| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带损伤ACL物理疗法 | 其他:血流限制训练其他:假血流限制训练 | 不适用 |
在前交叉韧带(ACL)重建后,许多患者由于手术后由于不活动而导致的股四头肌(大腿肌肉)弱(大腿肌肉)和肌肉质量丧失。最近的研究表明,血流限制(BFR)训练可以帮助减少手术后肌肉质量和力量的丧失。血流限制训练使用充气袖口,可防止患者进行物理治疗运动时血液流出。这使患者可以使用较轻的体重,同时减少肌肉损失和建筑强度。
这将是一项前瞻性的,随机的对照试验,对接受ACL重建的患者使用骨肌腱骨(BTB)自体移植。一半的受试者将随机分配给BFR组,一半将在手术后接受SHAM BFR治疗。
统计假设:为了足够的功率(80%),在BFR康复计划完成后,研究股四头肌强度(同在收缩)的差异(alpha = 0.05),每组19名受试者(总计38名)。但是,由于其他病理(即可修复的半月板撕裂,软骨缺陷等),在手术时考虑了20%的流失率,并增加了20%的可能性,以改变处方物理治疗方案,这项研究将针对招募和招募54名受试者(每组27名)。
在ACL重建手术后,受试者将在有或没有BFR的情况下完成标准化的术后康复计划。康复计划将分为4个阶段,包括(1)保护,运动范围和本体感受; (2)力量和耐力; (3)权力和敏捷性; (4)重返运动训练。物理治疗将每周2次进行20周。受试者将参加1、3、6和12个月的后续访问。身体检查和肌肉质量测量将在所有访问中进行,而强度测试将在3、6和12个月进行。
这项研究的目的是确定BFR治疗在改善ACL重建后改善肌肉力量和减少肌肉质量损失的功效,此外还可以确定BFR对患者报告的结果并恢复运动的影响。预计与标准治疗相比,BFR将显着减少肌肉质量的损失并改善肌肉力量。还可以预期,这些受试者将改善患者报告的结果和更高的体育恢复率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前交叉韧带重建后术后血流限制训练:一项随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器:假术后康复 该组的患者将使用Sham BFR完成标准化的术后康复计划,该计划的压力为20 mmHg。练习将进行4组30/15/15/15的重复,每组之间有30秒的休息时间。止血带袖带将在所有套装和休息期间保持膨胀。每个BFR重复将保持2秒同心和2-第二二次偏心收缩的节奏(4秒张力)。练习完成后,止血带袖带将被放气,并且在进行另一个BFR练习之前将发生最低1分钟的休息时间。 | 其他:假血流限制训练 患者将接受标准化的术后康复计划,其中将使用20 mmHg的SHAM BFR压力进行锻炼。 |
| 实验:BFR术后康复 在80%的肢体闭塞压力(LOP)下用BFR进行练习的BFR的分配干预。该组的患者将在术后康复计划期间接受血流限制(BFR)训练(使用充气袖口,可防止血液流出腿部,而患者进行物理治疗运动)。练习将进行4套30/15/15/15的重复,每组之间有30秒的休息时间。16止血带袖口将在所有套装和所选运动的休息时间内保持膨胀。每个BFR重复将保持2秒同心和2-第二二次偏心收缩的节奏(4秒张力)。练习完成后,止血带袖带将被放气,并且在进行另一个BFR练习之前将发生最低1分钟的休息时间。 | 其他:血流限制训练 患者将接受标准化的术后康复计划,包括血流限制训练。练习将以80%的LOP与BFR进行。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACLR后的血流限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前交叉韧带重建后术后血流限制训练:一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BFR减少肌肉损失并改善ACL重建后力量的能力。假设BFR训练将显着降低ACL重建后的肌肉损失并改善强度。还假设BFR会导致患者报告的结果和恢复体育率的改善。 | ||||
| 详细说明 | 在前交叉韧带(ACL)重建后,许多患者由于手术后由于不活动而导致的股四头肌(大腿肌肉)弱(大腿肌肉)和肌肉质量丧失。最近的研究表明,血流限制(BFR)训练可以帮助减少手术后肌肉质量和力量的丧失。血流限制训练使用充气袖口,可防止患者进行物理治疗运动时血液流出。这使患者可以使用较轻的体重,同时减少肌肉损失和建筑强度。 这将是一项前瞻性的,随机的对照试验,对接受ACL重建的患者使用骨肌腱骨(BTB)自体移植。一半的受试者将随机分配给BFR组,一半将在手术后接受SHAM BFR治疗。 统计假设:为了足够的功率(80%),在BFR康复计划完成后,研究股四头肌强度(同在收缩)的差异(alpha = 0.05),每组19名受试者(总计38名)。但是,由于其他病理(即可修复的半月板撕裂,软骨缺陷等),在手术时考虑了20%的流失率,并增加了20%的可能性,以改变处方物理治疗方案,这项研究将针对招募和招募54名受试者(每组27名)。 在ACL重建手术后,受试者将在有或没有BFR的情况下完成标准化的术后康复计划。康复计划将分为4个阶段,包括(1)保护,运动范围和本体感受; (2)力量和耐力; (3)权力和敏捷性; (4)重返运动训练。物理治疗将每周2次进行20周。受试者将参加1、3、6和12个月的后续访问。身体检查和肌肉质量测量将在所有访问中进行,而强度测试将在3、6和12个月进行。 这项研究的目的是确定BFR治疗在改善ACL重建后改善肌肉力量和减少肌肉质量损失的功效,此外还可以确定BFR对患者报告的结果并恢复运动的影响。预计与标准治疗相比,BFR将显着减少肌肉质量的损失并改善肌肉力量。还可以预期,这些受试者将改善患者报告的结果和更高的体育恢复率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04086030 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19050802 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||