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出境医 / 临床实验 / 现役PFP的神经刺激和血流限制的试验(BFR)

现役PFP的神经刺激和血流限制的试验(BFR)

研究描述
简要摘要:
该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMES运动的NMES-运动,在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP进行了增强( BFR-SHAM)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。该研究的具体目的是1)确定补充了具有80%LOP的高BFR(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES-运动程序是否比NMES-练习有效地明显更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假)提高下肢的肌肉力量,每日体育锻炼和活动性; 2)确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
patelo股疼痛综合征设备:补充了高BFR设备的NME和锻炼:NME和练习补充了低BFR不适用

详细说明:

长期目标是确定军事成员有效的自我管理疗法,以使他们尽快恢复职务。该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMESEXERCISE和(2)NMESEXERCISE在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP增强(BFR)(BFR) -假)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。

这项研究的基本原理是,通过将血液流动到锻炼肢体,使用主动运动和被动运动将显着改善下肢肌肉力量,活动能力,生活质量(QOL)和疼痛。中心假设是,与在80%LOP处补充BFR的NME/运动的组合相比,与BFR相比,在80%LOP的BFR集合中,肌肉强度,活动性,疼痛,日常活动和QOL的改善将明显更大。在20 mmHg时LOP的百分比非常低。为了检验这一假设,研究人员将解决以下具体目的:

A1。确定补充了80%LOP(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES运动程序是否比NMES-storcise更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假),以改善较低较低的肌肉强度肢体,每日体育锻炼和流动性。肌肉强度将通过左右膝盖和臀部后外侧稳定器的等距峰扭矩来测量;体育锻炼将通过步行步骤和能量(KCAL)支出/天来衡量;通过时间来完成楼梯攀爬,逐步测试,距离步行6分钟以及完成椅子上升的次数。

a2。为了确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。 QOL将通过SF-12健康调查和流行病学研究中心(CES-D)量表来衡量。 PFP的症状将通过前膝盖疼痛量表和IKDC主观膝盖形式进行量化。

调查人员希望证明,这些自我管理的NMES运动计划的这些组合多模式疗法补充了高(80%)LOP BFR-NMES-练习比低比例的LOP BFR-NMES-练习更有效。积极的结果将转化为PFP的治疗方案,医疗保健提供者可以使用,以加速康复,速度恢复到世界范围的职责状态,减轻症状以及降低医疗费用。此外,这些方法是安全的,易于使用和非药理学的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

84(预期的)参与者将分配给两个并行组之一。使用1)0.05的α水平确定样本量,功率为0.80; 2)审查PFP文献和试点工作的数据; 3)计算以前研究的关键变量的效应大小,该研究解决了具体目的。

对于强度的主要结果变量,计算出的样本量为每组35名受试者(70个受试者),效果大小为0.52。假设标准误差将与我们先前工作中观察到的标准误差相似,则功能,移动性和痛苦的结果度量,每组35的样本量足以检测预期的平均变化。为了说明辍学,研究人员将样本量膨胀20%,每组总共42名受试者,总样本量为84。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:现役中PFP的神经刺激和血流限制的试验
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NME和运动补充了高BFR

所有参与者都将获得一项标准的运动康复方案,以与NME同步在家/工作中进行单独执行的PFP,并与NMES/BFR同时进行。 PFP练习教授肌肉加强运动和自我管理策略,以防止复发。参与者将用大腿服装获得便携式电池式设备,KneeHab®XP(爱尔兰戈尔韦,爱尔兰)。 NMES训练将包括20分钟的刺激课程,并同时进行锻炼计划。

在BFR培训中,使用可变轮廓尼龙袖口(11.5 cm×86 cm,2.5毫米厚)的自动DELFI的PTS PTS PTS个性化止血带系统(Delfi Medical,Delfi Medical,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大)。 Delfi PTS系统会自动调节设定遮挡压力周围的压力。高BFR组将其压力设置为肢体闭塞压力的80%。

设备:NME和锻炼补充了高BFR
BFR-NMES运动训练包括20分钟的课程与NMES同时进行,每周2次诊所进行运动,共18次临床课程。参与者使用DELFI PTS个性化的止血带系统,用于80%的LOP血流限制,在5分钟内进行4次重复(5秒EA)的运动组,持续5分钟,套件之间的BFR缩水为1分钟。 PFPS的标准运动康复方案结合了开放式链条和封闭链股四头肌增强练习:主动的直腿升高,股四头肌拉直,加紧和下蹲。 NMES训练包括20分钟的课程:使用KneeHab®XP“ Multipath”刺激系统进行2分钟的热身,15分钟的锻炼和3分钟的冷却,该系统改变了电极之间的电流途径每个脉冲内的预设时期,允许更高的刺激强度,从而最大化肌肉纤维募集并最大程度地减少肌肉疲劳。

假比较器:NME和运动补充的bfr低BFR

所有参与者都将获得一项标准的运动康复方案,以与NME同步在家/工作中进行单独执行的PFP,并与NMES/BFR同时进行。 PFP练习教授肌肉加强运动和自我管理策略,以防止复发。参与者将用大腿服装获得便携式电池式设备,KneeHab®XP(爱尔兰戈尔韦,爱尔兰)。 NMES训练将包括20分钟的刺激课程,并同时进行锻炼计划。

在BFR培训中,使用可变轮廓尼龙袖口(11.5 cm×86 cm,2.5毫米厚)的自动DELFI的PTS PTS PTS个性化止血带系统(Delfi Medical,Delfi Medical,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大)。 Delfi PTS系统会自动调节设定遮挡压力周围的压力。低BFR组的压力集为20 mmHg。

设备:NME和锻炼补充了低BFR
BFR-NMES运动训练包括20分钟的课程与NMES同时进行,每周2次诊所进行运动,共18次临床课程。参与者使用DELFI PTS个性化的止血带系统,用于20mmHg静脉压力(无血流),进行40次重复(5秒EA)的运动组5分钟,持续5分钟,套件之间有1分钟的BFR放气。 PFPS的标准运动康复方案结合了开放式链条和封闭链股四头肌增强练习:主动的直腿升高,股四头肌拉直,加紧和下蹲。 NMES训练包括20分钟的课程:使用KneeHab®XP“ Multipath”刺激系统进行2分钟的热身,15分钟的锻炼和3分钟的冷却,该系统改变了电极之间的电流途径每个脉冲内的预设时期,允许更高的刺激强度,从而最大化肌肉纤维募集并最大程度地减少肌肉疲劳。

结果措施
主要结果指标
  1. 下肢肌肉力量的变化 - 扩展[时间范围:时间范围:9周]

    膝盖伸展肌肉组的强度将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量。参与者将用远端放置一个小毛巾卷,以支撑90度臀部屈曲的股骨。参与者的膝盖将使用GONIEMOMETER将膝盖屈曲70º。将测量从胫骨结节(TT)到内侧麦芽粥的上方的距离。

    对于膝盖伸展,将使用标准NMMT方案(从胫骨结节到内侧麦芽脂的上方方面的距离为0.6 x)进行第一个测量。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。


  2. 下肢肌肉力量的变化 - 屈曲[时间范围:时间范围:9周]

    将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量膝盖屈曲肌肉群的强度。参与者将用远端放置一个小毛巾卷,以支撑90度臀部屈曲的股骨。参与者的膝盖将使用GONIEMOMETER将膝盖屈曲70º。将测量从胫骨结节(TT)到内侧麦芽粥的上方的距离。

    对于膝盖屈曲,NMMT将在背面肢体侧的内侧马利洛龙的上边界处距离0.6倍的距离。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。


  3. 下肢肌肉力量的变化 - 髋关节后外侧稳定剂[时间范围:时间范围:9周]
    臀部后外侧稳定器的强度将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量。如Almeida等人所述,将使用NMMT测量髋关节稳定性等距测试(HIPSIT)。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。

  4. 移动性的变化 - 定时楼梯攀爬测试[时间范围:时间范围:9周]

    测试楼梯攀爬的活动。该测试将从参与者登上四个步骤(6英寸上升,11.5英寸运行)到30英寸的平台,然后降到楼梯的底部。参与者将在必要时使用扶手以自选择的速度爬楼梯。

    如果可能的话,每个参与者将完成两个完整的回合,并且将平均两次获得一个分数。


  5. 移动性的变化 - 前向下踩下测试[时间范围:时间范围:9周]
    这是对PFP的特定功能测试,在模仿楼梯下降的运动过程中置于负重应力。该测试是从20厘米(8英寸)高平台进行的。参与者从单腿姿势向前朝地板前进,直接膝盖(臀部)。姿势腿的膝盖弯曲,直到另一只脚用脚跟轻轻接触地板,然后返回全膝盖。触摸地板的脚跟不应用来加速回到平台上。这是一个重复;记录在30秒内进行的重复数量。双腿分别测试。

  6. 移动性的变化-30秒椅子站测试[时间范围:时间范围:9周]
    这评估了模仿蹲的低体强度。参与者在30秒内完成了尽可能多的完整摊位。参与者坐在椅子的中间,脚平放在地板上,手臂交叉在手腕上,握在胸前。当指示时,参与者上升到一个完整的看台,然后返回到一个完全坐着的位置。将记录完成的上升数。

  7. 移动性变化 - 6分钟步行测试[时间范围:时间范围:9周]
    这是对功能能力的次最大测试,并测量参与者在6分钟内以“快速”步伐行走的距离。参与者将“尽快行走”,如果需要,有机会停下来休息。该测试测量步行的功能能力。

  8. 体育锻炼的变化 - 步行步骤[时间范围:时间范围:9周]

    体育活动将使用Fitbit Charge(CA旧金山)进行测量。电荷是一种腕上的三轴加速度计,可以测量步行的步骤,行进距离,能量消耗和地板爬升。步行步行将被评估为24小时内步行的步骤数。

    基线数据将通过在维持典型的活动模式的同时佩戴费用3天来确定。随后,该设备将每天佩戴9周。


  9. 体育活动的变化 - 能量消耗[时间范围:时间范围:9周]

    体育活动将使用Fitbit Charge(CA旧金山)进行测量。电荷是一种腕上的三轴加速度计,可以测量步行的步骤,行进距离,能量消耗和地板爬升。能源支出将被评估为卡路里在24小时内的消耗。

    基线数据将通过在维持典型的活动模式的同时佩戴费用3天来确定。随后,该设备将每天佩戴9周。



次要结果度量
  1. PFPS-膝盖疼痛限制ACTIIVTY(AKPS)的症状变化[时间范围:时间范围:9周]
    与活动限制相关的疼痛将通过Kujala前膝盖疼痛量表来衡量,这是13个项目的特定自我报告问卷。分数从0到100,得分较高,表明性能更好。

  2. PFPS疼痛的症状变化 - 休息和活跃性(VAS)[时间范围:时间范围:9周]
    疼痛的视觉模拟量表(VAS)将用于评估休息和活动后的疼痛。参与者将在楼梯攀爬,降落测试,步行6分钟和椅子上升测试之后完成此规模。该VAS疼痛量表是100毫米水平线指数,两端具有描述性锚。在最左边(0.0厘米)是“无疼痛”,在最右边(10厘米)是“最坏的疼痛”。指示参与者在锚点之间的某个点上放置一条垂直线,以描述他/她的痛苦水平。 VAS疼痛量表显示出与急性疼痛水平的高相关性。

  3. PFPS-膝盖损伤和残疾的症状变化(IKDC)[时间范围:时间范围:9周]
    膝关节损伤和残疾将由国际膝盖文档委员会(IKDC)主观膝盖表格进行衡量,这是一项良好的标准化结果调查表,该调查表特定于膝盖,并评估患有各种膝盖疾病的患者。 18项仪器评估膝盖受伤的人的症状,功能和运动参与水平。

  4. 生活质量的变化 - 总体:简短的健康调查版本2.0(SF-12V2)健康调查[时间范围:时间范围:9周]
    Short Form Health调查版本2.0(SF-12V2)健康调查将用于确定每个参与者与健康相关的整体生活质量。 SF12V2具有两个用于物理(PC)和心理健康(MCS)的摘要得分。每个子量表的原始分数使用12个问题的分数范围为0-100。零分数表示最低水平,100表示​​健康水平最高。 PC和MCS子量表基于不同年龄段的规范,因为PC和MCS在整个寿命中的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至44岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 现役军事人员:

  1. 被诊断为膝盖疼痛,在一个或两个膝盖中被归类为前或腹侧;
  2. 自我报告的困难至少执行与膝盖疼痛相关的以下两项活动:长时间坐着,楼梯攀爬,跑步,跳跃和重复运动,例如跪着,蹲或弯腰;
  3. 诊断和学习时间时的兵役成员;
  4. 年龄≥18岁,<45岁;和
  5. 能够免费提供知情同意。

排除标准:

  1. 外部膝盖结构的骨折或损伤,使膝盖伸展或屈曲受损;
  2. 严重的合并症病(例如严重的高血压,神经系统疾病,镰状细胞贫血或起搏器/除颤器),其中BFR,NMES力量训练或无监督运动是禁忌的,并且会构成安全威胁或障碍的参与能力;
  3. 以前的膝盖手术(即,胫骨,patelofemoral),不包括膝关节镜检查> 3年;
  4. 膝盖不稳定性或复发性the骨脱位或半脱位;
  5. 无法参加运动或加强计划;
  6. 下肢的感觉知觉减少;
  7. 怀孕;
  8. 任何血管疾病(静脉曲张,DVT的HX);或者
  9. 不愿意接受随机分配。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura A Talbot,PhD,EDD,RN 901-448-3630 ltalbot@uthsc.edu
联系人:马萨诸塞州芭芭拉·J·詹宁斯(Barbara J Jennings),OD 901-448-2213 bjennin5@uthsc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
布兰奇菲尔德陆军社区医院(巴赫)招募
美国肯塔基州坎贝尔堡,美国42223
联系人:Kayla Enochs
联系人:杰西·希尔纳
赞助商和合作者
田纳西大学
布兰菲尔德陆军社区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laura A Talbot,博士,EDD,RN田纳西大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 下肢肌肉力量的变化 - 扩展[时间范围:时间范围:9周]
    膝盖伸展肌肉组的强度将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量。参与者将用远端放置一个小毛巾卷,以支撑90度臀部屈曲的股骨。参与者的膝盖将使用GONIEMOMETER将膝盖屈曲70º。将测量从胫骨结节(TT)到内侧麦芽粥的上方的距离。对于膝盖伸展,将使用标准NMMT方案(从胫骨结节到内侧麦芽脂的上方方面的距离为0.6 x)进行第一个测量。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。
  • 下肢肌肉力量的变化 - 屈曲[时间范围:时间范围:9周]
    将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量膝盖屈曲肌肉群的强度。参与者将用远端放置一个小毛巾卷,以支撑90度臀部屈曲的股骨。参与者的膝盖将使用GONIEMOMETER将膝盖屈曲70º。将测量从胫骨结节(TT)到内侧麦芽粥的上方的距离。对于膝盖屈曲,NMMT将在背面肢体侧的内侧马利洛龙的上边界处距离0.6倍的距离。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。
  • 下肢肌肉力量的变化 - 髋关节后外侧稳定剂[时间范围:时间范围:9周]
    臀部后外侧稳定器的强度将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量。如Almeida等人所述,将使用NMMT测量髋关节稳定性等距测试(HIPSIT)。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。
  • 移动性的变化 - 定时楼梯攀爬测试[时间范围:时间范围:9周]
    测试楼梯攀爬的活动。该测试将从参与者登上四个步骤(6英寸上升,11.5英寸运行)到30英寸的平台,然后降到楼梯的底部。参与者将在必要时使用扶手以自选择的速度爬楼梯。如果可能的话,每个参与者将完成两个完整的回合,并且将平均两次获得一个分数。
  • 移动性的变化 - 前向下踩下测试[时间范围:时间范围:9周]
    这是对PFP的特定功能测试,在模仿楼梯下降的运动过程中置于负重应力。该测试是从20厘米(8英寸)高平台进行的。参与者从单腿姿势向前朝地板前进,直接膝盖(臀部)。姿势腿的膝盖弯曲,直到另一只脚用脚跟轻轻接触地板,然后返回全膝盖。触摸地板的脚跟不应用来加速回到平台上。这是一个重复;记录在30秒内进行的重复数量。双腿分别测试。
  • 移动性的变化-30秒椅子站测试[时间范围:时间范围:9周]
    这评估了模仿蹲的低体强度。参与者在30秒内完成了尽可能多的完整摊位。参与者坐在椅子的中间,脚平放在地板上,手臂交叉在手腕上,握在胸前。当指示时,参与者上升到一个完整的看台,然后返回到一个完全坐着的位置。将记录完成的上升数。
  • 移动性变化 - 6分钟步行测试[时间范围:时间范围:9周]
    这是对功能能力的次最大测试,并测量参与者在6分钟内以“快速”步伐行走的距离。参与者将“尽快行走”,如果需要,有机会停下来休息。该测试测量步行的功能能力。
  • 体育锻炼的变化 - 步行步骤[时间范围:时间范围:9周]
    体育活动将使用Fitbit Charge(CA旧金山)进行测量。电荷是一种腕上的三轴加速度计,可以测量步行的步骤,行进距离,能量消耗和地板爬升。步行步行将被评估为24小时内步行的步骤数。基线数据将通过在维持典型的活动模式的同时佩戴费用3天来确定。随后,该设备将每天佩戴9周。
  • 体育活动的变化 - 能量消耗[时间范围:时间范围:9周]
    体育活动将使用Fitbit Charge(CA旧金山)进行测量。电荷是一种腕上的三轴加速度计,可以测量步行的步骤,行进距离,能量消耗和地板爬升。能源支出将被评估为卡路里在24小时内的消耗。基线数据将通过在维持典型的活动模式的同时佩戴费用3天来确定。随后,该设备将每天佩戴9周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • PFPS-膝盖疼痛限制ACTIIVTY(AKPS)的症状变化[时间范围:时间范围:9周]
    与活动限制相关的疼痛将通过Kujala前膝盖疼痛量表来衡量,这是13个项目的特定自我报告问卷。分数从0到100,得分较高,表明性能更好。
  • PFPS疼痛的症状变化 - 休息和活跃性(VAS)[时间范围:时间范围:9周]
    疼痛的视觉模拟量表(VAS)将用于评估休息和活动后的疼痛。参与者将在楼梯攀爬,降落测试,步行6分钟和椅子上升测试之后完成此规模。该VAS疼痛量表是100毫米水平线指数,两端具有描述性锚。在最左边(0.0厘米)是“无疼痛”,在最右边(10厘米)是“最坏的疼痛”。指示参与者在锚点之间的某个点上放置一条垂直线,以描述他/她的痛苦水平。 VAS疼痛量表显示出与急性疼痛水平的高相关性。
  • PFPS-膝盖损伤和残疾的症状变化(IKDC)[时间范围:时间范围:9周]
    膝关节损伤和残疾将由国际膝盖文档委员会(IKDC)主观膝盖表格进行衡量,这是一项良好的标准化结果调查表,该调查表特定于膝盖,并评估患有各种膝盖疾病的患者。 18项仪器评估膝盖受伤的人的症状,功能和运动参与水平。
  • 生活质量的变化 - 总体:简短的健康调查版本2.0(SF-12V2)健康调查[时间范围:时间范围:9周]
    Short Form Health调查版本2.0(SF-12V2)健康调查将用于确定每个参与者与健康相关的整体生活质量。 SF12V2具有两个用于物理(PC)和心理健康(MCS)的摘要得分。每个子量表的原始分数使用12个问题的分数范围为0-100。零分数表示最低水平,100表示​​健康水平最高。 PC和MCS子量表基于不同年龄段的规范,因为PC和MCS在整个寿命中的差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE现役中PFP的神经刺激和血流限制的试验
官方标题ICMJE现役中PFP的神经刺激和血流限制的试验
简要摘要该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMES运动的NMES-运动,在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP进行了增强( BFR-SHAM)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。该研究的具体目的是1)确定补充了具有80%LOP的高BFR(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES-运动程序是否比NMES-练习有效地明显更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假)提高下肢的肌肉力量,每日体育锻炼和活动性; 2)确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。
详细说明

长期目标是确定军事成员有效的自我管理疗法,以使他们尽快恢复职务。该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMESEXERCISE和(2)NMESEXERCISE在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP增强(BFR)(BFR) -假)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。

这项研究的基本原理是,通过将血液流动到锻炼肢体,使用主动运动和被动运动将显着改善下肢肌肉力量,活动能力,生活质量(QOL)和疼痛。中心假设是,与在80%LOP处补充BFR的NME/运动的组合相比,与BFR相比,在80%LOP的BFR集合中,肌肉强度,活动性,疼痛,日常活动和QOL的改善将明显更大。在20 mmHg时LOP的百分比非常低。为了检验这一假设,研究人员将解决以下具体目的:

A1。确定补充了80%LOP(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES运动程序是否比NMES-storcise更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假),以改善较低较低的肌肉强度肢体,每日体育锻炼和流动性。肌肉强度将通过左右膝盖和臀部后外侧稳定器的等距峰扭矩来测量;体育锻炼将通过步行步骤和能量(KCAL)支出/天来衡量;通过时间来完成楼梯攀爬,逐步测试,距离步行6分钟以及完成椅子上升的次数。

a2。为了确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。 QOL将通过SF-12健康调查和流行病学研究中心(CES-D)量表来衡量。 PFP的症状将通过前膝盖疼痛量表和IKDC主观膝盖形式进行量化。

调查人员希望证明,这些自我管理的NMES运动计划的这些组合多模式疗法补充了高(80%)LOP BFR-NMES-练习比低比例的LOP BFR-NMES-练习更有效。积极的结果将转化为PFP的治疗方案,医疗保健提供者可以使用,以加速康复,速度恢复到世界范围的职责状态,减轻症状以及降低医疗费用。此外,这些方法是安全的,易于使用和非药理学的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

84(预期的)参与者将分配给两个并行组之一。使用1)0.05的α水平确定样本量,功率为0.80; 2)审查PFP文献和试点工作的数据; 3)计算以前研究的关键变量的效应大小,该研究解决了具体目的。

对于强度的主要结果变量,计算出的样本量为每组35名受试者(70个受试者),效果大小为0.52。假设标准误差将与我们先前工作中观察到的标准误差相似,则功能,移动性和痛苦的结果度量,每组35的样本量足以检测预期的平均变化。为了说明辍学,研究人员将样本量膨胀20%,每组总共42名受试者,总样本量为84。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE patelo股疼痛综合征
干预ICMJE
  • 设备:NME和锻炼补充了高BFR
    BFR-NMES运动训练包括20分钟的课程与NMES同时进行,每周2次诊所进行运动,共18次临床课程。参与者使用DELFI PTS个性化的止血带系统,用于80%的LOP血流限制,在5分钟内进行4次重复(5秒EA)的运动组,持续5分钟,套件之间的BFR缩水为1分钟。 PFPS的标准运动康复方案结合了开放式链条和封闭链股四头肌增强练习:主动的直腿升高,股四头肌拉直,加紧和下蹲。 NMES训练包括20分钟的课程:使用KneeHab®XP“ Multipath”刺激系统进行2分钟的热身,15分钟的锻炼和3分钟的冷却,该系统改变了电极之间的电流途径每个脉冲内的预设时期,允许更高的刺激强度,从而最大化肌肉纤维募集并最大程度地减少肌肉疲劳。
  • 设备:NME和锻炼补充了低BFR
    BFR-NMES运动训练包括20分钟的课程与NMES同时进行,每周2次诊所进行运动,共18次临床课程。参与者使用DELFI PTS个性化的止血带系统,用于20mmHg静脉压力(无血流),进行40次重复(5秒EA)的运动组5分钟,持续5分钟,套件之间有1分钟的BFR放气。 PFPS的标准运动康复方案结合了开放式链条和封闭链股四头肌增强练习:主动的直腿升高,股四头肌拉直,加紧和下蹲。 NMES训练包括20分钟的课程:使用KneeHab®XP“ Multipath”刺激系统进行2分钟的热身,15分钟的锻炼和3分钟的冷却,该系统改变了电极之间的电流途径每个脉冲内的预设时期,允许更高的刺激强度,从而最大化肌肉纤维募集并最大程度地减少肌肉疲劳。
研究臂ICMJE
  • 实验:NME和运动补充了高BFR

    所有参与者都将获得一项标准的运动康复方案,以与NME同步在家/工作中进行单独执行的PFP,并与NMES/BFR同时进行。 PFP练习教授肌肉加强运动和自我管理策略,以防止复发。参与者将用大腿服装获得便携式电池式设备,KneeHab®XP(爱尔兰戈尔韦,爱尔兰)。 NMES训练将包括20分钟的刺激课程,并同时进行锻炼计划。

    在BFR培训中,使用可变轮廓尼龙袖口(11.5 cm×86 cm,2.5毫米厚)的自动DELFI的PTS PTS PTS个性化止血带系统(Delfi Medical,Delfi Medical,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大)。 Delfi PTS系统会自动调节设定遮挡压力周围的压力。高BFR组将其压力设置为肢体闭塞压力的80%。

    干预:设备:NME和运动补充高BFR
  • 假比较器:NME和运动补充的bfr低BFR

    所有参与者都将获得一项标准的运动康复方案,以与NME同步在家/工作中进行单独执行的PFP,并与NMES/BFR同时进行。 PFP练习教授肌肉加强运动和自我管理策略,以防止复发。参与者将用大腿服装获得便携式电池式设备,KneeHab®XP(爱尔兰戈尔韦,爱尔兰)。 NMES训练将包括20分钟的刺激课程,并同时进行锻炼计划。

    在BFR培训中,使用可变轮廓尼龙袖口(11.5 cm×86 cm,2.5毫米厚)的自动DELFI的PTS PTS PTS个性化止血带系统(Delfi Medical,Delfi Medical,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大)。 Delfi PTS系统会自动调节设定遮挡压力周围的压力。低BFR组的压力集为20 mmHg。

    干预:设备:NME和锻炼补充了低BFR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 现役军事人员:

  1. 被诊断为膝盖疼痛,在一个或两个膝盖中被归类为前或腹侧;
  2. 自我报告的困难至少执行与膝盖疼痛相关的以下两项活动:长时间坐着,楼梯攀爬,跑步,跳跃和重复运动,例如跪着,蹲或弯腰;
  3. 诊断和学习时间时的兵役成员;
  4. 年龄≥18岁,<45岁;和
  5. 能够免费提供知情同意。

排除标准:

  1. 外部膝盖结构的骨折或损伤,使膝盖伸展或屈曲受损;
  2. 严重的合并症病(例如严重的高血压,神经系统疾病,镰状细胞贫血或起搏器/除颤器),其中BFR,NMES力量训练或无监督运动是禁忌的,并且会构成安全威胁或障碍的参与能力;
  3. 以前的膝盖手术(即,胫骨,patelofemoral),不包括膝关节镜检查> 3年;
  4. 膝盖不稳定性或复发性the骨脱位或半脱位;
  5. 无法参加运动或加强计划;
  6. 下肢的感觉知觉减少;
  7. 怀孕;
  8. 任何血管疾病(静脉曲张,DVT的HX);或者
  9. 不愿意接受随机分配。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至44岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Laura A Talbot,PhD,EDD,RN 901-448-3630 ltalbot@uthsc.edu
联系人:马萨诸塞州芭芭拉·J·詹宁斯(Barbara J Jennings),OD 901-448-2213 bjennin5@uthsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086615
其他研究ID编号ICMJE N19-B01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方田纳西大学
研究赞助商ICMJE田纳西大学
合作者ICMJE布兰菲尔德陆军社区医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Laura A Talbot,博士,EDD,RN田纳西大学健康科学中心
PRS帐户田纳西大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素