会完成每个队列中受试者的入学率。 队列1(n = 12) - 每个受试者将用高达120 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物进行给药。 队列2(n = 16) - 每个受试者将用高达240 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物给予每个受试者。 队列2的处理将开始遵循1天28数据。注射后28天,独立的数据安全监控委员会(DSMB)将审查1受试者的安全性和容忍性数据,并确定是否可以安全地增加下一个研究队列的剂量。在注射队列1中注射最后一个剂量的受试者后,将在30天(28天 + 2天)内做出前往队列2的决定。 DSMB将由两个独立的MD组成,在美学区域和临床试验进行传导方面具有专业知识。 在严重的安全问题(例如注射后长期严重肿胀或严重疼痛)接受120mg剂量的受试者中,赞助商和DSMB可能会决定减少或与2名受试者的120mg/受试者剂量水平减少或保持。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下脂肪 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RZL-012-SMF-P2AUS-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Raziel Therapeutics Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Raziel Therapeutics Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Raziel Therapeutics Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||