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使用弹药内X射线成像（MAGIK）的无标记图像指导
研究描述
简要摘要：
该试验将研究无标记的肿瘤跟踪技术的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备：无标记图像指导 | 不适用 |
详细说明：
无标记的肿瘤跟踪将与现有的治疗机集成，以在治疗过程中对肿瘤运动进行实时监测。符合条件的患者将被植入基金标记，这是评估无标记肿瘤跟踪准确性的基础真理。患者将接受当前的护理放射疗法标准，但在治疗分娩期间将连续获取千洛伏板X射线图像，以实现无标记的肿瘤跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MAGIK：使用植入标记来确定使用毛刺内X射线成像的无标记图像指导的可行性：I期肺癌放射治疗的介入研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无标记图像指导臂 使用植入标记的单臂试验确定使用弹药内X射线成像的无标记图像指导的可行性 | 设备：无标记图像指导 使用植入标记的单臂试验确定使用弹药内X射线成像的无标记图像指导的可行性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无标记的肿瘤跟踪对于运动自适应肺癌放射疗法是可行的[时间范围：2年]
这将由90％的治疗部分来衡量：
- 没有软件故障的连续在线跟踪；
- 在离线分析中评估的至少80％的光束时间时间的至少80％的光束时间（左右，上，前后，前后）在3 mm之内的无标记和基于标记的跟踪之间的一致性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意遵守所有审判程序，并打算提供书面知情同意书以参与此试验。
- 接受外束放疗的患者。
- 组织学证明的I NSCLC或寡聚肺转移（3或更少）。
- MRI/4D-CT在插入基准标记之前。
- 患者必须能够在肺中放置基准标记（如果在抗凝剂上，必须由LMO或心脏病专家清除）。
- ECOG性能状态0-2。
- 任何非血液恶性肿瘤最多三个转移到肺部。多种转移将分别处理。
- 1厘米≤肿瘤直径≤= 5 cm。
- 肿瘤质心和隔膜顶端之间的距离为<= 10 cm。
排除标准：
- 患者的呼吸表现低，如医生评估。
- 以前的大剂量胸放射疗法。
- 少于植入肺部的基准标记。
- 基准标记距离肿瘤质心太远（> 9厘米）。
- 在开始治疗后的3周内或与治疗同时进行细胞毒性化疗。激素操纵剂是允许的（例如芳香酶抑制剂，选择性雌激素受体调节剂和促性腺激素释放激素受体调节剂）。
- 靶向剂（例如舒尼尼，贝伐单抗和塔尔塞瓦）在开始治疗后的7天内或同时与治疗同时进行。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 不愿或无法完成生活质量问卷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shona Silvester，MSC | +61 2 8627 1185 | shona.silvester@sydney.edu.au | |
| 联系人：Natalie Plant，MHSC | +61 2 8627 1133 | natalie.plant@sydney.edu.au |
赞助商和合作者
悉尼大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·凯尔（Paul Keall），博士 | 悉尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无标记的肿瘤跟踪对于运动自适应肺癌放射疗法是可行的[时间范围：2年] 这将由90％的治疗部分来衡量：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无标记的图像指导使用弹药内X射线成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MAGIK：使用植入标记来确定使用毛刺内X射线成像的无标记图像指导的可行性：I期肺癌放射治疗的介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将研究无标记的肿瘤跟踪技术的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 无标记的肿瘤跟踪将与现有的治疗机集成，以在治疗过程中对肿瘤运动进行实时监测。符合条件的患者将被植入基金标记，这是评估无标记肿瘤跟踪准确性的基础真理。患者将接受当前的护理放射疗法标准，但在治疗分娩期间将连续获取千洛伏板X射线图像，以实现无标记的肿瘤跟踪。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：无标记图像指导 使用植入标记的单臂试验确定使用弹药内X射线成像的无标记图像指导的可行性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：无标记图像指导臂 使用植入标记的单臂试验确定使用弹药内X射线成像的无标记图像指导的可行性 干预：设备：无标记图像指导 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Magik V1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 悉尼大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 悉尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 悉尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
