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DBRPC研究评估IQP-AE-103在超重和中度肥胖受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
主要研究目标是在能量限制饮食的背景下评估IQP-AE-103在降低超重和中等肥胖受试者体重的功效。进一步的目标是评估IQP-AE-103对腰围，血压和血糖和脂质水平，生活质量以及其安全性和耐受性的有益潜力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖 | 饮食补充剂：IQP-AE-103饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
超重和肥胖被定义为可能损害健康的异常或过度脂肪积累。肥胖是全世界一个重大的公共卫生问题，在众多发展中国家中，普遍存在迅速增加。 2014年，世界上约有13％的成年人口肥胖，39％的人超重。在30多年来，肥胖症的全球患病率增加了一倍以上（Who，2016年）。肥胖和超重构成严重疾病的主要风险，例如血脂异常，2型糖尿病，高血压，冠心病和中风（Haslam＆James 2005）（Haslam＆James 2005）以及肥胖者的平均预期寿命（Fontaine等人，2003年）。饮食脂肪在暴饮暴食和肥胖的发展中起着重要作用（Bray等，2004）。因此，脂肪吸收应该是减少能量摄入并实现体重损失的主要目标（Svendsen＆Tonstad，2011年）。已经表明，诸如蛋白质和纤维之类的营养减少了脂质吸收（例如Chong等，2014； Hosomi等，2010； Tsujita等，2007）。 IQP-AE-103的主要组成部分是秋葵（Abelmoschus esculentus（L。）Moench）Pod粉和染料蛋白。秋葵豆荚粉包含饮食纤维和蛋白质的结合，在脂肪结合中可能具有重要作用（Kumar等，2013）。从秋葵豆荚中衍生的脱水粉末已被证明在将水中添加到水中时具有很大的肿胀能力（Bakre＆Jaiyeaob，2009年），这可能会提供饱腹感。菊粉是一种可发酵的果糖，源自芦笋，大蒜，渗漏，洋葱等的植物。
并作为可溶性饮食纤维的重要来源（Jaundzeikare and Beitane，2014），以进一步增强脂肪结合的影响。在临床试验中，IQP-AE-103在摄入12周期间体重降低的功效降低了，其中108个超重和中等肥胖的受试者（Uebelhack等，2019）。本研究旨在更广泛评估IQP-AE-103用于体重管理的有益影响，包括其对腰围，血压和血压和血糖水平以及脂质水平以及生活质量的影响，超重，中等程度肥胖的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四倍 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估IQP-AE-103在超重和中等肥胖受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IQP-AE-103 每天3份主餐后2个胶囊（总计1980 mg） | 饮食补充：IQP-AE-103 1980毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天3份主餐后2个胶囊 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重差异[时间范围：24周]与基线相比，IP 24周后体重（kg）变化差异（kg）
次要结果度量 ：
- BMI的差异[时间范围：24周]IP摄入24周后，BMI变化的差异与基线相比
其他结果措施：
- 与基线相比，IP摄入24周后，腰围的变化差异[时间范围：24周]与基线相比，IP摄入数周
- 与基线相比，IP摄入24周后体重（％）变化差异[时间范围：24周]24周后体重（％）变化的差异
- 与基线相比，IP摄入16周后体重差异（KG）变化[时间范围：16周]体重的差异（kg）在16周后变化
- 与基线相比，IP摄入16周后体重（％）变化差异[时间范围：16周]16周后体重（％）变化的差异
- 与基线相比，IP摄入16周后，BMI变化的差异[时间范围：16周]IP摄入16周后，BMI变化的差异，
- 与基线相比，IP摄入24周后评估的人体脂肪质量（kg）变化差异[时间范围：24周]与基线相比
- 与基线相比，IP-LITE评估的生活质量参数变化差异[时间范围：24周]与基线相比
- 与基线相比，IP摄入16周后评估的人体脂肪质量（kg）变化差异[时间范围：16周]与基线相比
- IP摄入16周后评估的生活质量参数变化差异与基线相比[时间范围：16周]与基线相比
- 与基线相比，IP摄入24周后收缩压的变化差异[时间范围：24周]与基线相比，IP摄入24周后收缩压变化差异
- 与基线相比，IP摄入24周后，舒张压的变化差异[时间范围：24周]与基线相比，IP 24周后舒张压的变化差异差异
- 研究结束时受试者和研究人员对疗效的全球评估差异[时间范围：24周]受试者和研究者在研究端对全球疗效评估的差异
- 对受试者的最初目标/动机的成功评估差异[时间范围：24周]关于对象的最初目标/动机，在研究端的最初目标/动机的成功评估差异
- 与基线相比，IP摄入16周后腰围变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后腰围变化的变化差异
- 与基线相比，IP摄入16周后收缩压的变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后收缩压变化差异
- 与基线相比，IP摄入16周后舒张压的变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后，舒张压的变化差异差异
- 与基线相比，IP摄入24周后TG的变化差异[时间范围：24周]与基线相比，IP摄入24周后TG变化的变化差异
- 与基线相比，IP摄入24周后，HDL-C的变化差异[时间范围：24周]IP摄入24周后，HDL-C的变化差异与基线相比
- 与基线相比，IP摄入24周后，LDL-C的变化差异[时间范围：24周]IP摄入24周后，LDL-C的变化差异与基线相比
- 与基线相比，IP摄入24周后，TC的变化差异[时间范围：24周]与基线相比，IP 24周后TC变化的变化差异
- 与基线相比，IP摄入24周后，禁食血糖变化的差异[时间范围：24周]与基线相比，IP 24周后，空腹血糖变化的差异
- 与基线相比，IP摄入8周后体重差异（kg）变化[时间范围：8周]与基线相比，IP摄入8周后体重差异（kg）变化
- 与基线相比，IP摄入8周后体重（％）变化的差异[时间范围：8周]IP摄入8周后体重（％）变化的差异与基线相比
- 与基线相比，IP摄入8周后，BMI变化的差异[时间范围：8周]与基线相比，IP摄入8周后，BMI变化的差异差异
- 与基线相比，IP摄入8周后评估的每个BIA的体内脂肪质量（KG）变化差异[时间范围：8周]与基线相比，IP摄入8周后评估的每个BIA的体内脂肪质量（kg）变化差异
- 与基线相比，IP-LITE评估的生活质量参数变化差异[时间范围：24周]与基线相比，IP-LITE评估的生活质量参数变化差异差异
- 与基线相比，IP摄入8周后腰围变化差异[时间范围：8周]与基线相比，IP摄入8周后，腰围的变化差异差异
- IP摄入4周后体重（KG）变化差异，与基线相比[时间范围：4周]IP摄入4周后体重差异（kg）变化，与基线相比
- 与基线相比，IP摄入4周后体重（％）变化差异[时间范围：4周]IP摄入4周后体重（％）变化的差异与基线相比
- 与基线相比，IP摄入4周后，BMI变化的差异[时间范围：4周]IP摄入4周后，BMI变化的差异与基线相比
- 与基线相比，IP摄入8周后收缩压的变化差异[时间范围：8周]与基线相比，IP摄入8周后收缩压的变化差异
- 与基线相比，IP摄入8周后舒张压的变化差异[时间范围：8周]与基线相比，IP摄入8周后舒张压的变化差异差异
- 与基线相比，IP摄入16周后TG的变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后TG变化的变化差异
- 与基线相比，IP摄入16周后，HDL-C的变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后，HDL-C的变化差异差异
- 与基线相比，IP摄入16周后，LDL-C的变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后，LDL-C的变化差异差异
- 与基线相比，IP摄入16周后TC变化的变化差异[时间范围：16周]与基线相比，IP摄入16周后TC变化的变化差异
- 与基线相比，IP摄入16周后，禁食血糖变化的差异[时间范围：16周]与基线相比，IP 16周后空腹血糖变化的变化差异
- 与基线相比，IP摄入4周后评估的人体脂肪质量（kg）变化差异[时间范围：4周]与基线相比，IP摄入4周后评估的人体脂肪质量差异（kg）变化评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男人和女人
- 体重指数（BMI）25 kg/m2-34.9 kg/m2
至少具有以下特征之一：
- 男性腰围≥94cm，女性≥80cm
- 甘油三酸酯水平≥150mg/dL（1.7 mmol/L）
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平：男性的≤40mg/dl（1.0 mmol/L），女性≤50mg/dl（1.3 mmol/l）
- 血压（BP），一式三份测量的最后两个值的平均值：收缩压≥130mmHg，舒张压BP≥85mmHg
- 空腹血糖≥100mg/dl
- 渴望减肥
- 根据调查人员的判决，准备和完成研究的能力
- 习惯于每天定期食用3顿主要餐（早餐，午餐，晚餐）
- 在V1之前的最后3个月，一致稳定的体重（自我报告的变化少于5％）
受试者同意遵守研究程序，特别是：
- 在研究期间遵守饮食建议
- 按建议使用IP
- 为了避免在研究期间使用其他减肥和/或管理产品和/或程序
- 保持惯常的体育锻炼水平
- 完成主题日记和学习问卷
有生育潜力的妇女：
- 承诺使用避孕方法
- V1的负妊娠试验（尿液中的β人绒毛膜促性腺激素测试）
- 在这项研究中，不参加其他临床研究的准备就在参与者的书面知情同意书之后的书面知情和口头信息的书面知情同意书，该研究人员就临床研究的性质，目的，后果和可能的风险。
排除标准：
- 对研究产品或源植物的成分的已知过敏或超敏反应
- V1的病理心电图（ECG）
病史和/或存在临床意义的病史/混乱，根据研究者的判断，这可能会干扰研究结果或受试者的安全，例如：
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病
- 高血压（常规收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 急性或慢性胃肠道（GI）疾病或消化/吸收障碍（例如炎症性肠病，乳糜泻，胰腺炎等）
- 糖尿病
- 任何其他相关的严重器官或全身性疾病
在V1之前的最后6个月内或计划在研究期内进行的重大手术：
- 胃肠道手术
- 吸脂
- 饮食失调的历史，如贪食症，神经性厌食症，在V1之前的最后12个月内暴饮暴食
在V1处安全实验室参数的偏差（不包括包含标准中的那些），即：
- 临床意义或
- >正常的> 2倍上限，除非偏差是通过先前已知的临床相关条件（例如吉尔伯特综合症）证明的合理性的
- 任何电子医疗植入物
在V1前的最后3个月内以及研究期间的最后三个月，定期服药和/或治疗：
- 可能会影响体重（例如全身性皮质类固醇）
- 根据研究者的判断
- 用于体重管理（例如脂肪粘合剂，碳水化合物/淀粉阻滞剂，脂肪燃烧器，饱腹部产品，针灸等）
- 这可能影响脂质水平，血压和/或血糖控制
- 在V1和/或研究期间的6个月内自我报告的戒烟（研究期间的定期吸烟在与研究之前相同的水平）
- 育儿潜力的妇女：怀孕或哺乳
- 毒品，酒精或药物的历史或当前滥用的病史
- 参与V1前30天的另一个研究
- 根据研究者的判断，排除在外的任何其他原因，例如对研究程序的遵守不足
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 分析并实现GMBH | |
| 德国柏林，13467年 | |
赞助商和合作者
Perrigo CSCI
分析和实现
调查人员
| 首席研究员： | Ralf Uebelhack，医学博士 | 分析和实现 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重差异[时间范围：24周] 与基线相比，IP 24周后体重（kg）变化差异（kg） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BMI的差异[时间范围：24周] IP摄入24周后，BMI变化的差异与基线相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DBRPC研究评估IQP-AE-103在超重和中度肥胖受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估IQP-AE-103在超重和中等肥胖受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 主要研究目标是在能量限制饮食的背景下评估IQP-AE-103在降低超重和中等肥胖受试者体重的功效。进一步的目标是评估IQP-AE-103对腰围，血压和血糖和脂质水平，生活质量以及其安全性和耐受性的有益潜力 | ||||
| 详细说明 | 超重和肥胖被定义为可能损害健康的异常或过度脂肪积累。肥胖是全世界一个重大的公共卫生问题，在众多发展中国家中，普遍存在迅速增加。 2014年，世界上约有13％的成年人口肥胖，39％的人超重。在30多年来，肥胖症的全球患病率增加了一倍以上（Who，2016年）。肥胖和超重构成严重疾病的主要风险，例如血脂异常，2型糖尿病，高血压，冠心病和中风（Haslam＆James 2005）（Haslam＆James 2005）以及肥胖者的平均预期寿命（Fontaine等人，2003年）。饮食脂肪在暴饮暴食和肥胖的发展中起着重要作用（Bray等，2004）。因此，脂肪吸收应该是减少能量摄入并实现体重损失的主要目标（Svendsen＆Tonstad，2011年）。已经表明，诸如蛋白质和纤维之类的营养减少了脂质吸收（例如Chong等，2014； Hosomi等，2010； Tsujita等，2007）。 IQP-AE-103的主要组成部分是秋葵（Abelmoschus esculentus（L。）Moench）Pod粉和染料蛋白。秋葵豆荚粉包含饮食纤维和蛋白质的结合，在脂肪结合中可能具有重要作用（Kumar等，2013）。从秋葵豆荚中衍生的脱水粉末已被证明在将水中添加到水中时具有很大的肿胀能力（Bakre＆Jaiyeaob，2009年），这可能会提供饱腹感。菊粉是一种可发酵的果糖，源自芦笋，大蒜，渗漏，洋葱等的植物。 并作为可溶性饮食纤维的重要来源（Jaundzeikare and Beitane，2014），以进一步增强脂肪结合的影响。在临床试验中，IQP-AE-103在摄入12周期间体重降低的功效降低了，其中108个超重和中等肥胖的受试者（Uebelhack等，2019）。本研究旨在更广泛评估IQP-AE-103用于体重管理的有益影响，包括其对腰围，血压和血压和血糖水平以及脂质水平以及生活质量的影响，超重，中等程度肥胖的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 四倍 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Uebelhack R，Bongartz U，Seibt S，Bothe G，Chong PW，de Costa P，Wszelaki N.双盲，随机，三臂，安慰剂对照，临床研究，以评估两种iqp- iqp-- iqp-- iqp-- iqp-- AE-103在减轻超重和中等肥胖受试者的体重中。 J obes。 2019年2月3日; 2019：3412952。 doi：10.1155/2019/3412952。 2019年的生态卷。 2019年7月11日; 2019：6189724。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086797 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Peri/020918 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Perrigo CSCI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Perrigo CSCI | ||||
| 合作者ICMJE | 分析和实现 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Perrigo CSCI | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
