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出境医 / 临床实验 / 咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫(CP)中吞咽困难的影响

咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫(CP)中吞咽困难的影响

研究描述
简要摘要:
进行了这项研究是为了评估乳房肌肉对眼动技能,进食水平进步和儿童成长的乳房肌肉的有效性。从两个性别中,有40名被诊断为痉挛性脑瘫的儿童,年龄在2至5岁之间被纳入了当前的研究。它们被随机分配给研究组(a)接受了咬肌和二胃肌肉和对照组(b)的肉眼运动和神经肌肉电刺激,但接受了安慰剂电刺激。结果显示两组的所有变量都有显着改善。然而,与对照组相比,研究组在进食水平上显示出明显不同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个平行组,研究组接受了ORO运动运动,并在咬合肌肉和二胃肌肉上进行了神经肌肉电刺激。控制组接受了相同但安慰剂电刺激。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者是否在研究或对照组中都不知道,因为这些练习在组和电刺激中都相同,因此设备在两组中都打开,但它们没有真正的信号到对照组。
主要意图:治疗
官方标题:咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫吞咽困难的影响
实际学习开始日期 2017年8月1日
实际的初级完成日期 2017年10月1日
实际 学习完成日期 2019年2月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电刺激对CP吞咽困难的影响
除神经肌肉电刺激外,还通过选定的Oromotor锻炼计划治疗的研究组,通过功能性口服量表评估了进食水平进度,通过OroMotor评估量表,重量增长和高度测量了2个月,还评估了ORO运动技能治疗。
其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激
治疗研究小组通过职业运动和电刺激
其他名称:职业疗法和身体代理

实验:Oromotor运动对CP吞咽困难的影响
除了神经肌肉电刺激的安慰剂作用外,对照组通过相同的Oromotor运动程序进行治疗。通过功能性口服摄入量表评估喂养水平进度,通过OroMotor评估量表评估Oro运动技能,体重增加和身高是在治疗前和后2个月后测量的。
其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激
治疗研究小组通过职业运动和电刺激
其他名称:职业疗法和身体代理

结果措施
主要结果指标
  1. 进食水平进度[时间范围:治疗时间为两个月]
    用功能性口服摄入量表评估的功能喂养水平。本级量表包含一个项目(进食水平)。从一级到七级七个级别的分数,最佳水平是7级(总口服摄入无限制)一个9Tube依赖性。最终分数是治疗前后的水平数量。

  2. Oromotor技能[时间范围:治疗期限为两个月]
    Oro电动机评估量表评估Oromotor技能,它有七个项目的零4分,从零到三个,零价值和最佳。每个项目均评估30 s。他们没有干扰照顾者或孩子摄入食物的方式,当孩子为同一物品提供多种类型的口服运动技能时,在评估过程中考虑了最常用的技能。口服运动技能的最终分类得分是基于最常见的得分归因于两个分数之间的平局,最高分数确定了TTT预测的主要类型ORO运动技能的诊断

  3. 体重增加[时间范围:治疗期限为两个月]
    通过重量测量量表来评估TTT的体重。记录重量然后单独评估母亲的体重并记录她的体重,然后提取以找到孩子的体重

  4. 高度[时间范围:治疗期限为两个月]
    通过高度测量量表来评估TTT的高度前后。能够站立的孩子被要求站立在高度测量量表上,并提高高度测量量表的臂直至记录孩子的顶点,然后记录高度。无法站立的孩子要求母亲躺下仰卧的姿势,然后从头部远处占地,然后从距脚后跟最远的地方拿起陆上标记,并保持膝盖延伸,之后两个土地标记并记录高度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 痉挛性脑瘫的诊断。
  • 年龄从2至5岁不等。
  • 他们根据功能性口服量表(FOI)的得分4或更多。
  • 他们有头部控制

排除标准:

  • 口服超敏反应。
  • 任何急性或慢性牙齿问题
  • 释放出原始反射为不对称的滋补颈反射。
  • 癫痫发作
  • 遗传综合征
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
出去病理诊所的物理治疗学院开罗大学
Dokki,El-Giza,埃及,12612
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2019年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月1日
实际的初级完成日期2017年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 进食水平进度[时间范围:治疗时间为两个月]
    用功能性口服摄入量表评估的功能喂养水平。本级量表包含一个项目(进食水平)。从一级到七级七个级别的分数,最佳水平是7级(总口服摄入无限制)一个9Tube依赖性。最终分数是治疗前后的水平数量。
  • Oromotor技能[时间范围:治疗期限为两个月]
    Oro电动机评估量表评估Oromotor技能,它有七个项目的零4分,从零到三个,零价值和最佳。每个项目均评估30 s。他们没有干扰照顾者或孩子摄入食物的方式,当孩子为同一物品提供多种类型的口服运动技能时,在评估过程中考虑了最常用的技能。口服运动技能的最终分类得分是基于最常见的得分归因于两个分数之间的平局,最高分数确定了TTT预测的主要类型ORO运动技能的诊断
  • 体重增加[时间范围:治疗期限为两个月]
    通过重量测量量表来评估TTT的体重。记录重量然后单独评估母亲的体重并记录她的体重,然后提取以找到孩子的体重
  • 高度[时间范围:治疗期限为两个月]
    通过高度测量量表来评估TTT的高度前后。能够站立的孩子被要求站立在高度测量量表上,并提高高度测量量表的臂直至记录孩子的顶点,然后记录高度。无法站立的孩子要求母亲躺下仰卧的姿势,然后从头部远处占地,然后从距脚后跟最远的地方拿起陆上标记,并保持膝盖延伸,之后两个土地标记并记录高度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫吞咽困难的影响
官方标题ICMJE咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫吞咽困难的影响
简要摘要进行了这项研究是为了评估乳房肌肉对眼动技能,进食水平进步和儿童成长的乳房肌肉的有效性。从两个性别中,有40名被诊断为痉挛性脑瘫的儿童,年龄在2至5岁之间被纳入了当前的研究。它们被随机分配给研究组(a)接受了咬肌和二胃肌肉和对照组(b)的肉眼运动和神经肌肉电刺激,但接受了安慰剂电刺激。结果显示两组的所有变量都有显着改善。然而,与对照组相比,研究组在进食水平上显示出明显不同。
详细说明

学习规划:

在开始研究之前,对所有儿童的父母或护理人员进行了访谈后进行了随机对照临床试验,以证明研究的目的,程序和潜在的好处。在进行研究之前,孩子的父母提供了书面知情同意书。

参与者:

40名痉挛性CP儿童(26名女孩和14个男孩)年龄从2至5岁不等,参加了这项研究。根据以下标准选择它们;根据功能性口服摄入量表(FOI)至少得分(4级),并且具有良好的头部控制。如果有孩子,则被排除在外;口服超敏反应,急性或慢性牙齿问题,将原始反射释放为不对称的琴颈反射或癫痫发作。

符合符合条件标准的参与者被随机分配给同等数量的研究或对照组。两组中的每个孩子都会在每顿饭前每天3次接受ORO运动练习计划。研究组的儿童接受了20分钟的神经肌肉电刺激(NMES)(Multi Current SND 64227),该刺激由设计用于神经肌肉修复的两通道电疗系统组成。 NME每周两次将NMEs施用60 Hz,230毫秒230毫秒。在对照组的参与者接受安慰剂NME时。

程序:

评估:

  1. 使用体重和高度测量量表对每个孩子的体重和身高体重和身高进行测量。
  2. 考虑到在研究中排除了从1-3的水平依赖管子的儿童,使用功能性口服量表(FOIS)评估了喂养水平的吞咽困难。
  3. 通过Oromotor评估量表(OMA)评估Oromotor技能。

治疗:

家庭常规练习向父母展示了练习,以保证培训计划的统一性。他们被指示每顿饭前每天三次进行练习。这个家庭常规包括被动运动,主动运动和感觉刺激。

  1. 被动运动练习:

    被动运动包括按摩和被动运动范围(ROM)练习。 A质:用于牙龈,脸颊,嘴唇和舌头进行十次重复。

    • 牙龈按摩:上和下胶按摩从牙龈的中间开始,在左侧和左侧使用常规刷。
    • 唇部按摩:从一侧到另一侧开始,将其用于上嘴唇。
    • 脸颊按摩:以圆形方式应用口腔。
    • 舌头按摩:使用常规牙刷在左右向后向前的舌头侧面施加。

    B-PASSIVE范围的运动范围是针对下颌,舌头和嘴唇进行了十次重复的。

    • 下巴运动:拔除下颌并上下移动。
    • 舌头运动:横向移动舌头(左右)和向上的方向是由舌头压抑和手指进行的。
    • 嘴唇闭合的动作:像接吻位置一样将嘴唇被动地互相推动。
  2. 主动运动:

    主动运动包括用于下颌,脸颊和嘴唇的主动ROM,并伸展嘴唇。

    A-Active ROM

    • 活跃的下颌ROM:通过在舌头抑制器上咬住下颌抵抗,并以10次重复握住6秒钟。
    • 活跃的Cheek ROM:通过从具有不同直径的吸管中喝水来压缩脸颊。

    b-唇拉伸;伸展上下嘴唇持续二十秒,三盘。

  3. 感觉刺激;通过棒棒糖锻炼刺激唇部闭合,脸颊和舌头通过向不同的方向移动,通过刺激嘴唇刺激。

神经肌肉电刺激通过新法拉德刺激(两个通道系统。双侧施加电极。第一个通道都施加在舌骨和下巴之间的颈部(大约在digastric Muscle的腹部)。第二通道在面部侧面应用(大约在咬肌上)。强度水平是通过无疼痛感觉的可见肌肉收缩确定的。对于研究组的儿童,强度水平从7 mA到15 mA,上升和跌倒的时间相等(50%升高和50%下降),并且开关的时间为; 3,1s:3,1。肌肉。

除家庭例行练习外,所有儿童都接受了20分钟的治疗时间,每周两次,每周两次。

统计数据:

进行了配对和未配对的t检验,以比较人口特征,体重增加和高度变量的平均值和诽谤偏差。进行了Mann-Whitney U检验,以比较两组之间的FOIS中位数。进行了Wilcoxon签名的等级测试,以比较每组中FOI的前后中位数。

所有统计检验的显着性水平均设置为p <0.05。所有统计措施均通过社会研究统计软件包(SPSS)版本22进行。

结果:

参与者的一般特征:

两组之间的预处理比较在年龄,体重和身高的平均值(p <0.05)方面均显示出微不足道的差异。

关于体重增加和高度,治疗前后两组之间存在微不足道的差异(p> 0.05)。而小组比较中的治疗前后,两组的差异显着差异(p <0.05)。

关于饲喂水平(FOIS)的比较,考虑到饲喂水平的两组之间的值比较显示治疗后每组的统计学意义差异。两组之间,治疗前的差异微不足道(p> 0.05)。治疗后,研究组与对照组之间存在显着差异(p <0.05)。

关于眼动技能,治疗前后两组之间存在微不足道的差异(p> 0.05),而治疗后每组的显着不同,将其与预处理值进行了比较(p <0.05)(p <0.05)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个平行组,研究组接受了ORO运动运动,并在咬合肌肉和二胃肌肉上进行了神经肌肉电刺激。控制组接受了相同但安慰剂电刺激。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者是否在研究或对照组中都不知道,因为这些练习在组和电刺激中都相同,因此设备在两组中都打开,但它们没有真正的信号到对照组。
主要目的:治疗
条件ICMJE吞咽困难
干预ICMJE其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激
治疗研究小组通过职业运动和电刺激
其他名称:职业疗法和身体代理
研究臂ICMJE
  • 实验:电刺激对CP吞咽困难的影响
    除神经肌肉电刺激外,还通过选定的Oromotor锻炼计划治疗的研究组,通过功能性口服量表评估了进食水平进度,通过OroMotor评估量表,重量增长和高度测量了2个月,还评估了ORO运动技能治疗。
    干预:其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激
  • 实验:Oromotor运动对CP吞咽困难的影响
    除了神经肌肉电刺激的安慰剂作用外,对照组通过相同的Oromotor运动程序进行治疗。通过功能性口服摄入量表评估喂养水平进度,通过OroMotor评估量表评估Oro运动技能,体重增加和身高是在治疗前和后2个月后测量的。
    干预:其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月11日
实际的初级完成日期2017年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 痉挛性脑瘫的诊断。
  • 年龄从2至5岁不等。
  • 他们根据功能性口服量表(FOI)的得分4或更多。
  • 他们有头部控制

排除标准:

  • 口服超敏反应。
  • 任何急性或慢性牙齿问题
  • 释放出原始反射为不对称的滋补颈反射。
  • 癫痫发作
  • 遗传综合征
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086355
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/001630
PTREC/012/001630(注册表标识符:Pysical Therapy学院研究委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前尚不清楚是否有计划使IPD可用。
责任方开罗大学阿米拉·法拉格
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素