病情或疾病 |
---|
骨质疏松性椎间盘疾病退化性腰椎脊柱狭窄变性脊柱 |
椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。以前的大多数研究仅集中在用于直接加强椎弓根螺钉的方法上,其中很少有人探索通过加速腰椎融合序列来降低松动速率的可行性。
事实证明,3D打印的多孔钛合金笼在加速和增强腰部融合方面具有优于传统的窥视笼中具有优势。因此,我们假设患有3D打印笼子的PLIF的患者比使用PEEK笼子的患者可以早于腰部融合,因此,3D打印的笼子可以比Peek Cages更快地减少椎弓根螺钉的负载。最后,3D打印的笼子可以降低松动速率并增加融合速率。
需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单位,详细的外科手术计划等。根据我们的临床常规24个月,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者在X射线融合状态尚不清楚时进行腰部CT扫描,尤其是在6个月的随访中。
将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用常规PEEK笼子的患者进行了比较。主要终点是在6个月后随访时的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 3D打印的多孔钛合金笼与窥视笼:骨质疏松症患者的椎弓根螺钉松动速率和融合率 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
组/队列 |
---|
3D打印的笼子 在最低的融合段,患有3D打印的多孔钛合金笼子后腰椎室内融合的患者 |
窥视笼 在最低融合段的腰部后腰部腹部融合的患者 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京大学第三医院 | |
北京,北京,中国,100191 |
首席研究员: | 医学博士Weishi Li | 北京大学第三医院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 骨质疏松症患者的3D打印多孔钛合金笼与窥视笼 | ||||||||||
官方头衔 | 3D打印的多孔钛合金笼与窥视笼:骨质疏松症患者的椎弓根螺钉松动速率和融合率 | ||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,观察性的单中心研究。需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用Peek笼子的患者进行了比较。假设是,使用3D打印的多孔钛合金笼可以降低椎弓根螺钉松动的速率,并增加骨质疏松患者的腰部融合率。 | ||||||||||
详细说明 | 椎弓根螺钉固定是一种用于退行性腰部疾病手术治疗的广泛使用的技术,可以在固体融合并恢复脊柱平衡之前稳定脊柱。然而,由于腰椎退化性疾病的老年人的人口衰老和骨质疏松症的高率,椎弓根螺钉松动已成为经常报道的并发症。骨质疏松性脊柱中的骨螺旋界面不稳定,导致降低力和切出力减少。以前的大多数研究仅集中在用于直接加强椎弓根螺钉的方法上,其中很少有人探索通过加速腰椎融合序列来降低松动速率的可行性。 事实证明,3D打印的多孔钛合金笼在加速和增强腰部融合方面具有优于传统的窥视笼中具有优势。因此,我们假设患有3D打印笼子的PLIF的患者比使用PEEK笼子的患者可以早于腰部融合,因此,3D打印的笼子可以比Peek Cages更快地减少椎弓根螺钉的负载。最后,3D打印的笼子可以降低松动速率并增加融合速率。 需要后骨间融合(PLIF)的骨质疏松患者前瞻性地招募并随访,并在最低的融合段处进行笼子。在确定手术计划后,研究人员将邀请合适的患者参加研究。一般患者的数据是在知情同意后收集的,例如年龄,性别,体重,身高,骨矿物质密度,在T评分和Hounsfield单位,详细的外科手术计划等。根据我们的临床常规24个月,包括腰X射线以及有关临床结果的某些问题。此外,这项研究要求患者在X射线融合状态尚不清楚时进行腰部CT扫描,尤其是在6个月的随访中。 将使用3D打印的多孔钛合金笼的患者与使用常规PEEK笼子的患者进行了比较。主要终点是在6个月后随访时的松动速率和融合率。次要终点是其他随访时间点的松动率和融合率,以及每次随访的临床结果(ODI和VAS)。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 在北京大学第三医院的骨科部门中,邀请了需要用椎弓根螺钉进行腰椎融合的骨质疏松剂,邀请腰椎退化性疾病参加该研究。 | ||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计入学人数 | 90 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04086784 | ||||||||||
其他研究ID编号 | M2019270 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | Weishi Li,北京大学第三医院 | ||||||||||
研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |