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出境医 / 临床实验 / 里程碑研究
里程碑研究
研究描述
简要摘要：
交感性过度活动会诱导胰岛素抵抗和2型糖尿病（T2DM），因此假定神经支配可以减少交感神经过度活跃并改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。这项研究的目的是评估基于多电极导管的内血管内神经神经化对T2DM患者葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：血管内神经 | 不适用 |
详细说明：
交感性过度活动会诱导胰岛素抵抗和2型糖尿病（T2DM），因此假定神经支配可以改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。一些临床研究表明，在神经膜后1和3个月患有耐药性高血压患者的葡萄糖代谢得到改善，而禁食葡萄糖，胰岛素和C肽正如HOMA-IR评估的胰岛素抵抗一样显着降低。但是在一些临床研究中，治疗并未导致治疗后胰岛素敏感性≤12个月的胰岛素敏感性显着提高，并且在去神经治疗后未观察到全身交感神经活动的影响。因此，神经支配对葡萄糖代谢的疗效仍在争议中。研究人员希望研究基于多电极导管的内血管内神经神化对T2DM患者葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病（里程碑）研究患者的多电极内血管内神经研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血管内神经 | 设备：血管内神经 基于多电极导管的内血管内神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服葡萄糖耐量测试从基线到6个月的变化[时间范围：6个月]研究血管内神经对口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的影响。
- 糖基化血红蛋白从基线到6个月的变化[时间范围：6个月]研究血管内神经对糖基化血红蛋白（HBA1C）的影响。
次要结果度量 ：
- 口服葡萄糖耐量测试的变化长达2年[时间范围：3、12和24个月]研究血管内神经对口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的影响。
- 长达2年的糖基化血红蛋白的变化[时间范围：3、12和24个月]研究血管内神经对糖基化血红蛋白（HBA1C）的影响。
- 胰岛素的变化长达2年[时间范围：3、6、12和24个月]研究血管内神经对胰岛素的影响。
- 儿茶酚胺的变化长达2年[时间范围：3、6、12和24个月]研究血管内神经对儿茶酚胺的影响。
- 胰高血糖素的变化长达2年[时间范围：3、6、12和24个月]研究血管内神经对胰高血糖素的影响。
- 血压的变化长达2年[时间范围：3、6、12和24个月]研究血管内神经对血压的影响。
- 肌酐的变化长达2年[时间范围：3、6、12和24个月]研究血管内神经对肌酐的影响。
- 血液尿素氮（BUN）的变化长达2年[时间范围：3、6、12和24个月]研究血管内神经对面包的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18年，≤70岁
- 有能力并愿意提供知情同意
- 已建立的II型糖尿病患者（HBA1C> 7.5％，饮食或口服降血糖药）
- 在过去30天内背景抗糖尿病药物没有变化证明的临床稳定。
- 预计在研究期间，患者能够维持稳定的药物
排除标准：
- 动脉解剖结构不符合血管内神经
- 先前的肾动脉干预史，包括气球血管成形术，支架或以前的肾脏神经
- 1型糖尿病
- 怀孕，护理或计划怀孕
- 体位性低血压
- EGFR <30 mL/min（MDRD公式）
- 对对比剂过敏的患者
- 在纳入前3个月内，心肌梗死，不稳定的心绞痛，冠状动脉旁路或经皮血管成形术
- 脑血管事故和消化道出血在纳入前3个月内
- 在调查人员意见中，任何可能对参与者安全的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gao-Jun Teng，医学博士 | +86 25 83272121 | gjteng@seu.edu.cn | |
| 联系人：Tao Pan，博士 | +86-15850651223 | 15850651223@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 东南大学中心医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京，210009 | |
| 联系人：Gao-Jun Teng，MD +86 25 83272121 gjteng@seu.edu.cn | |
| 联系人：TAO PAN，博士 +86-15850651223 15850651223@126.com | |
| 首席研究员：Gao-Jun Teng，医学博士 | |
赞助商和合作者
中国医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 里程碑研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病（里程碑）研究患者的多电极内血管内神经研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 交感性过度活动会诱导胰岛素抵抗和2型糖尿病（T2DM），因此假定神经支配可以减少交感神经过度活跃并改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。这项研究的目的是评估基于多电极导管的内血管内神经神经化对T2DM患者葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 交感性过度活动会诱导胰岛素抵抗和2型糖尿病（T2DM），因此假定神经支配可以改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。一些临床研究表明，在神经膜后1和3个月患有耐药性高血压患者的葡萄糖代谢得到改善，而禁食葡萄糖，胰岛素和C肽正如HOMA-IR评估的胰岛素抵抗一样显着降低。但是在一些临床研究中，治疗并未导致治疗后胰岛素敏感性≤12个月的胰岛素敏感性显着提高，并且在去神经治疗后未观察到全身交感神经活动的影响。因此，神经支配对葡萄糖代谢的疗效仍在争议中。研究人员希望研究基于多电极导管的内血管内神经神化对T2DM患者葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：血管内神经 基于多电极导管的内血管内神经 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血管内神经 干预：设备：血管内神经 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086043 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDNT2DM-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宗达医院Gao-jun Teng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
