背景:
神经内分泌肿瘤是一种罕见的肿瘤类型。它来自称为神经内分泌细胞的人体细胞。有时,这些肿瘤在胃肠道和胰腺中发展。研究人员想找出药物组合是否可以收缩这些肿瘤。
客观的:
要了解某些神经内分泌肿瘤的患者是否可以组合2种药物,即Lutathera和Olaparib,而不会产生严重的副作用,并且这种治疗方法是否会使肿瘤收缩。
合格:
在胰腺或肠道中患有神经内分泌肿瘤的成年人18岁及以上的成年人无法通过手术治愈,并且在细胞上有生长抑素受体。
设计:
参与者将根据协议01-C-0129进行筛选。他们可能有肿瘤活检。
合格的参与者将每8周通过静脉输注(IV)输注4个周期。一个周期是8周。每个周期都包括在第4周进行的后续访问。对于IV,将小型塑料管放入手臂静脉中。
参与者还将每天两次服用Olaparib,每个周期的4周。他们将使用药物日记来跟踪剂量。
在研究期间,参与者将进行体格检查。他们将进行血液和尿液检查。他们将填写有关其一般福祉和功能的问卷。他们的心脏功能将被测试。他们将扫描胸部,腹部和骨盆。一种类型的扫描将使用放射性示踪剂的IV输注。
治疗结束后约4周,参与者将进行后续访问。然后,他们将每12周进行一次随访,持续3年。然后,他们将每年打电话。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃肠道肿瘤神经内分泌肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物:LU-177-二酸药物:Olaparib诊断测试:GA Dotatate扫描诊断测试:FDG-PET扫描 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 37名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | LU-177-二酸(Lutathera)与Olaparib结合使用的I/II阶段/II/II阶段/II/II期。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1/lu-177-二酸 + Olaparib升级 lu-177-二酸和升级的olaparib剂量,以确定最大耐受剂量(MTD) | 药物:lu-177-二他 LU-177-二烷将由IV每8(+/- 2)周提供,总共4个政府 药物:Olaparib Olaparib被作为口服服用,每天要服用两次,从第一次管理LU-177-二齿到最后一次给药后的第4周开始 诊断测试:GA Dotatate扫描 GA68-核PET /CT扫描将在基线,第32周,然后在随访期间进行一次。 诊断测试:FDG-PET扫描 F18-FDG PET/CT扫描将在基线,第32周,然后在随访期间进行一次。 |
实验:2/lu-177-二他 + Olaparib固定剂量 Lu-177-二酸和MTD的Olaparib | 药物:lu-177-二他 LU-177-二烷将由IV每8(+/- 2)周提供,总共4个政府 药物:Olaparib Olaparib被作为口服服用,每天要服用两次,从第一次管理LU-177-二齿到最后一次给药后的第4周开始 诊断测试:GA Dotatate扫描 GA68-核PET /CT扫描将在基线,第32周,然后在随访期间进行一次。 诊断测试:FDG-PET扫描 F18-FDG PET/CT扫描将在基线,第32周,然后在随访期间进行一次。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
注意:至少存在一个非辐照指数病变(仅II期)。
注意:GA-68-介质PET扫描的阳性定义为至少一个
Recist 1.1可测量的病变,其SUV高于或等于肝脏,并且在质量上更高,可与背景活动区分开。
患者必须在入学前28天内测量正常器官和骨髓功能,如下所示:
绝经后或有生育潜力妇女的非儿童育状态的证据:研究入学后的28天内尿液或血清妊娠试验。绝经后定义为:
临床前数据表明,研究药物可能会对胚胎生存和发育产生不利影响。进一步尚不清楚奥拉帕里(Olaparib)是否在精确液中发现了Olaparib或其代谢产物。由于这些原因:
可接受的节育方法包括:
排除标准:
联系人:Joy Zou,RN | (240)760-6153 | joy.zou@nih.gov |
美国马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心的更多信息,请联系国家癌症研究所转诊办公室888-624-1937 |
首席研究员: | 弗兰克·林(Frank I Lin),医学博士 | 国家癌症研究所(NCI) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Lu-177-二酸(Lutathera)与Olaparib结合使用,在无法手术的胃肠道神经内分泌肿瘤(GEP-NET)中 | ||||
官方标题ICMJE | LU-177-二酸(Lutathera)与Olaparib结合使用的I/II阶段/II/II阶段/II/II期。 | ||||
简要摘要 | 背景: 神经内分泌肿瘤是一种罕见的肿瘤类型。它来自称为神经内分泌细胞的人体细胞。有时,这些肿瘤在胃肠道和胰腺中发展。研究人员想找出药物组合是否可以收缩这些肿瘤。 客观的: 要了解某些神经内分泌肿瘤的患者是否可以组合2种药物,即Lutathera和Olaparib,而不会产生严重的副作用,并且这种治疗方法是否会使肿瘤收缩。 合格: 在胰腺或肠道中患有神经内分泌肿瘤的成年人18岁及以上的成年人无法通过手术治愈,并且在细胞上有生长抑素受体。 设计: 参与者将根据协议01-C-0129进行筛选。他们可能有肿瘤活检。 合格的参与者将每8周通过静脉输注(IV)输注4个周期。一个周期是8周。每个周期都包括在第4周进行的后续访问。对于IV,将小型塑料管放入手臂静脉中。 参与者还将每天两次服用Olaparib,每个周期的4周。他们将使用药物日记来跟踪剂量。 在研究期间,参与者将进行体格检查。他们将进行血液和尿液检查。他们将填写有关其一般福祉和功能的问卷。他们的心脏功能将被测试。他们将扫描胸部,腹部和骨盆。一种类型的扫描将使用放射性示踪剂的IV输注。 治疗结束后约4周,参与者将进行后续访问。然后,他们将每12周进行一次随访,持续3年。然后,他们将每年打电话。 | ||||
详细说明 | 背景:
概况及其正在研究中,正在研究几种不同的癌症。 - 在癌症中使用联合疗法的背后原理源于相关药物的协同作用机理的潜力。 Olaparib是一种PARP抑制剂,可阻止单链DNA断裂的修复,并且与其他诱导DNA损伤的药物结合使用时特别有效。 目标:
合格:
设计:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
注意:至少存在一个非辐照指数病变(仅II期)。
注意:GA-68-介质PET扫描的阳性定义为至少一个 Recist 1.1可测量的病变,其SUV高于或等于肝脏,并且在质量上更高,可与背景活动区分开。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04086485 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 190138 19-C-0138 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月6日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |