• 在每种治疗方面，PHE后血浆水平的浓度的变化将汇总[时间范围：在30分钟内，10分钟内及其剂量之前，然后在15分钟，30分钟，1小时，1.5、2，1.5、2，第1天和第8天给药后4和5小时]
  将在以下时间点收集血样，以确定单个phe的餐后等离子体水平CDX-6114
• 每种治疗的频率变化CA的浓度会随着时间的流逝而汇总[时间范围：在30分钟内，10分钟内及其前后，然后在15分钟，30分钟，1小时，1.5、2，1.5、2，第1天和第8天给药后4和5小时]
  血样将在以下时间点收集，以确定单个CADX-6114的餐后等离子体水平
• 血浆中PHE浓度的变化将通过治疗[时间范围：在30分钟内，在给药前的10分钟内，然后在15分钟内，然后在15分钟，15分钟，1、1.5、2、4和5小时后进行给药。第1天和第8天]
  将在以下时间点收集血样，以确定峰值血浆浓度浓度，从而使单一的口服剂量CDX-6114
• 血浆中峰值浓度的变化将通过治疗[时间范围：在30分钟内，在给药前的10分钟内，然后在15分钟内，然后在15分钟，15分钟，1、1.5、2、4和5小时后进行汇总。第1天和第8天]
  将在以下时间点收集血液样本，以确定单个口服CDX-6114之后的峰Ca等离子体浓度
• 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的PHE区域，在5小时内，给药和标准化早餐[时间范围：在30分钟内，在给药前10分钟内，然后在15分钟，然后在15分钟30分钟在第1天和第8天给药后的1、1.5、2、4和5小时]
  将在以下时间点收集血样，以确定单一口服剂量CDX-6114之后的PHE AUC
• 在5小时的时间内，等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的Ca区域（AUC）之后，给药后和标准化早餐[时间范围：在30分钟内，在给药前的10分钟内，然后在15分钟，然后在15分钟，30分钟在第1天和第8天给药后的1、1.5、2、4和5小时]
  将在以下时间点收集血液样本，以确定单个口服CDX-6114之后的CA AUC

• 每种治疗的PHE后血浆水平的浓度将随着时间的流逝而汇总[时间范围：在30分钟内，10分钟内及其在给药之前，然后在15分钟，30分钟，1小时，1.5、2,4和第1天和第8天给药5小时]
  将在以下时间点收集血样，以确定单个phe的餐后等离子体水平CDX-6114
• 每种治疗的频率浓度会随着时间的推移（时间范围：在30分钟，10分钟内及其剂量之前），然后在15分钟，30分钟，1小时，1.5、2,4和第1天和第8天给药5小时]
  血样将在以下时间点收集，以确定单个CADX-6114的餐后等离子体水平
• 血浆中的峰值PHE浓度将通过处理[时间范围：在30分钟内，在给药前的10分钟内，然后在两天给药后15分钟，15分钟1、1.5、2、4和5小时时总结一下。 1和第8天]
  将在以下时间点收集血样，以确定峰值血浆浓度浓度，从而使单一的口服剂量CDX-6114
• 血浆中的峰值Ca浓度将通过处理[时间范围：在30分钟内，在给药前的10分钟内，然后在两天给药后15分钟，15分，1.5、2、4和5小时时总结一下。 1和第8天]
  将在以下时间点收集血液样本，以确定单个口服CDX-6114之后的峰Ca等离子体浓度
• 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的PHE区域，在5小时内，给药和标准化早餐[时间范围：在30分钟内，在给药前10分钟内，然后在15分钟，然后在15分钟30分钟在第1天和第8天给药后的1、1.5、2、4和5小时]
  将在以下时间点收集血样，以确定单一口服剂量CDX-6114之后的PHE AUC
• 在5小时的时间内，等离子体浓度与时间曲线（AUC）下的Ca区域（AUC）之后，给药后和标准化早餐[时间范围：在30分钟内，在给药前的10分钟内，然后在15分钟，然后在15分钟，30分钟在第1天和第8天给药后的1、1.5、2、4和5小时]
  将在以下时间点收集血液样本，以确定单个口服CDX-6114之后的CA AUC

• 将测量治疗生气不良事件的发生率（AES）[时间范围：在30分钟内，在10分钟内和给药前，然后在给药后15分钟，15分钟1、1.5、2、4和5小时在第1天和第8天]
  单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性通过不利事件监测
• CDX-6114的血清水平将随着时间的推移[时间范围：在30分钟内，10分钟内以及在给药之前，然后在15分钟，15分钟，1、1.5、2、4和5小时后进行描述。在第1天和第8天]
  将在以下时间点收集血液以进行CDX-6114的药代动力学分析，从而使单个口服剂量CDX-6114
• 每种治疗的绝对价值和血压测量基线的变化将汇总[时间范围：在给药前30分钟内，然后在15分钟，30分钟，1、1.5、2、4和5小时后给药。第1天和第8天。]
  通过血压监测单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 每种治疗的绝对价值和心率测量基线的变化将随着时间的流逝而汇总[时间范围：在给药前30分钟内，然后在15分钟，15分钟，1、1.5、2、4和5小时后给药。第1天和第8天。]
  通过心率监测，单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 每种治疗的绝对值和呼吸率测量的基线变化将汇总[时间范围：在给药前30分钟内，然后在15分钟，30分钟，1、1.5、2、4和5小时后给予呼吸率测量。第1天和第8天。]
  通过呼吸率监测的单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 对于每种处理[时间范围：在给药前30分钟内，然后在15分钟，30分钟，1、1.5、2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2、第1天和第8天给药后4和5小时。]
  通过体温监测，单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 每种治疗时间（时间范围：在给药前30分钟内），然后在15分钟30分钟1、1.5、2、4和在第1天和第8天给药5小时后。]
  通过12铅ECG（包括P Wave，QRS复合物，QT间隔）的单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 每种处理的绝对价值将随着时间的推移总结使用kg或磅的称重量表[时间范围：在给药前30分钟内，然后在15分钟，30分钟，1hr，1hr，1.5hr，2hr，4hr，4hr和4hr和在第1天和第8天给药后5小时。]
  通过重量监测，单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 对于每种处理[时间范围：在给药前30分钟内，然后在15分钟30分钟，1，1.5，2，4在第1天和第8天给药5小时后。]
  通过实验室评估作为血液学和凝结的单剂量口服评估后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 对于每种处理[时间范围：在给药前的30分钟内，然后在15分钟，30分钟1、1.5、2、4在第1天和第8天给药5小时后。]
  通过常规尿液分析实验室评估单剂量口服评估后，CDX-6114的安全性和耐受性
• 治疗生气抗体的发病率的评估[时间范围：评估将在第1天和第8天进行。 （通过研究完成，8到10周的助手）]
  通过评估抗CDX-6114抗体的评估，CDX-6114的安全性和耐受性
• 每种处理的绝对值将随着时间的时间汇总，使用长度测量量表以厘米或英寸（时间范围：在给药前30分钟内），然后在15分钟，30分钟，1hr，1hr，1.5hr，2hr，2hr，4hr和4小时，4小时和在第1天和第8天给药后5小时。]
  单剂量口服给药后，CDX-6114的安全性和耐受性使用Lenght量表进行高度检查

• 药物：CDX 6114
  口服给药的CDX-6114在磷酸盐缓冲液中配制了，其中还包括甘露醇和洛沙胺剂。提供的车辆溶液与CDX-6114口服溶液相同，除非活性药物。
• 其他：匹配的安慰剂
  安慰剂口服剂量溶液也将作为大约240毫升的口服溶液提供，并由磷酸盐缓冲液稀释剂和焦糖调味剂组成。

• 实验：单位的第一个禁令
  随机用CDX-6114或匹配的安慰剂治疗
  干预措施：

  • 药物：CDX 6114
  • 其他：匹配的安慰剂
• 实验：单位的第二次限制期
  随机用CDX-6114或匹配的安慰剂治疗
  干预措施：

  • 药物：CDX 6114
  • 其他：匹配的安慰剂

• 纳入标准

  1. 在18至55岁之间的男性和女性患者（包括）诊断经典PKU的历史血液PHE浓度在任何时候> 1200 mol/L或PKU的遗传诊断。
  2. 能够根据主要研究者和营养师评估，能够遵循饮食指示以保持蛋白质摄入量的稳定。
  3. 筛查时血液浓度<1200mol/L的患者。
  4. 具有18.0至30.0 kg/m2的体重指数（BMI）（BMI），重量至少50公斤，不超过100 kg。
  5. 根据医学评估，患者必须处于良好的一般健康状态，包括PI或代表的确定，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压和脉搏率测量，12导潜在的心电图（ECG）和临床实验室测试。

  6. 男性患者（除非手术灭菌）及其具有生育潜力的女配偶/伴侣：

     1. 必须同意保持戒烟（在临床研究期间的筛查和继续进行筛查和持续的情况下，以及上次研究药物管理后的90天，戒酒是戒酒和通常的生活方式）。

        或者

     2. 在整个临床研究期间，以及上次研究药物给药后的90天，必须在筛查和持续时使用高效的避孕药。高效的避孕定义如下：

     我。注射或可植入的激素II。宫内装置III。手术灭菌IV。灭菌装置诉综合口服避孕药VI。使用避孕套加口头或可注射或植入或宫内避孕药

     C。这些要求不适用于相同性关系的参与者。

  7. 男性患者必须同意在整个临床研究期间，在上次研究药物管理后的90天内，在筛查和继续进行筛查和持续时，不同意捐赠精子。

  8. 生育潜力及其配偶/伴侣的女性患者：

     1. 必须同意在临床研究期间和上一次研究药物管理后30天内不要怀孕。
     2. 筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。
     3. 如果异性活跃，则必须同意始终如一地使用一种高效避孕的形式，从筛查和持续在整个临床研究期间，以及上次研究药物给药后的30天。高效的避孕定义如下：

     我。注射或可植入的激素II。宫内装置III。手术灭菌IV。灭菌装置诉男性伴侣VI的手术灭菌。混合口服避孕药VII。使用避孕套加口头或可注射或植入或宫内避孕药

     或者

     d。必须同意保持戒酒（戒酒是患者的首选和通常的生活方式），始于在整个临床研究期间进行筛查和持续，以及上次研究药物管理后的30天。

     e。这些要求不适用于相同性关系的参与者。

  9. 非儿童潜力的女性患者：

     1. 必须具有已确认的不育临床病史（例如，患者没有子宫）。

        或者

     2. 必须在筛查前至少1年定义为闭经的绝经后，并且实验室确认的血清卵泡刺激激素（FSH）水平≥40miU/ml或类似的值为绝经范围。
  10. 在整个临床研究期间，直到上次研究药物管理后的90天，女性患者必须同意不要从筛查中进行母乳喂养。
  11. 在整个临床研究期间，直到上次研究药物给药后的90天，女性患者必须同意不要从筛查中捐赠OVA。
  12. 患者必须有能力了解研究的性质，并能够给予书面知情同意。愿意报告预定的学习访问，并与研究人员进行有关不利事件和伴随药物使用的沟通。
  13. 患者同意在参加本临床研究时不参加另一项介入研究。

排除标准

1. 在筛查前三个月内筛查或母乳喂养前6个月内怀孕的女性患者。
2. 临床上具有临床意义的血液学，肾脏，内分泌，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，季节性的过敏和童年和儿童期哮喘）的证据或病史。
3. 胃肠道疾病的当前或慢性病史或干扰正常胃肠道解剖或运动的状况。例子包括胃肠道旁路手术，部分胃切除术，小肠切除术，迷走神经切开术，吸收不良，克罗恩病，溃疡性结肠炎，肠易激综合征（IBS）或Celiac Sprue。
4. 胃肠道症状的证据或病史可能导致基础胃肠道损害的假设。
5. 用任何抗血小板和/或抗凝药物治疗。
6. 特定食品不耐受的证据或历史。例子包括乳糜泻，严重的乳糖或乳制品不耐症，或对标准早餐中包括的任何食品/成分的严重不耐受。
7. 筛查的任何积极结果，用于血清肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV）或对人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和/或2型（HIV-2）的抗体。
8. 阳性药物/酒精结果。
9. 在筛查前的3个月内，患者的男性患者的患者患者的史超过了21单位的酒精/周或> 14个单位的酒精/周。一个单位的酒精相当于5盎司（150毫升）的葡萄酒或12盎司（360毫升）的啤酒或1.5盎司（45毫升）的烈酒。
10. 患者有定期吸烟的病史（每周或一周中的大部分时间）或使用尼古丁产品（3或更多含尼古丁的产品），他们将无法在1期单位的禁闭期内戒烟。
11. 筛查前三个月内，患者使用了任何休闲药物。
12. 患者的脉搏率≤50或≥100bpm；平均收缩压（SBP）> 140 mmHg;筛查时的平均舒张压（DBP）> 90 mmHg（不包括白涂层高血压；因此，重复测试显示在范围内的结果）。
13. 如PI或委托所考虑的，患者在静止ECG的节奏，静息心电图的节奏，传导或形态以及任何临床上显着的异常异常方面具有任何具有临床上显着的异常，如PI或委托所考虑的那样，这可能会干扰QTC间隔的解释，包括异常变化St-T波形态。
14. 患者已延长QTCF（QT间隔使用Fridericia的配方校正了心率）> 450毫秒的男性患者，女性患者> 470 ms，或者在筛查时缩短了QTCF <300 ms或延长QT综合征的家族史。
15. 患者在筛查时在临床化学，血液学或尿液分析方面具有任何临床上的显着异常，如PI或代表所判断的，包括：天冬氨酸氨基转移酶（AST）（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），Gamma Glutamylymyl Transpase（Ggamma glutamyl Transpase）（Ggma glutamyl）（GGGT）或总胆红素（TBL）高于正常（ULN）上限的2.0倍以上。
16. 在筛查前的14天内或在筛查前3个月内进行任何全部血液捐赠/重大失血> 500 mL的血浆捐赠。
17. 在研究药物第一次给药之前的30天内，用任何研究药物或装置/治疗治疗进行治疗。
18. 在研究药物初次服用之前的两周之前，使用任何规定的或非处方药，包括草药，抗酸药和镇痛药（除抗羟型药物，口服避孕药，乙酰氨基甲酚或多效胺）或最初服药之前的两周如果有较长的半衰期，则至少是药物的半衰期的5倍。
19. 对任何口服剂量配方成分，例如甘露醇的已知过敏或不良反应史。
20. 在过去的4周内使用糖肽（Kuvan）或Pegypated苯丙氨酸氨裂解酶（Palinzyk）或Synb1618或任何降苯丙氨酸的药物。