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搜索生物标志物脑淀粉样血管病（Seneca）（Seneca）
研究描述
简要摘要：
脑淀粉样血管病（CAA）是脑小血管疾病的主要类型之一，是老年患者自发性脑内出血和认知下降的主要原因。尽管越来越多地检测到，包括病理生理学，临床和神经放射学表型以及疾病病程在内的许多方面仍在研究中。对疾病的不完整知识限制了对患者临床管理的基于证据的指南的实施，以及能够预防或减少疾病进展的治疗的发展。
Seneca（脑血管病的生物标志物搜索）项目是意大利多中心队列研究，旨在更好地定义疾病自然史并确定疾病进展的临床和神经放射学标志物。通过多学科的方法，并收集了CAA患者的大型且表现良好的系列和生物措施，该研究最终有望改善CAA病理生理机制的诊断和知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑淀粉样血管病 | 其他：CAA患者数据收集 |
详细说明：
塞内卡（Seneca）是意大利多中心网络，整合了神经科医生，神经放射学家，神经疾病学家和生物学家的体验，并允许标准化收集一系列既广泛的零星和家族性CAA患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 搜索生物标志物脑淀粉样血管病（Seneca）：CAA研究的意大利网络 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑淀粉样血管病（CAA） 脑淀粉样血管病（CAA）患者 | 其他：CAA患者数据收集 每个患者的人口统计和临床数据，包括导致诊断的指数事件（脑血管疾病，痴呆症，步态障碍，TFNE，癫痫发作，头痛），血管危险因素，脑损伤或神经外科手术的病史，家族病史和药理治疗由负责神经病学家收集。 其他名称：预后因素评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床和神经放射学表型[时间范围：24个月]在意大利收集的大量CAA患者的表型特征的描述
次要结果度量 ：
- 神经放射学的严重程度[时间范围：24个月]评估神经放射学的严重程度（WMHS，CMB，CSS，CMIS，EPVS，全球皮质萎缩和SAH的存在和部位）
生物测量保留率：DNA样品
获得知情同意后，将对所有患者进行APOE等位基因筛查的外周血提取。此外，具有早期发作临床表现和/或快速临床进展的病例和/或亲戚诊断为CAA或表现早期发作CAA临床特征，将解决淀粉样蛋白前体蛋白（APP）和经胸蛋白（TTR）基因的基因筛选。一组患者将在T0，T1和T2处进行全静脉戒断，以收集血清和血浆样品，评估硫非激素T（THT）测定法（THT）测定法和Western印迹分析的Aβ40的血小板浓度，以及CAA的炎症和炎症性和内皮曲线ELISA或BIO-POLX面板的患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
零星和家族性CAA患者
标准
纳入标准：
- 所有连续的患者≥55岁（遗传病例除外），涉及参与中心，并根据修改的波士顿神经放射学标准诊断出可能可能有可能的症状或无症状的CAA，他们至少经历了一个大脑将招募MRI（在研究中纳入患者的强制性要求）。
排除标准：
- 脑出血的其他原因（脑肿瘤，动静脉畸形，动脉瘤，海绵体血管瘤），脑部MRI的禁忌症，怀孕和母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anna Bersano博士 | +39022394 EXT 2321 | anna.bersano@istituto-besta.it | |
| 联系人：医学博士Renato Mantegazza | +39022394 EXT 2321 | crc@istituto-besta.it |
位置
| 意大利 | |
| UOC Neurologia 5 | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：Anna Bersano，MD Anna.bersano@istitututo-besta.it | |
| 首席研究员：医学博士Anna Bersano | |
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床和神经放射学表型[时间范围：24个月] 在意大利收集的大量CAA患者的表型特征的描述 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 神经放射学的严重程度[时间范围：24个月] 评估神经放射学的严重程度（WMHS，CMB，CSS，CMIS，EPVS，全球皮质萎缩和SAH的存在和部位） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 搜索生物标志物脑淀粉样血管病（Seneca） | ||||||||
| 官方头衔 | 搜索生物标志物脑淀粉样血管病（Seneca）：CAA研究的意大利网络 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑淀粉样血管病（CAA）是脑小血管疾病的主要类型之一，是老年患者自发性脑内出血和认知下降的主要原因。尽管越来越多地检测到，包括病理生理学，临床和神经放射学表型以及疾病病程在内的许多方面仍在研究中。对疾病的不完整知识限制了对患者临床管理的基于证据的指南的实施，以及能够预防或减少疾病进展的治疗的发展。 Seneca（脑血管病的生物标志物搜索）项目是意大利多中心队列研究，旨在更好地定义疾病自然史并确定疾病进展的临床和神经放射学标志物。通过多学科的方法，并收集了CAA患者的大型且表现良好的系列和生物措施，该研究最终有望改善CAA病理生理机制的诊断和知识。 | ||||||||
| 详细说明 | 塞内卡（Seneca）是意大利多中心网络，整合了神经科医生，神经放射学家，神经疾病学家和生物学家的体验，并允许标准化收集一系列既广泛的零星和家族性CAA患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 获得知情同意后，将对所有患者进行APOE等位基因筛查的外周血提取。此外，具有早期发作临床表现和/或快速临床进展的病例和/或亲戚诊断为CAA或表现早期发作CAA临床特征，将解决淀粉样蛋白前体蛋白（APP）和经胸蛋白（TTR）基因的基因筛选。一组患者将在T0，T1和T2处进行全静脉戒断，以收集血清和血浆样品，评估硫非激素T（THT）测定法（THT）测定法和Western印迹分析的Aβ40的血小板浓度，以及CAA的炎症和炎症性和内皮曲线ELISA或BIO-POLX面板的患者 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 零星和家族性CAA患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑淀粉样血管病 | ||||||||
| 干涉 | 其他：CAA患者数据收集 每个患者的人口统计和临床数据，包括导致诊断的指数事件（脑血管疾病，痴呆症，步态障碍，TFNE，癫痫发作，头痛），血管危险因素，脑损伤或神经外科手术的病史，家族病史和药理治疗由负责神经病学家收集。 其他名称：预后因素评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 脑淀粉样血管病（CAA） 脑淀粉样血管病（CAA）患者 干预：其他：CAA患者数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04204642 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 塞内卡 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
