这项研究将研究基于液体的细胞学样本是否是福尔马林固定石蜡嵌入的组织学样品的可行替代方法，用于使用Biocartis adyylla平台检测肺腺癌中表皮生长因子受体（EGFR）突变。 Biocartis Idylla是一种完全自动化的基于PCR的分子诊断系统。从样本到结果，田园诗进行了整个分析过程。

这项研究将基于皇家康沃尔医院的细胞学系，作为服务改进的一部分。它将使用从现有样品发送到实验室的剩余材料作为日常服务的一部分。它将使用当前经过验证的手术使用福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）样品在10个月内，使用诊断为肺腺癌诊断为肺腺癌的患者的现有材料。使用经过验证的程序（福尔马林固定石蜡嵌入的）获得的EGFR突变结果将与使用液体基细胞学样品产生的结果进行比较。

激活表皮生长因子受体（EGFR）突变的存在确定了肺腺癌患者，其中EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可能是潜在的一线治疗。当前可用的TKIS是厄洛替尼，吉法替尼和阿法替尼，它们通过阻断受体酪氨酸激酶活性来起作用，从而停止细胞增殖并导致细胞死亡。几项研究发现，与标准化疗相比，一线TKI治疗延长了无进展的生存率，并且还与更有利的耐受性和不良影响有关。

通过支气管内超声引导的转管针吸入（EBUS-TBNA）和支气管刷和洗涤，从患者那里收集了用于EGFR突变的样品。 EBUS-TBNA使用细规格提供了一种从放射学可疑淋巴结中从放射学可疑淋巴结中采样的微创方法。收集样品并将其发送到实验室进行处理。目前，实验室依赖于使用福尔马林固定的石蜡（FFPE）样品进行EGFR测试，因此使用收集的组织片段在实验室中生产凝块。然后，必须将凝结的样品固定在福尔马林中，然后再在组织学实验室进行处理，以生产顾问病理学家进行显微镜检查的幻灯片。一旦诊断出腺癌后，就会发送FFPE样品进行EGFR突变分析。当前的实验室过程大约需要5天。

通过相同的采样程序获得的基于液体的细胞学（LBC）标本也可以在实验室中制备，并使用基于甲醇的溶液（PreserervCyt）固定。已经进行了先前的研究以确定是否可以使用LBC样品代替FFPE样品来检测EGFR突变，并有利。其中包括Zhao等人（2017年），Satouchi等人（2017），De Luca等人（2017）和Malapelle等人（2016）的研究。向使用LBC样品进行EGFR测试的开关将删除突变测试样本途径中的多个处理步骤。在大多数病例中，必须进行免疫细胞化学的确认。在已经确认的第二行EGFR治疗测试（T790M）的腺癌的情况下，如果通常会丢弃的残留细胞学样本，可以用于测试，以优化采样的潜力，这将是有益的。

这项研究将研究LBC样品是否是使用Biocartis idylla平台检测EGFR突变的FFPE样品的可行替代方法。

如果发现基于液体的细胞学样品是可行的替代方法，则可能导致：

• 在明确的腺癌病例中，会产生更快的周转时间。这将提供较早的TKI访问权限，允许最佳患者管理。
• 实验室内的样品准备更容易
• 将有效利用从采样程序中获取的所有材料。例如，可以对FFPE组织进行其他测试，以代替EGFR测试，这可以有助于诊断。提高材料的有效使用也可能会阻止对患者的EBUS进行重复。
• 甲醇已被发现比福尔马林是优越的固定剂。使用基于液体的细胞学样品可以允许通过分子测试获得更好的结果。
• 将支持以下观点：其他癌症的分子测试可能能够在基于液体的细胞学样品上进行，例如黑色素瘤的BRAF突变测试。还提供了使用其他液体样品进行分子测试的支持，例如可以对循环肿瘤细胞进行测试（侵入性采样较少）的血液样本。

纳入标准：

• 在研究期间，使用福尔马林固定石蜡嵌入样品的当前验证方法对皇家康沃尔医院信托的细胞学实验室诊断肺腺癌。这将包括患有野生肺腺癌的患者以及患有EGFR突变的肺腺癌患者。

排除标准：

• 在研究期间，细胞学实验室收到的样品未被诊断为肺腺癌。