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在神经外科手术过程中检测小儿肿瘤的panitumumab-rirdye800
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Panitumumab-dirye800在接受脑部手术的儿科患者中的安全性，以切除可疑肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤 | 药物：panitumumab-irdye800设备：Pinpoint-ir9000内窥镜/手持设备设备：Explorer Air Camera摄影机设备：PDE-NEO-II | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目的是：评估帕尼托珠单抗 - 鸟类800的安全性在接受脑部手术的儿科患者中，以切除可疑肿瘤。
次要目标：
- 确定小儿患者中panitumumab irdye800的最佳剂量
- 确定panitumumab irdye800的疗效在小儿恶性脑肿瘤手术切除过程中检测微观疾病和残留肿瘤
小儿受试者将接受护理标准，基于组织病理学的外科手术切除肿瘤后1至5天在输注panitumumab-righye800后1至5天。术中成像将使用术中光学成像设备和宽场成像设备进行。
切除组织（EX VIVO）的后桌成像也将使用宽场装置进行。在病理评估之前和期间，将使用不侵入或破坏组织的非侵入性，近距离成像装置进行病理评估之前的样品成像。此记录中不包含仅在后桌上使用的其他成像设备，因为收集的数据不用于医疗决策，因此这些设备不是干预措施。
在手术当天（第15天），第15天和第30天，他们将在研究后进行小儿受试者30天，并进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第1阶段/第2阶段，开放标签研究，评估panitumumab irdye800作为光学成像剂的安全性，剂量和功效，以检测神经外科手术过程中的小儿肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1-0.006 panitumumab-rirdye800 剂量：0.006 panitumumab-irdye800（mg/kg） | 药物：panitumumab-righye800 panitumumab-riDye800是一种成像剂，作为一种来自Panitumumab（Vectibix）的药物染色化合物，这是一种完全人性化的IgG2单克隆抗皮肤生长因子受体（EGFR）抗体和IRDYEE800CW DYE。 panitumumab-rirdye800静脉注射（IV）。 设备：Pinpoint-IR9000内窥镜/手持设备 Novadaq术中摄像机，能够令人兴奋和检测附近的红外（NIR）染料。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：Explorer空气摄像头 手术术中摄像头。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：PDE-NEO-II Hamamatsu光子学KK术中相机。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 |
| 实验：队列2-0.25 panitumumab-irdye800 剂量：0.25 panitumumab-rirdye800（mg/kg） | 药物：panitumumab-righye800 panitumumab-riDye800是一种成像剂，作为一种来自Panitumumab（Vectibix）的药物染色化合物，这是一种完全人性化的IgG2单克隆抗皮肤生长因子受体（EGFR）抗体和IRDYEE800CW DYE。 panitumumab-rirdye800静脉注射（IV）。 设备：Pinpoint-IR9000内窥镜/手持设备 Novadaq术中摄像机，能够令人兴奋和检测附近的红外（NIR）染料。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：Explorer空气摄像头 手术术中摄像头。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：PDE-NEO-II Hamamatsu光子学KK术中相机。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 |
| 实验：队列3-0.50 panitumumab-rirdye800 剂量：0.50 panitumumab-rirdye800（mg/kg） | 药物：panitumumab-righye800 panitumumab-riDye800是一种成像剂，作为一种来自Panitumumab（Vectibix）的药物染色化合物，这是一种完全人性化的IgG2单克隆抗皮肤生长因子受体（EGFR）抗体和IRDYEE800CW DYE。 panitumumab-rirdye800静脉注射（IV）。 设备：Pinpoint-IR9000内窥镜/手持设备 Novadaq术中摄像机，能够令人兴奋和检测附近的红外（NIR）染料。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：Explorer空气摄像头 手术术中摄像头。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：PDE-NEO-II Hamamatsu光子学KK术中相机。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 |
| 实验：队列4-1.0 panitumumab-rirdye800 剂量：1.0（最大帽剂量50 mg）panitumumab-righye800（mg/kg） | 药物：panitumumab-righye800 panitumumab-riDye800是一种成像剂，作为一种来自Panitumumab（Vectibix）的药物染色化合物，这是一种完全人性化的IgG2单克隆抗皮肤生长因子受体（EGFR）抗体和IRDYEE800CW DYE。 panitumumab-rirdye800静脉注射（IV）。 设备：Pinpoint-IR9000内窥镜/手持设备 Novadaq术中摄像机，能够令人兴奋和检测附近的红外（NIR）染料。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：Explorer空气摄像头 手术术中摄像头。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 设备：PDE-NEO-II Hamamatsu光子学KK术中相机。在手术期间（体内）和/或在手术套件的“后台”（EX-VIVO）的“后桌”时，将对受试者（体内）和/或切除的组织进行成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性（相关不良事件）[时间范围：30天]与药物或程序有关的不良事件被认为是毒性，并被评估为已确定为临床上重要的2级或更高不良事件的数量，并且肯定可能与研究治疗或程序有关。剂量治疗组（队列）报告了结果，为无分散的数量。
次要结果度量 ：
- panitumumab-ryye800荧光强度[时间框架：5天]在研究参与者中，将根据荧光强度评估panitumumab-righy800的剂量，确定为肿瘤组织中荧光强度与正常组织的荧光之比。这被称为肿瘤与背景比（TBR）。该结果将由剂量治疗组（队列）报告为具有标准偏差的平均TBR。
- 最佳剂量水平的肿瘤与背景比（TBR）敏感性和特异性[时间范围：7天]
基于切除病变的实际组织病理学诊断，panitumumab-ridye800在手术过程中鉴定小儿肿瘤的优点将被评估为敏感性，特异性，正预测价值（PPV）和阴性预测价值（PPV）。
- 敏感性是“真正的正率”（通过组织病理学），表示为比例（比率）
- 特异性是“真正的负率”，以比例表示
- 阳性预测值（PPV）是实际上是癌症的肿瘤阳性样品的比例。
- 负预测值（NPV）是不是癌症的肿瘤阴性样品的比例。
根据方案，该分析仅针对那些接受最佳剂量水平治疗的参与者进行。较高的值表示更大的优点。结果将根据最佳剂量水平作为灵敏度报告。特异性； ppv;和NPV，置信区间为95％。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疑似脑肿瘤接受手术护理标准的受试者符合条件。这些可能包括化学疗法和/或放射后的受试者状态，或对其原始诊断进行诊断活检的受试者，被认为是切除的候选者。
- 由手术外科医生确定的受试者必须有资格进行切除。
- 计划的护理手术
- 受试者6个月至25岁
- 预期寿命超过12周
排除标准：
- 在首次剂量的panitumumab irdye800之前30天内接受了研究药物
- 心肌梗塞（MI）；脑血管事故（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭（CHF）；严重的肝病；或入学前6个月内的不稳定心绞痛
- 对单克隆抗体疗法的输注史
- 怀孕或母乳喂养
- QTC延长预处理心电图的证据（1 8岁儿童大于440毫秒或8至18岁的男性或大于460毫秒的婴儿，最多1年或8至18岁的女性）
- 镁，钾和钙<每个机构正常实验室值的下限
- 血清肌酐> 1.5倍上级参考范围
- 主要外科医生认为的其他实验室值将防止手术切除
- 接受IA类（奎尼丁，普罗帕因酰胺）或III类（Dofetilide，Amiodarone，Sotalol）抗心律失常剂的受试者。
- 具有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的受试者
- 根据位置，雄辩的大脑的参与，卫星病变或其他未具体列出的因素，不认为是适合肿瘤最佳切除的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vyviann NGO | 650-498-0817 | vyviann@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福癌症中心 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：vyviann ngo vyviann@stanford.edu | |
| 首席调查员：医学博士Gerald Grant | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gerald Grant | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 毒性（相关不良事件）[时间范围：30天] 与药物或程序有关的不良事件被认为是毒性，并被评估为已确定为临床上重要的2级或更高不良事件的数量，并且肯定可能与研究治疗或程序有关。剂量治疗组（队列）报告了结果，为无分散的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在神经外科手术过程中检测小儿肿瘤的panitumumab-rirdye800 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/第2阶段，开放标签研究，评估panitumumab irdye800作为光学成像剂的安全性，剂量和功效，以检测神经外科手术过程中的小儿肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Panitumumab-dirye800在接受脑部手术的儿科患者中的安全性，以切除可疑肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是：评估帕尼托珠单抗 - 鸟类800的安全性在接受脑部手术的儿科患者中，以切除可疑肿瘤。 次要目标：
小儿受试者将接受护理标准，基于组织病理学的外科手术切除肿瘤后1至5天在输注panitumumab-righye800后1至5天。术中成像将使用术中光学成像设备和宽场成像设备进行。 切除组织（EX VIVO）的后桌成像也将使用宽场装置进行。在病理评估之前和期间，将使用不侵入或破坏组织的非侵入性，近距离成像装置进行病理评估之前的样品成像。此记录中不包含仅在后桌上使用的其他成像设备，因为收集的数据不用于医疗决策，因此这些设备不是干预措施。 在手术当天（第15天），第15天和第30天，他们将在研究后进行小儿受试者30天，并进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-49591 PEDSBRN0021（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
