免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 延期注射对术后阿片类药物使用的影响
延期注射对术后阿片类药物使用的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究提出的问题是患者的结果之一。术中注射exparel是否会减少接受甲状腺和甲状旁腺手术的患者的阿片类疼痛药物的术后使用？该试验旨在评估Exparel对术后疼痛控制的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺甲状旁腺腺瘤 | 药物：利多卡因肾上腺素药物：布比卡因盐酸 - 肾上腺素药物：利多卡因肾上腺素，布比瓦卡因盐酸盐 - 肾上腺素 | 早期第1阶段 |
详细说明：
根据当前的护理标准，将在诊所中将患者视为手术干预的好候选者。一旦同意参与者，他们将被随机分为三个类别之一。第一类是接受手术的患者局部注射利多卡因和肾上腺素，如当前的实践。第二类患者将在局部注射布比卡因HCl和肾上腺素预次症状中接受手术。第三组将通过局部注射利多卡因和肾上腺素前和膨胀后进行手术。如上所述，除局部麻醉和注射时机外，所有患者都将按计划进行手术，这将是护理标准。术后，将评估患者的疼痛评分和阿片类药物的使用情况。将通过使用患者的电子病历或将提供给患者的疼痛杂志来监测患者。患者将使用面部量表和用药的1-10尺度记录疼痛。患者将返回他们的第一个术后任命，以进一步讨论他们的疼痛水平以及用药。 ANOVA测试将用于确定这三组之间在口腔吗啡等效物中服用的阿片类药物的量是否存在显着差异。然后，将在不同类别的局部麻醉剂中比较阿片类药物的使用情况，以确定不同麻醉剂之间术后阿片类药物使用的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机研究，以评估计划和接受甲状腺/甲状旁腺手术的患者的术后止痛药物使用情况。患者将被随机分为三个不同的研究组，每个研究组接受不同的治疗方案。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在同意过程中，将了解参与者有关研究的随机化方面。但是，他们不会被告知他们将被随机分为哪个类别/组。为了帮助随机分组，研究团队将输入所需的患者信息到www.randomizer.org，该信息将将患者分为所需的组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中注入甲状腺和甲状旁腺手术术后阿片类药物使用的延期作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：当前练习 甲状腺或甲状旁腺手术，局部注射利多卡因和肾上腺素的预防，如当前的实践。 | 药物：利多卡因肾上腺素 预先注射，当前做法也是如此 |
| 实验：Bupivicaine HCl 甲状腺或甲状旁腺手术，局部注射butivicaine hcl和肾上腺素的预切。 | 药物：布比卡因盐酸 - 肾上腺素 预先注射 其他名称：Exparel |
| 实验：膨胀注射 甲状腺和甲状旁腺手术，局部注射利多卡因和肾上腺素preccisson和Exparel theScrion | 药物：利多卡因肾上腺素，布比卡因盐酸 - 肾上腺素 摄取利多卡因和肾上腺素的注射前注射和剥出后注入 其他名称：Exparel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物使用术中术中使用时使用的发生率[时间范围：手术后，将监测患者两周，直到他们首次返回术后任命。这是给出的利用疼痛量表每日日记，我们将评估接受甲状腺/甲状旁腺手术的患者的阿片类药物使用率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者需要基于护理标准的英语作为主要语言的患者/甲状腺手术
排除标准：
- 18岁以下的患者先前患有阿片类药物滥用患者对任何局部麻醉患者的真正过敏患者，对任何阿片类药物都有过敏
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州塔比莎·加洛韦 | 密苏里大学耳鼻喉科和颈部手术系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物使用术中术中使用时使用的发生率[时间范围：手术后，将监测患者两周，直到他们首次返回术后任命。这是给出的 利用疼痛量表每日日记，我们将评估接受甲状腺/甲状旁腺手术的患者的阿片类药物使用率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 延期注射对术后阿片类药物使用的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术中注入甲状腺和甲状旁腺手术术后阿片类药物使用的延期作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究提出的问题是患者的结果之一。术中注射exparel是否会减少接受甲状腺和甲状旁腺手术的患者的阿片类疼痛药物的术后使用？该试验旨在评估Exparel对术后疼痛控制的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 根据当前的护理标准，将在诊所中将患者视为手术干预的好候选者。一旦同意参与者，他们将被随机分为三个类别之一。第一类是接受手术的患者局部注射利多卡因和肾上腺素，如当前的实践。第二类患者将在局部注射布比卡因HCl和肾上腺素预次症状中接受手术。第三组将通过局部注射利多卡因和肾上腺素前和膨胀后进行手术。如上所述，除局部麻醉和注射时机外，所有患者都将按计划进行手术，这将是护理标准。术后，将评估患者的疼痛评分和阿片类药物的使用情况。将通过使用患者的电子病历或将提供给患者的疼痛杂志来监测患者。患者将使用面部量表和用药的1-10尺度记录疼痛。患者将返回他们的第一个术后任命，以进一步讨论他们的疼痛水平以及用药。 ANOVA测试将用于确定这三组之间在口腔吗啡等效物中服用的阿片类药物的量是否存在显着差异。然后，将在不同类别的局部麻醉剂中比较阿片类药物的使用情况，以确定不同麻醉剂之间术后阿片类药物使用的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 前瞻性，随机研究，以评估计划和接受甲状腺/甲状旁腺手术的患者的术后止痛药物使用情况。患者将被随机分为三个不同的研究组，每个研究组接受不同的治疗方案。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 在同意过程中，将了解参与者有关研究的随机化方面。但是，他们不会被告知他们将被随机分为哪个类别/组。为了帮助随机分组，研究团队将输入所需的患者信息到www.randomizer.org，该信息将将患者分为所需的组。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085913 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014881 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密苏里州哥伦比亚大学Tabitha L. Galloway | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
