| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 睡眠失调的呼吸睡眠睡眠呼吸呼吸暂停呼吸暂停,阻塞性打nor | 设备:用胶带连接到对象的额头上的双轴倾斜计 | 不适用 |
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是普通人群的常见诊断,在美国,男性的患病率为3-7%,女性为2-5%。它被定义为与睡眠有关的呼吸障碍,在患者持续呼吸努力的同时,气流降低或完全停止。
有充分的文献证明,躯干位置会显着影响OSA的严重性。实际上,有50-75%的OSA诊断患者表现出仰卧占主导地位或呼吸暂停指数(AHI),当时睡觉时呼吸暂停指数(AHI)。位置阻塞性睡眠呼吸暂停(POSA)定义为AHI≥5,仰卧和非苏宾与AHI之间的AHI降低> 50%。研究表明,有49.5%的轻度OSA患者(AHI 5-15),中度OSA(AHI 15-30)的19.4%和严重OSA(AHI> 30)的6.5%患有POSA。由于POSA的高流行,尤其是在温和和中等的OSA种群中,因此已经开发和研究了位置疗法。
在这项临床试验中,如果仅考虑头部位置,则所有受试者都是位置敏感的,并且可以通过限制睡眠期间允许的头部侧角范围来计算OSA严重性。十个受试者接受了标准的多个角度仪,并具有额外的头角传感器,并指导在各种头部入睡。对于给定的头部侧角时期,在仰卧和非盐水之间更改了躯干位置,以显示OSA的严重程度与躯干位置变化。对于AHI和氧饱和度(SPO2)去饱和的每个独特的头顶和侧倾角的睡眠时期。
研究人员假设独立于躯干位置的特定头部角度将显着降低患者的AHI和SPO2的饱和严重程度。主要目的是确定独立于躯干位置的POSA的头部角度。通过这样做,调查人员认为,可以确定改善POSA的头部角度的“安全区”,并可以用来支持POSA患者的头部位置疗法的开发。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 8个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 主题数据被随机分配给研究者 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 头球和滚动旋转的影响与位置阻塞性睡眠呼吸暂停中AHI的躯干旋转无关 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年11月19日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:额头传感器记录精确的头顶和滚动角度 在一夜之间的多个仪表术中,参与者由睡眠研究技术人员指导,他们的头部在假设的位置中睡觉,以最大程度地减少呼吸暂停的严重程度≤20⁰或≥160⁰,并且假设的呼吸暂停以使呼吸暂停的严重程度最大化30⁰和150⁰。用粘合剂和胶带连接的参与者的额头传感器测量并记录头滚角。在仰卧位和非锡宾位置都尝试使用躯干的极端头部位置,因此对躯干的位置表示不敏感。开发了一个自定义界面,以保持与特定的床头多摄影记录仪辅助输入的兼容性。睡眠时期被认为是受试者至少睡10分钟的那些。分析每个头部位置时期的呼吸暂停指数和氧饱和度。 | 设备:用胶带连接到对象的额头上的双轴倾斜计 这是该行业第一次解决OSA症状严重程度和打s的临床试验,这是头球和侧倾角的直接功能。可以用高稠度来使用头球和侧倾角来预测OSA症状严重程度。呼吸暂停方程是基于舌质和附近组织的质量的重力压碎力,对大多数OSA患者有效。 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 肿瘤和过敏 | |
| 美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605 | |
| 首席研究员: | Stacia Sailer,医学博士 | 肿瘤和过敏 | |
| 首席研究员: | Payam Aghazzi,医学博士 | 肿瘤和过敏 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||||||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||||||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月28日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠期间呼吸暂停呼吸呼吸指数严重程度与头部位置 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 头球和滚动旋转的影响与位置阻塞性睡眠呼吸暂停中AHI的躯干旋转无关 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了睡眠过程中头部位置的相关性,与躯干的位置无关,以及阻塞性睡眠呼吸暂停中呼吸暂停的呼吸症的严重程度。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是普通人群的常见诊断,在美国,男性的患病率为3-7%,女性为2-5%。它被定义为与睡眠有关的呼吸障碍,在患者持续呼吸努力的同时,气流降低或完全停止。 有充分的文献证明,躯干位置会显着影响OSA的严重性。实际上,有50-75%的OSA诊断患者表现出仰卧占主导地位或呼吸暂停指数(AHI),当时睡觉时呼吸暂停指数(AHI)。位置阻塞性睡眠呼吸暂停(POSA)定义为AHI≥5,仰卧和非苏宾与AHI之间的AHI降低> 50%。研究表明,有49.5%的轻度OSA患者(AHI 5-15),中度OSA(AHI 15-30)的19.4%和严重OSA(AHI> 30)的6.5%患有POSA。由于POSA的高流行,尤其是在温和和中等的OSA种群中,因此已经开发和研究了位置疗法。 在这项临床试验中,如果仅考虑头部位置,则所有受试者都是位置敏感的,并且可以通过限制睡眠期间允许的头部侧角范围来计算OSA严重性。十个受试者接受了标准的多个角度仪,并具有额外的头角传感器,并指导在各种头部入睡。对于给定的头部侧角时期,在仰卧和非盐水之间更改了躯干位置,以显示OSA的严重程度与躯干位置变化。对于AHI和氧饱和度(SPO2)去饱和的每个独特的头顶和侧倾角的睡眠时期。 研究人员假设独立于躯干位置的特定头部角度将显着降低患者的AHI和SPO2的饱和严重程度。主要目的是确定独立于躯干位置的POSA的头部角度。通过这样做,调查人员认为,可以确定改善POSA的头部角度的“安全区”,并可以用来支持POSA患者的头部位置疗法的开发。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 主题数据被随机分配给研究者 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:用胶带连接到对象的额头上的双轴倾斜计 这是该行业第一次解决OSA症状严重程度和打s的临床试验,这是头球和侧倾角的直接功能。可以用高稠度来使用头球和侧倾角来预测OSA症状严重程度。呼吸暂停方程是基于舌质和附近组织的质量的重力压碎力,对大多数OSA患者有效。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:额头传感器记录精确的头顶和滚动角度 在一夜之间的多个仪表术中,参与者由睡眠研究技术人员指导,他们的头部在假设的位置中睡觉,以最大程度地减少呼吸暂停的严重程度≤20⁰或≥160⁰,并且假设的呼吸暂停以使呼吸暂停的严重程度最大化30⁰和150⁰。用粘合剂和胶带连接的参与者的额头传感器测量并记录头滚角。在仰卧位和非锡宾位置都尝试使用躯干的极端头部位置,因此对躯干的位置表示不敏感。开发了一个自定义界面,以保持与特定的床头多摄影记录仪辅助输入的兼容性。睡眠时期被认为是受试者至少睡10分钟的那些。分析每个头部位置时期的呼吸暂停指数和氧饱和度。 干预:设备:用胶带连接到对象额头上的双轴倾斜计 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086407 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 呼吸暂停警卫-1400 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 睡眠系统 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 睡眠系统 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 睡眠系统 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||