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出境医 / 临床实验 / ACLR后的血流限制

ACLR后的血流限制

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估BFR减少肌肉损失并改善ACL重建后力量的能力。假设BFR训练将显着降低ACL重建后的肌肉损失并改善强度。还假设BFR会导致患者报告的结果和恢复体育率的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前交叉韧带损伤ACL物理疗法其他:血流限制训练其他:假血流限制训练不适用

详细说明:

在前交叉韧带(ACL)重建后,许多患者由于手术后由于不活动而导致的股四头肌(大腿肌肉)弱(大腿肌肉)和肌肉质量丧失。最近的研究表明,血流限制(BFR)训练可以帮助减少手术后肌肉质量和力量的丧失。血流限制训练使用充气袖口,可防止患者进行物理治疗运动时血液流出。这使患者可以使用较轻的体重,同时减少肌肉损失和建筑强度。

这将是一项前瞻性的,随机的对照试验,对接受ACL重建的患者使用骨肌腱骨(BTB)自体移植。一半的受试者将随机分配给BFR组,一半将在手术后接受SHAM BFR治疗。

统计假设:为了足够的功率(80%),在BFR康复计划完成后,研究股四头肌强度(同在收缩)的差异(alpha = 0.05),每组19名受试者(总计38名)。但是,由于其他病理(即可修复的半月板撕裂,软骨缺陷等),在手术时考虑了20%的流失率,并增加了20%的可能性,以改变处方物理治疗方案,这项研究将针对招募和招募54名受试者(每组27名)。

在ACL重建手术后,受试者将在有或没有BFR的情况下完成标准化的术后康复计划。康复计划将分为4个阶段,包括(1)保护,运动范围和本体感受; (2)力量和耐力; (3)权力和敏捷性; (4)重返运动训练。物理治疗将每周2次进行20周。受试者将参加1、3、6和12个月的后续访问。身体检查和肌肉质量测量将在所有访问中进行,而强度测试将在3、6和12个月进行。

这项研究的目的是确定BFR治疗在改善ACL重建后改善肌肉力量和减少肌肉质量损失的功效,此外还可以确定BFR对患者报告的结果并恢复运动的影响。预计与标准治疗相比,BFR将显着减少肌肉质量的损失并改善肌肉力量。还可以预期,这些受试者将改善患者报告的结果和更高的体育恢复率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:前交叉韧带重建后术后血流限制训练:一项随机临床试验。
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假术后康复
该组的患者将使用Sham BFR完成标准化的术后康复计划,该计划的压力为20 mmHg。练习将进行4组30/15/15/15的重复,每组之间有30秒的休息时间。止血带袖带将在所有套装和休息期间保持膨胀。每个BFR重复将保持2秒同心和2-第二二次偏心收缩的节奏(4秒张力)。练习完成后,止血带袖带将被放气,并且在进行另一个BFR练习之前将发生最低1分钟的休息时间。
其他:假血流限制训练
患者将接受标准化的术后康复计划,其中将使用20 mmHg的SHAM BFR压力进行锻炼。

实验:BFR术后康复
在80%的肢体闭塞压力(LOP)下用BFR进行练习的BFR的分配干预。该组的患者将在术后康复计划期间接受血流限制(BFR)训练(使用充气袖口,可防止血液流出腿部,而患者进行物理治疗运动)。练习将进行4套30/15/15/15的重复,每组之间有30秒的休息时间。16止血带袖口将在所有套装和所选运动的休息时间内保持膨胀。每个BFR重复将保持2秒同心和2-第二二次偏心收缩的节奏(4秒张力)。练习完成后,止血带袖带将被放气,并且在进行另一个BFR练习之前将发生最低1分钟的休息时间。
其他:血流限制训练
患者将接受标准化的术后康复计划,包括血流限制训练。练习将以80%的LOP与BFR进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉力量[时间范围:3个月随访]
    用测力计测量的股四头肌强度

  2. 肌肉力量[时间范围:6个月随访]
    用测力计测量的股四头肌强度

  3. 肌肉力量[时间范围:12个月的随访]
    用测力计测量的股四头肌强度

  4. 股四头肌肥大[时间范围:3个月随访]
    标准化的圆周测量值以评估股四头肌肥大

  5. 股四头肌肥大[时间范围:6个月随访]
    标准化的圆周测量值以评估股四头肌肥大

  6. 股四头肌肥大[时间范围:12个月的随访]
    标准化的圆周测量值以评估股四头肌肥大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成年患者18-40
  • 英语会话
  • 主要ACL重建
  • 没有相关的程序(半月板修复,其他韧带病理)或深静脉血栓形成史。
  • 临床和放射线学检查(MRI)与急性全厚度ACL撕裂和手术同意一致,并同意ACL重建,tellar肌腱自体移植
  • 书面和知情同意书参加研究

排除标准:

  • 年龄在40岁以下的患者
  • 非母语说话者
  • 翻修手术或膝盖手术的先前史
  • 伴有韧带,半月板或软骨损伤会改变术后体重轴承状态或康复方案
  • 无法遵守提议的后续诊所就诊
  • 缺乏决策能力的患者
  • 具有深静脉血栓形成,肺栓塞或已知凝血障碍或高凝状态的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。在手术前通过阳性妊娠试验确定的怀孕。生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可接受的节育方法。
  • 工人补偿患者
  • 任何会使患者处于健康风险,影响研究或影响研究完成的临床意义上的发现
  • 任何可以阻止理解研究细节和性质并干扰后续诊所就诊的精神病
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2020年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
  • 肌肉力量[时间范围:3个月随访]
    用测力计测量的股四头肌强度
  • 肌肉力量[时间范围:6个月随访]
    用测力计测量的股四头肌强度
  • 肌肉力量[时间范围:12个月的随访]
    用测力计测量的股四头肌强度
  • 股四头肌肥大[时间范围:3个月随访]
    标准化的圆周测量值以评估股四头肌肥大
  • 股四头肌肥大[时间范围:6个月随访]
    标准化的圆周测量值以评估股四头肌肥大
  • 股四头肌肥大[时间范围:12个月的随访]
    标准化的圆周测量值以评估股四头肌肥大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACLR后的血流限制
官方标题ICMJE前交叉韧带重建后术后血流限制训练:一项随机临床试验。
简要摘要这项研究的目的是评估BFR减少肌肉损失并改善ACL重建后力量的能力。假设BFR训练将显着降低ACL重建后的肌肉损失并改善强度。还假设BFR会导致患者报告的结果和恢复体育率的改善。
详细说明

在前交叉韧带(ACL)重建后,许多患者由于手术后由于不活动而导致的股四头肌(大腿肌肉)弱(大腿肌肉)和肌肉质量丧失。最近的研究表明,血流限制(BFR)训练可以帮助减少手术后肌肉质量和力量的丧失。血流限制训练使用充气袖口,可防止患者进行物理治疗运动时血液流出。这使患者可以使用较轻的体重,同时减少肌肉损失和建筑强度。

这将是一项前瞻性的,随机的对照试验,对接受ACL重建的患者使用骨肌腱骨(BTB)自体移植。一半的受试者将随机分配给BFR组,一半将在手术后接受SHAM BFR治疗。

统计假设:为了足够的功率(80%),在BFR康复计划完成后,研究股四头肌强度(同在收缩)的差异(alpha = 0.05),每组19名受试者(总计38名)。但是,由于其他病理(即可修复的半月板撕裂,软骨缺陷等),在手术时考虑了20%的流失率,并增加了20%的可能性,以改变处方物理治疗方案,这项研究将针对招募和招募54名受试者(每组27名)。

在ACL重建手术后,受试者将在有或没有BFR的情况下完成标准化的术后康复计划。康复计划将分为4个阶段,包括(1)保护,运动范围和本体感受; (2)力量和耐力; (3)权力和敏捷性; (4)重返运动训练。物理治疗将每周2次进行20周。受试者将参加1、3、6和12个月的后续访问。身体检查和肌肉质量测量将在所有访问中进行,而强度测试将在3、6和12个月进行。

这项研究的目的是确定BFR治疗在改善ACL重建后改善肌肉力量和减少肌肉质量损失的功效,此外还可以确定BFR对患者报告的结果并恢复运动的影响。预计与标准治疗相比,BFR将显着减少肌肉质量的损失并改善肌肉力量。还可以预期,这些受试者将改善患者报告的结果和更高的体育恢复率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 前交叉韧带损伤
  • ACL
  • 物理疗法
干预ICMJE
  • 其他:血流限制训练
    患者将接受标准化的术后康复计划,包括血流限制训练。练习将以80%的LOP与BFR进行。
  • 其他:假血流限制训练
    患者将接受标准化的术后康复计划,其中将使用20 mmHg的SHAM BFR压力进行锻炼。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假术后康复
    该组的患者将使用Sham BFR完成标准化的术后康复计划,该计划的压力为20 mmHg。练习将进行4组30/15/15/15的重复,每组之间有30秒的休息时间。止血带袖带将在所有套装和休息期间保持膨胀。每个BFR重复将保持2秒同心和2-第二二次偏心收缩的节奏(4秒张力)。练习完成后,止血带袖带将被放气,并且在进行另一个BFR练习之前将发生最低1分钟的休息时间。
    干预:其他:假血流限制训练
  • 实验:BFR术后康复
    在80%的肢体闭塞压力(LOP)下用BFR进行练习的BFR的分配干预。该组的患者将在术后康复计划期间接受血流限制(BFR)训练(使用充气袖口,可防止血液流出腿部,而患者进行物理治疗运动)。练习将进行4套30/15/15/15的重复,每组之间有30秒的休息时间。16止血带袖口将在所有套装和所选运动的休息时间内保持膨胀。每个BFR重复将保持2秒同心和2-第二二次偏心收缩的节奏(4秒张力)。练习完成后,止血带袖带将被放气,并且在进行另一个BFR练习之前将发生最低1分钟的休息时间。
    干预:其他:血流限制训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月10日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者18-40
  • 英语会话
  • 主要ACL重建
  • 没有相关的程序(半月板修复,其他韧带病理)或深静脉血栓形成史。
  • 临床和放射线学检查(MRI)与急性全厚度ACL撕裂和手术同意一致,并同意ACL重建,tellar肌腱自体移植
  • 书面和知情同意书参加研究

排除标准:

  • 年龄在40岁以下的患者
  • 非母语说话者
  • 翻修手术或膝盖手术的先前史
  • 伴有韧带,半月板或软骨损伤会改变术后体重轴承状态或康复方案
  • 无法遵守提议的后续诊所就诊
  • 缺乏决策能力的患者
  • 具有深静脉血栓形成,肺栓塞或已知凝血障碍或高凝状态的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。在手术前通过阳性妊娠试验确定的怀孕。生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可接受的节育方法。
  • 工人补偿患者
  • 任何会使患者处于健康风险,影响研究或影响研究完成的临床意义上的发现
  • 任何可以阻止理解研究细节和性质并干扰后续诊所就诊的精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04086030
其他研究ID编号ICMJE 19050802
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素