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CHI-902治疗社交焦虑症
研究描述
简要摘要：
尚未进行大麻二酚（CBD）在社交焦虑症（SAD）中的实质性临床试验。这项在SAD成年人中的CBD的随机双盲，安慰剂对照试验将评估CBD油（CHI-902）SAD的功效，耐受性和安全性。此外，将通过评估外周内源性大麻素（Arachidononoyylethanolamide/aeA）和2-芳烃（2- Arachidonoyl甘油（2-AG））来评估CHI-902治疗对内源性大麻素系统（ECS）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社交焦虑症 | 药物：CHI-902药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将通过随机的安慰剂对照研究设计来评估CBD油在患有SAD的成年人中的疗效，治疗效果，耐受性和安全性，并将评估CHI-902对外围内源性内鸣素（AEA和2-AG）的影响。这项研究将是第一次在患有SAD的成年人中使用CHI-902进行的随机，双盲安慰剂对照试验。
该研究旨在：
- 评估CHI-902与安慰剂在SAD成年人中的功效。
- 在患有SAD的成年人中，评估CHI-902的安慰剂的耐受性和安全性。
- 探索CHI-902与安慰剂对SAD受试者不同生物标志物的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CHI-902治疗社交焦虑症 - IIB期随机双盲安慰剂对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CHI-902 研究对象将进入1周的滴定阶段，每天口服CBD剂量为150 mg（每天30毫克）。然后，将每天的CBD剂量为300 mg或匹配安慰剂3周（治疗阶段1；固定剂量）。 | 药物：CHI-902 以口服液体（油）形式给药的MCT油中的标准大麻提取物。 其他名称：CBD油 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 研究对象将进入1周的滴定阶段，每天的口服剂量为150 mg（每天30毫克）的匹配安慰剂。然后，将给予300毫克匹配安慰剂的每日剂量3周（治疗阶段1；固定剂量）。 | 药物：安慰剂 安慰剂是一种将匹配CHI-902的车辆油。 其他名称：安慰剂油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Liebowitz社交焦虑量表（LSA）[时间范围：基线到端点（第10周）]
与接受安慰剂的受试者相比，LSAS从基线到终点（第10周）的LSA总分（第10周）的定量变化（第10周）。
该量表由24个项目组成，分为2个子量表，13个有关绩效焦虑的量表，与社交情况有关。在情况下的恐惧感时，这24个项目首先以0到3的比例进行评分，然后在避免情况下对相同的项目进行了评分。结合恐惧和回避部分的总分数提供了总体得分，最大得分为144分。研究支持了30个截止点，其中不太可能发生SAD。下一个截止点是60，可能是悲伤的。 60至90之间的分数表明SAD很可能。高于90的得分表明SAD很可能。
次要结果度量 ：
- 在临床试验（SAFTEE）中对副作用的系统评估[时间范围：治疗10周后。这是给出的安全和不利影响以及对治疗新事件的系统评估（SAFTEE）。与接受安慰剂的受试者相比，SAFTEE评估的受试者评估的受试者评估治疗的耐受性，以及通过两组中SAE辍学的受试者数量的安全性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：将招募成年男性或女性（≥18岁），直到满足所有完成研究程序的n = 160名受试者的要求数量为止。如果个人将被包括在内：
- 满足DSM-5的悲伤标准
- 在Liebowitz社交焦虑量表（LSA）上得分> 60
排除标准：
- 严重，不稳定的医学状况，包括但不限于脑血管，肾脏，肝，冠心病，凝结/血液疾病，使用抗凝药物，先前存在的心血管疾病，包括控制不良的高血压，缺血性心脏病，心律失常，心律失常或心力衰竭；
- 过去或当前的神经系统疾病或头部创伤；
- 躁郁症，精神障碍/精神分裂症，精神分裂症，强迫症或人格障碍的病史（集群A或B）；
- 当前中度或重度重大抑郁发作，恐慌症，普遍焦虑症或创伤后应激障碍（PTSD）。与这些疾病相关的特征是允许的，但不应满足DSM的完整标准；
- 当前的精神病症状；
- 过去一年中，当前的自杀念头或自杀企图或自我伤害行为；
- 当前的不稳定精神病；
- 在过去6个月中，尼古丁以外的药物使用障碍
- 在过去的三个月中，大麻使用或使用靶向内源性大麻素系统的药物或药物，包括但不限于nabiximols，nabilone或合成大麻素；
- 除苯二氮卓类药物以外，可以用作救援药物的精神药物的定期药理治疗
- 基于研究人员评估，通过细胞色素P450代谢与CBD与CBD相互作用的药物治疗与CBD与CBD相互作用（CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19，CYP1A1）；
- 怀孕或泌乳；
- 如下所述，在整个研究过程中，必须使用并愿意使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施，并在研究完成后长达4周内使用医学上可接受的避孕措施，如下所述。可以接受的避孕方法是双屏障方法，其中包括以下任何两种的组合：口服避孕药，隔膜，避孕套，认胸内装置，海绵，精子剂或（伴侣的）血管切除术；
- 药物筛查药物滥用药物（苯二氮卓类药物除外）的阳性尿液；
- 报道了静脉抽血的困难病史；
- 对大麻素，CBD或产品的其他成分过敏或无法忍受；
- 基线肝，肾脏或血液学实验室异常。
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学恶人研究中心 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8S 1B8 | |
| 成瘾与心理健康中心（CAMH） | |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
赞助商和合作者
树冠增长公司
成瘾与心理健康中心
麦克马斯特大学
调查人员
| 研究主任： | 马克·韦尔（Mark Ware），医学博士 | 树冠增长公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Liebowitz社交焦虑量表（LSA）[时间范围：基线到端点（第10周）] 与接受安慰剂的受试者相比，LSAS从基线到终点（第10周）的LSA总分（第10周）的定量变化（第10周）。该量表由24个项目组成，分为2个子量表，13个有关绩效焦虑的量表，与社交情况有关。在情况下的恐惧感时，这24个项目首先以0到3的比例进行评分，然后在避免情况下对相同的项目进行了评分。结合恐惧和回避部分的总分数提供了总体得分，最大得分为144分。研究支持了30个截止点，其中不太可能发生SAD。下一个截止点是60，可能是悲伤的。 60至90之间的分数表明SAD很可能。高于90的得分表明SAD很可能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在临床试验（SAFTEE）中对副作用的系统评估[时间范围：治疗10周后。这是给出的 安全和不利影响以及对治疗新事件的系统评估（SAFTEE）。与接受安慰剂的受试者相比，SAFTEE评估的受试者评估的受试者评估治疗的耐受性，以及通过两组中SAE辍学的受试者数量的安全性。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CHI-902治疗社交焦虑症 | ||||
| 官方标题ICMJE | CHI-902治疗社交焦虑症 - IIB期随机双盲安慰剂对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 尚未进行大麻二酚（CBD）在社交焦虑症（SAD）中的实质性临床试验。这项在SAD成年人中的CBD的随机双盲，安慰剂对照试验将评估CBD油（CHI-902）SAD的功效，耐受性和安全性。此外，将通过评估外周内源性大麻素（Arachidononoyylethanolamide/aeA）和2-芳烃（2- Arachidonoyl甘油（2-AG））来评估CHI-902治疗对内源性大麻素系统（ECS）的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将通过随机的安慰剂对照研究设计来评估CBD油在患有SAD的成年人中的疗效，治疗效果，耐受性和安全性，并将评估CHI-902对外围内源性内鸣素（AEA和2-AG）的影响。这项研究将是第一次在患有SAD的成年人中使用CHI-902进行的随机，双盲安慰剂对照试验。 该研究旨在：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 社交焦虑症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：将招募成年男性或女性（≥18岁），直到满足所有完成研究程序的n = 160名受试者的要求数量为止。如果个人将被包括在内：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086342 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H2017-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 树冠增长公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 树冠增长公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 树冠增长公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
