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出境医 / 临床实验 / 评估在选择性颅手术后,硬脑膜密封剂斑块在减少CSF泄漏方面的安全性和功效(Encase II)

评估在选择性颅手术后,硬脑膜密封剂斑块在减少CSF泄漏方面的安全性和功效(Encase II)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是在临床上评估LiqoSeal®的安全性和有效性,作为减少脑颅内外科手术的患者的减少内部和术后CSF泄漏,并与对照组相比显示出非肥料的硬化性闭合程序团体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑脊液泄漏设备:LiqoSeal设备:Duraseal,Adherus不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 228名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:随机的,两臂的多中心研究,以评估在选择性颅骨手术后,在减少CSF泄漏方面的硬脑膜密封剂的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究部门
闭合硬脑膜后使用液化
设备:Liqoseal
辅助生物可吸收补丁

主动比较器:控制臂
闭合硬脑膜后,粘附或Durseal的应用
设备:Duraseal,Adherus
合成可吸收的密封剂

结果措施
主要结果指标
  1. 与对照组相比,复合端点定义为成功的硬膜修复,没有以下任何一项:术中CSF泄漏经皮CSF泄漏明显的pseudomeningocele伤口感染[时间范围:30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

术前

  1. 能够在参加临床调查之前提供书面知情同意的受试者。
  2. ≥18岁的受试者。
  3. 能够遵守后续研究或其他研究要求的受试者。
  4. 计划进行选修手术的受试者,其中包括trepanation,以达到严重的侵犯空间(将切口的下限定义为C2的下边缘),其中将关闭硬脑膜切口。
  5. 从签署知情同意书到手术后90天,携带儿童的女性受孩子的养育潜力必须同意使用一种避孕形式。

术中

  1. 具有手术伤口分类I/清洁的受试者。
  2. 在硬脑膜开口周围的5毫米硬脑膜空间的受试者。

排除标准:

术前

  1. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  2. 由于药物或其他方式,假定凝血受损的受试者。
  3. 怀疑需要抗生素感染的受试者。
  4. 计划的硬脑膜封闭区域中患有任何类型的硬脑膜疾病的受试者。
  5. 需要在手术后90天内重新开放计划的手术区域的受试者。
  6. 对任何成分的已知过敏的受试者(乳酸二转氨酸共酮co酯;丁二醇-BDI二聚氨酯;聚乙二醇琥珀酰亚胺孔孔酰;磷酸氢二钠或D&C绿色NO 6)的受试者。
  7. 以前收到Liqoseal®的受试者。
  8. 筛查后30天内以前参加过本研究或任何研究药物或设备研究的受试者。
  9. 具有脑积水的受试者。
  10. 与MRI [心脏起搏器或除颤器,严重的幽闭恐惧症的受试者,由未去除的金属物体受伤,耳蜗(EAR)植入物,金属植入物[例如,膝盖替换]。

术中

  1. 窥视升高的受试者具有潜在的有害作用。
  2. 需要CSF排水管,电极或其他设备的受试者,或者额外的颅内旁路手术。
  3. 除Galea以外的合成,非自生材料或自体材料的主要封闭的受试者。
  4. 在硬脑膜母校的主要闭合后,没有术中CSF泄漏的受试者以窥视的升高。
  5. 硬脑膜损耗后一次闭合​​(包括galea(如果适用))的受试者的间隙> 3 mm。
  6. 包括5毫米保证金(8 x 8 cm)的尺寸包括5毫米边距的受试者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
与对照组相比,复合端点定义为成功的硬膜修复,没有以下任何一项:术中CSF泄漏经皮CSF泄漏明显的pseudomeningocele伤口感染[时间范围:30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估在选择性颅外科手术后,在减少CSF泄漏方面的硬脑膜密封剂斑块的安全性和功效
官方标题ICMJE随机的,两臂的多中心研究,以评估在选择性颅骨手术后,在减少CSF泄漏方面的硬脑膜密封剂的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是在临床上评估LiqoSeal®的安全性和有效性,作为减少脑颅内外科手术的患者的减少内部和术后CSF泄漏,并与对照组相比显示出非肥料的硬化性闭合程序团体。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脑脊液泄漏
干预ICMJE
  • 设备:Liqoseal
    辅助生物可吸收补丁
  • 设备:Duraseal,Adherus
    合成可吸收的密封剂
研究臂ICMJE
  • 实验:研究部门
    闭合硬脑膜后使用液化
    干预:设备:Liqoseal
  • 主动比较器:控制臂
    闭合硬脑膜后,粘附或Durseal的应用
    干预:设备:Duraseal,Adherus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月10日)
228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

术前

  1. 能够在参加临床调查之前提供书面知情同意的受试者。
  2. ≥18岁的受试者。
  3. 能够遵守后续研究或其他研究要求的受试者。
  4. 计划进行选修手术的受试者,其中包括trepanation,以达到严重的侵犯空间(将切口的下限定义为C2的下边缘),其中将关闭硬脑膜切口。
  5. 从签署知情同意书到手术后90天,携带儿童的女性受孩子的养育潜力必须同意使用一种避孕形式。

术中

  1. 具有手术伤口分类I/清洁的受试者。
  2. 在硬脑膜开口周围的5毫米硬脑膜空间的受试者。

排除标准:

术前

  1. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  2. 由于药物或其他方式,假定凝血受损的受试者。
  3. 怀疑需要抗生素感染的受试者。
  4. 计划的硬脑膜封闭区域中患有任何类型的硬脑膜疾病的受试者。
  5. 需要在手术后90天内重新开放计划的手术区域的受试者。
  6. 对任何成分的已知过敏的受试者(乳酸二转氨酸共酮co酯;丁二醇-BDI二聚氨酯;聚乙二醇琥珀酰亚胺孔孔酰;磷酸氢二钠或D&C绿色NO 6)的受试者。
  7. 以前收到Liqoseal®的受试者。
  8. 筛查后30天内以前参加过本研究或任何研究药物或设备研究的受试者。
  9. 具有脑积水的受试者。
  10. 与MRI [心脏起搏器或除颤器,严重的幽闭恐惧症的受试者,由未去除的金属物体受伤,耳蜗(EAR)植入物,金属植入物[例如,膝盖替换]。

术中

  1. 窥视升高的受试者具有潜在的有害作用。
  2. 需要CSF排水管,电极或其他设备的受试者,或者额外的颅内旁路手术。
  3. 除Galea以外的合成,非自生材料或自体材料的主要封闭的受试者。
  4. 在硬脑膜母校的主要闭合后,没有术中CSF泄漏的受试者以窥视的升高。
  5. 硬脑膜损耗后一次闭合​​(包括galea(如果适用))的受试者的间隙> 3 mm。
  6. 包括5毫米保证金(8 x 8 cm)的尺寸包括5毫米边距的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086550
其他研究ID编号ICMJE CIP-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多天科BV
研究赞助商ICMJE多天科BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多天科BV
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素