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出境医 / 临床实验 / 总髋关节成形术(NOCH)中的闭孔神经阻滞

总髋关节成形术(NOCH)中的闭孔神经阻滞

研究描述
简要摘要:

闭孔神经阻滞对总髋关节置换术中镇痛的兴趣仍然存在争议。这种区域麻醉程序可以提供术后缓解疼痛,因为闭孔神经是造成髋关节内部部分的神经支配的原因。

这项随机的双盲研究旨在评估全髋关节置换术中术后镇痛的闭孔神经阻滞。

手术前,将使用20cc盐水或ropivacaine 0.2%(一种长效的局部麻醉药)进行超声引导的闭孔神经阻滞。区域麻醉后,将在术中进行全身麻醉。

这项研究旨在评估最初24小时的术后疼痛管理。还将收集手术当天的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性髋关节置换术其他:Ropivacaine 0.2%的闭孔神经阻滞。其他:闭孔神经块与等渗盐水不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:总髋关节成形术中的闭孔神经阻滞。随机对照双盲研究
实际学习开始日期 2020年1月14日
实际的初级完成日期 2020年9月22日
实际 学习完成日期 2020年9月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与ropivacaine的闭孔神经阻滞
如尼尔森(Nielsen)所描述的那样,将在全身麻醉前进行闭孔神经阻滞(RAPM,2019年)。线性换能器将在横向平面中定向并放在腹股沟折痕中。换能器的尾巴将倾斜远端,以便在上部的耻骨上肌肉表面插入其外部闭孔肌肉时插入其在其插入处的果胶肌肉(向股骨容器的内侧)。从换能器的侧端插入一个80 mm的神经阻滞针将插入平面内,然后向前插入,直到针的尖端将在果胶和闭孔肌肉外肌之间的室内室间平面内。 20毫升2 mg/ml的20毫升将在果胶和外部闭孔肌肉之间注入界面平面。
其他:Ropivacaine 0.2%的闭孔神经阻滞。
20毫升2 mg/ml的20毫升将在果胶和外部闭孔肌肉之间注入界面平面。

假比较器:闭孔神经阻滞与等渗盐盐
将执行相同的程序,并将20毫升等渗盐水注入果胶和外部闭孔肌之间的界面平面
其他:闭孔神经块与等渗盐水
20毫升等渗盐水将被注入果胶和外部闭孔肌之间的界面平面。

结果措施
主要结果指标
  1. PACU中的羟考酮需求[时间范围:PACU的住宿时间]

    在PACU中,将使用语言评分量表(VRS)评估患者的疼痛(VRS,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。患有疼痛的患者(VRS> 4/10)将接受2毫克静脉注射剂 / 3分钟的羟考酮。

    介入和对照组之间的羟考酮需求将进行比较。



次要结果度量
  1. 疼痛评估[时间范围:术后期:手术后24小时]
    使用VRS言语评级量表范围为0到10(0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛),每6小时将每6小时评估疼痛一次。

  2. 术后羟考酮消耗[时间范围:术后期:手术后24小时]
    介入和对照组之间的羟考酮需求将进行比较。

  3. 步行能力[时间范围:术后期:手术后24小时最多]
    手术的那天,将使用4分制(0:无法起床; 1:步行<10m; 2:在10-50m之间的步行; 3:步行> 50m)的物理治疗师评估。

  4. 阿片类药物的副作用[时间范围:术后期:手术后24小时]
    收集与羟考酮有关的副作用:恶心/呕吐,头晕,尿retention留


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 主要麻醉
  • 同意参加
  • 隶属于法国社会保障系统

排除标准:

  • 髋关节置换术的修订
  • 重大的精神病障碍
  • 次要病人
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 先前研究确定的患者处于排除期
  • 禁忌该方案中使用的任何药物的禁忌症:对乙酰氨基酚,酮洛芬,奈富胺,羟考酮,丙泊酚,氯胺酮,ropivacaine…
  • 慢性疼痛
  • 当前使用口服吗啡或同等用途
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique Medipole Garonne
法国图卢兹,31036
赞助商和合作者
Clinique Medipole Garonne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年9月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
PACU中的羟考酮需求[时间范围:PACU的住宿时间]
在PACU中,将使用语言评分量表(VRS)评估患者的疼痛(VRS,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。患有疼痛的患者(VRS> 4/10)将接受2毫克静脉注射剂 / 3分钟的羟考酮。介入和对照组之间的羟考酮需求将进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
  • 疼痛评估[时间范围:术后期:手术后24小时]
    使用VRS言语评级量表范围为0到10(0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛),每6小时将每6小时评估疼痛一次。
  • 术后羟考酮消耗[时间范围:术后期:手术后24小时]
    介入和对照组之间的羟考酮需求将进行比较。
  • 步行能力[时间范围:术后期:手术后24小时最多]
    手术的那天,将使用4分制(0:无法起床; 1:步行<10m; 2:在10-50m之间的步行; 3:步行> 50m)的物理治疗师评估。
  • 阿片类药物的副作用[时间范围:术后期:手术后24小时]
    收集与羟考酮有关的副作用:恶心/呕吐,头晕,尿retention留
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE闭孔神经阻滞总髋关节成形术
官方标题ICMJE总髋关节成形术中的闭孔神经阻滞。随机对照双盲研究
简要摘要

闭孔神经阻滞对总髋关节置换术中镇痛的兴趣仍然存在争议。这种区域麻醉程序可以提供术后缓解疼痛,因为闭孔神经是造成髋关节内部部分的神经支配的原因。

这项随机的双盲研究旨在评估全髋关节置换术中术后镇痛的闭孔神经阻滞。

手术前,将使用20cc盐水或ropivacaine 0.2%(一种长效的局部麻醉药)进行超声引导的闭孔神经阻滞。区域麻醉后,将在术中进行全身麻醉。

这项研究旨在评估最初24小时的术后疼痛管理。还将收集手术当天的能力。

详细说明

在总髋关节置换术(THA)中提供术后镇痛的最佳策略仍然存在争议。许多程序已被描述。

最近的解剖学研究报告说,闭孔神经提供了髋关节内部部分的神经支配。闭孔神经阻滞可能引起人们的重大兴趣,因为它可以改善术后镇痛,而不提供股四头肌肌肉的运动阻滞。这可能与早期行走和增强恢复的能力有关。

这项随机双盲研究旨在评估THA后的闭孔神经阻滞。

信息后,将在包含之前从所有受试者那里获得书面知情同意。患者到达麻醉室时,研究助理将检查患者的同意。使用计算机生成的随机数表,患者将通过不属于研究的资源在两处理组中随机分配。

我们计划包括计划在法国图卢兹的Clinique Medipole Garonne的选举手术中心,预定在全身麻醉下进行初级麻醉的患者。选修手术中心每年进行大约1500个总髋关节塑料。

排除标准是髋关节置换术,妊娠,母乳喂养,严重的精神障碍,相关药物过敏史,慢性疼痛,当前使用口服吗啡或等效物的修订。

如尼尔森(Nielsen)所描述的那样,将在全身麻醉前进行闭孔神经阻滞(RAPM,2019年)。线性换能器(X-Porte,Fujifilm Sonosite,Bothell,Washington,USA)将在横向平面中定向并放置在腹股沟折痕中。换能器的尾巴将倾斜远端,以便在上部的耻骨上肌肉表面插入其外部闭孔肌肉时插入其在其插入处的果胶肌肉(向股骨容器的内侧)。将从传感器的侧端插入一个80毫米神经块针(Sonoplex,Sonoplex,Pajunk Medizintechnologie,Geisingen,Germany)肌肉。 20毫升2 mg/ml的毫升或随机组分配上的等渗盐水抑制,将在果胶和外部闭孔肌肉之间注入界面平面。药物将由不参与研究并以无法识别的注射器进行的工作人员准备。

正如我们对接受THA患者的实践中所常见的那样,所有患者将使用标准化的一般麻醉技术,包括30分钟内右美托咪定(1µg/kg)的预加入,用氯胺酮(0.5 mg/kg)诱导丙泊酚,丙泊酚(〜 3 mg/kg)和地塞米松(0.15 mg/kg)和连续丙泊酚(〜7 mg/kg)维护。

所有患者均接受了标准化的术中镇痛策略,包括全身性对乙酰氨基酚1000mg,酮洛芬100mg和Nefopam 20mg。局部麻醉剂的局部浸润(Ropivacaine 0.2%)将由Kerr描述的外科医生进行。第一次注射将在髋臼边缘周围的组织中进行,并在其胶囊中保持着关节囊,并在暴露的臀肌和加和肌肉周围进行。第二次注射将在外部旋转器,臀肌和小叶叶带中进行。第三次注射将在伤口下的皮下组织中进行。

在麻醉后护理单位(PACU)中,将使用口头评级量表(VRS)评估患者的疼痛(VRS,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)。患有疼痛的患者(VRS> 4/10)将接受2毫克静脉注射剂 / 3分钟的羟考酮。

术后24小时的术后镇痛治疗疗法将包括每6小时口服1000毫克的对乙酰氨基酚,每8小时口服布洛芬400 mg,在VRS> 4/10的情况下,每6小时口服每6小时口服每6小时10 mg。

在最初的24小时内,每6小时将每6小时评估疼痛和不良反应。手术的那天,将使用4点标度(0:无法起床; 1:步行<10m; 2:在10-50m之间行走; 3:步行> 50m)的物理治疗师评估行为的能力。

患者在住院的24小时或在病例手术中出院时的随访结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE原发性髋关节置换术
干预ICMJE
  • 其他:Ropivacaine 0.2%的闭孔神经阻滞。
    20毫升2 mg/ml的20毫升将在果胶和外部闭孔肌肉之间注入界面平面。
  • 其他:闭孔神经块与等渗盐水
    20毫升等渗盐水将被注入果胶和外部闭孔肌之间的界面平面。
研究臂ICMJE
  • 实验:与ropivacaine的闭孔神经阻滞
    如尼尔森(Nielsen)所描述的那样,将在全身麻醉前进行闭孔神经阻滞(RAPM,2019年)。线性换能器将在横向平面中定向并放在腹股沟折痕中。换能器的尾巴将倾斜远端,以便在上部的耻骨上肌肉表面插入其外部闭孔肌肉时插入其在其插入处的果胶肌肉(向股骨容器的内侧)。从换能器的侧端插入一个80 mm的神经阻滞针将插入平面内,然后向前插入,直到针的尖端将在果胶和闭孔肌肉外肌之间的室内室间平面内。 20毫升2 mg/ml的20毫升将在果胶和外部闭孔肌肉之间注入界面平面。
    干预措施:其他:Ropivacaine 0.2%的闭孔神经阻滞。
  • 假比较器:闭孔神经阻滞与等渗盐盐
    将执行相同的程序,并将20毫升等渗盐水注入果胶和外部闭孔肌之间的界面平面
    干预:其他:带等渗盐水的闭孔神经阻滞
出版物 * Marty P,Chassery C,Rontes O,Vuillaume C,Basset B,Merouani M,Marquis C,Delussy A,Delbos MC,Ferre F,Bataille B,Joshi G,Joshi G,DelbosA。在多模式镇痛方案下进行关节置换术:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2021年5月5日。PII:RAPM-2021-102531。 doi:10.1136/RAPM-2021-102531。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月22日
实际的初级完成日期2020年9月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 主要麻醉
  • 同意参加
  • 隶属于法国社会保障系统

排除标准:

  • 髋关节置换术的修订
  • 重大的精神病障碍
  • 次要病人
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 先前研究确定的患者处于排除期
  • 禁忌该方案中使用的任何药物的禁忌症:对乙酰氨基酚,酮洛芬,奈富胺,羟考酮,丙泊酚,氯胺酮,ropivacaine…
  • 慢性疼痛
  • 当前使用口服吗啡或同等用途
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04085640
其他研究ID编号ICMJE NOCH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Clinique Medipole Garonne
研究赞助商ICMJE Clinique Medipole Garonne
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Clinique Medipole Garonne
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素