病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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饮食习惯营养缺乏肥胖血脂异常 | 行为:促进基于食物的建议行为:标准卫生服务护理的营养咨询 | 不适用 |
这项研究是在两个顺序阶段进行的。第一阶段是观察性调查形式的形成阶段,以开发和验证基于食物的建议(FBR)。第二阶段是一项干预研究,以评估FBR在改善饮食实践,摄入养分,营养状况和受试者脂质概况方面的有效性。
每组干预的样本量(n = 60/组; 2组)预计将检测到14±20 mg/dl的LDL-胆固醇浓度(±SD)差异,如先前的研究中所观察到的。在其他领域,假设有80%的功率和25%的随访损失。在干预前进行血脂异常筛查之前,先确定潜在受试者。要求野外营养学家和志愿干部识别和列出符合居住在选定地点的纳入标准的生殖年龄的妇女。邀请信已发送给所有确定的合格受试者,以访问任命的现场实验室进行血液测量。在血液测量之前,所有潜在参与者签署了告知同意。
这项研究并未将干预组(FBR组)与真正的对照组进行比较,而是由一个比较组接受了通常的营养健康计划(非FBR组)的营养咨询。利用计划行为理论的概念,有说服力的FBR促进旨在影响受试者的态度,主观规范,感知行为控制与血脂异常和饮食管理有关的,以及改变意图。提示参与者为自己设定目标,以改善饮食习惯,以满足其营养需求,改善营养状况和脂质概况。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 123名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 优化的基于食物的建议改善饮食实践,摄入养分养分,营养状况和脂质谱系的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FBR组 每周家庭访问和每月小组会议12周 | 行为:促进基于食物的建议 通过每周的家庭访问和每月小组会议长时间的联系12周 其他名称:营养教育 |
主动比较器:非FBR组 一旦标准医疗服务的营养咨询 | 行为:标准卫生服务护理的营养咨询 一旦卫生服务的营养咨询 其他名称:标准营养护理 |
有资格学习的年龄: | 20年至44岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 生殖年龄的妇女 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
印度尼西亚 | |
Dinas Kesehatan Kota Padang | |
印度尼西亚西苏门答腊帕坦,25171 |
学习主席: | 穆尔达尼·阿卜杜拉(Murdani Abdullah) | 印度尼西亚大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 血脂异常生殖年龄的Minangkabau妇女的基于食物的建议的有效性 | ||||||
官方标题ICMJE | 优化的基于食物的建议改善饮食实践,摄入养分养分,营养状况和脂质谱系的有效性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估促进基于食品的建议(FBR)改善饮食实践,营养摄入量,营养状况和脂质谱的有效性,该妇女在社区环境中具有血脂异常的繁殖年龄妇女。在印度尼西亚西苏门答腊的帕登市进行了一项基于社区的群集随机试验。受试者是患有血脂异常的生殖年龄(20-44岁)的Minagabau妇女。将受试者分配到FBR组(n = 48)中,这些受试者涉及12周的延长FBR晋升或非FBR组的接触,这些接触是从通常的营养标准计划中获得营养咨询的。基线和端线脂质谱,营养状况,饮食实践和营养摄入数据通过生化评估,拟人化和访谈结构化问题评估。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是在两个顺序阶段进行的。第一阶段是观察性调查形式的形成阶段,以开发和验证基于食物的建议(FBR)。第二阶段是一项干预研究,以评估FBR在改善饮食实践,摄入养分,营养状况和受试者脂质概况方面的有效性。 每组干预的样本量(n = 60/组; 2组)预计将检测到14±20 mg/dl的LDL-胆固醇浓度(±SD)差异,如先前的研究中所观察到的。在其他领域,假设有80%的功率和25%的随访损失。在干预前进行血脂异常筛查之前,先确定潜在受试者。要求野外营养学家和志愿干部识别和列出符合居住在选定地点的纳入标准的生殖年龄的妇女。邀请信已发送给所有确定的合格受试者,以访问任命的现场实验室进行血液测量。在血液测量之前,所有潜在参与者签署了告知同意。 这项研究并未将干预组(FBR组)与真正的对照组进行比较,而是由一个比较组接受了通常的营养健康计划(非FBR组)的营养咨询。利用计划行为理论的概念,有说服力的FBR促进旨在影响受试者的态度,主观规范,感知行为控制与血脂异常和饮食管理有关的,以及改变意图。提示参与者为自己设定目标,以改善饮食习惯,以满足其营养需求,改善营养状况和脂质概况。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 123 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至44岁(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04085874 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-12-1376 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Gusnedi,PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang | ||||||
研究赞助商ICMJE | PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang | ||||||
合作者ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | PoliteKnik Kesehatan Kemenkes Padang | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |