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出境医 / 临床实验 / 血脂异常生殖年龄的Minangkabau妇女的基于食物的建议的有效性

血脂异常生殖年龄的Minangkabau妇女的基于食物的建议的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估促进基于食品的建议(FBR)改善饮食实践,营养摄入量,营养状况和脂质谱的有效性,该妇女在社区环境中具有血脂异常的繁殖年龄妇女。在印度尼西亚西苏门答腊的帕登市进行了一项基于社区的群集随机试验。受试者是患有血脂异常的生殖年龄(20-44岁)的Minagabau妇女。将受试者分配到FBR组(n = 48)中,这些受试者涉及12周的延长FBR晋升或非FBR组的接触,这些接触是从通常的营养标准计划中获得营养咨询的。基线和端线脂质谱,营养状况,饮食实践和营养摄入数据通过生化评估,拟人化和访谈结构化问题评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮食习惯营养缺乏肥胖血脂异常行为:促进基于食物的建议行为:标准卫生服务护理的营养咨询不适用

详细说明:

这项研究是在两个顺序阶段进行的。第一阶段是观察性调查形式的形成阶段,以开发和验证基于食物的建议(FBR)。第二阶段是一项干预研究,以评估FBR在改善饮食实践,摄入养分,营养状况和受试者脂质概况方面的有效性。

每组干预的样本量(n = 60/组; 2组)预计将检测到14±20 mg/dl的LDL-胆固醇浓度(±SD)差异,如先前的研究中所观察到的。在其他领域,假设有80%的功率和25%的随访损失。在干预前进行血脂异常筛查之前,先确定潜在受试者。要求野外营养学家和志愿干部识别和列出符合居住在选定地点的纳入标准的生殖年龄的妇女。邀请信已发送给所有确定的合格受试者,以访问任命的现场实验室进行血液测量。在血液测量之前,所有潜在参与者签署了告知同意。

这项研究并未将干预组(FBR组)与真正的对照组进行比较,而是由一个比较组接受了通常的营养健康计划(非FBR组)的营养咨询。利用计划行为理论的概念,有说服力的FBR促进旨在影响受试者的态度,主观规范,感知行为控制与血脂异常和饮食管理有关的,以及改变意图。提示参与者为自己设定目标,以改善饮食习惯,以满足其营养需求,改善营养状况和脂质概况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 123名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:优化的基于食物的建议改善饮食实践,摄入养分养分,营养状况和脂质谱系的有效性
实际学习开始日期 2019年1月7日
实际的初级完成日期 2019年5月5日
实际 学习完成日期 2019年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FBR组
每周家庭访问和每月小组会议12周
行为:促进基于食物的建议
通过每周的家庭访问和每月小组会议长时间的联系12周
其他名称:营养教育

主动比较器:非FBR组
一旦标准医疗服务的营养咨询
行为:标准卫生服务护理的营养咨询
一旦卫生服务的营养咨询
其他名称:标准营养护理

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食练习的变化[时间范围:基线(干预之前)和端线(12周干预后)]
    根据参与者对优化的基于食品的建议的遵守,对基线的食物消费变化从基线进行了12周干预。使用一周的食品频率问卷(FFQ)测量合规性,每周在订单食品中陈述。零食,动物蛋白(海鱼,鸡蛋,家禽),大豆蛋白(豆腐/豆豆),土豆,水果,深绿色蔬菜(DGLV),总蔬菜和油炸食品。这些食物组/项目的建议(每周/周)为14-21、7-14,最低5、3-4、2-3,最低7,最低5,最低7,最低7,最低5,最小值14和最大分别为14。那些遵守建议的人为每个建议分别为1分,而没有建议的人为0分。遵守FBR的总分为0-11。更高的分数代表更好的参与者的合规性

  2. 能量摄入的变化[时间范围:基线(干预之前和端线之前(12周干预后)]
    在12周干预能量摄入的基线(在KCAL中)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于印度尼西亚食品成分表中的食物和营养,食物被转化为Nutrisurvey软件中的食物成分表

  3. 蛋白质摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预后)]
    在12周干预蛋白质摄入量(克)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于印度尼西亚食品成分表中的食物和营养,食物被转化为Nutrisurvey软件中的食物成分表

  4. 总脂肪摄入量的变化[时间范围:基线(干预之前和端线之前(12周后)]
    总脂肪摄入量为12周的基线(克)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。

  5. 碳水化合物摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    在12周干预碳水化合物摄入量(克)的12周干预下的基线变化(克)

  6. 多聚脂肪酸(PUFA)摄入量的变化[时间框架:基线(干预和端线之前(12周后)]
    在12周干预PUFA摄入量(克)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。

  7. 单声道不饱和脂肪酸(MUFA)摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(在12周进行干预之后)]
    在12周干预MUFA摄入量的基线(克)中。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。

  8. 饱和脂肪酸(SFA)摄入量的变化[时间框架:基线(干预和端线之前(12周干预)]
    SFA摄入量为12周的基线(克)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。

  9. PUFA/SFA(P/S)比率的更改[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    在12周干预下从基线变化

  10. 饮食纤维摄入量的变化[时间范围:基线(干预和末端之前(12周后)]
    在12周干预饮食纤维摄入(克)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。

  11. 铁(Fe)摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预)]
    在12周干预铁(以毫克为单位)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。

  12. 锌(Zn)摄入量的更改[时间范围:基线(干预之前和端线(12周干预)]
    在12周干预锌摄入量的基线(以毫克为单位)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。


次要结果度量
  1. 体重变化[时间范围:基线(干预和末端之前(12周后)]
    在12周的干预下,体重(以公斤为单位)的变化(以公斤为单位)

  2. 腰围的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    腰围的变化(CM),从基线开始12周

  3. 总胆固醇水平的变化[时间范围:基线(干预和末端之前(12周后)]
    在12周干预下,总胆固醇(以mg/dl为单位)的总胆固醇(以mg/dl为单位)

  4. 低溶质性脂蛋白(LDL)胆固醇的变化[时间范围:基线(干预之前和端线之前)
    在12周的干预下,LDL(以mg/dl为单位)从基线更改

  5. 血清高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化[时间框架:基线(干预之前和端线之前)
    在12周的干预下,HDL(mg/dl)从基线更改

  6. 更改血清甘油三酸酯(TG)[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预)]
    在12周的干预下,TG(mg/dl)从基线更改(mg/dl)


其他结果措施:
  1. 体重指数的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预之后)]
    在12周干预下,从基线(以kg为单位)除以平方体高度(以仪表suquare为单位)的基线,体重(以kg为单位)的基线变化(仪表suquare),端线减去基线

  2. Castelli索引的更改[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    Castelli指数从基线在12周干预下的变化,从总胆固醇水平除以血清HDL计算


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至44岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:生殖年龄的妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 生殖年龄的妇女(20-44岁);
  • 原住民Minangkabau种族(来自Minangkabau部落的父母和母亲);
  • 具有异常的血液脂质谱之一(胆固醇> 200 mg / dl,LDL-胆固醇> 100 mg / dl,HDL <60 mg / dl,TG> 150 mg / dl);
  • 签署书面信息同意。

排除标准:

  • 在怀孕;
  • 有历史或活跃的吸烟者和酗酒的成瘾者;
  • 有心脏病,糖尿病,哮喘,癌症,慢性消化道疾病,血友病和其他慢性疾病的病史;
  • 通常服用降低胆固醇或血压药物;
  • 素食主义者;
  • 使用雌激素疗法;
  • 正在参加其他研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度尼西亚
Dinas Kesehatan Kota Padang
印度尼西亚西苏门答腊帕坦,25171
赞助商和合作者
PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang
印度尼西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:穆尔达尼·阿卜杜拉(Murdani Abdullah)印度尼西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2019年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月7日
实际的初级完成日期2019年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 饮食练习的变化[时间范围:基线(干预之前)和端线(12周干预后)]
    根据参与者对优化的基于食品的建议的遵守,对基线的食物消费变化从基线进行了12周干预。使用一周的食品频率问卷(FFQ)测量合规性,每周在订单食品中陈述。零食,动物蛋白(海鱼,鸡蛋,家禽),大豆蛋白(豆腐/豆豆),土豆,水果,深绿色蔬菜(DGLV),总蔬菜和油炸食品。这些食物组/项目的建议(每周/周)为14-21、7-14,最低5、3-4、2-3,最低7,最低5,最低7,最低7,最低5,最小值14和最大分别为14。那些遵守建议的人为每个建议分别为1分,而没有建议的人为0分。遵守FBR的总分为0-11。更高的分数代表更好的参与者的合规性
  • 能量摄入的变化[时间范围:基线(干预之前和端线之前(12周干预后)]
    在12周干预能量摄入的基线(在KCAL中)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于印度尼西亚食品成分表中的食物和营养,食物被转化为Nutrisurvey软件中的食物成分表
  • 蛋白质摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预后)]
    在12周干预蛋白质摄入量(克)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于印度尼西亚食品成分表中的食物和营养,食物被转化为Nutrisurvey软件中的食物成分表
  • 总脂肪摄入量的变化[时间范围:基线(干预之前和端线之前(12周后)]
    总脂肪摄入量为12周的基线(克)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
  • 碳水化合物摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    在12周干预碳水化合物摄入量(克)的12周干预下的基线变化(克)
  • 多聚脂肪酸(PUFA)摄入量的变化[时间框架:基线(干预和端线之前(12周后)]
    在12周干预PUFA摄入量(克)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
  • 单声道不饱和脂肪酸(MUFA)摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(在12周进行干预之后)]
    在12周干预MUFA摄入量的基线(克)中。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
  • 饱和脂肪酸(SFA)摄入量的变化[时间框架:基线(干预和端线之前(12周干预)]
    SFA摄入量为12周的基线(克)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
  • PUFA/SFA(P/S)比率的更改[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    在12周干预下从基线变化
  • 饮食纤维摄入量的变化[时间范围:基线(干预和末端之前(12周后)]
    在12周干预饮食纤维摄入(克)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
  • 铁(Fe)摄入量的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预)]
    在12周干预铁(以毫克为单位)的12周干预下的基线变化。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
  • 锌(Zn)摄入量的更改[时间范围:基线(干预之前和端线(12周干预)]
    在12周干预锌摄入量的基线(以毫克为单位)。在非连续日使用两次重复24小时食物回忆,通过访谈测量摄入量。基于Nutrisurvey软件中提供的印度尼西亚食品成分表,将食物转化为能量和营养。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 体重变化[时间范围:基线(干预和末端之前(12周后)]
    在12周的干预下,体重(以公斤为单位)的变化(以公斤为单位)
  • 腰围的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    腰围的变化(CM),从基线开始12周
  • 总胆固醇水平的变化[时间范围:基线(干预和末端之前(12周后)]
    在12周干预下,总胆固醇(以mg/dl为单位)的总胆固醇(以mg/dl为单位)
  • 低溶质性脂蛋白(LDL)胆固醇的变化[时间范围:基线(干预之前和端线之前)
    在12周的干预下,LDL(以mg/dl为单位)从基线更改
  • 血清高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化[时间框架:基线(干预之前和端线之前)
    在12周的干预下,HDL(mg/dl)从基线更改
  • 更改血清甘油三酸酯(TG)[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预)]
    在12周的干预下,TG(mg/dl)从基线更改(mg/dl)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月9日)
  • 体重指数的变化[时间范围:基线(干预和端线之前(12周干预之后)]
    在12周干预下,从基线(以kg为单位)除以平方体高度(以仪表suquare为单位)的基线,体重(以kg为单位)的基线变化(仪表suquare),端线减去基线
  • Castelli索引的更改[时间范围:基线(干预和端线之前(12周后)]
    Castelli指数从基线在12周干预下的变化,从总胆固醇水平除以血清HDL计算
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE血脂异常生殖年龄的Minangkabau妇女的基于食物的建议的有效性
官方标题ICMJE优化的基于食物的建议改善饮食实践,摄入养分养分,营养状况和脂质谱系的有效性
简要摘要这项研究旨在评估促进基于食品的建议(FBR)改善饮食实践,营养摄入量,营养状况和脂质谱的有效性,该妇女在社区环境中具有血脂异常的繁殖年龄妇女。在印度尼西亚西苏门答腊的帕登市进行了一项基于社区的群集随机试验。受试者是患有血脂异常的生殖年龄(20-44岁)的Minagabau妇女。将受试者分配到FBR组(n = 48)中,这些受试者涉及12周的延长FBR晋升或非FBR组的接触,这些接触是从通常的营养标准计划中获得营养咨询的。基线和端线脂质谱,营养状况,饮食实践和营养摄入数据通过生化评估,拟人化和访谈结构化问题评估。
详细说明

这项研究是在两个顺序阶段进行的。第一阶段是观察性调查形式的形成阶段,以开发和验证基于食物的建议(FBR)。第二阶段是一项干预研究,以评估FBR在改善饮食实践,摄入养分,营养状况和受试者脂质概况方面的有效性。

每组干预的样本量(n = 60/组; 2组)预计将检测到14±20 mg/dl的LDL-胆固醇浓度(±SD)差异,如先前的研究中所观察到的。在其他领域,假设有80%的功率和25%的随访损失。在干预前进行血脂异常筛查之前,先确定潜在受试者。要求野外营养学家和志愿干部识别和列出符合居住在选定地点的纳入标准的生殖年龄的妇女。邀请信已发送给所有确定的合格受试者,以访问任命的现场实验室进行血液测量。在血液测量之前,所有潜在参与者签署了告知同意。

这项研究并未将干预组(FBR组)与真正的对照组进行比较,而是由一个比较组接受了通常的营养健康计划(非FBR组)的营养咨询。利用计划行为理论的概念,有说服力的FBR促进旨在影响受试者的态度,主观规范,感知行为控制与血脂异常和饮食管理有关的,以及改变意图。提示参与者为自己设定目标,以改善饮食习惯,以满足其营养需求,改善营养状况和脂质概况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 饮食习惯
  • 营养缺乏
  • 肥胖
  • 血脂异常
干预ICMJE
  • 行为:促进基于食物的建议
    通过每周的家庭访问和每月小组会议长时间的联系12周
    其他名称:营养教育
  • 行为:标准卫生服务护理的营养咨询
    一旦卫生服务的营养咨询
    其他名称:标准营养护理
研究臂ICMJE
  • 实验:FBR组
    每周家庭访问和每月小组会议12周
    干预:行为:促进基于食物的建议
  • 主动比较器:非FBR组
    一旦标准医疗服务的营养咨询
    干预:行为:标准卫生服务护理的营养咨询
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
123
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月10日
实际的初级完成日期2019年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 生殖年龄的妇女(20-44岁);
  • 原住民Minangkabau种族(来自Minangkabau部落的父母和母亲);
  • 具有异常的血液脂质谱之一(胆固醇> 200 mg / dl,LDL-胆固醇> 100 mg / dl,HDL <60 mg / dl,TG> 150 mg / dl);
  • 签署书面信息同意。

排除标准:

  • 在怀孕;
  • 有历史或活跃的吸烟者和酗酒的成瘾者;
  • 有心脏病,糖尿病,哮喘,癌症,慢性消化道疾病,血友病和其他慢性疾病的病史;
  • 通常服用降低胆固醇或血压药物;
  • 素食主义者;
  • 使用雌激素疗法;
  • 正在参加其他研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:生殖年龄的妇女
年龄ICMJE 20年至44岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04085874
其他研究ID编号ICMJE 18-12-1376
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Gusnedi,PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang
研究赞助商ICMJE PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang
合作者ICMJE印度尼西亚大学
研究人员ICMJE
学习主席:穆尔达尼·阿卜杜拉(Murdani Abdullah)印度尼西亚大学
PRS帐户PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素