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出境医 / 临床实验 / 骨质疏松症患者(3DCOP)的3D打印多孔钛合金笼与窥视笼

骨质疏松症患者(3DCOP)的3D打印多孔钛合金笼与窥视笼

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用Peek笼子的患者进行了比较。假设是,使用3D打印的多孔钛合金笼可以降低椎弓根螺钉松动的速率,并增加骨质疏松患者的腰部融合率。

病情或疾病
骨质疏松性椎间盘疾病退化性腰椎脊柱狭窄变性脊柱

详细说明:

椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。以前的大多数研究仅集中在用于直接加强椎弓根螺钉的方法上,其中很少有人探索通过加速腰椎融合序列来降低松动速率的可行性。

事实证明,3D打印的多孔钛合金笼在加速和增强腰部融合方面具有优于传统的窥视笼中具有优势。因此,我们假设患有3D打印笼子的PLIF的患者比使用PEEK笼子的患者可以早于腰部融合,因此,3D打印的笼子可以比Peek Cages更快地减少椎弓根螺钉的负载。最后,3D打印的笼子可以降低松动速率并增加融合速率。

需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单位,详细的外科手术计划等。根据我们的临床常规24个月,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者在X射线融合状态尚不清楚时进行腰部CT扫描,尤其是在6个月的随访中。

将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用常规PEEK笼子的患者进行了比较。主要终点是在6个月后随访时的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: 3D打印的多孔钛合金笼与窥视笼:骨质疏松症患者的椎弓根螺钉松动速率和融合率
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列
3D打印的笼子
在最低的融合段,患有3D打印的多孔钛合金笼子后腰椎室内融合的患者
窥视笼
在最低融合段的腰部后腰部腹部融合的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 椎弓根螺钉松动速率最低的椎骨[时间范围:6个月]
    在椎弓根螺钉,螺钉折断或明显的螺钉向后出来和X射线图像上的明显螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域。

  2. 最低融合水平的融合率[时间范围:6个月]
    在CT扫描中骨移植物位置的连续融合质量在侧向弹性伸展X射线图像上的椎间盘迁移率少于3度。


次要结果度量
  1. 在最低仪器椎骨处的椎弓根螺钉松动速率[时间范围:3个月; 12个月; 24个月]
    在椎弓根螺钉,螺钉折断或明显的螺钉向后出来和X射线图像上的明显螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域。

  2. 最低融合水平的融合率[时间范围:3个月; 12个月; 24个月]
    在CT扫描中骨移植物位置的连续融合质量在侧向弹性伸展X射线图像上的椎间盘迁移率少于3度。

  3. 残疾[时间范围:3个月; 6个月; 12个月; 24个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。

  4. 背痛[时间范围:3个月; 6个月; 12个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估背痛。

  5. 腿痛[时间范围:3个月; 6个月; 12个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估腿部疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请了需要用椎弓根螺钉进行腰椎融合的骨质疏松剂,邀请腰椎退化性疾病参加该研究。
标准

纳入标准:

  • 年龄50岁
  • 腰椎退化性疾病需要腰椎固定,例如退行性腰椎脊柱狭窄,退行性腰椎脊柱分裂。
  • 对至少3个月的非手术治疗没有反应
  • 通过任何用于骨矿物质密度评估的方法诊断的骨质疏松症,例如DXA,QCT或椎骨单位
  • 最低仪器的椎骨在L5或S1处
  • 手术计划包括在最低融合水平的笼子内融合的腰椎融合
  • 知情同意

排除标准:

  • 手术计划包括用于增强固定的任何技术,例如用骨水泥增强椎弓根螺钉
  • 手术前3个月内没有腰CT扫描
  • 手术前12个月内没有双能X射线吸收法
  • 脊椎分解
  • 对金属过敏
  • 腰手术史
  • 宫颈骨髓病,胸椎狭窄,运动神经元疾病,脊柱结核病,脊柱肿瘤,腰椎脊柱骨折
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Weishi Li北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月10日
第一个发布日期2019年9月12日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2020年1月15日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 椎弓根螺钉松动速率最低的椎骨[时间范围:6个月]
    在椎弓根螺钉,螺钉折断或明显的螺钉向后出来和X射线图像上的明显螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域。
  • 最低融合水平的融合率[时间范围:6个月]
    在CT扫描中骨移植物位置的连续融合质量在侧向弹性伸展X射线图像上的椎间盘迁移率少于3度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 在最低仪器椎骨处的椎弓根螺钉松动速率[时间范围:3个月; 12个月; 24个月]
    在椎弓根螺钉,螺钉折断或明显的螺钉向后出来和X射线图像上的明显螺丝螺钉周围存在≥1mm厚的辐射区域。
  • 最低融合水平的融合率[时间范围:3个月; 12个月; 24个月]
    在CT扫描中骨移植物位置的连续融合质量在侧向弹性伸展X射线图像上的椎间盘迁移率少于3度。
  • 残疾[时间范围:3个月; 6个月; 12个月; 24个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)(0-100)用于评估残疾。
  • 背痛[时间范围:3个月; 6个月; 12个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估背痛。
  • 腿痛[时间范围:3个月; 6个月; 12个月; 24个月]
    使用视觉模拟量表(VAS 0-10)评估腿部疼痛。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨质疏松症患者的3D打印多孔钛合金笼与窥视笼
官方头衔3D打印的多孔钛合金笼与窥视笼:骨质疏松症患者的椎弓根螺钉松动速率和融合率
简要摘要这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用Peek笼子的患者进行了比较。假设是,使用3D打印的多孔钛合金笼可以降低椎弓根螺钉松动的速率,并增加骨质疏松患者的腰部融合率。
详细说明

椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。以前的大多数研究仅集中在用于直接加强椎弓根螺钉的方法上,其中很少有人探索通过加速腰椎融合序列来降低松动速率的可行性。

事实证明,3D打印的多孔钛合金笼在加速和增强腰部融合方面具有优于传统的窥视笼中具有优势。因此,我们假设患有3D打印笼子的PLIF的患者比使用PEEK笼子的患者可以早于腰部融合,因此,3D打印的笼子可以比Peek Cages更快地减少椎弓根螺钉的负载。最后,3D打印的笼子可以降低松动速率并增加融合速率。

需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单位,详细的外科手术计划等。根据我们的临床常规24个月,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者在X射线融合状态尚不清楚时进行腰部CT扫描,尤其是在6个月的随访中。

将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用常规PEEK笼子的患者进行了比较。主要终点是在6个月后随访时的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请了需要用椎弓根螺钉进行腰椎融合的骨质疏松剂,邀请腰椎退化性疾病参加该研究。
健康)状况
  • 骨质疏松症
  • 退化性椎间盘疾病
  • 退化性腰椎狭窄
  • 变性脊柱
干涉不提供
研究组/队列
  • 3D打印的笼子
    在最低的融合段,患有3D打印的多孔钛合金笼子后腰椎室内融合的患者
  • 窥视笼
    在最低融合段的腰部后腰部腹部融合的患者
出版物 *
  • Pannell WC,Savin DD,Scott TP,Wang JC,Daubs MD。美国腰椎疾病手术治疗的趋势。 Spine J. 2015年8月1日; 15(8):1719-27。 doi:10.1016/j.spine.2013.10.014。 Epub 2013年10月31日。
  • Amirouche F,Solitro GF,Magnan BP。稳定性和脊柱椎弓根螺钉固定强度 - 骨密度和插入角度的比较研究。脊柱变形。 2016年7月; 4(4):261-267。 doi:10.1016/j.jspd.2015.12.008。 Epub 2016 6月16日。
  • Okuyama K,Abe E,Suzuki T,Tamura Y,Chiba M,SatoK。骨矿物质密度对椎弓根螺钉固定的影响:对老年患者的椎弓根螺钉固定的研究增强后腰部腰部腹部融合。 Spine J. 2001 Nov-Dec; 1(6):402-7。
  • Bredow J,Boese CK,Werner CM,Siewe J,LöhrerL,Zarghooni K,Eysel P,Scheyerer MJ。术前CT扫描的预测有效性和脊柱螺钉在脊柱手术中松动的风险。拱形矫形创伤外科手术。 2016年8月; 136(8):1063-7。 doi:10.1007/s00402-016-2487-8。 Epub 2016 6月16日。
  • Chen P,Li Z,Hu Y.中国骨质疏松症的患病率:荟萃分析和系统评价。 BMC公共卫生。 2016年10月3日; 16(1):1039。审查。
  • Galbusera F,Volkheimer D,Reitmaier S,Berger-Roscher N,Kienle A,Wilke HJ。椎弓根螺钉松动:临床上相关的并发症? Eur Spine J. 2015年5月; 24(5):1005-16。 doi:10.1007/s00586-015-3768-6。 Epub 2015年1月24日。评论。
  • Tokuhashi Y,Matsuzaki H,Oda H,UEI H.腰椎退化性疾病中椎弓根螺钉周围透明区域的临床过程和重要性。脊柱(Phila PA 1976)。 2008年4月15日; 33(8):903-8。 doi:10.1097/brs.0b013e31816b1eff。
  • Bokov A,Bulkin A,Aleynik A,Kutlaeva M,Mlyavykh S.腰椎退行性疾病患者的椎弓根螺钉松动:潜在的危险因素和相对贡献。 Global Spine J. 2019年2月; 9(1):55-61。 doi:10.1177/2192568218772302。 Epub 2018 5月24日。
  • Goldstein CL,Brodke DS,Choma TJ。老年骨质疏松脊柱中脊柱条件的手术治疗。神经外科。 2015年10月; 77 Suppl 4:S98-107。 doi:10.1227/neu.0000000000000948。审查。
  • Janssen I,Ryang YM,Gempt J,Bette S,Gerhardt J,Kirschke JS,MeyerB。骨骨水泥螺旋螺钉固定胸骨脊柱的水泥泄漏和肺栓塞的风险。 Spine J. 2017 Jun; 17(6):837-844。 doi:10.1016/j.spine.2017.01.009。 Epub 2017年1月17日。
  • McGilvray KC,Easley J,Seim HB,Regan D,Berven SH,HSU WK,Mroz TE,Puttlitz CM。 3D打印多孔钛合金的骨向内生长潜力:在体内卵巢腰部融合模型中直接比较体体笼材料。 Spine J. 2018 Jul; 18(7):1250-1260。 doi:10.1016/j.spine.2018.02.018。 EPUB 2018 2月26日。
  • Li P,Jiang W,Yan J,Hu K,Han Z,Wang B,Zhao Y,Cui G,Wang Z,Mao K,Wang Y,Cui F.具有微孔结构和体内融合功能的新型3D印刷笼子。 J Biomed Mater Res A. 2019 Jul; 107(7):1386-1392。 doi:10.1002/jbm.a.36652。 Epub 2019 3月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月10日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄50岁
  • 腰椎退化性疾病需要腰椎固定,例如退行性腰椎脊柱狭窄,退行性腰椎脊柱分裂。
  • 对至少3个月的非手术治疗没有反应
  • 通过任何用于骨矿物质密度评估的方法诊断的骨质疏松症,例如DXA,QCT或椎骨单位
  • 最低仪器的椎骨在L5或S1处
  • 手术计划包括在最低融合水平的笼子内融合的腰椎融合
  • 知情同意

排除标准:

  • 手术计划包括用于增强固定的任何技术,例如用骨水泥增强椎弓根螺钉
  • 手术前3个月内没有腰CT扫描
  • 手术前12个月内没有双能X射线吸收法
  • 脊椎分解
  • 对金属过敏
  • 腰手术史
  • 宫颈骨髓病,胸椎狭窄,运动神经元疾病,脊柱结核病,脊柱肿瘤,腰椎脊柱骨折
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04086784
其他研究ID编号M2019270
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究结果发布后,我们将提供临床研究报告半年。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究结果发布后,IPD将在半年内使用。
访问标准: IPD可用于发表我们研究的期刊的读者。已发表论文的相应作者将审查请求。
责任方Weishi Li,北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Weishi Li北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年2月