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出境医 / 临床实验 / 筛查中山城用EBV相关的生物标志物筛查鼻咽癌
筛查中山城用EBV相关的生物标志物筛查鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
所有参与者将接受EBV相关的生物标志物的测试，包括EBNA1/IGA，VCA/IGA，BNLF2B/IGG等。在男性中，将测试EBV-DNA。每年将进行筛查积极的人。邀请筛查否定每四年进行一次重新测试。
所有受试者还将与癌症注册和人口登记册的创纪录联系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 鼻咽癌 |
详细说明：
样本选择
- 在中山市选择20,000至40,000人口的社区作为调查人员的领域。
参与者招募
- 受试者自愿参加本筛查研究知情同意书 - 将在招聘中收集知情同意书。问卷。
- 面对面的访谈由训练有素的调查员进行。
测试和跟进
- 在初始筛选中，所有参与者将接受EBV相关的生物标志物的测试，包括EBNA1/IGA，VCA/IGA，BNLF2B/IGG等。在男性中，将测试EBV-DNA。基于EBNA1/IGA，VCA/IGA，参与者将分为高，中和低风险。高或中等风险将定义为筛选阳性，筛查正面还包括BNLF2B/IgG阳性或EBV-DNA阳性的人。其余的将筛选负面。
- 每年将进行筛查积极的人。邀请筛查否定每四年进行一次重新测试。
- 在最初的筛查和后续进行后，具有高风险的人，BNLF2B/IgG阳性或EBV-DNA阳性，将指向NPC的诊断工作。简而言之，耳鼻喉科医生将进行纤维内窥镜检查和病理活检。
- 其余的血液样本将存储在中山人民医院的生物库中进行进一步研究。
- 所有受试者还将与癌症注册和人口登记册的创纪录联系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 搜索中山城鼻咽癌的早期检测生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 筛选队列 所有参与者将接受EBV相关的生物标志物的测试，包括EBNA1/IGA，VCA/IGA，BNLF2B/IGG等。在男性中，将测试EBV-DNA。每年将进行筛查积极的人。邀请筛查否定每四年进行一次重新测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同EBV相关的生物标志物的敏感性，特异性，积极的预测价值和负预测值[时间范围：5年]评估NPC的不同EBV相关生物标志物的筛选性能
次要结果度量 ：
- 鼻咽癌的早期诊断率[时间范围：10年]提高鼻咽癌的早期诊断率
- 识别鼻咽癌的早期检测标志物[时间范围：10年]确定鼻咽癌的早期表达标记
生物测量保留率：DNA样品
血液和唾液样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中山市的健康住宅。
标准
纳入标准：
- 中山市的主题居民
- 受试者没有鼻咽癌的病历
- ECOG 0-2
- 主题具有心理状况和良好的意识
- 受试者能够理解，签名并与书面知情同意文件一起参与研究。
排除标准：
- 受试者患有重型心血管，肝或肾脏疾病
- 受试者患有鼻咽癌的病历
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingfang JI，医学博士，博士 | 86-760-89880417 | jmftbh@sina.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 宗山人民医院 | 招募 |
| 中国广东的中山，528403 | |
| 联系人：Mingfang JI，医学博士，博士jmftbh@sina.com | |
| 首席研究员：Mingfang JI，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
中国广东的中山人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Mingfang JI，医学博士，博士 | 中国广东的中山人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不同EBV相关的生物标志物的敏感性，特异性，积极的预测价值和负预测值[时间范围：5年] 评估NPC的不同EBV相关生物标志物的筛选性能 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 筛查中山城用EBV相关的生物标志物筛查鼻咽癌 | ||||
| 官方头衔 | 搜索中山城鼻咽癌的早期检测生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 所有参与者将接受EBV相关的生物标志物的测试，包括EBNA1/IGA，VCA/IGA，BNLF2B/IGG等。在男性中，将测试EBV-DNA。每年将进行筛查积极的人。邀请筛查否定每四年进行一次重新测试。 所有受试者还将与癌症注册和人口登记册的创纪录联系。 | ||||
| 详细说明 | 样本选择 - 在中山市选择20,000至40,000人口的社区作为调查人员的领域。 参与者招募
测试和跟进
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和唾液样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中山市的健康住宅。 | ||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 筛选队列 所有参与者将接受EBV相关的生物标志物的测试，包括EBNA1/IGA，VCA/IGA，BNLF2B/IGG等。在男性中，将测试EBV-DNA。每年将进行筛查积极的人。邀请筛查否定每四年进行一次重新测试。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04085900 | ||||
| 其他研究ID编号 | NPC-Pro-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国广东的中山人民医院Mingfang JI | ||||
| 研究赞助商 | 中国广东的中山人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中国广东的中山人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
