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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激（TDC）对精神分裂症患者的运动功能的影响和有精神病的风险
经颅直流刺激（TDC）对精神分裂症患者的运动功能的影响和有精神病的风险
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查（1）如果精神分裂症患者和高危患者表现为肌脱节和运动障碍，以及（2）如果TDCS改善精神分裂症患者和高危人群的运动性能。第一个假设是，精神分裂症患者和高危个体均表现出头肌动力和运动障碍，并且前者的运动症状比后者更为严重。第二个假设是TDCS改善了精神分裂症患者和高危病例的运动性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症精神病帕金森氏症运动障碍 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激（TDC）对精神分裂症患者的运动功能的影响和有精神病的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精神分裂症-TDC | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 假比较器：精神分裂症 - 假 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 实验：处于风险 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 假比较器：处于风险 - 假 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 实验：精神分裂症的健康对照 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 假比较器：精神分裂症的健康对照 - 假 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 实验：AT风险TDC的健康对照 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
| 假比较器：AT风险的健康对照 - 假手术 | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用八摄像机运动捕获系统（VICON；牛津指标集团，牛津，英国）进行运动分析[时间范围：在TDC第一次会议之前的一周之内]标准化运动时间（代表帕金森氏症的严重程度）。单位：第二/毫米
- 通过使用八摄像机运动捕获系统（Vicon；牛津指标集团，牛津，英国）进行运动分析[时间范围：在TDC的第8届（最后一次）会议之后的一周之内]标准化运动时间（代表帕金森氏症的严重程度）。单位：第二/毫米
- 使用八摄像机运动捕获系统（VICON；牛津指标集团，牛津，英国）进行运动分析[时间范围：在TDC第一次会议之前的一周之内]归一化运动单元数量（代表运动障碍的严重程度）。单位：单位/毫米
- 通过使用八摄像机运动捕获系统（Vicon；牛津指标集团，牛津，英国）进行运动分析[时间范围：在TDC的第8届（最后一次）会议之后的一周之内]归一化运动单元数量（代表运动障碍的严重程度）。单位：单位/毫米
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
精神分裂症患者的纳入标准：
- 没有其他精神病的精神分裂症的诊断
- 具有稳定的精神病症状
- 香港版蒙特利尔认知评估中的分数为22或更高
- 没有神经疾病，也没有影响运动性能的医疗状况
没有排除标准。
高危个人的纳入标准：
- 在中文版本的16项前驱问题问卷（CPQ-16）中的分数为9或更高。
- 香港版蒙特利尔认知评估中的分数为22或更高
- 没有诊断精神病
- 没有神经疾病，也没有影响运动性能的医疗状况
没有排除标准。
健康对照的纳入标准：
- 在CPQ-16中的分数小于9
- 香港版蒙特利尔认知评估中的分数为22或更高
- 没有诊断精神病
- 没有神经疾病，也没有影响运动性能的医疗状况。
没有排除标准。
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 香港理工大学 | |
| 九龙，香港 | |
赞助商和合作者
Wang Shumei博士
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对精神分裂症患者的运动功能的影响和有精神病的风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）对精神分裂症患者的运动功能的影响和有精神病的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查（1）如果精神分裂症患者和高危患者表现为肌脱节和运动障碍，以及（2）如果TDCS改善精神分裂症患者和高危人群的运动性能。第一个假设是，精神分裂症患者和高危个体均表现出头肌动力和运动障碍，并且前者的运动症状比后者更为严重。第二个假设是TDCS改善了精神分裂症患者和高危病例的运动性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激装置（Soterix Medical，纽约，纽约） 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性干预措施，它通过头皮电极将低振幅直接电流用于大脑。实际（2MA）或假TDCS干预将在四个星期内进行八个课程，每次会议20分钟。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 精神分裂症患者的纳入标准：
没有排除标准。 高危个人的纳入标准：
没有排除标准。 健康对照的纳入标准：
没有排除标准。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086160 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSEARS20190518001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港理工大学Wang Shumei博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wang Shumei博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
