| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| patelo股疼痛综合征 | 设备:补充了高BFR设备的NME和锻炼:NME和练习补充了低BFR | 不适用 |
长期目标是确定军事成员有效的自我管理疗法,以使他们尽快恢复职务。该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMESEXERCISE和(2)NMESEXERCISE在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP增强(BFR)(BFR) -假)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。
这项研究的基本原理是,通过将血液流动到锻炼肢体,使用主动运动和被动运动将显着改善下肢肌肉力量,活动能力,生活质量(QOL)和疼痛。中心假设是,与在80%LOP处补充BFR的NME/运动的组合相比,与BFR相比,在80%LOP的BFR集合中,肌肉强度,活动性,疼痛,日常活动和QOL的改善将明显更大。在20 mmHg时LOP的百分比非常低。为了检验这一假设,研究人员将解决以下具体目的:
A1。确定补充了80%LOP(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES运动程序是否比NMES-storcise更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假),以改善较低较低的肌肉强度肢体,每日体育锻炼和流动性。肌肉强度将通过左右膝盖和臀部后外侧稳定器的等距峰扭矩来测量;体育锻炼将通过步行步骤和能量(KCAL)支出/天来衡量;通过时间来完成楼梯攀爬,逐步测试,距离步行6分钟以及完成椅子上升的次数。
a2。为了确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。 QOL将通过SF-12健康调查和流行病学研究中心(CES-D)量表来衡量。 PFP的症状将通过前膝盖疼痛量表和IKDC主观膝盖形式进行量化。
调查人员希望证明,这些自我管理的NMES运动计划的这些组合多模式疗法补充了高(80%)LOP BFR-NMES-练习比低比例的LOP BFR-NMES-练习更有效。积极的结果将转化为PFP的治疗方案,医疗保健提供者可以使用,以加速康复,速度恢复到世界范围的职责状态,减轻症状以及降低医疗费用。此外,这些方法是安全的,易于使用和非药理学的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 84(预期的)参与者将分配给两个并行组之一。使用1)0.05的α水平确定样本量,功率为0.80; 2)审查PFP文献和试点工作的数据; 3)计算以前研究的关键变量的效应大小,该研究解决了具体目的。 对于强度的主要结果变量,计算出的样本量为每组35名受试者(70个受试者),效果大小为0.52。假设标准误差将与我们先前工作中观察到的标准误差相似,则功能,移动性和痛苦的结果度量,每组35的样本量足以检测预期的平均变化。为了说明辍学,研究人员将样本量膨胀20%,每组总共42名受试者,总样本量为84。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 现役中PFP的神经刺激和血流限制的试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NME和运动补充了高BFR 所有参与者都将获得一项标准的运动康复方案,以与NME同步在家/工作中进行单独执行的PFP,并与NMES/BFR同时进行。 PFP练习教授肌肉加强运动和自我管理策略,以防止复发。参与者将用大腿服装获得便携式电池式设备,KneeHab®XP(爱尔兰戈尔韦,爱尔兰)。 NMES训练将包括20分钟的刺激课程,并同时进行锻炼计划。 在BFR培训中,使用可变轮廓尼龙袖口(11.5 cm×86 cm,2.5毫米厚)的自动DELFI的PTS PTS PTS个性化止血带系统(Delfi Medical,Delfi Medical,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大)。 Delfi PTS系统会自动调节设定遮挡压力周围的压力。高BFR组将其压力设置为肢体闭塞压力的80%。 | 设备:NME和锻炼补充了高BFR BFR-NMES运动训练包括20分钟的课程与NMES同时进行,每周2次诊所进行运动,共18次临床课程。参与者使用DELFI PTS个性化的止血带系统,用于80%的LOP血流限制,在5分钟内进行4次重复(5秒EA)的运动组,持续5分钟,套件之间的BFR缩水为1分钟。 PFPS的标准运动康复方案结合了开放式链条和封闭链股四头肌增强练习:主动的直腿升高,股四头肌拉直,加紧和下蹲。 NMES训练包括20分钟的课程:使用KneeHab®XP“ Multipath”刺激系统进行2分钟的热身,15分钟的锻炼和3分钟的冷却,该系统改变了电极之间的电流途径每个脉冲内的预设时期,允许更高的刺激强度,从而最大化肌肉纤维募集并最大程度地减少肌肉疲劳。 |
| 假比较器:NME和运动补充的bfr低BFR 所有参与者都将获得一项标准的运动康复方案,以与NME同步在家/工作中进行单独执行的PFP,并与NMES/BFR同时进行。 PFP练习教授肌肉加强运动和自我管理策略,以防止复发。参与者将用大腿服装获得便携式电池式设备,KneeHab®XP(爱尔兰戈尔韦,爱尔兰)。 NMES训练将包括20分钟的刺激课程,并同时进行锻炼计划。 在BFR培训中,使用可变轮廓尼龙袖口(11.5 cm×86 cm,2.5毫米厚)的自动DELFI的PTS PTS PTS个性化止血带系统(Delfi Medical,Delfi Medical,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大)。 Delfi PTS系统会自动调节设定遮挡压力周围的压力。低BFR组的压力集为20 mmHg。 | 设备:NME和锻炼补充了低BFR BFR-NMES运动训练包括20分钟的课程与NMES同时进行,每周2次诊所进行运动,共18次临床课程。参与者使用DELFI PTS个性化的止血带系统,用于20mmHg静脉压力(无血流),进行40次重复(5秒EA)的运动组5分钟,持续5分钟,套件之间有1分钟的BFR放气。 PFPS的标准运动康复方案结合了开放式链条和封闭链股四头肌增强练习:主动的直腿升高,股四头肌拉直,加紧和下蹲。 NMES训练包括20分钟的课程:使用KneeHab®XP“ Multipath”刺激系统进行2分钟的热身,15分钟的锻炼和3分钟的冷却,该系统改变了电极之间的电流途径每个脉冲内的预设时期,允许更高的刺激强度,从而最大化肌肉纤维募集并最大程度地减少肌肉疲劳。 |
膝盖伸展肌肉组的强度将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量。参与者将用远端放置一个小毛巾卷,以支撑90度臀部屈曲的股骨。参与者的膝盖将使用GONIEMOMETER将膝盖屈曲70º。将测量从胫骨结节(TT)到内侧麦芽粥的上方的距离。
对于膝盖伸展,将使用标准NMMT方案(从胫骨结节到内侧麦芽脂的上方方面的距离为0.6 x)进行第一个测量。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。
将使用Nicholas手动肌肉测试仪(NMMT)测量膝盖屈曲肌肉群的强度。参与者将用远端放置一个小毛巾卷,以支撑90度臀部屈曲的股骨。参与者的膝盖将使用GONIEMOMETER将膝盖屈曲70º。将测量从胫骨结节(TT)到内侧麦芽粥的上方的距离。
对于膝盖屈曲,NMMT将在背面肢体侧的内侧马利洛龙的上边界处距离0.6倍的距离。参与者将执行三项最大努力,持有4秒钟的宫缩,并由30秒的休息分开;最高值将被接受(kg)。
测试楼梯攀爬的活动。该测试将从参与者登上四个步骤(6英寸上升,11.5英寸运行)到30英寸的平台,然后降到楼梯的底部。参与者将在必要时使用扶手以自选择的速度爬楼梯。
如果可能的话,每个参与者将完成两个完整的回合,并且将平均两次获得一个分数。
体育活动将使用Fitbit Charge(CA旧金山)进行测量。电荷是一种腕上的三轴加速度计,可以测量步行的步骤,行进距离,能量消耗和地板爬升。步行步行将被评估为24小时内步行的步骤数。
基线数据将通过在维持典型的活动模式的同时佩戴费用3天来确定。随后,该设备将每天佩戴9周。
体育活动将使用Fitbit Charge(CA旧金山)进行测量。电荷是一种腕上的三轴加速度计,可以测量步行的步骤,行进距离,能量消耗和地板爬升。能源支出将被评估为卡路里在24小时内的消耗。
基线数据将通过在维持典型的活动模式的同时佩戴费用3天来确定。随后,该设备将每天佩戴9周。
| 有资格学习的年龄: | 18年至44岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 现役军事人员:
排除标准:
| 联系人:Laura A Talbot,PhD,EDD,RN | 901-448-3630 | ltalbot@uthsc.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州芭芭拉·J·詹宁斯(Barbara J Jennings),OD | 901-448-2213 | bjennin5@uthsc.edu |
| 美国,肯塔基州 | |
| 布兰奇菲尔德陆军社区医院(巴赫) | 招募 |
| 美国肯塔基州坎贝尔堡,美国42223 | |
| 联系人:Kayla Enochs | |
| 联系人:杰西·希尔纳 | |
| 首席研究员: | Laura A Talbot,博士,EDD,RN | 田纳西大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 现役中PFP的神经刺激和血流限制的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 现役中PFP的神经刺激和血流限制的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMES运动的NMES-运动,在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP进行了增强( BFR-SHAM)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。该研究的具体目的是1)确定补充了具有80%LOP的高BFR(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES-运动程序是否比NMES-练习有效地明显更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假)提高下肢的肌肉力量,每日体育锻炼和活动性; 2)确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期目标是确定军事成员有效的自我管理疗法,以使他们尽快恢复职务。该项目的总体目的是比较PFPS的两种自我管理的治疗方案:(1)补充了80%的高BFR LOP和(2)NMESEXERCISE和(2)NMESEXERCISE在20 mmHg时以低百分比的BFR LOP增强(BFR)(BFR) -假)。两个治疗臂中的每一个都将单独执行固定的运动方案,并与BFR-NME和NME组合使用。 这项研究的基本原理是,通过将血液流动到锻炼肢体,使用主动运动和被动运动将显着改善下肢肌肉力量,活动能力,生活质量(QOL)和疼痛。中心假设是,与在80%LOP处补充BFR的NME/运动的组合相比,与BFR相比,在80%LOP的BFR集合中,肌肉强度,活动性,疼痛,日常活动和QOL的改善将明显更大。在20 mmHg时LOP的百分比非常低。为了检验这一假设,研究人员将解决以下具体目的: A1。确定补充了80%LOP(肢体闭塞压力)的自我管理的NMES运动程序是否比NMES-storcise更有效,而低BFR LOP设置为20 mmHg(假),以改善较低较低的肌肉强度肢体,每日体育锻炼和流动性。肌肉强度将通过左右膝盖和臀部后外侧稳定器的等距峰扭矩来测量;体育锻炼将通过步行步骤和能量(KCAL)支出/天来衡量;通过时间来完成楼梯攀爬,逐步测试,距离步行6分钟以及完成椅子上升的次数。 a2。为了确定高LOP BFR疗法的NMES运动是否比低LOP BFR的NMES-练习能改善QOL和PFPS症状。 QOL将通过SF-12健康调查和流行病学研究中心(CES-D)量表来衡量。 PFP的症状将通过前膝盖疼痛量表和IKDC主观膝盖形式进行量化。 调查人员希望证明,这些自我管理的NMES运动计划的这些组合多模式疗法补充了高(80%)LOP BFR-NMES-练习比低比例的LOP BFR-NMES-练习更有效。积极的结果将转化为PFP的治疗方案,医疗保健提供者可以使用,以加速康复,速度恢复到世界范围的职责状态,减轻症状以及降低医疗费用。此外,这些方法是安全的,易于使用和非药理学的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 84(预期的)参与者将分配给两个并行组之一。使用1)0.05的α水平确定样本量,功率为0.80; 2)审查PFP文献和试点工作的数据; 3)计算以前研究的关键变量的效应大小,该研究解决了具体目的。 对于强度的主要结果变量,计算出的样本量为每组35名受试者(70个受试者),效果大小为0.52。假设标准误差将与我们先前工作中观察到的标准误差相似,则功能,移动性和痛苦的结果度量,每组35的样本量足以检测预期的平均变化。为了说明辍学,研究人员将样本量膨胀20%,每组总共42名受试者,总样本量为84。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | patelo股疼痛综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 现役军事人员:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至44岁(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N19-B01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 田纳西大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 田纳西大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布兰菲尔德陆军社区医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 田纳西大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||