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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病的移动体育锻炼
1型糖尿病的移动体育锻炼
研究描述
简要摘要：
该研究是行为干预发展的形成性观察阶段。患有1型糖尿病的久坐的成年人将获得访问包括生物传感器反馈，远程培训和在线小组运动课程的移动应用程序。第一个目的是量化应用程序的可行性，可接受性和初步疗效。第二个目的是评估这些成年人体育活动行为的预测因素和机制。调查人员正在监视的可能预测因素包括使用特定的应用特征，瞬时的内部因素（例如，对低血糖的前活跃性恐惧），暂时的外部因素（例如，位置）和潜在的外部因素（例如，心理健康特征）。这些结果将用于使用最受欢迎的应用程序功能来开发精致的移动应用程序，以及一种使用已识别的体育活动预测指标的算法，以建议患有1型糖尿病的成年人何时进行体育锻炼（即，上下文感知，体育活动教练）以及何时进行相关饮食和胰岛素调整。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1Diabetes | 行为：移动应用程序 | 不适用 |
详细说明：
包括约100万美国成年人的1型糖尿病（T1D）患者的死亡率高8倍，其归因于心血管疾病的风险高8倍。当前的基于证据的T1D自我管理干预措施通过改善血糖控制而靶向心血管风险，但不能有效解决T1D中普遍存在的其他可修改风险因素，例如高血压，血脂异常和肥胖症。因此，迫切需要对比血糖控制更广泛的健康目标有效的T1D干预措施。中度至剧烈的体育锻炼（MVPA）干预措施可以提供一种新的解决方案，但前提是它们能够减轻T1D造成的MVPA的独特障碍：1）在MVPA期间，对胰岛素药代动力学的了解不足以自我管理并防止无法预测的血糖波动； 2）担心MVPA引起的低血糖； 3）缺乏对T1D的社会支持。本研究正在进行形成性研究，以指导这种干预措施的发展，该干预措施结合了糖尿病科学的最新进展：1）连续葡萄糖监测器； 2）电信； 3）同行组MVPA课程； 4）情境感知的糖尿病自我管理教练算法。该研究代表了行为干预开发的NIH阶段模型的阶段0（基础科学）。具体而言，研究人员将对T1D患者进行10周移动干预措施的人进行纵向，观察性研究，该研究结合了生物传感器的反馈，远程培训和在线组PA类。将遵循参与者10周，以评估干预可接受性并确定PA行为改变的潜在机制。这项研究的预期结果是研究人员的NIH小型企业转移赠款应用程序的未来方向的初步数据（NIH阶段模型阶段1）。具体而言，研究人员将利用观察性研究中最受欢迎的组件，并开发一种算法，该算法使用已识别的PA预测指标来为患者提供有关PA的时间和准备的建议。该精制干预措施将进行试验测试，然后在较大的样本中使用高级试验设计（例如多相优化策略）进行优化和测试（NIH阶段模型阶段2）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 移动方法促进1型糖尿病的体育活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 中度至剧烈的体育锻炼（客观）[时间范围：10周]每天通过髋关节加速度测定分钟
- 中度至剧烈的体育锻炼（主观）[时间范围：10周]每天通过移动应用程序记录的锻炼评估的分钟
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病的移动体育锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 移动方法促进1型糖尿病的体育活动 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是行为干预发展的形成性观察阶段。患有1型糖尿病的久坐的成年人将获得访问包括生物传感器反馈，远程培训和在线小组运动课程的移动应用程序。第一个目的是量化应用程序的可行性，可接受性和初步疗效。第二个目的是评估这些成年人体育活动行为的预测因素和机制。调查人员正在监视的可能预测因素包括使用特定的应用特征，瞬时的内部因素（例如，对低血糖的前活跃性恐惧），暂时的外部因素（例如，位置）和潜在的外部因素（例如，心理健康特征）。这些结果将用于使用最受欢迎的应用程序功能来开发精致的移动应用程序，以及一种使用已识别的体育活动预测指标的算法，以建议患有1型糖尿病的成年人何时进行体育锻炼（即，上下文感知，体育活动教练）以及何时进行相关饮食和胰岛素调整。 | ||||
| 详细说明 | 包括约100万美国成年人的1型糖尿病（T1D）患者的死亡率高8倍，其归因于心血管疾病的风险高8倍。当前的基于证据的T1D自我管理干预措施通过改善血糖控制而靶向心血管风险，但不能有效解决T1D中普遍存在的其他可修改风险因素，例如高血压，血脂异常和肥胖症。因此，迫切需要对比血糖控制更广泛的健康目标有效的T1D干预措施。中度至剧烈的体育锻炼（MVPA）干预措施可以提供一种新的解决方案，但前提是它们能够减轻T1D造成的MVPA的独特障碍：1）在MVPA期间，对胰岛素药代动力学的了解不足以自我管理并防止无法预测的血糖波动； 2）担心MVPA引起的低血糖； 3）缺乏对T1D的社会支持。本研究正在进行形成性研究，以指导这种干预措施的发展，该干预措施结合了糖尿病科学的最新进展：1）连续葡萄糖监测器； 2）电信； 3）同行组MVPA课程； 4）情境感知的糖尿病自我管理教练算法。该研究代表了行为干预开发的NIH阶段模型的阶段0（基础科学）。具体而言，研究人员将对T1D患者进行10周移动干预措施的人进行纵向，观察性研究，该研究结合了生物传感器的反馈，远程培训和在线组PA类。将遵循参与者10周，以评估干预可接受性并确定PA行为改变的潜在机制。这项研究的预期结果是研究人员的NIH小型企业转移赠款应用程序的未来方向的初步数据（NIH阶段模型阶段1）。具体而言，研究人员将利用观察性研究中最受欢迎的组件，并开发一种算法，该算法使用已识别的PA预测指标来为患者提供有关PA的时间和准备的建议。该精制干预措施将进行试验测试，然后在较大的样本中使用高级试验设计（例如多相优化策略）进行优化和测试（NIH阶段模型阶段2）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | Type1Diabetes | ||||
| 干预ICMJE | 行为：移动应用程序 包含生物传感器反馈，远程培养和在线团体体育活动课程的移动应用程序 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025992 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
