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出境医 / 临床实验 / apatinib在复发性神经胶质瘤中的治疗反应预测

apatinib在复发性神经胶质瘤中的治疗反应预测

研究描述
简要摘要:
apatinib,也称为YN968D1,是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有选择地结合并抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)。这项研究旨在收集临床,放射学和组织病理学成像,包括详细的放射学数据,生存数据,临床参数,分子病理学和HE切片的图像在复发性神经胶质瘤患者中,这些患者用apatinib治疗,以评估Apatinib的效果和安全性。此外,通过利用人工智能,这项研究试图构建和完善基于MR和组织病理学成像算法的算法,这些算法能够预测复发性神经胶质瘤患者对apatinib的反应。

病情或疾病 干预/治疗
复发性神经胶质瘤药物:apatinib

详细说明:
复发性神经胶质瘤的有效治疗仍然具有挑战性。恶性神经胶质瘤被认为是最血管生成的癌症之一,主要由血管内皮生长因子(VEGF)信号通过其内皮酪氨酸激酶受体VEGF受体2(VEGFR-2)维持。 Apatinib,也称为YN968D1,是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有选择地结合并抑制VEGFR-2。阿帕替尼已被证明是单一疗法,在两种或多种化学疗法的胃癌患者中延长OS,并具有中度,可逆且易于管理的不良反应。这项研究旨在收集临床,放射学和组织病理学成像,包括详细的放射学数据,生存数据,临床参数,分子病理学和HE切片的图像在复发性神经胶质瘤患者中,这些患者用apatinib治疗,以评估Apatinib的效果和安全性。此外,通过利用人工智能,这项研究还试图构建和完善基于MR和组织病理学成像算法的算法,这些算法能够预测对复发性神经胶质瘤患者的apatinib的反应。为通过apatinib治疗的复发性神经胶质瘤的患者创建注册表,并具有详细的生存数据,放射学数据,组织病理学图像数据以及足够的人工智能样本量,为人工智能的样本量提供了个性化对阿帕替尼反应的个性化预测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 36个月
官方标题: MR和组织病理学图像基于人工智能对复发性神经胶质瘤的治疗反应的预测
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
apatinib
apatinib每天口服0.5G,直到无法忍受的毒性,疾病进展或死亡
药物:apatinib
apatinib每天口服0.5G,直到无法忍受的毒性,疾病进展或死亡

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗反应的变化[时间范围:从入学到疾病进展。估计约6个月]
    在进行后每1个月,通过神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估评估反应。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学到疾病的进展。估计约6个月。这是给出的
    从入学人数到疾病进展的时间(PFS,无进展生存期)的时间长度

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从入学到患者死亡。估计约1年。这是给出的
    从入学人数到死亡时间的时间长度(OS,总生存期)

  3. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:时间范围:0至1年]
    使用国家癌症研究所共同术语标准在不良事件中,将与治疗相关的不良事件的发生率分级,版本4.0。


生物测量保留率:DNA样品
所有参与者都签署了知情同意。肿瘤切除后立即收集新鲜的冷冻组织,并保存在液氮中。计划进行整个外显子组测序,RNA测序和蛋白质组学。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
受试者均在郑州大学第一附属医院接受抗血管生成药物(Apatinib)。
标准

纳入标准:

  1. 具有组织学确认的成年患者,患有II-IV级神经膜瘤,具有复发性或进行性疾病。
  2. 通过MRI扫描定义的RANO标准定义的可测量或可评估疾病。
  3. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)≤2
  4. 预期寿命≥3个月。
  5. 没有严重的心肺功能损害,术后并发症和基线出血的证据。
  6. 没有严重高血压疾病的病史。
  7. 患者具有足够的器官功能,如以下标准所定义:

    • 血红蛋白(HGB)≥90g/L
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
    • 白血细胞(WBC)≥3.0×109/L
    • 血小板计数≥80×109/L
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.2.5上限正常限制(UNL)或≤5UNL,如果肝转移
    • 肌酐(Cr)为≤1.25UNL或肌酐清除率(CCR)> 45 ml/min。
  8. 在书面知情同意书中,由患者自己自愿签署。

排除标准:

  1. 年龄<18或> 90岁的患者。
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不足控制的高血压(定义为收缩压> 140和/或舒张压> 90 mmHg降压药)。
  4. 纽约心脏协会(NYHA)II级或更高的充血性心力衰竭。
  5. 可能会影响口服药物的因素。
  6. 异常凝血(国际标准化比率> 1.5,凝血酶原时间> UNL+4S,激活的部分血小板素时间> 1.5 UNL),出血趋势。
  7. 目前接受溶栓和抗凝治疗
  8. 治疗前4周内,肺炎(CTCAE级≥2级)或其他部分出血(CTCAE≥3)的史。
  9. 在治疗前6个月内,动脉血栓形成和血栓形成的病史,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深静脉血栓形成和肺栓塞。
  10. 在INR≤1.5下预防的临床显着血栓形成(出血或凝血障碍)的病史(出血或凝结障碍),不包括用于预防的阿司匹林(80-100mg PO QD)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhenyu Zhang,博士+86 17839973727 fcczhangzy1@zzu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,河南
郑州大学第一附属医院神经外科系招募
郑州,河南,中国,450052
联系人:Zhenyu Zhang,博士+86 17839973727 fcczhangzy1@zzu.edu.cn
赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月31日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月3日)
治疗反应的变化[时间范围:从入学到疾病进展。估计约6个月]
在进行后每1个月,通过神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估评估反应。
原始主要结果指标
(提交:2019年12月31日)
对治疗的反应[时间范围:从入学到疾病的进展。估计约6个月]
每1-3个月评估响应,并在神经肿瘤(RANO)标准中评估。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月31日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学到疾病的进展。估计约6个月。这是给出的
    从入学人数到疾病进展的时间(PFS,无进展生存期)的时间长度
  • 总生存期(OS)[时间范围:从入学到患者死亡。估计约1年。这是给出的
    从入学人数到死亡时间的时间长度(OS,总生存期)
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:时间范围:0至1年]
    使用国家癌症研究所共同术语标准在不良事件中,将与治疗相关的不良事件的发生率分级,版本4.0。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题apatinib在复发性神经胶质瘤中的治疗反应预测
官方头衔MR和组织病理学图像基于人工智能对复发性神经胶质瘤的治疗反应的预测
简要摘要apatinib,也称为YN968D1,是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有选择地结合并抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)。这项研究旨在收集临床,放射学和组织病理学成像,包括详细的放射学数据,生存数据,临床参数,分子病理学和HE切片的图像在复发性神经胶质瘤患者中,这些患者用apatinib治疗,以评估Apatinib的效果和安全性。此外,通过利用人工智能,这项研究试图构建和完善基于MR和组织病理学成像算法的算法,这些算法能够预测复发性神经胶质瘤患者对apatinib的反应。
详细说明复发性神经胶质瘤的有效治疗仍然具有挑战性。恶性神经胶质瘤被认为是最血管生成的癌症之一,主要由血管内皮生长因子(VEGF)信号通过其内皮酪氨酸激酶受体VEGF受体2(VEGFR-2)维持。 Apatinib,也称为YN968D1,是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有选择地结合并抑制VEGFR-2。阿帕替尼已被证明是单一疗法,在两种或多种化学疗法的胃癌患者中延长OS,并具有中度,可逆且易于管理的不良反应。这项研究旨在收集临床,放射学和组织病理学成像,包括详细的放射学数据,生存数据,临床参数,分子病理学和HE切片的图像在复发性神经胶质瘤患者中,这些患者用apatinib治疗,以评估Apatinib的效果和安全性。此外,通过利用人工智能,这项研究还试图构建和完善基于MR和组织病理学成像算法的算法,这些算法能够预测对复发性神经胶质瘤患者的apatinib的反应。为通过apatinib治疗的复发性神经胶质瘤的患者创建注册表,并具有详细的生存数据,放射学数据,组织病理学图像数据以及足够的人工智能样本量,为人工智能的样本量提供了个性化对阿帕替尼反应的个性化预测。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间36个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
所有参与者都签署了知情同意。肿瘤切除后立即收集新鲜的冷冻组织,并保存在液氮中。计划进行整个外显子组测序,RNA测序和蛋白质组学。
采样方法概率样本
研究人群受试者均在郑州大学第一附属医院接受抗血管生成药物(Apatinib)。
健康)状况复发性神经胶质瘤
干涉药物:apatinib
apatinib每天口服0.5G,直到无法忍受的毒性,疾病进展或死亡
研究组/队列apatinib
apatinib每天口服0.5G,直到无法忍受的毒性,疾病进展或死亡
干预:药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月31日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 具有组织学确认的成年患者,患有II-IV级神经膜瘤,具有复发性或进行性疾病。
  2. 通过MRI扫描定义的RANO标准定义的可测量或可评估疾病。
  3. 东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)≤2
  4. 预期寿命≥3个月。
  5. 没有严重的心肺功能损害,术后并发症和基线出血的证据。
  6. 没有严重高血压疾病的病史。
  7. 患者具有足够的器官功能,如以下标准所定义:

    • 血红蛋白(HGB)≥90g/L
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
    • 白血细胞(WBC)≥3.0×109/L
    • 血小板计数≥80×109/L
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.2.5上限正常限制(UNL)或≤5UNL,如果肝转移
    • 肌酐(Cr)为≤1.25UNL或肌酐清除率(CCR)> 45 ml/min。
  8. 在书面知情同意书中,由患者自己自愿签署。

排除标准:

  1. 年龄<18或> 90岁的患者。
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不足控制的高血压(定义为收缩压> 140和/或舒张压> 90 mmHg降压药)。
  4. 纽约心脏协会(NYHA)II级或更高的充血性心力衰竭。
  5. 可能会影响口服药物的因素。
  6. 异常凝血(国际标准化比率> 1.5,凝血酶原时间> UNL+4S,激活的部分血小板素时间> 1.5 UNL),出血趋势。
  7. 目前接受溶栓和抗凝治疗
  8. 治疗前4周内,肺炎(CTCAE级≥2级)或其他部分出血(CTCAE≥3)的史。
  9. 在治疗前6个月内,动脉血栓形成和血栓形成的病史,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深静脉血栓形成和肺栓塞。
  10. 在INR≤1.5下预防的临床显着血栓形成(出血或凝血障碍)的病史(出血或凝结障碍),不包括用于预防的阿司匹林(80-100mg PO QD)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zhenyu Zhang,博士+86 17839973727 fcczhangzy1@zzu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04216550
其他研究ID编号Gliomaai-5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:不确定
责任方Zhenyu Zhang,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商郑州大学第一家附属医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2021年2月