为了治疗早产婴儿的呼吸窘迫综合征(RDS),有几种既定的选择。一个重要的治疗方面是将外源表面活性剂气管施用到儿童的肺中。
近年来,已经开发了几种方法。该方法在选定的通风模式下(机械通气插管与连续的正气道压力(CPAP)支持的自发呼吸)以及技术在技术上进行施用表面活性剂的方式(通过内接管管,内接管管,内旋式导管或烟熏) 。
在选择通风技术时,即将通过CPAP降低侵入性呼吸支持的趋势。尽管这可能会增加一侧的并发症速率(即气胸),但它显示出较低的氧气需求和对另一侧机械通气的需求较短。
在选择给药技术时,反复开发了不同的方法,以使表面活性剂给药适应CPAP治疗。在这项研究中,将首次在早产儿中对新开发的欧洲社区(CE-MARK)应用程序AID(NEOFACT)进行测试,以验证可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产婴儿表面活性剂缺乏综合症新生儿的呼吸窘迫综合征 | 设备:NeoFact应用辅助 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 呼吸窘迫综合征的过早婴儿和对表面活性剂给药的医疗需求(定义为FiO2≥0.3或Mod。SilvermanAndersen呼吸严重程度得分≥5),同时用CPAP支撑物治疗,妊娠年龄> 26+0周。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | 可行性研究 - 在患有呼吸窘迫综合征的早产婴儿中,对侵入性表面活性剂给药(LISA)中应用辅助NEOFACT(以前:QUICKSF)的NEOFACT可行性研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月13日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 表面活性剂的给药将通过视频审理和新生儿的应用辅助NEOFACT进行,具有呼吸窘迫综合征和CPAP的气道支持。肺泡用作100 mg / kg标准剂量的表面活性剂 | 设备:NeoFact应用辅助 NeoFact应用程序是专门针对软导管的LISA程序设计指南,并取代了Magill镊子。导管(3.5 Fr.)和指南已被合并并包装在一起。导管尖端以黑色(1厘米)标记。 |
可行性将定义为导管的正确气管内位置(通过视频核对镜进行视觉控制)或儿童对表面活性剂给药的响应性(定义为在申请后30分钟内至少在30分钟内减少0.05的分数(FIO2)。或FIO2随着修改后的Silverman Andersen呼吸严重程度评分(RSS)在应用后30分钟内同时改进而不切换到常规LISA方法,而FIO2降至0.21
RSS在McAdams RM等人的修改版中。 RSS由5个类别组成,这些类别在每个类别中评估儿童在0到2的范围内的呼吸工作。这导致总结得分为0到10,其中0定义了健康的新生儿,而没有增加呼吸的工作,而新生儿则具有最大的呼吸窘迫。
| 有资格学习的年龄: | 最多2天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| Klinikum Stuttgart -Olgahospital | |
| 斯图加特(Stuttgart | |
| 大学医院 | |
| Tuebingen,Baden-Wuerttemberg,德国,72076 | |
| 学习主席: | 克里斯蒂安·A·迈瓦尔德(Christian A. Maiwald),博士 | 新生儿学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 应用辅助NeoFact的可行性[时间范围:表面活性剂 + 30分钟] 可行性将定义为导管的正确气管内位置(通过视频核对镜进行视觉控制)或儿童对表面活性剂给药的响应性(定义为在申请后30分钟内至少在30分钟内减少0.05的分数(FIO2)。或FIO2在应用后30分钟内同时改善了修改后的Silverman Andersen呼吸严重程度评分(RSS)≥2的情况下,FIO2降至0.21,而无需切换到McAdams RM等人修改版本中的常规LISA方法RSS。 RSS由5个类别组成,这些类别在每个类别中评估儿童在0到2的范围内的呼吸工作。这导致总结得分为0到10,其中0定义了健康的新生儿,而没有增加呼吸的工作,而新生儿则具有最大的呼吸窘迫。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究-Neofact | ||||
| 官方标题ICMJE | 可行性研究 - 在患有呼吸窘迫综合征的早产婴儿中,对侵入性表面活性剂给药(LISA)中应用辅助NEOFACT(以前:QUICKSF)的NEOFACT可行性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 为了治疗早产婴儿的呼吸窘迫综合征(RDS),有几种既定的选择。一个重要的治疗方面是将外源表面活性剂气管施用到儿童的肺中。 近年来,已经开发了几种方法。该方法在选定的通风模式下(机械通气插管与连续的正气道压力(CPAP)支持的自发呼吸)以及技术在技术上进行施用表面活性剂的方式(通过内接管管,内接管管,内旋式导管或烟熏) 。 在选择通风技术时,即将通过CPAP降低侵入性呼吸支持的趋势。尽管这可能会增加一侧的并发症速率(即气胸),但它显示出较低的氧气需求和对另一侧机械通气的需求较短。 在选择给药技术时,反复开发了不同的方法,以使表面活性剂给药适应CPAP治疗。在这项研究中,将首次在早产儿中对新开发的欧洲社区(CE-MARK)应用程序AID(NEOFACT)进行测试,以验证可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 呼吸窘迫综合征的过早婴儿和对表面活性剂给药的医疗需求(定义为FiO2≥0.3或Mod。SilvermanAndersen呼吸严重程度得分≥5),同时用CPAP支撑物治疗,妊娠年龄> 26+0周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:NeoFact应用辅助 NeoFact应用程序是专门针对软导管的LISA程序设计指南,并取代了Magill镊子。导管(3.5 Fr.)和指南已被合并并包装在一起。导管尖端以黑色(1厘米)标记。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预组 表面活性剂的给药将通过视频审理和新生儿的应用辅助NEOFACT进行,具有呼吸窘迫综合征和CPAP的气道支持。肺泡用作100 mg / kg标准剂量的表面活性剂 干预:设备:NeoFact应用程序辅助 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多2天(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086095 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 可行性研究-Neofact | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
| 合作者ICMJE | Klinikum Stuttgart | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||