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出境医 / 临床实验 / 一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。

一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。

研究描述
简要摘要:
研究中将包括28名(28)受试者(队列1和队列2的12)。每个队列中的受试者将注入不同剂量的RZL-012。总共28名受试者将在2个临床部位招募。

病情或疾病 干预/治疗阶段
下脂肪药物:RZL-012药物:安慰剂阶段2

详细说明:

这是一项单一盲目的,随机的,安慰剂对照的2-Cohort临床研究,在健康的志愿者中。队列1将由8个活跃(RZL-012)和4个安慰剂受试者组成。队列2将由16名Wuth至少4个安慰剂受试者组成。所有受试者将收到一剂RZL-012或车辆进入下区域,然后在随访的84天内对其进行监控以确保安全和功效。

受试者将对学习治疗视而不见,而医生不会蒙蔽。

该研究将由2个治疗队列组成,在队列2中的12和16组成。

该研究将在两个临床部位进行。根据每个研究队列,根据随机计划,将随机分配受试者以在研究开始之前准备的随机治疗。每个研究队列每个临床部位将至少具有一个活跃和一个安慰剂治疗对象。如果其中一个站点入学缓慢,其他站点可能会完成每个队列中受试者的入学率。

队列1(n = 12) - 每个受试者将用高达120 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物进行给药。

队列2(n = 16) - 每个受试者将用高达240 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物给予每个受试者。

队列2的处理将开始遵循1天28数据。注射后28天,独立的数据安全监控委员会(DSMB)将审查1受试者的安全性和容忍性数据,并确定是否可以安全地增加下一个研究队列的剂量。在注射队列1中注射最后一个剂量的受试者后,将在30天(28天 + 2天)内做出前往队列2的决定。

DSMB将由两个独立的MD组成,在美学区域和临床试验进行传导方面具有专业知识。

在严重的安全问题(例如注射后长期严重肿胀或严重疼痛)接受120mg剂量的受试者中,赞助商和DSMB可能会决定减少或与2名受试者的120mg/受试者剂量水平减少或保持。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。
实际学习开始日期 2020年2月25日
实际的初级完成日期 2020年9月16日
实际 学习完成日期 2020年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:RZL-012

单次治疗注射,对RZL-012的多次皮下注射,分别为48个地点脂肪(每个位置0.05/0.1ml):

  1. 在每个注射部位的0.05 mL的48个地点施用高达120mg(总注射体积2.4ml)
  2. 在每个注射部位,在48个地点以1 mL的体积施用多达240 mg(总体积4.8毫升)
药物:RZL-012
皮下注射到下脂肪区域

安慰剂比较器:车辆

受试者接受单程注射。安慰剂的多次注射在48个地点(每个位置0.05/0.1ml)中给予下脂肪脂肪。

在队列1期间招募的安慰剂受试者将注入总计2.4毫升的2.4毫升。

在队列2期间,将注入总计4.8毫升的安慰剂受试者。

药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 安全:不良事件随访[时间范围:0-84天]
    为了评估与安慰剂相对于安慰剂的RZL-012皮下注射的安全性,如通过自发不良事件报告和受试者注射后评估所评估的。具体而言,在治疗后,将紧随其后的疼痛,硬结,瘀伤,红斑和水肿。


次要结果度量
  1. 医师的全球评估[时间范围:0-84天]
    在研究第28、56和84天,使用医师的全球评估问卷与安慰剂受试者评估治疗疗效

  2. 功效:减少MRI量[时间范围:0-84天]
    在注射后的第84天,在RZL-012治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者中,在MRI下测量的基线脂肪体积的减少。

  3. 效率:face q满意度调查表的改善[时间范围:0-84天]
    RZL-012治疗受试者与安慰剂治疗的受试者的面部Q满意度问卷评分评分在第28天和第56和84天相比的基线提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的男人和女人。
  2. 体重指数<35的受试者
  3. 受试者的皮肤折叠厚度必须大于1.5 cm,如卡尺测量。
  4. 男性必须愿意在所有学习访问中剃光。
  5. 患者体重必须稳定(在过去的一年中不波动> 15磅)
  6. 生育时代的男性或女性同意使用双屏障避孕装置(例如,避孕套和精子剂)在用RZL 012治疗后4周。
  7. 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求,并可以完成研究。
  8. 受试者必须签署IRB批准的知情同意书,以表明他们知道研究的研究性质。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外:

  1. 无法忍受皮下注射。
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 功能失调的胆囊活性的受试者,例如接受胆囊切除术或胆囊炎。
  4. 任何不受控制的全身性疾病 - 尚未稳定全身性疾病治疗的潜在患者,将不考虑进入研究
  5. 筛查前的6个月内,用肉毒杆菌毒素注射颈部或下巴区域。
  6. 下皮肤松弛过多。
  7. 拟议的治疗区域上或附近的任何疤痕,无剃光头发,纹身或珠宝
  8. 在研究者认为的医学,心理或其他疾病的重要病史或当前的证据将排除该研究的注册
  9. 在拟议的治疗区域中有活动性皮炎或开放性伤口
  10. 在拟议的治疗区域中的活性细菌,真菌或病毒感染
  11. 根据调查人员的酌处权,在下部区域中存在预先存在的皮肤状况,可能会混淆评估或分析
  12. 先前在过去6个月内用聚焦超声,射频,冰淇淋溶解,冰雪分解,脱氧胆酸钠的治疗
  13. 预先存在的神经或胃肠道疾病导致吞咽困难,吞咽困难或面部神经麻痹
  14. 除了增加下脂肪脂肪以外,还可能导致下心饱满度增加,例如但不限于甲状腺肿大,甲状腺肿,颈椎淋巴结肿大等,应调查人员的酌情决定
  15. 在研究期间,不得对下部区域进行任何种类的脂肪减少程序
  16. 一定不能计划在饮食或体育锻炼中发生重大改变,这可能会导致体重显着波动。
  17. 有药物或凝血病史的受试者。
  18. 对Bendaryl的过敏受试者。
  19. 受试者至少在研究进入全身类固醇或免疫抑制药物的研究前至少经过长期治疗。
  20. 受试者在研究入学前至少在使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)的研究进入前一周就对其进行了治疗。
  21. 在本研究开始前3个月内,当前参与或参与药物或其他研究研究。
  22. 幽闭恐惧症或MRI不兼容的装置或植入物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
Denova研究
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
赞助商和合作者
Raziel Therapeutics Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
实际的初级完成日期2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月23日)
安全:不良事件随访[时间范围:0-84天]
为了评估与安慰剂相对于安慰剂的RZL-012皮下注射的安全性,如通过自发不良事件报告和受试者注射后评估所评估的。具体而言,在治疗后,将紧随其后的疼痛,硬结,瘀伤,红斑和水肿。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
安全:不良事件随访[时间范围:0-84天]
为了评估与安慰剂相对于安慰剂的RZL-012皮下注射的安全性,如通过自发不良事件报告评估和通过治疗医生对受试者的注射后评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 医师的全球评估[时间范围:0-84天]
    在研究第28、56和84天,使用医师的全球评估问卷与安慰剂受试者评估治疗疗效
  • 功效:减少MRI量[时间范围:0-84天]
    在注射后的第84天,在RZL-012治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者中,在MRI下测量的基线脂肪体积的减少。
  • 效率:face q满意度调查表的改善[时间范围:0-84天]
    RZL-012治疗受试者与安慰剂治疗的受试者的面部Q满意度问卷评分评分在第28天和第56和84天相比的基线提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。
官方标题ICMJE一项单一的盲,随机,安慰剂对照的2A期,2-Cohort研究,用于评估RZL-012对健康志愿者减少下脂肪脂肪的安全性和有效性。
简要摘要研究中将包括28名(28)受试者(队列1和队列2的12)。每个队列中的受试者将注入不同剂量的RZL-012。总共28名受试者将在2个临床部位招募。
详细说明

这是一项单一盲目的,随机的,安慰剂对照的2-Cohort临床研究,在健康的志愿者中。队列1将由8个活跃(RZL-012)和4个安慰剂受试者组成。队列2将由16名Wuth至少4个安慰剂受试者组成。所有受试者将收到一剂RZL-012或车辆进入下区域,然后在随访的84天内对其进行监控以确保安全和功效。

受试者将对学习治疗视而不见,而医生不会蒙蔽。

该研究将由2个治疗队列组成,在队列2中的12和16组成。

该研究将在两个临床部位进行。根据每个研究队列,根据随机计划,将随机分配受试者以在研究开始之前准备的随机治疗。每个研究队列每个临床部位将至少具有一个活跃和一个安慰剂治疗对象。如果其中一个站点入学缓慢,其他站点可能会完成每个队列中受试者的入学率。

队列1(n = 12) - 每个受试者将用高达120 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物进行给药。

队列2(n = 16) - 每个受试者将用高达240 mg RZL -012(取决于下脂肪面积)或媒介物给予每个受试者。

队列2的处理将开始遵循1天28数据。注射后28天,独立的数据安全监控委员会(DSMB)将审查1受试者的安全性和容忍性数据,并确定是否可以安全地增加下一个研究队列的剂量。在注射队列1中注射最后一个剂量的受试者后,将在30天(28天 + 2天)内做出前往队列2的决定。

DSMB将由两个独立的MD组成,在美学区域和临床试验进行传导方面具有专业知识。

在严重的安全问题(例如注射后长期严重肿胀或严重疼痛)接受120mg剂量的受试者中,赞助商和DSMB可能会决定减少或与2名受试者的120mg/受试者剂量水平减少或保持。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE下脂肪
干预ICMJE
  • 药物:RZL-012
    皮下注射到下脂肪区域
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:RZL-012

    单次治疗注射,对RZL-012的多次皮下注射,分别为48个地点脂肪(每个位置0.05/0.1ml):

    1. 在每个注射部位的0.05 mL的48个地点施用高达120mg(总注射体积2.4ml)
    2. 在每个注射部位,在48个地点以1 mL的体积施用多达240 mg(总体积4.8毫升)
    干预:药物:RZL-012
  • 安慰剂比较器:车辆

    受试者接受单程注射。安慰剂的多次注射在48个地点(每个位置0.05/0.1ml)中给予下脂肪脂肪。

    在队列1期间招募的安慰剂受试者将注入总计2.4毫升的2.4毫升。

    在队列2期间,将注入总计4.8毫升的安慰剂受试者。

    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
28
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月16日
实际的初级完成日期2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-65岁的男人和女人。
  2. 体重指数<35的受试者
  3. 受试者的皮肤折叠厚度必须大于1.5 cm,如卡尺测量。
  4. 男性必须愿意在所有学习访问中剃光。
  5. 患者体重必须稳定(在过去的一年中不波动> 15磅)
  6. 生育时代的男性或女性同意使用双屏障避孕装置(例如,避孕套和精子剂)在用RZL 012治疗后4周。
  7. 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求,并可以完成研究。
  8. 受试者必须签署IRB批准的知情同意书,以表明他们知道研究的研究性质。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外:

  1. 无法忍受皮下注射。
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 功能失调的胆囊活性的受试者,例如接受胆囊切除术或胆囊炎。
  4. 任何不受控制的全身性疾病 - 尚未稳定全身性疾病治疗的潜在患者,将不考虑进入研究
  5. 筛查前的6个月内,用肉毒杆菌毒素注射颈部或下巴区域。
  6. 下皮肤松弛过多。
  7. 拟议的治疗区域上或附近的任何疤痕,无剃光头发,纹身或珠宝
  8. 在研究者认为的医学,心理或其他疾病的重要病史或当前的证据将排除该研究的注册
  9. 在拟议的治疗区域中有活动性皮炎或开放性伤口
  10. 在拟议的治疗区域中的活性细菌,真菌或病毒感染
  11. 根据调查人员的酌处权,在下部区域中存在预先存在的皮肤状况,可能会混淆评估或分析
  12. 先前在过去6个月内用聚焦超声,射频,冰淇淋溶解,冰雪分解,脱氧胆酸钠的治疗
  13. 预先存在的神经或胃肠道疾病导致吞咽困难,吞咽困难或面部神经麻痹
  14. 除了增加下脂肪脂肪以外,还可能导致下心饱满度增加,例如但不限于甲状腺肿大,甲状腺肿,颈椎淋巴结肿大等,应调查人员的酌情决定
  15. 在研究期间,不得对下部区域进行任何种类的脂肪减少程序
  16. 一定不能计划在饮食或体育锻炼中发生重大改变,这可能会导致体重显着波动。
  17. 有药物或凝血病史的受试者。
  18. 对Bendaryl的过敏受试者。
  19. 受试者至少在研究进入全身类固醇或免疫抑制药物的研究前至少经过长期治疗。
  20. 受试者在研究入学前至少在使用非甾体类抗炎药(NSAIDS)的研究进入前一周就对其进行了治疗。
  21. 在本研究开始前3个月内,当前参与或参与药物或其他研究研究。
  22. 幽闭恐惧症或MRI不兼容的装置或植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086823
其他研究ID编号ICMJE RZL-012-SMF-P2AUS-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Raziel Therapeutics Ltd.
研究赞助商ICMJE Raziel Therapeutics Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Raziel Therapeutics Ltd.
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素