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amblyopia的幼儿免费治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试双眼治疗是否可以改善弱视儿童的视力和运动功能。拟议的治疗是一个动画系列，已修改，以便将动画中的不同字符呈现给每只眼睛。显示的图像与弱视眼的对比度高于与同伴所显示的图像的对比。治疗的目的是促进两只眼睛之间的合作并改善视觉和运动结果。我们将将这种双眼治疗的益处与补丁进行比较，从而每天用眼睛贴片将更好的眼睛遮住两个小时，以迫使您的眼睛使用较弱的眼睛。我们假设双眼治疗将改善弱视幼儿的视力和运动结果，并且这些改善将优于任何弥补的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视双眼障碍 | 其他：在家中的双眼卡通疗法其他：修补其他：办公室双眼卡通处理 | 不适用 |
详细说明：
这是一项针对加拿大安大略省（滑铁卢分校）的研究地点的前瞻性研究；加拿大魁北克（麦吉尔大学）；德克萨斯州，美国（西南视网膜基金会）；和澳大利亚昆士兰州（昆士兰技术大学）。有三个研究条件。 1）家庭双眼治疗，2）办公室中的双眼治疗和3）标准修补疗法。
参与者将从大学附属的诊所和当地临床实践中招募。经过全面知情同意，参与者将完成基线测试，以确认资格并提供视力，立体，眼内抑制和运动功能的预处理测量。然后，符合条件的参与者将被随机分配给双眼治疗或补丁。
该治疗方法包括二分式的儿童动画，其中包括弱视眼睛看到的所有角色，只有同伴眼中看到的角色。在100％的对比度将显示弱视眼的图像，并将显示给同伴的图像以20％的对比度显示，并且对比度将在随后的每个会话中增加上一堂对比度的10％。参与者将每周完成4 x 1小时的课程，持续两个星期。经过2周的治疗后，将为参与者提供其他2周（8小时）治疗的机会。根据研究地点，治疗将在家庭或办公室进行。
对照组每天在家里进行2个小时的修补2周。为了使父母跟踪合规性，将（两个组）提供日历。修补了2周后，对照组的参与者可以选择再与治疗组交叉2周。
主要分析将比较两周治疗后双眼治疗和修补组之间基线的视力改善。次要分析将包括双眼视觉和运动功能结果的比较，双眼治疗组和斑块组之间的比较，对家庭与办公室双眼治疗结果的比较以及对交叉效应的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 治疗= 2周的治疗（如果他们同意，则额外2周）对照= 2周补丁，2周治疗 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 测量结果变量的研究团队成员将被掩盖到治疗组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | amblyopia的幼儿免费治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家里的双眼卡通处理 参与者将在家里的Nintendo 3DS-XL上查看一部二分化双眼卡通（由BBC提供）。他们将继续观看动画片60分钟，每周4次，共2周。 2周后，他们将可以选择再继续2周（总计4周）。观看卡通不需要任何特殊眼镜。他们将在此期间停止修补。 | 其他：在家中的双眼卡通处理 请参阅手臂描述。 |
| 主动比较器：对照组 参与者每天在家中进行2个小时的修补。 2周后，他们将选择将其交叉到Teratrent Group额外2周（总计4周）。修补是弱视的常见治疗方法，通常被认为是“黄金标准”。它是弱视和视力疗法文献中最常见的比较。 | 其他：补丁 请参阅手臂描述 其他名称：
|
| 实验：办公室双眼卡通治疗 参与者将在任天堂3DS-XL办公室上查看一部二分双眼卡通（由BBC提供）。他们将继续观看动画片60分钟，每周4次，共2周。 2周后，他们将可以选择再继续2周（总计4周）。观看卡通不需要任何特殊眼镜。他们将在此期间停止修补。 | 其他：办公室双眼卡通治疗 请参阅手臂描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：2周]视力变化，使用电子热量测试在Logmar中测量
次要结果度量 ：
- 视力[时间范围：4周]视力变化，在Logmar中测量电子热热测试
- 运动功能[时间范围：2周]运动功能的变化，使用儿童2的运动评估电池测量（版本2）
- 立体声[时间范围：2周]使用Randot幼儿园立体定位测试测量的立体声
- 治疗依从性[时间范围：4周]与规定的时间相比
- 治疗依从性[时间范围：2周]与规定的时间相比
- 立体声[时间范围：4周]使用Randot幼儿园立体定位测试测量的立体声
- 运动功能[时间范围：4周]运动功能的变化，使用儿童2的运动评估电池测量（版本2）
- 眼内抑制[时间范围：2周]使用价值4点测试测量的眼内抑制变化
- 眼内抑制[时间范围：4周]使用价值4点测试测量的眼内抑制变化
- 眼内对比平衡[时间范围：2周]使用二分线字母图测量的眼内对比平衡的变化
- 眼内对比平衡[时间范围：4周]使用二分线字母图测量的眼内对比平衡的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 36个月至83个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄3-5.9岁（注册时36-83个月）
- 确认的弱视诊断
- 在弱视眼中，最校正的视力为20/32-20/100
- 最校正的视力为20/16-20/40，年龄在3-4岁时，5-5.9岁的20/16-20/32
- 3线或更大的视力敏锐度的眼内差异
- 如果肛门型，肛门超图（≥1.00d）
- 戴眼镜持续8周以上 + va w/ va w/ the眼镜不变4-6周
- 在观看双眼治疗刺激的情况下，必须能够同时经历同时感知
- 医生和父母必须愿意放弃4周学习期的修补/滴
排除标准：
- 斜视
- 除弱视或肛门瘤以外，还诊断出眼部疾病或视觉障碍
- > 8周过早
- 被诊断或怀疑的发育延迟（例如学习障碍，自闭症，唐氏综合症）
- 被诊断的全身性疾病（例如糖尿病，狼疮，白化病）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ben Thompson，博士 | 15198884567分机39398 | ben.thompson@uwaterloo.ca | |
| 联系人：泰勒·布林（Taylor Brin），MSC | 15198884567 | ta2brin@uwaterloo.ca |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南的视网膜基金会 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 联系人：Eileen Birch，博士214-363-3911 ebirch@retinafoundation.org | |
| 联系人：Reed Jost，MS +1 214-363-3911 reedjost@retinafoundation.org | |
| 澳大利亚，Queesnland | |
| 昆士兰州技术大学 | 尚未招募 |
| 布里斯班，澳大利亚昆兰，4000 | |
| 联系人：Ann Webber，博士+61 412 443 204 al.webber@qut.edu.au | |
赞助商和合作者
滑铁卢大学
西南的视网膜基金会
麦吉尔大学
昆士兰州技术大学
调查人员
| 首席研究员： | 本·汤普森（Ben Thompson）博士 | 滑铁卢大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视力[时间范围：2周] 视力变化，使用电子热量测试在Logmar中测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | amblyopia的幼儿免费治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | amblyopia的幼儿免费治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试双眼治疗是否可以改善弱视儿童的视力和运动功能。拟议的治疗是一个动画系列，已修改，以便将动画中的不同字符呈现给每只眼睛。显示的图像与弱视眼的对比度高于与同伴所显示的图像的对比。治疗的目的是促进两只眼睛之间的合作并改善视觉和运动结果。我们将将这种双眼治疗的益处与补丁进行比较，从而每天用眼睛贴片将更好的眼睛遮住两个小时，以迫使您的眼睛使用较弱的眼睛。我们假设双眼治疗将改善弱视幼儿的视力和运动结果，并且这些改善将优于任何弥补的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对加拿大安大略省（滑铁卢分校）的研究地点的前瞻性研究；加拿大魁北克（麦吉尔大学）；德克萨斯州，美国（西南视网膜基金会）；和澳大利亚昆士兰州（昆士兰技术大学）。有三个研究条件。 1）家庭双眼治疗，2）办公室中的双眼治疗和3）标准修补疗法。 参与者将从大学附属的诊所和当地临床实践中招募。经过全面知情同意，参与者将完成基线测试，以确认资格并提供视力，立体，眼内抑制和运动功能的预处理测量。然后，符合条件的参与者将被随机分配给双眼治疗或补丁。 该治疗方法包括二分式的儿童动画，其中包括弱视眼睛看到的所有角色，只有同伴眼中看到的角色。在100％的对比度将显示弱视眼的图像，并将显示给同伴的图像以20％的对比度显示，并且对比度将在随后的每个会话中增加上一堂对比度的10％。参与者将每周完成4 x 1小时的课程，持续两个星期。经过2周的治疗后，将为参与者提供其他2周（8小时）治疗的机会。根据研究地点，治疗将在家庭或办公室进行。 对照组每天在家里进行2个小时的修补2周。为了使父母跟踪合规性，将（两个组）提供日历。修补了2周后，对照组的参与者可以选择再与治疗组交叉2周。 主要分析将比较两周治疗后双眼治疗和修补组之间基线的视力改善。次要分析将包括双眼视觉和运动功能结果的比较，双眼治疗组和斑块组之间的比较，对家庭与办公室双眼治疗结果的比较以及对交叉效应的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 治疗= 2周的治疗（如果他们同意，则额外2周）对照= 2周补丁，2周治疗 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 测量结果变量的研究团队成员将被掩盖到治疗组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 36个月至83个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12345 3600-105（其他赠款/资金编号：CIHR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 本卢大学本·汤普森（Ben Thompson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 滑铁卢大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 滑铁卢大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
