| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 两个平行组,研究组接受了ORO运动运动,并在咬合肌肉和二胃肌肉上进行了神经肌肉电刺激。控制组接受了相同但安慰剂电刺激。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者是否在研究或对照组中都不知道,因为这些练习在组和电刺激中都相同,因此设备在两组中都打开,但它们没有真正的信号到对照组。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫吞咽困难的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电刺激对CP吞咽困难的影响 除神经肌肉电刺激外,还通过选定的Oromotor锻炼计划治疗的研究组,通过功能性口服量表评估了进食水平进度,通过OroMotor评估量表,重量增长和高度测量了2个月,还评估了ORO运动技能治疗。 | 其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激 治疗研究小组通过职业运动和电刺激 其他名称:职业疗法和身体代理 |
| 实验:Oromotor运动对CP吞咽困难的影响 除了神经肌肉电刺激的安慰剂作用外,对照组通过相同的Oromotor运动程序进行治疗。通过功能性口服摄入量表评估喂养水平进度,通过OroMotor评估量表评估Oro运动技能,体重增加和身高是在治疗前和后2个月后测量的。 | 其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激 治疗研究小组通过职业运动和电刺激 其他名称:职业疗法和身体代理 |
| 有资格学习的年龄: | 2年至5岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 埃及 | |
| 出去病理诊所的物理治疗学院开罗大学 | |
| Dokki,El-Giza,埃及,12612 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫吞咽困难的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咀嚼电刺激对痉挛性脑瘫吞咽困难的影响 | ||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究是为了评估乳房肌肉对眼动技能,进食水平进步和儿童成长的乳房肌肉的有效性。从两个性别中,有40名被诊断为痉挛性脑瘫的儿童,年龄在2至5岁之间被纳入了当前的研究。它们被随机分配给研究组(a)接受了咬肌和二胃肌肉和对照组(b)的肉眼运动和神经肌肉电刺激,但接受了安慰剂电刺激。结果显示两组的所有变量都有显着改善。然而,与对照组相比,研究组在进食水平上显示出明显不同。 | ||||
| 详细说明 | 学习规划: 在开始研究之前,对所有儿童的父母或护理人员进行了访谈后进行了随机对照临床试验,以证明研究的目的,程序和潜在的好处。在进行研究之前,孩子的父母提供了书面知情同意书。 参与者: 40名痉挛性CP儿童(26名女孩和14个男孩)年龄从2至5岁不等,参加了这项研究。根据以下标准选择它们;根据功能性口服摄入量表(FOI)至少得分(4级),并且具有良好的头部控制。如果有孩子,则被排除在外;口服超敏反应,急性或慢性牙齿问题,将原始反射释放为不对称的琴颈反射或癫痫发作。 符合符合条件标准的参与者被随机分配给同等数量的研究或对照组。两组中的每个孩子都会在每顿饭前每天3次接受ORO运动练习计划。研究组的儿童接受了20分钟的神经肌肉电刺激(NMES)(Multi Current SND 64227),该刺激由设计用于神经肌肉修复的两通道电疗系统组成。 NME每周两次将NMEs施用60 Hz,230毫秒230毫秒。在对照组的参与者接受安慰剂NME时。 程序: 评估:
治疗: 家庭常规练习向父母展示了练习,以保证培训计划的统一性。他们被指示每顿饭前每天三次进行练习。这个家庭常规包括被动运动,主动运动和感觉刺激。
神经肌肉电刺激通过新法拉德刺激(两个通道系统。双侧施加电极。第一个通道都施加在舌骨和下巴之间的颈部(大约在digastric Muscle的腹部)。第二通道在面部侧面应用(大约在咬肌上)。强度水平是通过无疼痛感觉的可见肌肉收缩确定的。对于研究组的儿童,强度水平从7 mA到15 mA,上升和跌倒的时间相等(50%升高和50%下降),并且开关的时间为; 3,1s:3,1。肌肉。 除家庭例行练习外,所有儿童都接受了20分钟的治疗时间,每周两次,每周两次。 统计数据: 进行了配对和未配对的t检验,以比较人口特征,体重增加和高度变量的平均值和诽谤偏差。进行了Mann-Whitney U检验,以比较两组之间的FOIS中位数。进行了Wilcoxon签名的等级测试,以比较每组中FOI的前后中位数。 所有统计检验的显着性水平均设置为p <0.05。所有统计措施均通过社会研究统计软件包(SPSS)版本22进行。 结果: 参与者的一般特征: 两组之间的预处理比较在年龄,体重和身高的平均值(p <0.05)方面均显示出微不足道的差异。 关于体重增加和高度,治疗前后两组之间存在微不足道的差异(p> 0.05)。而小组比较中的治疗前后,两组的差异显着差异(p <0.05)。 关于饲喂水平(FOIS)的比较,考虑到饲喂水平的两组之间的值比较显示治疗后每组的统计学意义差异。两组之间,治疗前的差异微不足道(p> 0.05)。治疗后,研究组与对照组之间存在显着差异(p <0.05)。 关于眼动技能,治疗前后两组之间存在微不足道的差异(p> 0.05),而治疗后每组的显着不同,将其与预处理值进行了比较(p <0.05)(p <0.05) | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个平行组,研究组接受了ORO运动运动,并在咬合肌肉和二胃肌肉上进行了神经肌肉电刺激。控制组接受了相同但安慰剂电刺激。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者是否在研究或对照组中都不知道,因为这些练习在组和电刺激中都相同,因此设备在两组中都打开,但它们没有真正的信号到对照组。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:Oromotor练习和神经肌肉电刺激 治疗研究小组通过职业运动和电刺激 其他名称:职业疗法和身体代理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至5岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086355 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/001630 PTREC/012/001630(注册表标识符:Pysical Therapy学院研究委员会) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学阿米拉·法拉格 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||