符合纳入/排除标准的五十例住院连续患有临床怀疑的心肌炎(MC)的患者将被纳入研究。
在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,磁共振成像(MRI))。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后进行18f-2-fluoro-2-脱氧-d-脱氧-D-葡萄糖荧光脱氧葡萄糖正电子发射术/计算机摄影术FDG-PET/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT 。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心内膜活检(EMB)(5-8心肌组织样品)。将在基线和3个月后评估纤维化和心肌坏死以及抗心动物自身抗体的血液生物标志物(血清将在-80°C存储以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。
病情或疾病 |
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心肌炎 |
该研究将纳入五十例住院的连续临床怀疑的MC患者,这些患者将纳入该研究。
在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,MRI)。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后评估心脏FDG-PET/CT。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心室EMB(5-8个心肌组织样品)。纤维化和心肌坏死的血液生物标志物以及抗心脏自身抗体将在基线和3个月后评估(血清将存储在-80°C下以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。
FDG-PET/CT成像静止SPECT将在FDG-PET/CT检查前一天进行。心肌中的生理葡萄糖摄取将通过饮食制剂(低碳水化合物高脂肪饮食)抑制。 FDG-PET/CT检查前48小时,所有患者的餐食都将均为低碳水化合物。在FDG-PET/CT考试(“ SPECT Day”)之前24小时,早餐和晚餐(最后一顿饭)将是高脂,然后禁食(患者只能喝静水),直到FDG-宠物/CT检查第二天早上(9:00 pm)。单剂量肝素将在FDG-PET/CT检查开始前15分钟以低剂量(50 IU/kg)静脉内给药,以提高测试的准确性。毛细血管血糖水平将在FDG-PET/CT检查前20分钟进行测量。
由于辐射,扫描患者应避免与儿童和孕妇接触后约6小时。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在临床怀疑的心肌炎中,对FDG-PET/CT图像的可行性进行评估 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
组/队列 |
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学习臂 所有包含的患者将接受FDGPET/CT扫描 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:KrzysztofOzierański,博士 | 22 5991958 ext +48 | krzysztof.ozieranski@gmail.com | |
联系人:AgataTymińska,博士 | 22 5991958 ext +48 | tyminska.agata@gmail.com |
学习主席: | Marcin D Grabowski,教授 | 华沙医科大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年9月8日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月13日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2019年9月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | FDG-PET/CT成像在MC诊断中的敏感性和特异性[时间范围:基线] 用基线MRI的MC诊断中FDG-PET/CT成像的灵敏度和特异性评估 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 与MRI和心肌炎的心内膜活检相比,FDG-PET/CT图像 | ||||||||||||||
官方头衔 | 在临床怀疑的心肌炎中,对FDG-PET/CT图像的可行性进行评估 | ||||||||||||||
简要摘要 | 符合纳入/排除标准的五十例住院连续患有临床怀疑的心肌炎(MC)的患者将被纳入研究。 在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,磁共振成像(MRI))。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后进行18f-2-fluoro-2-脱氧-d-脱氧-D-葡萄糖荧光脱氧葡萄糖正电子发射术/计算机摄影术FDG-PET/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT 。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心内膜活检(EMB)(5-8心肌组织样品)。将在基线和3个月后评估纤维化和心肌坏死以及抗心动物自身抗体的血液生物标志物(血清将在-80°C存储以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。 | ||||||||||||||
详细说明 | 该研究将纳入五十例住院的连续临床怀疑的MC患者,这些患者将纳入该研究。 在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,MRI)。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后评估心脏FDG-PET/CT。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心室EMB(5-8个心肌组织样品)。纤维化和心肌坏死的血液生物标志物以及抗心脏自身抗体将在基线和3个月后评估(血清将存储在-80°C下以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。 FDG-PET/CT成像静止SPECT将在FDG-PET/CT检查前一天进行。心肌中的生理葡萄糖摄取将通过饮食制剂(低碳水化合物高脂肪饮食)抑制。 FDG-PET/CT检查前48小时,所有患者的餐食都将均为低碳水化合物。在FDG-PET/CT考试(“ SPECT Day”)之前24小时,早餐和晚餐(最后一顿饭)将是高脂,然后禁食(患者只能喝静水),直到FDG-宠物/CT检查第二天早上(9:00 pm)。单剂量肝素将在FDG-PET/CT检查开始前15分钟以低剂量(50 IU/kg)静脉内给药,以提高测试的准确性。毛细血管血糖水平将在FDG-PET/CT检查前20分钟进行测量。 由于辐射,扫描患者应避免与儿童和孕妇接触后约6小时。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血清储存在-80摄氏度 | ||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 50例怀疑心肌炎患者 | ||||||||||||||
健康)状况 | 心肌炎 | ||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
研究组/队列 | 学习臂 所有包含的患者将接受FDGPET/CT扫描 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04085718 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | 溪流 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 华沙医科大学Ozieranski Krzysztof Ozieranski | ||||||||||||||
研究赞助商 | 华沙医科大学 | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 |