| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
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| 持续性房颤导管消融的新方法 | 程序:导管消融 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 181名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | 驾驶员引导的消融持续的房颤治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从几个月结束到消融后的12个月内评估的任何AF或心脏心动过速的自由。 [时间范围:消融后12个月] AF复发将通过可植入的循环记录器或TRNS-Teleplephonic ECG记录来记录 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 驾驶员引导的持续性心房纤维化 | ||||||||
| 官方头衔 | 驾驶员引导的消融持续的房颤治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心的研究。根据预定义的标准,将包括具有持久性自动房屋的181名患者的目标数量。消融过程包括使用新颖的集成映射技术鉴定心律不齐的底物。我们假设这种方法可能有可能导致持续的AF的机制烧烤策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心的研究,根据定义良好的包含和排除标准,总共有181位患者具有持久性AF。消融过程包括使用新型的集成的3D映射技术鉴定心律不齐的底物,然后在程序结束时进行标准CPVA。我们将在平均周期长度最快的区域和/或具有一致的旋转或焦点传播模式和/或构成可能的心律失常电路传导区的区域和/或区域的区域,从而消融显示快速和规则的电动活动。底物消融和AF终止后,将评估心律不齐的诱导性,如果不能诱导,则该程序将由标准CPVA完成。如果AF仍然可以诱导,将执行新的3D地图,以确定要消除的进一步目标。可以在过程结束时进行电心反转。我们假设这种方法可能有可能导致针对机制的消融策略,从而消除了个别患者的心律失常,从而改善了他们的临床结果。我们还将表征,识别和靶向实际的病理生理底物。消融后,AF复发将通过可植入的环记录器或thans-teleplephonic ECG记录从3个月结束到手术后的12个月进行。对最后一名患者随访的入学人数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 总共将招募181名患有持续性房颤的受试者。受试者筛查和注册将大约12个月。符合所有纳入标准的受试者,并且没有排除标准,有资格参加这项研究。所有患者将被解释并记录下来,分配链接到其名称,替代识别或联系信息的身份证代码。首席研究员将在整个临床研究中保持最新记录。为了确保在临床部位的整个临床研究中,必须维护该日志的主题隐私和保密性。 | ||||||||
| 健康)状况 | 持续性房颤导管消融的新方法 | ||||||||
| 干涉 | 程序:导管消融 驾驶员引导的导管消融持续的房颤 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 181 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:年龄(18-85岁),根据ESC/EHRA指南,第一或第二消融程序,提供知情书面同意的能力。 - 排除标准:次要AF,甲状腺功能亢进症,LVEF <30%,NYHA功能IV,未校正的瓣膜心脏病,抗凝抗凝的禁忌症,剩下的心房血栓,最近(<6个月)心肌梗塞,胸腔疾病,先天性,瓣膜疾病的术史脑血管事件,妊娠,癌症或其他重要合并症。 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04085731 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 持续的AF消融 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carlo Pappone,IRCCS Policlinico S. Donato | ||||||||
| 研究赞助商 | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||