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出境医 / 临床实验 / 上升结肠中的反射是无成本的内窥镜操作,增加了腺瘤的检测率

上升结肠中的反射是无成本的内窥镜操作,增加了腺瘤的检测率

研究描述
简要摘要:
结肠镜检查中缺失的息肉被认为是间隔癌症外观的重要因素,尤其是在上升结肠(AC)中。研究的目的:评估反射对AC中腺瘤检测的贡献。患者方法:前瞻性观察性研究包括2017年6月至2018年6月之间完全结肠镜检查的连续患者。分为两个阶段检查了AC。第一阶段包括从肝弯曲到盲肠的两个正视图,在塞库姆中的第二阶段A反射,检查直到肝弯曲,然后对静脉进行纠正,以向前视图并重新插入到塞库姆。

病情或疾病 干预/治疗
结肠镜检查腺瘤检测率腺瘤失误率反射过程:右结肠的翻转

详细说明:

我们前瞻性评估了升天结肠的息肉检测一组连续的患者(预期)在希腊雅典亚历山德拉大学医院进行完整结肠镜检查(2017年6月至2018年6月)。所有结肠镜检查均在有意识的镇静下使用咪达唑仑和/或丙泊酚进行,并连续监测生命体征。所使用的内窥镜的类型是成人高清,具有可变的刚度,结肠镜Olympus evis exera exera cf -H185和190。通过CO2 Insfufflator(Olympus -UCR)进行了不合格。如果需要,使用灌溉泵(Olympus -Ofp2),无论是根据内窥镜判断而用于洗涤或水交换技术。组合(Eziclen®)或PEG溶液(KLEANPREP®或FORTRANS®)的口服钠和硫酸钾用于肠制备,该制剂是通过节段的波士顿肠肠量表测量的。纳入标准如下:超过18岁的患者,具有完整的结肠镜检查,用于CRC筛查或溶性后切除术或诊断评估。在过去6个月中,排除标准排除了先前结肠切除术或腹部手术的患者,息肉病综合征或炎症性肠病患者,如果他们不适合多型息肉切除术或息肉标本未检索。上升结肠检查的协议包含2个阶段:第一阶段(1)在前视图(1a)videlicet插入从正确的弯曲到Caecum的videlicet插入,然后是第二个前视图(1B),即撤回直到右弯曲并重新插入至将内窥镜直立的盲肠和第二阶段(2,翻转)在盲肠中掉头,直到右弯曲,然后纠正到前视图并重新插入并插入到Caecum。

有关内窥镜检查的2名老年人和4名学员参加了这项研究。所有结肠镜检查均与至少2名运营商,一名高级和一名实习生进行。主要的研究者是该部门最有经验的内窥镜医生在所有上升结肠检查(SM)的过程中出席了。如果年轻的实习生或高级胃肠病医生无法执行,则仅允许3次尝试进行翻新成就。息肉在两个阶段均已映射,直到检查结束后才被删除。根据先前的映射进行了息肉切除术,并收集了所有息肉并进行了组织学检查。这项非干预研究的规程以及患者的知情同意书已由当地伦理委员会提交和批准。

腺瘤检测率(ADR)定义为检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查,除以结肠镜检查的总数。在升结肠中,ADR是至少有一个腺瘤的结肠镜检查的数量,除以结肠镜的总数。上升结肠的腺瘤失误率(AMR)被定义为通过反射视图检测到的升高结肠中的额外腺瘤的数量除以两种正向和反射视图检测到的升色结肠中的总腺瘤数。计算患者的失误率是在反射后期检测到的额外腺瘤的患者数量除以接受检查的患者总数。

最后,我们评估了两个附加质量参数,以评估腺瘤检测过程中的逆转贡献:每次结肠镜检查(APC)通过将检测到的腺瘤的数量除以结肠镜检查的总数和腺瘤的总数(通过分别分别计算出)检测到至少1个腺瘤的结肠镜检查的腺瘤数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 655名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:上升结肠中的反射是无成本的内窥镜操作,增加了腺瘤的检测率
实际学习开始日期 2017年6月1日
实际的初级完成日期 2018年6月30日
实际 学习完成日期 2018年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
连续结肠镜检查的患者
纳入标准如下:超过18岁的患者,具有完整的结肠镜检查,用于CRC筛查或溶性后切除术或诊断评估。在过去6个月中,排除标准排除了先前结肠切除术或腹部手术的患者,息肉病综合征或炎症性肠病患者,如果他们不适合多型息肉切除术或息肉标本未检索。
过程:右结肠的翻转
对我们部门在我们部门使用的每日技术的预期评估多年。上升结肠检查的协议包含2个阶段:第一阶段(1)在前视图(1a)videlicet插入从正确的弯曲到Caecum的videlicet插入,然后是第二个前视图(1B),即撤回直到右弯曲并重新插入至将内窥镜直立的盲肠和第二阶段(2,翻转)在盲肠中掉头,直到右弯曲,然后纠正到前视图并重新插入并插入到Caecum。

结果措施
主要结果指标
  1. 腺瘤错率[时间范围:2017年6月至2018年6月]
    腺瘤失误率是通过系统地进行反复反转,在上升结肠中的第二个前视图后进行反复反射率,并评估腺瘤检测的额外增益

  2. 上升结肠中腺瘤检测率的提高[时间范围:2017年6月至2018年6月]
    腺瘤失误率是通过系统地进行反复反转,在上升结肠中的第二个前视图后进行反复反射率,并评估腺瘤检测的额外增益


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
预先评估了旨在在希腊雅典亚历山德拉大学医院进行全面结肠镜检查的连续患者预先确定的期(2017年6月至2018年6月)
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 结肠镜检查的患者
  • 有指示CRC筛查,型后切除术或诊断评估的患者

排除标准:

  • 在过去6个月中
  • 息肉病综合症患者
  • 患者炎症性肠病
  • 患者不适合多型切除术
  • 如果未检索息肉标本的组织学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
亚历山德拉综合医院
雅典,希腊,11528
赞助商和合作者
希腊雅典亚历山德拉医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月10日
第一个发布日期2019年9月12日
上次更新发布日期2019年9月13日
实际学习开始日期2017年6月1日
实际的初级完成日期2018年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 腺瘤错率[时间范围:2017年6月至2018年6月]
    腺瘤失误率是通过系统地进行反复反转,在上升结肠中的第二个前视图后进行反复反射率,并评估腺瘤检测的额外增益
  • 上升结肠中腺瘤检测率的提高[时间范围:2017年6月至2018年6月]
    腺瘤失误率是通过系统地进行反复反转,在上升结肠中的第二个前视图后进行反复反射率,并评估腺瘤检测的额外增益
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题上升结肠中的反射是无成本的内窥镜操作,增加了腺瘤的检测率
官方头衔上升结肠中的反射是无成本的内窥镜操作,增加了腺瘤的检测率
简要摘要结肠镜检查中缺失的息肉被认为是间隔癌症外观的重要因素,尤其是在上升结肠(AC)中。研究的目的:评估反射对AC中腺瘤检测的贡献。患者方法:前瞻性观察性研究包括2017年6月至2018年6月之间完全结肠镜检查的连续患者。分为两个阶段检查了AC。第一阶段包括从肝弯曲到盲肠的两个正视图,在塞库姆中的第二阶段A反射,检查直到肝弯曲,然后对静脉进行纠正,以向前视图并重新插入到塞库姆。
详细说明

我们前瞻性评估了升天结肠的息肉检测一组连续的患者(预期)在希腊雅典亚历山德拉大学医院进行完整结肠镜检查(2017年6月至2018年6月)。所有结肠镜检查均在有意识的镇静下使用咪达唑仑和/或丙泊酚进行,并连续监测生命体征。所使用的内窥镜的类型是成人高清,具有可变的刚度,结肠镜Olympus evis exera exera cf -H185和190。通过CO2 Insfufflator(Olympus -UCR)进行了不合格。如果需要,使用灌溉泵(Olympus -Ofp2),无论是根据内窥镜判断而用于洗涤或水交换技术。组合(Eziclen®)或PEG溶液(KLEANPREP®或FORTRANS®)的口服钠和硫酸钾用于肠制备,该制剂是通过节段的波士顿肠肠量表测量的。纳入标准如下:超过18岁的患者,具有完整的结肠镜检查,用于CRC筛查或溶性后切除术或诊断评估。在过去6个月中,排除标准排除了先前结肠切除术或腹部手术的患者,息肉病综合征或炎症性肠病患者,如果他们不适合多型息肉切除术或息肉标本未检索。上升结肠检查的协议包含2个阶段:第一阶段(1)在前视图(1a)videlicet插入从正确的弯曲到Caecum的videlicet插入,然后是第二个前视图(1B),即撤回直到右弯曲并重新插入至将内窥镜直立的盲肠和第二阶段(2,翻转)在盲肠中掉头,直到右弯曲,然后纠正到前视图并重新插入并插入到Caecum。

有关内窥镜检查的2名老年人和4名学员参加了这项研究。所有结肠镜检查均与至少2名运营商,一名高级和一名实习生进行。主要的研究者是该部门最有经验的内窥镜医生在所有上升结肠检查(SM)的过程中出席了。如果年轻的实习生或高级胃肠病医生无法执行,则仅允许3次尝试进行翻新成就。息肉在两个阶段均已映射,直到检查结束后才被删除。根据先前的映射进行了息肉切除术,并收集了所有息肉并进行了组织学检查。这项非干预研究的规程以及患者的知情同意书已由当地伦理委员会提交和批准。

腺瘤检测率(ADR)定义为检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查,除以结肠镜检查的总数。在升结肠中,ADR是至少有一个腺瘤的结肠镜检查的数量,除以结肠镜的总数。上升结肠的腺瘤失误率(AMR)被定义为通过反射视图检测到的升高结肠中的额外腺瘤的数量除以两种正向和反射视图检测到的升色结肠中的总腺瘤数。计算患者的失误率是在反射后期检测到的额外腺瘤的患者数量除以接受检查的患者总数。

最后,我们评估了两个附加质量参数,以评估腺瘤检测过程中的逆转贡献:每次结肠镜检查(APC)通过将检测到的腺瘤的数量除以结肠镜检查的总数和腺瘤的总数(通过分别分别计算出)检测到至少1个腺瘤的结肠镜检查的腺瘤数量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群预先评估了旨在在希腊雅典亚历山德拉大学医院进行全面结肠镜检查的连续患者预先确定的期(2017年6月至2018年6月)
健康)状况
  • 结肠镜检查
  • 腺瘤检测率
  • 腺瘤错率
  • 翻转
干涉过程:右结肠的翻转
对我们部门在我们部门使用的每日技术的预期评估多年。上升结肠检查的协议包含2个阶段:第一阶段(1)在前视图(1a)videlicet插入从正确的弯曲到Caecum的videlicet插入,然后是第二个前视图(1B),即撤回直到右弯曲并重新插入至将内窥镜直立的盲肠和第二阶段(2,翻转)在盲肠中掉头,直到右弯曲,然后纠正到前视图并重新插入并插入到Caecum。
研究组/队列连续结肠镜检查的患者
纳入标准如下:超过18岁的患者,具有完整的结肠镜检查,用于CRC筛查或溶性后切除术或诊断评估。在过去6个月中,排除标准排除了先前结肠切除术或腹部手术的患者,息肉病综合征或炎症性肠病患者,如果他们不适合多型息肉切除术或息肉标本未检索。
干预:步骤:右结肠的翻转
出版物 *
  • Desai M,Bilal M,Hamade N,Gorrepati VS,Thoguluva Chandrasekar V,Jegadeesan R,Gupta N,Bhandari P,Repici A,Hassan C,Hassan C,SharmaP。前视图:系统评价。胃胃口的内脏。 2019年3月; 89(3):453-459.e3。 doi:10.1016/j.gie.2018.09.006。 EPUB 2018年9月14日。
  • Triantafyllou K,Tziatzios G,Sioulas AD,Beintaris I,Gouloumi AR,Panayiotides IG,Dimitriadis GD。右结肠中范围反射的诊断产量:一项前瞻性队列研究。挖肝。 2016年2月; 48(2):176-81。 doi:10.1016/j.dld.2015.11.024。 Epub 2015 12月2日。
  • Kim Hu,Boo SJ,NA SY,Song HJ。 [使用右结肠中的结肠镜反射术的其他息肉检测率]。韩国J Gastroenterol。 2015年2月; 65(2):90-8。韩国人。
  • Hewett DG,Rex DK。在结肠镜检查过程中,右侧结肠检查的错率是通过反射术定义的:一项观察性研究。胃胃口的内脏。 2011年8月; 74(2):246-52。 doi:10.1016/j.gie.2011.04.005。 Epub 2011年6月15日。
  • Harrison M,Singh N,Rex DK。近端结肠逆转对腺瘤失误率的影响。 Am J Gastroenterol。 2004年3月; 99(3):519-22。
  • Chandran S,Parker F,Vaughan R,Mitchell B,Fanning S,Brown G,Yu J,Efthymiou M.右侧腺瘤检测,具有反射术与前视觉结肠镜检查。胃胃口的内脏。 2015年3月; 81(3):608-13。 doi:10.1016/j.gie.2014.08.039。 EPUB 2014年10月29日。
  • Lee HS,Jeon SW,Park HY,Yeo SJ。两次前视检查后,改进了右结肠腺瘤的检测,并进行了额外的反射:一项前瞻性研究。内窥镜检查。 2017年4月; 49(4):334-341。 doi:10.1055/s-0042-119401。 Epub 2016 12月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月10日)
655
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年6月30日
实际的初级完成日期2018年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 结肠镜检查的患者
  • 有指示CRC筛查,型后切除术或诊断评估的患者

排除标准:

  • 在过去6个月中
  • 息肉病综合症患者
  • 患者炎症性肠病
  • 患者不适合多型切除术
  • 如果未检索息肉标本的组织学
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04086706
其他研究ID编号亚历山德拉哈医院
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方希腊雅典亚历山德拉医院的Spyridon Michopoulos
研究赞助商希腊雅典亚历山德拉医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户希腊雅典亚历山德拉医院
验证日期2019年9月