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出境医 / 临床实验 / 带有组织粘合剂的外围静脉导管券

带有组织粘合剂的外围静脉导管券

研究描述
简要摘要:

该临床试验将比较单独的标准IV部位敷料患者外周静脉内(IV)导管的生存与标准IV敷料的患者以及Adhezion BioMedical Secureportiv导管耐粘附力。急诊室患者已经患有IV,可以考虑包含。符合条件的患者将接触,如果他们有兴趣参加,将获得他们的知情同意。参与将持续长达7天。在此期间,患者会经历:

  • 评估其当前放置的外围IV导管,以评估其功能是否正常
  • 分配两个研究组之一(标准IV敷料或标准IV敷料以及Adhezion Biomedical Secureportiv导管固定粘合剂)。这称为随机分配,小组分配是偶然的,就像硬币的翻转一样
  • 每日评估IV导管和部位的并发症(例如感染或静脉炎),去除和服用药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管访问设备设备:标准静脉调整设备:标准静脉注射以及纸巾粘合剂外围静脉注射设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机控制的并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与常规敷料相比
实际学习开始日期 2019年9月16日
实际的初级完成日期 2020年10月10日
实际 学习完成日期 2020年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准IV敷料
聚氨酯调味料透明胶带
设备:标准IV敷料
聚氨酯和透明的胶带敷料用于固定外围IV

实验:标准IV敷料加上Adhezion SecurePortiv
用透明胶带加上Adhezion生物医学安全portiv(组织粘合剂外围静脉内静脉内置设备)的聚氨酯调味料。
设备:标准IV敷料以及纸巾粘合剂外围静脉内静脉内置设备
用透明胶带和纸巾粘合剂外围静脉内静脉内置装置用于固定外围静脉IV
其他名称:Adhezion Secureportiv

结果措施
主要结果指标
  1. IV导管存活率[时间范围:7天或出院,以较早的速度发生]
    导管全因功能故障的参与者数量。故障是由缺乏通畅(以至少1-2 mL正常盐水的抗性,或缺乏抽吸时的血液恢复为管道)或需要去除的并发症(任何水平的疼痛或压痛,肤色的变化)(肤色变化)或红斑),皮肤温度(冷热或冷),水肿,硬化,液体或化脓性排放的泄漏或其他功能障碍)。功能每天由研究人员评估。


次要结果度量
  1. 估计的生存持续时间[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
    Kaplan Meier估计导管生存的天数,该导管大于48小时

  2. 特定原因的静脉输液失败[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
    因特定原因(包括浸润,静脉炎,脱位,泄漏,感染和遮挡)而导致的IV导管失败的参与者数量。研究人员每天评估IV失败,并通过图表审查,出院后出院


其他结果措施:
  1. 放置导管的成本[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
    在住院期间,包括劳动和材料在内的导管放置的成本:初始放置以及随后由于原始导管故障而需要的任何随后的外围导管更换,CVC放置或PICC放置。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 大或等于18岁
  2. 急诊室(ED)的录取,或从ED到任何地板类型的录取,并得到首席研究员的明确批准
  3. 静脉注射在前卵形窝,前臂,手腕或手中
  4. iv在ED中的位置
  5. IV插入8小时内注册
  6. 18或20量规1.16英寸IV导管
  7. 预期入院> 48小时

排除标准:

  1. 超声引导静脉内插入的患者
  2. 套管的替代地点
  3. 自愿退出
  4. 患有非标准聚氨酯敷料的患者
  5. 已知对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
博蒙特卫生系统
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amit Bahl威廉·博蒙特医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月6日
结果首先发布日期ICMJE 2021年2月1日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
IV导管存活率[时间范围:7天或出院,以较早的速度发生]
导管全因功能故障的参与者数量。故障是由缺乏通畅(以至少1-2 mL正常盐水的抗性,或缺乏抽吸时的血液恢复为管道)或需要去除的并发症(任何水平的疼痛或压痛,肤色的变化)(肤色变化)或红斑),皮肤温度(冷热或冷),水肿,硬化,液体或化脓性排放的泄漏或其他功能障碍)。功能每天由研究人员评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • 估计的生存持续时间[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
    Kaplan Meier估计导管生存的天数,该导管大于48小时
  • 特定原因的静脉输液失败[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
    因特定原因(包括浸润,静脉炎,脱位,泄漏,感染和遮挡)而导致的IV导管失败的参与者数量。研究人员每天评估IV失败,并通过图表审查,出院后出院
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 导管的持续时间[时间范围:7天或直到出院,以较早的速度发生]
    从最初的敷料应用到导管衰竭或去除的几个小时时间
  • 特定原因的静脉输液失败[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
    因特定原因而导致的IV导管失败的参与者的数量,包括浸润,静脉炎,脱位,渗水/血液/血液,化脓性排水,遮挡。研究人员每天评估IV失败,并通过图表审查,出院后出院
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月9日)
放置导管的成本[时间范围:7天或直到出院,以较早者的发生]
在住院期间,包括劳动和材料在内的导管放置的成本:初始放置以及随后由于原始导管故障而需要的任何随后的外围导管更换,CVC放置或PICC放置。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE带有组织粘合剂的外围静脉导管券
官方标题ICMJE与常规敷料相比
简要摘要

该临床试验将比较单独的标准IV部位敷料患者外周静脉内(IV)导管的生存与标准IV敷料的患者以及Adhezion BioMedical Secureportiv导管耐粘附力。急诊室患者已经患有IV,可以考虑包含。符合条件的患者将接触,如果他们有兴趣参加,将获得他们的知情同意。参与将持续长达7天。在此期间,患者会经历:

  • 评估其当前放置的外围IV导管,以评估其功能是否正常
  • 分配两个研究组之一(标准IV敷料或标准IV敷料以及Adhezion Biomedical Secureportiv导管固定粘合剂)。这称为随机分配,小组分配是偶然的,就像硬币的翻转一样
  • 每日评估IV导管和部位的并发症(例如感染或静脉炎),去除和服用药物。
详细说明

从急诊室(ED)接纳到渐进式地板的患者,或者在首席研究员明确批准的情况下从ED允许的患者是合格的参与者。研究人员将根据筛查电子病历的筛查,将接受的患者与渐进式楼层(或其他PI识别)的患者接触。研究人员在急诊室等待房间任务时,研究人员接触了这些患者。如果患者同意参加试验,研究人员将征得研究人员的同意。研究人员将确认ED员工先前放置的现有外围IV的功能。该评估将包括在抽吸和/或毫无疑问的冲洗液中观察到血液返回到管道中,并至少1-2毫升正常盐水。工作人员还将观察该地点的任何发红或压痛迹象。可以根据需要应用止血带。如果患者正在积极接受输注,则将短暂停止滴水以评估功能。现有的敷料将评估功能。如果导管具有功能性并且没有任何并发​​症的迹象,则研究对象的计算机将随机分配到对照组:聚氨酯敷料 +透明胶带或实验组:聚氨酯敷料 +透明胶带 +组织粘合剂。在博蒙特,组织粘合剂不是护理标准。对于对照组,聚氨酯敷料将轻轻去除。将仔细去除敷料,以最大程度地减少任何潜在的脱落或皮肤损伤。该部位将用于渗出或血液,并根据需要用无菌纱布清洁。一旦现场完全干燥,将以标准方式使用胶带涂抹新的聚氨酯敷料。一旦完成,将根据上述协议重新评估功能。对于实验组,将轻轻删除现有的安全性。除去纸巾粘合剂的敷料没有必要的步骤。固定静脉导管,并轻轻去除敷料。该部位将用于渗出或血液,并根据需要用无菌纱布清洁。一旦位点完全干燥,将使用组织粘合剂。将应用新的标准聚氨酯敷料,并根据标准方法应用胶带。一旦完成,将重新评估功能。新敷料应用程序的时间将被视为零时间。导管停留时间将在这一点上开始。初步评估收集的其他数据变量包括:年龄,性别,国际归一化比率(INR)> 1.5,血小板<50,插入站点详细信息,从插入到招聘的小时,插入式凭证。

后续评估:

在初步评估后,只要患者住院长达7天或168小时,研究小组就会每24小时评估导管。在每个随访间隔中,研究人员注意到评估日期 /时间,并评估设备并发症和功能的任何迹象和症状。如果静脉注射无电压冲洗,则导管功能。并发症包括浸润,静脉炎,脱位,渗出液/血液,化脓性排水或阻塞。每天将对导管的并发症症状进行评估。任何并发症或功能缺乏功能的症状或症状都将报告给患者的初级保健团队,以便可以解决IV导管的管理。如果在随访评估期间确定导管具有并发症的任何迹象或症状,则将在数据收集工具中记录并发症的观察日期和时间,并且将通知主要团队并发症。如果在随访评估之前卸下导管,则静脉内切除时间和去除的原因将通过图表审查获得。对于由于并发症而删除的所有导管,将通过护理部门的病历跟踪重新插入尝试数据,以获取静脉线,并需要重新插入静脉注射或升级到中线,或者升级为中线,外围插入的中央导管(PICC),或将注意中央静脉导管(CVC)。如果患者在随访评估之前已出院,则将记录出院时间,并且除非图表中另有说明,否则将假定静脉注射功能直到出院时间为止。

将要查询药物给药的记录,以便针对每种导管提供的所有药物,并特别注意抗生素和抗凝剂。两组都将注意到通常通过中央线或被认为是对血管的腐蚀性给出的囊泡/刺激物。将记录剂量的数量。研究人员收集的有关后续评估的数据包括:停留时间/小时时间,住院时间和外围IV的数量在住院期间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机控制的并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管访问设备
干预ICMJE
  • 设备:标准IV敷料
    聚氨酯和透明的胶带敷料用于固定外围IV
  • 设备:标准IV敷料以及纸巾粘合剂外围静脉内静脉内置设备
    用透明胶带和纸巾粘合剂外围静脉内静脉内置装置用于固定外围静脉IV
    其他名称:Adhezion Secureportiv
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准IV敷料
    聚氨酯调味料透明胶带
    干预:设备:标准IV敷料
  • 实验:标准IV敷料加上Adhezion SecurePortiv
    用透明胶带加上Adhezion生物医学安全portiv(组织粘合剂外围静脉内静脉内置设备)的聚氨酯调味料。
    干预:设备:标准IV敷料以及组织粘合剂外围静脉内静脉内置设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月10日
实际的初级完成日期2020年10月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 大或等于18岁
  2. 急诊室(ED)的录取,或从ED到任何地板类型的录取,并得到首席研究员的明确批准
  3. 静脉注射在前卵形窝,前臂,手腕或手中
  4. iv在ED中的位置
  5. IV插入8小时内注册
  6. 18或20量规1.16英寸IV导管
  7. 预期入院> 48小时

排除标准:

  1. 超声引导静脉内插入的患者
  2. 套管的替代地点
  3. 自愿退出
  4. 患有非标准聚氨酯敷料的患者
  5. 已知对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086693
其他研究ID编号ICMJE 2019-188
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿米特·巴尔(Amit Bahl),威廉·博蒙特(William Beaumont)医院
研究赞助商ICMJE威廉·博蒙特医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amit Bahl威廉·博蒙特医院
PRS帐户威廉·博蒙特医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院