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出境医 / 临床实验 / 与MRI和心肌炎的心内膜活检相比,FDG-PET/CT图像(流)

与MRI和心肌炎的心内膜活检相比,FDG-PET/CT图像(流)

研究描述
简要摘要:

符合纳入/排除标准的五十例住院连续患有临床怀疑的心肌炎(MC)的患者将被纳入研究。

在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,磁共振成像(MRI))。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后进行18f-2-fluoro-2-脱氧-d-脱氧-D-葡萄糖荧光脱氧葡萄糖正电子发射术/计算机摄影术FDG-PET/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT 。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心内膜活检(EMB)(5-8心肌组织样品)。将在基线和3个月后评估纤维化和心肌坏死以及抗心动物自身抗体的血液生物标志物(血清将在-80°C存储以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。


病情或疾病
心肌炎

详细说明:

该研究将纳入五十例住院的连续临床怀疑的MC患者,这些患者将纳入该研究。

在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,MRI)。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后评估心脏FDG-PET/CT。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心室EMB(5-8个心肌组织样品)。纤维化和心肌坏死的血液生物标志物以及抗心脏自身抗体将在基线和3个月后评估(血清将存储在-80°C下以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。

FDG-PET/CT成像静止SPECT将在FDG-PET/CT检查前一天进行。心肌中的生理葡萄糖摄取将通过饮食制剂(低碳水化合物高脂肪饮食)抑制。 FDG-PET/CT检查前48小时,所有患者的餐食都将均为低碳水化合物。在FDG-PET/CT考试(“ SPECT Day”)之前24小时,早餐和晚餐(最后一顿饭)将是高脂,然后禁食(患者只能喝静水),直到FDG-宠物/CT检查第二天早上(9:00 pm)。单剂量肝素将在FDG-PET/CT检查开始前15分钟以低剂量(50 IU/kg)静脉内给药,以提高测试的准确性。毛细血管血糖水平将在FDG-PET/CT检查前20分钟进行测量。

由于辐射,扫描患者应避免与儿童和孕妇接触后约6小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在临床怀疑的心肌炎中,对FDG-PET/CT图像的可行性进行评估
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列
学习臂
所有包含的患者将接受FDGPET/CT扫描
结果措施
主要结果指标
  1. FDG-PET/CT成像在MC诊断中的敏感性和特异性[时间范围:基线]
    用基线MRI的MC诊断中FDG-PET/CT成像的灵敏度和特异性评估


次要结果度量
  1. 研究组中的不良事件数量。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像的关联与心力衰竭,心力衰竭住院治疗,MC复发,心脏移植,心室或室性心律失常的发生相关性。

  2. FDG-PET/CT图像与EMB结果的相关性。 [时间范围:基线]
    FDG-PET/CT图像与MC临床怀疑的患者的EMB结果(存在心肌炎症,纤维化)的相关性。

  3. FDG-PET/CT图像与MRI和回声结果的相关性。 [时间范围:基线]
    FDG-PET/CT图像与MRI(EGE,LGE,水肿)和回声(疤痕,功能左室和右心室)结果的相关性。

  4. FDG-PET/CT图像与MRI和回声结果的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与MRI(EGE,LGE,水肿)和ECHO(疤痕,功能左室和右心室)结果的相关性评估了3个月后。

  5. FDG-PET/CT图像与纤维化和心肌坏死的生物标志物浓度的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与纤维化和心肌坏死的生物标志物的浓度(肌钙蛋白,N-末端Pro脑源自核苷酸肽(NTPROBNP),C-反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2(ST2),Galectin抑制2(glectin), -3)在基线和3个月后进行评估。

  6. FDG-PET/CT图像与抗心脏自身抗体的存在和浓度的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与在基线和3个月后评估的抗心自身抗体的存在和浓度的相关性。


生物测量保留率:DNA样品
血清储存在-80摄氏度

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
50例怀疑心肌炎患者
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书(包括MRI,FDG-PET/CT和EMB的同意)
  • 年龄≥18岁
  • 临床上怀疑的MC(根据2013年的心肌和心包疾病工作组的标准)
  • 与MC相关的症状小于6个月
  • 生育潜力的妇女必须有负尿液或血液妊娠测试

排除标准:

  • 怀孕或泌乳
  • 对MRI或PET调查的任何禁忌症或不宽容(包括但不限于:与MRI不兼容的起搏器的存在,动脉瘤夹,人造心脏瓣膜,耳朵植入物,耳朵或外国金属物体,眼睛,皮肤或身体中都会禁忌核磁共振成像扫描)
  • 体重指数> 45 kg/m2的受试者
  • 活性肿瘤或诊断出结节病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KrzysztofOzierański,博士22 5991958 ext +48 krzysztof.ozieranski@gmail.com
联系人:AgataTymińska,博士22 5991958 ext +48 tyminska.agata@gmail.com

赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Marcin D Grabowski,教授华沙医科大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月8日
第一个发布日期2019年9月11日
上次更新发布日期2019年9月13日
估计研究开始日期2019年9月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月8日)
FDG-PET/CT成像在MC诊断中的敏感性和特异性[时间范围:基线]
用基线MRI的MC诊断中FDG-PET/CT成像的灵敏度和特异性评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 研究组中的不良事件数量。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像的关联与心力衰竭,心力衰竭住院治疗,MC复发,心脏移植,心室或室性心律失常的发生相关性。
  • FDG-PET/CT图像与EMB结果的相关性。 [时间范围:基线]
    FDG-PET/CT图像与MC临床怀疑的患者的EMB结果(存在心肌炎症,纤维化)的相关性。
  • FDG-PET/CT图像与MRI和回声结果的相关性。 [时间范围:基线]
    FDG-PET/CT图像与MRI(EGE,LGE,水肿)和回声(疤痕,功能左室和右心室)结果的相关性。
  • FDG-PET/CT图像与MRI和回声结果的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与MRI(EGE,LGE,水肿)和ECHO(疤痕,功能左室和右心室)结果的相关性评估了3个月后。
  • FDG-PET/CT图像与纤维化和心肌坏死的生物标志物浓度的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与纤维化和心肌坏死的生物标志物的浓度(肌钙蛋白,N-末端Pro脑源自核苷酸肽(NTPROBNP),C-反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2(ST2),Galectin抑制2(glectin), -3)在基线和3个月后进行评估。
  • FDG-PET/CT图像与抗心脏自身抗体的存在和浓度的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与在基线和3个月后评估的抗心自身抗体的存在和浓度的相关性。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月8日)
  • FDG-PET/CT图像与临床终点的关联。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像的关联与心力衰竭,心力衰竭住院治疗,MC复发,心脏移植,心室或室性心律失常的发生相关性。
  • FDG-PET/CT图像与EMB结果的相关性。 [时间范围:基线]
    FDG-PET/CT图像与MC临床怀疑的患者的EMB结果(存在心肌炎症,纤维化)的相关性。
  • FDG-PET/CT图像与MRI和回声结果的相关性。 [时间范围:基线]
    FDG-PET/CT图像与MRI(EGE,LGE,水肿)和回声(疤痕,功能左室和右心室)结果的相关性。
  • FDG-PET/CT图像与MRI和回声结果的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与MRI(EGE,LGE,水肿)和ECHO(疤痕,功能左室和右心室)结果的相关性评估了3个月后。
  • FDG-PET/CT图像与纤维化和心肌坏死的生物标志物浓度的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与纤维化和心肌坏死的生物标志物的浓度(肌钙蛋白,N-末端Pro脑源自核苷酸肽(NTPROBNP),C-反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2(ST2),Galectin抑制2(glectin), -3)在基线和3个月后进行评估。
  • FDG-PET/CT图像与抗心脏自身抗体的存在和浓度的相关性。 [时间范围:3个月]
    FDG-PET/CT图像与在基线和3个月后评估的抗心自身抗体的存在和浓度的相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与MRI和心肌炎的心内膜活检相比,FDG-PET/CT图像
官方头衔在临床怀疑的心肌炎中,对FDG-PET/CT图像的可行性进行评估
简要摘要

符合纳入/排除标准的五十例住院连续患有临床怀疑的心肌炎(MC)的患者将被纳入研究。

在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,磁共振成像(MRI))。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后进行18f-2-fluoro-2-脱氧-d-脱氧-D-葡萄糖荧光脱氧葡萄糖正电子发射术/计算机摄影术FDG-PET/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT 。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心内膜活检(EMB)(5-8心肌组织样品)。将在基线和3个月后评估纤维化和心肌坏死以及抗心动物自身抗体的血液生物标志物(血清将在-80°C存储以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。

详细说明

该研究将纳入五十例住院的连续临床怀疑的MC患者,这些患者将纳入该研究。

在索引住院期间,患者将接受标准的临床评估(体格检查,收集病史,血液检查(包括肌钙蛋白,N末端Pro脑纳替肽肽(NTPROBNP)),C反应蛋白(CRP),抑制肿瘤性2 (ST2),Galectin-3),24小时Holter ECG,Echo,冠状动脉造影,MRI)。生育潜力的妇女将在放射学检查之前进行妊娠试验。签署知情同意书后,患者将进行静止的单光子发射计算机断层扫描(SPECT),以评估可能的心肌灌注缺陷,然后评估心脏FDG-PET/CT。 MRI和FDG-PET/CT测试后,患者将接受右心室EMB(5-8个心肌组织样品)。纤维化和心肌坏死的血液生物标志物以及抗心脏自身抗体将在基线和3个月后评估(血清将存储在-80°C下以进行最终评估)。临床评估将进行入学随访3个月后。所有患者将接受体格检查,收集病史,血液检查,24小时Holter ECG,Echo,MRI。

FDG-PET/CT成像静止SPECT将在FDG-PET/CT检查前一天进行。心肌中的生理葡萄糖摄取将通过饮食制剂(低碳水化合物高脂肪饮食)抑制。 FDG-PET/CT检查前48小时,所有患者的餐食都将均为低碳水化合物。在FDG-PET/CT考试(“ SPECT Day”)之前24小时,早餐和晚餐(最后一顿饭)将是高脂,然后禁食(患者只能喝静水),直到FDG-宠物/CT检查第二天早上(9:00 pm)。单剂量肝素将在FDG-PET/CT检查开始前15分钟以低剂量(50 IU/kg)静脉内给药,以提高测试的准确性。毛细血管血糖水平将在FDG-PET/CT检查前20分钟进行测量。

由于辐射,扫描患者应避免与儿童和孕妇接触后约6小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清储存在-80摄氏度
采样方法概率样本
研究人群50例怀疑心肌炎患者
健康)状况心肌炎
干涉不提供
研究组/队列学习臂
所有包含的患者将接受FDGPET/CT扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书(包括MRI,FDG-PET/CT和EMB的同意)
  • 年龄≥18岁
  • 临床上怀疑的MC(根据2013年的心肌和心包疾病工作组的标准)
  • 与MC相关的症状小于6个月
  • 生育潜力的妇女必须有负尿液或血液妊娠测试

排除标准:

  • 怀孕或泌乳
  • 对MRI或PET调查的任何禁忌症或不宽容(包括但不限于:与MRI不兼容的起搏器的存在,动脉瘤夹,人造心脏瓣膜,耳朵植入物,耳朵或外国金属物体,眼睛,皮肤或身体中都会禁忌核磁共振成像扫描)
  • 体重指数> 45 kg/m2的受试者
  • 活性肿瘤或诊断出结节病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:KrzysztofOzierański,博士22 5991958 ext +48 krzysztof.ozieranski@gmail.com
联系人:AgataTymińska,博士22 5991958 ext +48 tyminska.agata@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04085718
其他研究ID编号溪流
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:但是,将批准对研究数据的外部请求,但是,共享的任何信息将对任何识别参与者信息视而不见。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究结束后
访问标准:研究调查人员接受的外部要求
责任方华沙医科大学Ozieranski Krzysztof Ozieranski
研究赞助商华沙医科大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Marcin D Grabowski,教授华沙医科大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2019年9月