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维生素D补充对接受瓣膜置换手术的患者临床结果的短期影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了补充维生素D对ICU和医院LOS对接受瓣膜替代手术的患者的影响。一半的患者将接受冒恶甲醇，而另一半 - 对照组将暴露于同一环境，而无需接受冒恶甲醇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏瓣膜置换并发症 | 药物：苜蓿1 MCG口腔胶囊 | 第4阶段 |
详细说明：
在重症监护病房（ICU）住院，包括心脏手术患者，已有80％以上的重症患者据报道维生素D功能不全。此外，在整个医院住院期间，基线的25（OH）D水平继续下降，并在6个月内解决。维生素D水平<20 ng/ml与较高的死亡率，感染率和ICU SATY长度延长有关。
在心脏肌肉和脉管系统上表达的维生素D受体（VDR）的发现释放了强烈的假设，表明维生素D调节RAAS活性和心脏重塑。
维生素D对心血管系统，免疫功能和伤口愈合的有益作用在重症监护中可能特别感兴趣，并且接受瓣膜置换手术的患者将受益最大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控，开放标签，并行临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 维生素D补充对接受瓣膜置换手术的患者临床结果的短期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年2月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苜蓿醇 分配给藻多醇组的患者每天从入院日到住院日结束，每天接受2 mcg口服骨护理©软明胶胶囊。 | 药物：苜蓿1 MCG口腔胶囊 2 MCG口腔骨护理©每天一次，食物从入院日开始到住院结束 其他名称：骨护理 |
| 没有干预：控制 对照组暴露于与治疗组相同的条件下，除了未给予一αAlfacalcilcidol。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：住院时间，最多15天]从ICU入院到出院的几天，住院时间。
- 密集型护理联合住宿时间[时间范围：ICU排放时间，最多7天]从ICU入院到ICU出院，住院时间为小时的时间。
次要结果度量 ：
- 术后并发症率[时间范围：在住院期间，最多15天]比较术后感染的发生率，LV功能下降，MI或2臂之间的大量出血
- 死亡率[时间范围：住院期间，最多15天]比较2臂之间的死亡率
- 监视苜蓿的安全性[时间范围：在住院期间，在TP 15天内]通过测量血清25（OH）D的测量，通过测量血清总钙和磷的测量，通过测量血清25（OH）D的测量并监测其代谢作用，从而间接地测量了藻钙的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进行机械瓣膜置换手术的患者
排除标准：
- 瓣膜替换手术和冠状动脉旁路移植（CABG）手术
- 瓣膜更换重做
- 继发于感染性心内膜炎的瓣膜置换手术
- 在透析上
- ALT级别比正常范围高2-3倍
- 冠心，
- 胃肠道功能受损
- 上个月内补充维生素D的指示
- 高钙血症定义为总钙> 10.4 mg/dl
- 温度定义为血清磷酸盐> 4.5 mg/dL
- 怀孕和哺乳。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Ain Shams大学的El-Demerdash心脏学院医院 | |
| 开罗，埃及，11562 | |
赞助商和合作者
开罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D补充对接受瓣膜置换手术的患者临床结果的短期影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D补充对接受瓣膜置换手术的患者临床结果的短期影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了补充维生素D对ICU和医院LOS对接受瓣膜替代手术的患者的影响。一半的患者将接受冒恶甲醇，而另一半 - 对照组将暴露于同一环境，而无需接受冒恶甲醇。 | ||||
| 详细说明 | 在重症监护病房（ICU）住院，包括心脏手术患者，已有80％以上的重症患者据报道维生素D功能不全。此外，在整个医院住院期间，基线的25（OH）D水平继续下降，并在6个月内解决。维生素D水平<20 ng/ml与较高的死亡率，感染率和ICU SATY长度延长有关。 在心脏肌肉和脉管系统上表达的维生素D受体（VDR）的发现释放了强烈的假设，表明维生素D调节RAAS活性和心脏重塑。 维生素D对心血管系统，免疫功能和伤口愈合的有益作用在重症监护中可能特别感兴趣，并且接受瓣膜置换手术的患者将受益最大。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控，开放标签，并行临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏瓣膜置换并发症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：苜蓿1 MCG口腔胶囊 2 MCG口腔骨护理©每天一次，食物从入院日开始到住院结束 其他名称：骨护理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Naguib SN，Sabry NA，Farid SF，Alansary AM。阿法西多醇对接受瓣膜置换手术的患者住院时间的短期影响：一项随机临床试验。临床。 2021 JAN; 43（1）：E1-E18。 doi：10.1016/j.clinthera.2020.11.008。 Epub 2020 12月16日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 86 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL（1686） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学桑德拉·纳尔·纳吉布·瓦赫巴 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
