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动态冠状动脉路线图减少对比度（DCR4Concontast）
研究描述
简要摘要：
动态冠状动脉路线图是由飞利浦医疗保健公司Philips Medical Systems开发的市售产品。动态冠状动脉路线图是一种软件医疗设备，旨在提供冠状动脉动脉的实时和动态血管造影路线图。血管造影路线图将在同一过程中自动从先前获得的冠状动脉造影术中生成。动态的冠状动脉路线图覆盖了现场2D荧光镜图像上的血管造影路线图，从而帮助医生通过冠状动脉导航设备，例如（指南）电线，导管。
这是一个多中心，前瞻性，未盲的，分层的1：1随机对照试验，以评估使用动态冠状动脉路线图是否会减少与对照组相比，与没有动态冠状动脉路线图的对照组相比，与PCI相关的总碘化对比度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 设备：带有动态冠状动脉路线图的PCI ：无动态冠状动脉路线图的PCI | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
•评估使用动态冠状动脉路线图是否减少了与对照组相比，与没有动态冠状动脉路线图的对照组相比，与PCI相关的总碘化对比度。
次要目标：
•评估与动态冠状动脉路线图和对照组相关的增强的Cine Cine血管造影X射线运行（血管造影）的总数
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 394名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动态冠状动脉路线图减少对比度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态冠状动脉路线图小组 在动态冠状动脉路线图的导航支持下，将通过PCI的标准对患者进行治疗。 | 设备：具有动态冠状动脉路线图的PCI 带有动态冠状动脉路线图的护理标准PCI |
| 主动比较器：对照组 如果没有动态冠状动脉路线图的导航支持，将通过PCI标准对患者进行治疗。 | 设备：没有动态冠状动脉路线图的PCI 护理标准PCI没有动态冠状动脉路线图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总PCI碘化对比度[时间范围：在PCI过程中]每个PCI使用的平均总未稀释的碘对比度（以ML为单位）（从首先将介入性导管定位在稳定的冠状动脉位置到PCI手术的结束）。
次要结果度量 ：
- 血管造影的数量[时间范围：在PCI过程中]每个PCI的平均增强的Cine Cine血管造影X射线运行（血管造影）（从首先将介入性引导导管定位在稳定的冠状动脉位置到PCI手术的结束）（例如，在Philips X射线系统上）确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者正在接受经皮冠状动脉干预（PCI），其复杂程度预计需要超过25毫升的碘对比度
- 主题已签署知情同意书
- 受试者是18岁或以上或法定年龄，可以根据州或国家法律给予知情同意
排除标准：
- 受到紧急PCI的受试者
- 受到ST段海拔心肌梗塞（STEMI）的受试者
- 受到慢性总闭塞（CTO）的受试者
- 受到PCI的左主动脉（LMCA）或右冠状动脉（RCA）的PCI的受试者
- 受到PCI的主题具有光学相干断层扫描（OCT）支持
- 接受PCI进行旋转或轨道动脉切除术的受试者
- 患有慢性肾脏疾病（CKD）V阶段V（EGFR <15 ml/min/1.73 m2）
- 对比过敏的主题无法充分预测
- 在研究过程中，受试者参加了潜在的混杂药物或设备试验。
- 受试者年满18岁，孕妇或母乳喂养妇女，或者根据国家法律符合排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peter Eshuis，博士 | +31628739280 | peter.g.eshuis@philips.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 联系人：John Messenger，MD John.messenger@ucdenver.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/NYPH | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Manish Parikh，MD MAP2224@CUMC.Columbia.edu | |
| 比利时 | |
| 大hôpitalde charleroi圣约瑟夫 | 招募 |
| 比利时Charleroi，6060 | |
| 联系人：MD Frederic.devroey@ghdc.be，FrédéricDeVroey | |
| 以色列 | |
| 哈达萨医疗中心 | 完全的 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 西班牙 | |
| 圣卡洛斯医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Javier Escaned，MD +34913303438 Javier.escaned@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
飞利浦医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 哈维尔（Javier） | 圣卡洛斯医院马德里 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总PCI碘化对比度[时间范围：在PCI过程中] 每个PCI使用的平均总未稀释的碘对比度（以ML为单位）（从首先将介入性导管定位在稳定的冠状动脉位置到PCI手术的结束）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血管造影的数量[时间范围：在PCI过程中] 每个PCI的平均增强的Cine Cine血管造影X射线运行（血管造影）（从首先将介入性引导导管定位在稳定的冠状动脉位置到PCI手术的结束）（例如，在Philips X射线系统上）确定 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 动态冠状动脉路线图减少对比度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 动态冠状动脉路线图减少对比度 | ||||||
| 简要摘要 | 动态冠状动脉路线图是由飞利浦医疗保健公司Philips Medical Systems开发的市售产品。动态冠状动脉路线图是一种软件医疗设备，旨在提供冠状动脉动脉的实时和动态血管造影路线图。血管造影路线图将在同一过程中自动从先前获得的冠状动脉造影术中生成。动态的冠状动脉路线图覆盖了现场2D荧光镜图像上的血管造影路线图，从而帮助医生通过冠状动脉导航设备，例如（指南）电线，导管。 这是一个多中心，前瞻性，未盲的，分层的1：1随机对照试验，以评估使用动态冠状动脉路线图是否会减少与对照组相比，与没有动态冠状动脉路线图的对照组相比，与PCI相关的总碘化对比度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： •评估使用动态冠状动脉路线图是否减少了与对照组相比，与没有动态冠状动脉路线图的对照组相比，与PCI相关的总碘化对比度。 次要目标： •评估与动态冠状动脉路线图和对照组相关的增强的Cine Cine血管造影X射线运行（血管造影）的总数 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 394 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，以色列，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085614 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XCY612-130576 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦医疗保健 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 飞利浦医疗保健 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
