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巴甲比在类风湿关节炎参与者中的研究（RA-Branth）

研究描述
简要摘要：
这项销售后的研究旨在比较巴氨酸与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相对于静脉血栓栓塞事件（VTE）的安全性，当时给予类风湿关节炎的参与者（RA）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎药物：baritodinib药物：TNF抑制剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：巴比霉素的随机，受控的务实的3b/4研究类风湿关节炎患者
实际学习开始日期 ： 2020年2月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bariticinib低剂量
baritodinib口服。
药物：bariticinib
口服。
其他名称：LY3009104

实验：Bariticinib高剂量
baritodinib口服。
药物：bariticinib
口服。
其他名称：LY3009104

主动比较器：TNF抑制剂
根据护理标准，adalimumab或eTanercept在皮下施用（SC）。
药物：TNF抑制剂
管理SC
其他名称：
  • 依那感
  • adalimumab

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从研究治疗的第一剂量到静脉血栓栓塞的第一次事件（VTE）[时间范围：通过研究完成（大约5。5年）]
    从第一次剂量研究治疗到VTE的第一次事件的时间


次要结果度量 ：
  1. 从研究治疗的第一剂量到第一次动脉血栓栓塞事件（ATE）[时间范围：通过研究完成（大约5。5年）]
    从第一次剂量的研究治疗到第一次吃的时间

  2. 从研究治疗的第一剂量到第一个主要不良脑脑血管血管疾病事件（MACE）[时间范围：基线通过研究完成（大约5.5岁）]
    从第一次剂量的研究治疗到第一兆口的时间

  3. 从第一次剂量的研究治疗到第一次恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC]）[时间范围：基线通过研究完成（大约5.5岁）]
    从第一次剂量研究治疗到第一次恶性肿瘤（不包括NMSC）的时间

  4. 从第一次剂量的研究治疗到第一次机会感染的时间[时间范围：基线通过研究完成（大约5。5年）]
    从第一次剂量的研究治疗到初次机会感染的时间

  5. 从第一次剂量的研究治疗到第一次严重感染的时间[时间范围：基线通过研究完成（大约5。5年）]
    从第一次剂量研究治疗到初次认真感染的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须至少具有以下特征之一：

    • 在本研究之前记录了VTE的证据
    • 至少60岁
    • 体重指数（BMI）大于或等于每米平方（kg/m²）或
    • 年龄50至60岁，BMI 25至30 kg/m²
  • 参与者必须对至少1种疾病调整抗疾病药物（DMARD）（合成或生物学）的反应不足或不耐受。

排除标准：

  • 参与者不得以前使用Janus激酶（JAK）抑制剂，或者已收到超过1个以上的TNF抑制剂：

    • 因RA的IR（缺乏或缺乏功效）而停止
    • 用于任何适应症时停止不宽容（AE）
  • 参与者不得怀孕或母乳喂养
  • 参与者一定不能拥有一个以上的VTE
  • 参与者不得患癌症
  • 参与者不得有活跃的带状疱疹，严重的感染，活跃的结核病或任何其他严重疾病
  • 参与者在学习的四个星期内不得接受现场疫苗
  • 参与者不得在研究的四个星期内参加任何其他临床试验
  • 参与者在过去一年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

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