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可行性研究-Neofact

研究描述
简要摘要:

为了治疗早产婴儿的呼吸窘迫综合征(RDS),有几种既定的选择。一个重要的治疗方面是将外源表面活性剂气管施用到儿童的肺中。

近年来,已经开发了几种方法。该方法在选定的通风模式下(机械通气插管与连续的正气道压力(CPAP)支持的自发呼吸)以及技术在技术上进行施用表面活性剂的方式(通过内接管管,内接管管,内旋式导管或烟熏) 。

在选择通风技术时,即将通过CPAP降低侵入性呼吸支持的趋势。尽管这可能会增加一侧的并发症速率(即气胸),但它显示出较低的氧气需求和对另一侧机械通气的需求较短。

在选择给药技术时,反复开发了不同的方法,以使表面活性剂给药适应CPAP治疗。在这项研究中,将首次在早产儿中对新开发的欧洲社区(CE-MARK)应用程序AID(NEOFACT)进行测试,以验证可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早产婴儿表面活性剂缺乏综合症新生儿的呼吸窘迫综合征设备:NeoFact应用辅助不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:呼吸窘迫综合征的过早婴儿和对表面活性剂给药的医疗需求(定义为FiO2≥0.3或Mod。SilvermanAndersen呼吸严重程度得分≥5),同时用CPAP支撑物治疗,妊娠年龄> 26+0周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:可行性研究 - 在患有呼吸窘迫综合征的早产婴儿中,对侵入性表面活性剂给药(LISA)中应用辅助NEOFACT(以前:QUICKSF)的NEOFACT可行性研究。
实际学习开始日期 2019年5月13日
实际的初级完成日期 2019年10月31日
实际 学习完成日期 2019年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
表面活性剂的给药将通过视频审理和新生儿的应用辅助NEOFACT进行,具有呼吸窘迫综合征和CPAP的气道支持。肺泡用作100 mg / kg标准剂量的表面活性剂
设备:NeoFact应用辅助
NeoFact应用程序是专门针对软导管的LISA程序设计指南,并取代了Magill镊子。导管(3.5 Fr.)和指南已被合并并包装在一起。导管尖端以黑色(1厘米)标记。

结果措施
主要结果指标
  1. 应用辅助NeoFact的可行性[时间范围:表面活性剂 + 30分钟]

    可行性将定义为导管的正确气管内位置(通过视频核对镜进行视觉控制)或儿童对表面活性剂给药的响应性(定义为在申请后30分钟内至少在30分钟内减少0.05的分数(FIO2)。或FIO2随着修改后的Silverman Andersen呼吸严重程度评分(RSS)在应用后30分钟内同时改进而不切换到常规LISA方法,而FIO2降至0.21

    RSS在McAdams RM等人的修改版中。 RSS由5个类别组成,这些类别在每个类别中评估儿童在0到2的范围内的呼吸工作。这导致总结得分为0到10,其中0定义了健康的新生儿,而没有增加呼吸的工作,而新生儿则具有最大的呼吸窘迫。



次要结果度量
  1. 表面活性剂给药程序的持续时间[时间范围:最多20分钟]
    从喉镜的初始插入开始(板尖通过嘴唇)以去除应用辅助Neofact(Neofact Tip通过嘴唇),测量了时间。

  2. 喉镜的持续时间[时间范围:最多15分钟]
    从喉镜的初始插入开始(板尖通过嘴唇)到去除喉镜的时间(板尖通过嘴唇)。

  3. 需要插管和机械通风[时间范围:给药后48小时]
    在表面活性剂给药后48小时内需要插管和机械通气的新生儿数量

  4. 正确申请所需的尝试数[时间范围:在申请过程中]
    评估应用程序的处理方式的良好

  5. 发生并发症的发生[时间范围:在申请过程中]
    氧饱和度(<80%spo2),心动过缓(<80 / min),心动过速(> 200 / min),动脉低 - (中动脉血压<妊娠年龄(GA))或高血压(中动脉血压)(中动脉血压)压力> ga + 20),在手术过程中的咳嗽,窒息,呼吸暂停的发作和 /或严重程度

  6. 导管尖端的殖民化[时间范围:最多20分钟]
    细菌的名称及其菌落成型单元(CFU)的数量放在导管尖端上。评估是否存在污染的风险


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多2天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 呼吸窘迫综合征的早产儿和对表面活性剂给药的需求(FIO2≥30%和/或MOD的氧气需求。
  • 表面活性剂时,具有非侵入性CPAP的呼吸支持

排除标准:

  • 胎龄<26+0周的早产
  • 呼吸道畸形的早产
  • 通过气管管施用插管 /表面活性剂的临床决定,例如,由于呼吸驱动障碍
  • (缺失父母同意)
  • (主要研究人员不委派医师)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Klinikum Stuttgart -Olgahospital
斯图加特(Stuttgart
大学医院
Tuebingen,Baden-Wuerttemberg,德国,72076
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
Klinikum Stuttgart
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:克里斯蒂安·A·迈瓦尔德(Christian A. Maiwald),博士新生儿学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月13日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
应用辅助NeoFact的可行性[时间范围:表面活性剂 + 30分钟]
可行性将定义为导管的正确气管内位置(通过视频核对镜进行视觉控制)或儿童对表面活性剂给药的响应性(定义为在申请后30分钟内至少在30分钟内减少0.05的分数(FIO2)。或FIO2在应用后30分钟内同时改善了修改后的Silverman Andersen呼吸严重程度评分(RSS)≥2的情况下,FIO2降至0.21,而无需切换到McAdams RM等人修改版本中的常规LISA方法RSS。 RSS由5个类别组成,这些类别在每个类别中评估儿童在0到2的范围内的呼吸工作。这导致总结得分为0到10,其中0定义了健康的新生儿,而没有增加呼吸的工作,而新生儿则具有最大的呼吸窘迫。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 表面活性剂给药程序的持续时间[时间范围:最多20分钟]
    从喉镜的初始插入开始(板尖通过嘴唇)以去除应用辅助Neofact(Neofact Tip通过嘴唇),测量了时间。
  • 喉镜的持续时间[时间范围:最多15分钟]
    从喉镜的初始插入开始(板尖通过嘴唇)到去除喉镜的时间(板尖通过嘴唇)。
  • 需要插管和机械通风[时间范围:给药后48小时]
    在表面活性剂给药后48小时内需要插管和机械通气的新生儿数量
  • 正确申请所需的尝试数[时间范围:在申请过程中]
    评估应用程序的处理方式的良好
  • 发生并发症的发生[时间范围:在申请过程中]
    氧饱和度(<80%spo2),心动过缓(<80 / min),心动过速(> 200 / min),动脉低 - (中动脉血压<妊娠年龄(GA))或高血压(中动脉血压)(中动脉血压)压力> ga + 20),在手术过程中的咳嗽,窒息,呼吸暂停的发作和 /或严重程度
  • 导管尖端的殖民化[时间范围:最多20分钟]
    细菌的名称及其菌落成型单元(CFU)的数量放在导管尖端上。评估是否存在污染的风险
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可行性研究-Neofact
官方标题ICMJE可行性研究 - 在患有呼吸窘迫综合征的早产婴儿中,对侵入性表面活性剂给药(LISA)中应用辅助NEOFACT(以前:QUICKSF)的NEOFACT可行性研究。
简要摘要

为了治疗早产婴儿的呼吸窘迫综合征(RDS),有几种既定的选择。一个重要的治疗方面是将外源表面活性剂气管施用到儿童的肺中。

近年来,已经开发了几种方法。该方法在选定的通风模式下(机械通气插管与连续的正气道压力(CPAP)支持的自发呼吸)以及技术在技术上进行施用表面活性剂的方式(通过内接管管,内接管管,内旋式导管或烟熏) 。

在选择通风技术时,即将通过CPAP降低侵入性呼吸支持的趋势。尽管这可能会增加一侧的并发症速率(即气胸),但它显示出较低的氧气需求和对另一侧机械通气的需求较短。

在选择给药技术时,反复开发了不同的方法,以使表面活性剂给药适应CPAP治疗。在这项研究中,将首次在早产儿中对新开发的欧洲社区(CE-MARK)应用程序AID(NEOFACT)进行测试,以验证可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
呼吸窘迫综合征的过早婴儿和对表面活性剂给药的医疗需求(定义为FiO2≥0.3或Mod。SilvermanAndersen呼吸严重程度得分≥5),同时用CPAP支撑物治疗,妊娠年龄> 26+0周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
  • 早产婴儿的呼吸窘迫综合征
  • 表面活性剂缺乏综合征新生儿
干预ICMJE设备:NeoFact应用辅助
NeoFact应用程序是专门针对软导管的LISA程序设计指南,并取代了Magill镊子。导管(3.5 Fr.)和指南已被合并并包装在一起。导管尖端以黑色(1厘米)标记。
研究臂ICMJE实验:干预组
表面活性剂的给药将通过视频审理和新生儿的应用辅助NEOFACT进行,具有呼吸窘迫综合征和CPAP的气道支持。肺泡用作100 mg / kg标准剂量的表面活性剂
干预:设备:NeoFact应用程序辅助
出版物 *
  • Lindner W,Vossbeck S,Hummler H,Pohlandt F.出生体重的送货室管理:自发呼吸还是插管?儿科。 1999年5月; 103(5 pt 1):961-7。
  • Dani C,Bertini G,Pezzati M,Cecchi A,Caviglioli C,Rubaltelli FF。早产婴儿妊娠30周的呼吸窘迫综合征治疗后,早期拔管和鼻连续阳性气道压力。儿科。 2004 Jun; 113(6):E560-3。
  • Morley CJ,Davis PG,Doyle LW,Brion LP,Hascoet JM,Carlin JB;硬币审判调查员。非常早产的鼻CPAP或插管。 N Engl J Med。 2008年2月14日; 358(7):700-8。 doi:10.1056/nejmoa072788。 Erratum in:N Engl J Med。 2008年4月3日; 358(14):1529。
  • Maiwald CA,Neuberger P,Vochem M,Poets C. QuickSF:表面活性剂给药的一种新技术。新生儿学。 2017; 111(3):211-213。 doi:10.1159/000450823。 Epub 2016 11月15日。
  • McAdams RM,Hedstrom AB,Diblasi RM,Mant JE,Nyonyintono J,Otai CD,Otai CD,Lester DA,BatraM。呼吸护理。 2015年3月; 60(3):437-45。 doi:10.4187/respcare.03438。 EPUB 2014 11月11日。
  • Maiwald CA,Dick J,Marschal M,Gille C,Franz AR,诗人参见。在侵入性表面活性剂降低后,对鼻引导导管的微生物学分析 - 一项初步研究。 BMC Pediatr。 2020年5月19日; 20(1):234。 doi:10.1186/s12887-020-02147-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呼吸窘迫综合征的早产儿和对表面活性剂给药的需求(FIO2≥30%和/或MOD的氧气需求。
  • 表面活性剂时,具有非侵入性CPAP的呼吸支持

排除标准:

  • 胎龄<26+0周的早产
  • 呼吸道畸形的早产
  • 通过气管管施用插管 /表面活性剂的临床决定,例如,由于呼吸驱动障碍
  • (缺失父母同意)
  • (主要研究人员不委派医师)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多2天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086095
其他研究ID编号ICMJE可行性研究-Neofact
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE Klinikum Stuttgart
研究人员ICMJE
学习主席:克里斯蒂安·A·迈瓦尔德(Christian A. Maiwald),博士新生儿学系
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素