| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑脊液泄漏 | 设备:LiqoSeal设备:Duraseal,Adherus | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 228名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 随机的,两臂的多中心研究,以评估在选择性颅骨手术后,在减少CSF泄漏方面的硬脑膜密封剂的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究部门 闭合硬脑膜后使用液化 | 设备:Liqoseal 辅助生物可吸收补丁 |
| 主动比较器:控制臂 闭合硬脑膜后,粘附或Durseal的应用 | 设备:Duraseal,Adherus 合成可吸收的密封剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
术前
术中
排除标准:
术前
术中
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与对照组相比,复合端点定义为成功的硬膜修复,没有以下任何一项:术中CSF泄漏经皮CSF泄漏明显的pseudomeningocele伤口感染[时间范围:30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估在选择性颅外科手术后,在减少CSF泄漏方面的硬脑膜密封剂斑块的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机的,两臂的多中心研究,以评估在选择性颅骨手术后,在减少CSF泄漏方面的硬脑膜密封剂的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在临床上评估LiqoSeal®的安全性和有效性,作为减少脑颅内外科手术的患者的减少内部和术后CSF泄漏,并与对照组相比显示出非肥料的硬化性闭合程序团体。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脑脊液泄漏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 术前
术中
排除标准: 术前
术中
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086550 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多天科BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多天科BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多天科BV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||