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出境医 / 临床实验 / 经颅直流电流刺激（TDC）在治疗不接受的强迫症（OCD）方面
经颅直流电流刺激（TDC）在治疗不接受的强迫症（OCD）方面
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估经颅直流电流刺激（TDC）对药物不接受的强迫症（OCD）患者的可能作用，以及通过磁共振成像（MRI），经颅磁刺激和脑电图（TMS--脑电图）通过磁共振成像（MRI）（TMS--脑磁刺激）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 设备：高清经颅直流刺激装置：假TDCS | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查TDC对眶额皮质（OFC）在药物不接受的OCD患者治疗方面的疗效。 60名不接受药物的强迫症患者将被随机分为两组（即主动或假刺激）。 TDCS刺激将每天进行一次，每周五次，持续两个星期。研究人员将在TDC两周前和之后评估症状严重程度。通过这项研究，耶鲁棕色的强迫性量表（Y-bocs），强迫性库存重新定义（OCI-R），贝克抑郁库库存-II（BDI-II），贝克焦虑量表（BAI），可感知的压力比例尺（PSS），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和副作用问卷将由训练有素的研究人员获得。患者还将接受MRI扫描和TMS-EEG。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流电流刺激（TDC）治疗的随机临床试验，用于药物强迫症（OCD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TDCS 阴极转颅直流电流刺激在右OFC上的刺激将每天每周5天应用一次，持续2周。 | 设备：高清经颅直流电流刺激 TDCS设备将在20分钟内提供1.5mA的直流电流。根据EEG国际参考，阴极电极将位于FP2点的右OFC前面。四个阳极电极将围绕FP2（即FPZ，AFZ，AF4，AF8）放置 |
| 假比较器：假TDCS 在右OFC上的假颅直流电流刺激将每天每天5天应用一次，持续2周。 | 设备：假TDCS 除了TDCS设备只能在第一个和最后15秒内提供电流刺激外，将应用相同的过程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耶鲁棕褐色强迫量表（Y-BOC）得分的变化[时间范围：最多3个月]它评估了强迫症症状的严重程度。 Y-BOC的量表范围从0到40，其中0是没有症状，40个症状很严重。Y-BOC的响应者被定义为Y-BOC的Y-BOC至少比治疗后的基线降低了35％。
次要结果度量 ：
- 更改强迫性库存重新定义（OCI-R）[时间范围：最多3个月]它是OCD症状的清单，其18个项目以5点李克特量表进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的OCD症状。
- 贝克抑郁库存-II（BDI-II）的变化[时间范围：最多3个月]它由21个项目组成，并使用0到3的严重程度量表。总分从0到63，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
- 贝克焦虑量表的变化（BAI）[时间范围：最多3个月]它是焦虑症状的清单，其18个项目以5点李克特量表（0至4）进行评分。总分从0到72，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
- 感知压力量表（PSS）的变化[时间范围：最多3个月]这是一个10项，5分李克特量表（0到4），以衡量一生中评估压力的程度。总分范围为0到40，总分较低，总分代表更好的结果。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改[时间范围：最多3个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估问题，测量了七个睡眠方面：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时间，（4）习惯睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）使用睡眠药物和（7）白天功能障碍。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个组成部分，每个分数的范围为0-3分（0表示难度，而3个表示严重的困难）。然后，将七个组成部分得分求和以产生一个全球分数，范围为0-21分（0表示难度，21个表明所有七个睡眠质量领域的严重困难）。
- 更改副作用问卷[时间范围：最多3个月]它由10个项目组成，并使用0到3严重程度量表来评估副作用的强度。总分范围为0到30，得分较高，表明副作用更严重。它还使用0到4比例评估了副作用与TDC的影响之间的关系。总分范围从0到40，得分较高，表明关系较大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-50岁；
- OCD的DSM-5标准；
- Y-BOC总分>或= 16，在TDCS刺激前至少8周停止药物。
- > 9年教育
排除标准：
- 任何轴I精神病合并症
- 由于金属植入物，癫痫发作的病史，或3次头部损伤或神经外科史而无法接受TDC。
- 具有幽闭恐惧症，心脏起搏器，机械心脏瓣膜，机械植入物（例如动脉瘤夹，髋关节置换）或任何其他已意外进入其身体的金属的参与者。
- 目前任何重大的医疗状况。
- 严重的自杀风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Wang博士，医学博士 | +86 34773516 | wangzhen@smhc.org.cn | |
| 联系人：Zhen Wang博士，医学博士 | +86 64387250 | wangzhen@smhc.org.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Zhen Wang | |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Wang，博士，医学博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耶鲁棕褐色强迫量表（Y-BOC）得分的变化[时间范围：最多3个月] 它评估了强迫症症状的严重程度。 Y-BOC的量表范围从0到40，其中0是没有症状，40个症状很严重。Y-BOC的响应者被定义为Y-BOC的Y-BOC至少比治疗后的基线降低了35％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流电流刺激（TDC）在治疗不接受的强迫症（OCD）方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流电流刺激（TDC）治疗的随机临床试验，用于药物强迫症（OCD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经颅直流电流刺激（TDC）对药物不接受的强迫症（OCD）患者的可能作用，以及通过磁共振成像（MRI），经颅磁刺激和脑电图（TMS--脑电图）通过磁共振成像（MRI）（TMS--脑磁刺激）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）（TMS---脑电图）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查TDC对眶额皮质（OFC）在药物不接受的OCD患者治疗方面的疗效。 60名不接受药物的强迫症患者将被随机分为两组（即主动或假刺激）。 TDCS刺激将每天进行一次，每周五次，持续两个星期。研究人员将在TDC两周前和之后评估症状严重程度。通过这项研究，耶鲁棕色的强迫性量表（Y-bocs），强迫性库存重新定义（OCI-R），贝克抑郁库库存-II（BDI-II），贝克焦虑量表（BAI），可感知的压力比例尺（PSS），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和副作用问卷将由训练有素的研究人员获得。患者还将接受MRI扫描和TMS-EEG。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMHC-OCD-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhen Wang，上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
