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出境医 / 临床实验 / 驾驶员引导的持续性心房纤维化

驾驶员引导的持续性心房纤维化

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心的研究。根据预定义的标准,将包括具有持久性自动房屋的181名患者的目标数量。消融过程包括使用新颖的集成映射技术鉴定心律不齐的底物。我们假设这种方法可能有可能导致持续的AF的​​机制烧烤策略。

病情或疾病 干预/治疗
持续性房颤导管消融的新方法程序:导管消融

详细说明:
这是一项前瞻性,单中心的研究,根据定义良好的包含和排除标准,总共有181位患者具有持久性AF。消融过程包括使用新型的集成的3D映射技术鉴定心律不齐的底物,然后在程序结束时进行标准CPVA。我们将在平均周期长度最快的区域和/或具有一致的旋转或焦点传播模式和/或构成可能的心律失常电路传导区的区域和/或区域的区域,从而消融显示快速和规则的电动活动。底物消融和AF终止后,将评估心律不齐的诱导性,如果不能诱导,则该程序将由标准CPVA完成。如果AF仍然可以诱导,将执行新的3D地图,以确定要消除的进一步目标。可以在过程结束时进行电心反转。我们假设这种方法可能有可能导致针对机制的消融策略,从而消除了个别患者的心律失常,从而改善了他们的临床结果。我们还将表征,识别和靶向实际的病理生理底物。消融后,AF复发将通过可植入的环记录器或thans-teleplephonic ECG记录从3个月结束到手术后的12个月进行。对最后一名患者随访的入学人数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 181名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:驾驶员引导的消融持续的房颤治疗
实际学习开始日期 2019年9月21日
估计的初级完成日期 2021年9月21日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从几个月结束到消融后的12个月内评估的任何AF或心脏心动过速的自由。 [时间范围:消融后12个月]
    AF复发将通过可植入的循环记录器或TRNS-Teleplephonic ECG记录来记录


次要结果度量
  1. 电生理底物的鉴定[时间范围:在过程中]
    具有快速但规则活动或稳定波前传播模式的区域,PP电压低或复杂的分离电图

  2. 步骤后AF的诱导性[时间范围:在过程中]
    在异丙烯醇之前和之后编程的心房刺激

  3. AF负担[时间范围:消融后12个月]
    通过反式ECG记录或可植入循环记录器评估AF负担的评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月7日
第一个发布日期2019年9月11日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2019年9月21日
估计的初级完成日期2021年9月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月7日)
从几个月结束到消融后的12个月内评估的任何AF或心脏心动过速的自由。 [时间范围:消融后12个月]
AF复发将通过可植入的循环记录器或TRNS-Teleplephonic ECG记录来记录
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月7日)
  • 电生理底物的鉴定[时间范围:在过程中]
    具有快速但规则活动或稳定波前传播模式的区域,PP电压低或复杂的分离电图
  • 步骤后AF的诱导性[时间范围:在过程中]
    在异丙烯醇之前和之后编程的心房刺激
  • AF负担[时间范围:消融后12个月]
    通过反式ECG记录或可植入循环记录器评估AF负担的评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题驾驶员引导的持续性心房纤维化
官方头衔驾驶员引导的消融持续的房颤治疗
简要摘要这是一项前瞻性,单中心的研究。根据预定义的标准,将包括具有持久性自动房屋的181名患者的目标数量。消融过程包括使用新颖的集成映射技术鉴定心律不齐的底物。我们假设这种方法可能有可能导致持续的AF的​​机制烧烤策略。
详细说明这是一项前瞻性,单中心的研究,根据定义良好的包含和排除标准,总共有181位患者具有持久性AF。消融过程包括使用新型的集成的3D映射技术鉴定心律不齐的底物,然后在程序结束时进行标准CPVA。我们将在平均周期长度最快的区域和/或具有一致的旋转或焦点传播模式和/或构成可能的心律失常电路传导区的区域和/或区域的区域,从而消融显示快速和规则的电动活动。底物消融和AF终止后,将评估心律不齐的诱导性,如果不能诱导,则该程序将由标准CPVA完成。如果AF仍然可以诱导,将执行新的3D地图,以确定要消除的进一步目标。可以在过程结束时进行电心反转。我们假设这种方法可能有可能导致针对机制的消融策略,从而消除了个别患者的心律失常,从而改善了他们的临床结果。我们还将表征,识别和靶向实际的病理生理底物。消融后,AF复发将通过可植入的环记录器或thans-teleplephonic ECG记录从3个月结束到手术后的12个月进行。对最后一名患者随访的入学人数。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群总共将招募181名患有持续性房颤的受试者。受试者筛查和注册将大约12个月。符合所有纳入标准的受试者,并且没有排除标准,有资格参加这项研究。所有患者将被解释并记录下来,分配链接到其名称,替代识别或联系信息的身份证代码。首席研究员将在整个临床研究中保持最新记录。为了确保在临床部位的整个临床研究中,必须维护该日志的主题隐私和保密性。
健康)状况持续性房颤导管消融的新方法
干涉程序:导管消融
驾驶员引导的导管消融持续的房颤
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月7日)
181
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年9月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:年龄(18-85岁),根据ESC/EHRA指南,第一或第二消融程序,提供知情书面同意的能力。

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排除标准:次要AF,甲状腺功能亢进症,LVEF <30%,NYHA功能IV,未校正的瓣膜心脏病,抗凝抗凝的禁忌症,剩下的心房血栓,最近(<6个月)心肌梗塞,胸腔疾病,先天性,瓣膜疾病的术史脑血管事件,妊娠,癌症或其他重要合并症。

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性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州卡洛·帕彭(Carlo Pappone) +39 02 52774260 carlo.pappone@af-ablation.org
联系人:马里兰州卡洛·帕彭(Carlo Pappone) +39 02 527742282 carlo.pappone@af-ablation.org
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04085731
其他研究ID编号持续的AF消融
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Carlo Pappone,IRCCS Policlinico S. Donato
研究赞助商IRCCS Policlinico S. Donato
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州卡洛·帕彭(Carlo Pappone) IRCCS San Donato大学医院Policlinico San Donato,意大利米兰
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Donato
验证日期2021年5月