免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 国家丹麦议定书。 M1前列腺癌患者的手术+ SBRT（寡词）
国家丹麦议定书。 M1前列腺癌患者的手术+ SBRT（寡词）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签2阶段2临床试验，评估了根治性前列腺切除术（RARP）的安全性，并发症和可行性，以及局部立体定向身体放射治疗（SBRT）对骨转移酶，与短期医学castration结合使用，可与精选的前列腺癌患者一起使用短期医疗castration疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌转移 | 程序：RARP辐射：SBRT药物：ADT | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 寡素-DK。国家丹麦议定书。 M1前列腺癌患者的手术+ SBRT |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RARP + SBRT + ADT 根据EAU指南，基于六个月的新辅助/伴随的医疗castration疗法，使用雌激素释放激素抑制激素抑制激素抑制剂或激体抑制剂。 | 过程：RARP 根治性前列腺切除术 +延伸的骨盆淋巴结清扫术 其他名称：机器人辅助根治性前列腺切除术 辐射：SBRT 立体定向身体放疗对骨病变 其他名称：立体定向身体放射疗法 药物：adt 使用促性腺激素释放激素拮抗剂或激动剂的六个月的新辅助/伴随的医学cast割治疗。 其他名称：雄激素剥夺治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一年的男性比例≥3级不良事件[时间范围：1年]第一年的男性比例≥3级不良事件
次要结果度量 ：
- 实现前列腺特异性抗原（PSA）<0.1 ng/ml的男性比例[时间范围：1年]实现前列腺特异性抗原（PSA）<0.1 ng/ml的男性比例
- 从寡头分离环境中的根治性前列腺切除术的可行性[时间范围：1年]根据Clavian Dindo的分类，从骨盆淋巴结疾病进行了成功进行根治性前列腺切除术和30天（术后）发病率的患者数量测量的寡聚性环境中的根治性前列腺切除术的可行性。
其他结果措施：
- castrate抗性的时间（TCR）[时间范围：5年]从ADT到castrate抗性前列腺癌（CRPC）测得的castrate耐药性（TCR）的时间定义为：相距一周的PSA连续三个连续升高，导致Nadir增加了两次50％，PSA> 1 ng/ml> 1 ng/ml或使用recist在骨扫描或软组织病变上出现两个或多个新的骨骼病变。同时，血清睾丸激素<50ng/dl（<1.70 nnmol/l）。
- 生活质量（FACT-P-DK）[时间范围：5年]
通过问题-P-DK评估的生活质量的变化，并使用FACT-P评分指南（版本4）计算。将评估以下分数：
- 事实-P试验结果指数（TOI）。得分范围：0-104（得分越高越好）。将子量表“身体健康”，“功能福祉”和“前列腺癌子量表”结合在一起
- 事实G总分。得分范围：0-108（越高的QOL）。结合了子量表：“身体健康”，“社会健康”，“情感幸福感”和“功能福祉”。
- 事实-P总分。得分范围：0-156（越高的QOL得分）。结合了子量表：“身体健康”，“社会健康”，“情感健康”，“前列腺癌子量表”和“功能福祉”。
- 上尿路或上尿路干预的参与者数量[时间范围：5年]
接受干预措施的参与者人数，即下尿路，即：
- 膀胱导管
- 输尿管支架
- 肾术
- 前列腺（TURP）或相关程序的尿道切除术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上，愿意并能够提供知情同意；
- 阶段CT1≤CT3B，可切除的临床
- 格里森评分≥6
M1
- 通过68GA-PSMA PET/CT和磁共振成像（MRI）评估，≤3位于脊柱，骨盆或肱骨/股骨骨骼（MRI）的≤3个骨转移（MRI）
- 如欧洲泌尿外科（EAU）指南中所述，腹膜后淋巴结淋巴结中缺乏PSMA摄取。
- 没有内脏转移
- 适用于立体定向身体放射疗法的转移酶
- 非症状骨病变
- 有资格进行手术
排除标准：
- 先前治疗前列腺癌的治疗方法
- 先前的雄激素剥夺疗法（ADT）
- 筛查三年内另一种侵入性癌症的病史除外，经过全面处理的癌症具有远程复发的可能性。医疗监测员和调查员必须同意，对于例外情况，复发的可能性是遥远的。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态> 1
- 评估无法实现研究方案。
- 针对MRI的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·伯斯特格伦，医学博士 | +4538681505 | peter.busch.oestergren@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 赫里夫和绅士医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：彼得·伯斯特格伦（PeterBøstergren），医学博士+4538681505 | |
| 首席研究员：彼得·伯斯特格伦 | |
赞助商和合作者
彼得·布希（Peter Busch）Østergren
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·伯斯特格伦（PeterBøstergren），医学博士 | 赫里夫和绅士医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一年的男性比例≥3级不良事件[时间范围：1年] 第一年的男性比例≥3级不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 国家丹麦议定书。 M1前列腺癌患者的手术+ SBRT | ||||
| 官方标题ICMJE | 寡素-DK。国家丹麦议定书。 M1前列腺癌患者的手术+ SBRT | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签2阶段2临床试验，评估了根治性前列腺切除术（RARP）的安全性，并发症和可行性，以及局部立体定向身体放射治疗（SBRT）对骨转移酶，与短期医学castration结合使用，可与精选的前列腺癌患者一起使用短期医疗castration疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌转移 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RARP + SBRT + ADT 根据EAU指南，基于六个月的新辅助/伴随的医疗castration疗法，使用雌激素释放激素抑制激素抑制激素抑制剂或激体抑制剂。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | oligomet_dk | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 彼得·布希（Peter Busch） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 彼得·布希（Peter Busch）Østergren | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
