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出境医 / 临床实验 / 弓内曲霉素在总膝关节置换术中的功效

弓内曲霉素在总膝关节置换术中的功效

研究描述
简要摘要:
Tranexamic Acid一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白分解活性来发展其抗杀伤作用,许多研究证实了其在减少失血方面的有效性。这项研究的目的是观察术后出血,并在接受单外侧总膝盖替代的成年患者中,静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的Tranexamic Acid观察到术后出血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后出血药物:丙二醇tranexamique第4阶段

详细说明:

总膝关节置换术(TKA)被广泛用作终末期骨关节炎和膝关节其他关节疾病的有效治疗方法,而外科材料和技术的IT改善已大大提高了其有效性。但是,TKA是一种骨科手术方法,具有大量的围手术期失血。

降低失血和输血率的经典方法包括使用气动止血带,术中细胞保护剂,低血压麻醉,促红细胞生成素的应用,自动物的血液输血,股骨管的插入,骨骼管道,胶结,胶结,排水管,导航,导航,导航和最小的泡沫状射击。

Tranexamic Acid(TXA)一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白溶液活性来发展其抗杀伤作用,用作这种量度的辅助,许多证据的研究都证实了其在减少失血方面的有效性。

手术创伤失血刺激纤维蛋白溶解,TKA可能与纤维蛋白水解活性的增加有关。 TXA通过将纤溶酶原的赖氨酸结合位点阻断到纤维蛋白,从而抑制纤维蛋白溶解。与纤维蛋白相比,与纤维蛋白相比,与曲霉素结合的纤溶酶的活性大大降低。同样,从各种研究中看来,在体内,高剂量的曲霉素在补体系统的激活上发挥了制动活性。因此,TXA减少了TKA的出血,并且在各种剂量和给药途径的测定中也证实了其功能影响。

在文献中,也已经确认了关节内TXA的功效,但是正确的剂量现在尚不清楚。

这项研究的目的是观察术后出血,并用静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的tranexamic Acid(法国Sanofi -Aventis®Gentilly,France)观察到术后出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:它们分为两组:G1组接受了1 g关节内曲霉素酸(TXA),而G2组接受了2 g关节内tranexamic酸。两组在诱导时在20分钟时接受15 mg / kg IV,然后在诱导剂量IV后6和12小时在口服给药中接受10 mg / kg。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:通过Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation,美国西雅图,华盛顿,美国华盛顿)生成随机数字,招募的患者是随机在手术前的随机。
主要意图:治疗
官方标题:总膝关节置换术后1G与2G 2G的术后出血的功效
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月9日
实际 学习完成日期 2020年1月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较剂:曲霉素酸 - G1组
G1组接受了1 g关节内曲霉素(TXA)。 G1组在诱导时在20分钟时在诱导剂量IV后6和12小时在诱导时接受15 mg / kg IV,然后在口腔给药中接受10 mg / kg。
药物:丙二醇tranexamique
通过Microsoft Excel 2007产生随机数,招募的患者是随机的。分为两组:1 g关节内曲霉素酸(TXA)和2 g关节内tranexamic酸。
其他名称:exacyl

主动比较剂:曲霉素 - G2组
G2组接受了2 g关节内曲霉素酸(TXA)。 G2组在诱导时在20分钟时在诱导剂量IV后6和12小时在诱导时接受15 mg / kg IV,然后在口腔给药中接受10 mg / kg。
药物:丙二醇tranexamique
通过Microsoft Excel 2007产生随机数,招募的患者是随机的。分为两组:1 g关节内曲霉素酸(TXA)和2 g关节内tranexamic酸。
其他名称:exacyl

结果措施
主要结果指标
  1. 术后排水的失血。 [时间范围:术后24小时内失血]
    主要终点是术后排水中失血代表的出血。


次要结果度量
  1. 血细胞比容水平的变化[时间范围:24和72小时的血细胞比容水平变化]
    次要结果是血细胞比容水平的变化。

  2. 血红蛋白水平的变化[时间范围:24和72小时时血红蛋白水平的变化]
    次要结果是血红蛋白水平的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 接受单侧总膝盖置换的成人患者

排除标准:

  • 没有同意
  • tranexamic Acid过敏
  • 凝血病(术前血小板计数<150,000 / mm3,INR [国际归一化比率]> 1.4,或延长部分血栓形成时间>正常> 1.4倍),
  • 动脉或静脉血栓栓塞病史(脑血管事故,深静脉血栓形成或肺血栓栓塞),
  • 血液学疾病(造血,出血或血栓形成性疾病),
  • 视网膜病(严重限制视野和 /或颜色失真),
  • 拒绝接收血液产品
  • 怀孕
  • 抽搐的历史
  • 参加另一项临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Edmundo Pereira de Souza Neto
Montauban,Tarn et Garonne,法国,82000
赞助商和合作者
中心医院DE MONTAUBAN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
术后排水的失血。 [时间范围:术后24小时内失血]
主要终点是术后排水中失血代表的出血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月10日)
  • 血细胞比容水平的变化[时间范围:24和72小时的血细胞比容水平变化]
    次要结果是血细胞比容水平的变化。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围:24和72小时时血红蛋白水平的变化]
    次要结果是血红蛋白水平的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE弓内曲霉素在总膝关节置换术中的功效
官方标题ICMJE总膝关节置换术后1G与2G 2G的术后出血的功效
简要摘要Tranexamic Acid一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白分解活性来发展其抗杀伤作用,许多研究证实了其在减少失血方面的有效性。这项研究的目的是观察术后出血,并在接受单外侧总膝盖替代的成年患者中,静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的Tranexamic Acid观察到术后出血。
详细说明

总膝关节置换术(TKA)被广泛用作终末期骨关节炎和膝关节其他关节疾病的有效治疗方法,而外科材料和技术的IT改善已大大提高了其有效性。但是,TKA是一种骨科手术方法,具有大量的围手术期失血。

降低失血和输血率的经典方法包括使用气动止血带,术中细胞保护剂,低血压麻醉,促红细胞生成素的应用,自动物的血液输血,股骨管的插入,骨骼管道,胶结,胶结,排水管,导航,导航,导航和最小的泡沫状射击。

Tranexamic Acid(TXA)一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白溶液活性来发展其抗杀伤作用,用作这种量度的辅助,许多证据的研究都证实了其在减少失血方面的有效性。

手术创伤失血刺激纤维蛋白溶解,TKA可能与纤维蛋白水解活性的增加有关。 TXA通过将纤溶酶原的赖氨酸结合位点阻断到纤维蛋白,从而抑制纤维蛋白溶解。与纤维蛋白相比,与纤维蛋白相比,与曲霉素结合的纤溶酶的活性大大降低。同样,从各种研究中看来,在体内,高剂量的曲霉素在补体系统的激活上发挥了制动活性。因此,TXA减少了TKA的出血,并且在各种剂量和给药途径的测定中也证实了其功能影响。

在文献中,也已经确认了关节内TXA的功效,但是正确的剂量现在尚不清楚。

这项研究的目的是观察术后出血,并用静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的tranexamic Acid(法国Sanofi -Aventis®Gentilly,France)观察到术后出血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
它们分为两组:G1组接受了1 g关节内曲霉素酸(TXA),而G2组接受了2 g关节内tranexamic酸。两组在诱导时在20分钟时接受15 mg / kg IV,然后在诱导剂量IV后6和12小时在口服给药中接受10 mg / kg。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
通过Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation,美国西雅图,华盛顿,美国华盛顿)生成随机数字,招募的患者是随机在手术前的随机。
主要目的:治疗
条件ICMJE术后出血
干预ICMJE药物:丙二醇tranexamique
通过Microsoft Excel 2007产生随机数,招募的患者是随机的。分为两组:1 g关节内曲霉素酸(TXA)和2 g关节内tranexamic酸。
其他名称:exacyl
研究臂ICMJE
  • 主动比较剂:曲霉素酸 - G1组
    G1组接受了1 g关节内曲霉素(TXA)。 G1组在诱导时在20分钟时在诱导剂量IV后6和12小时在诱导时接受15 mg / kg IV,然后在口腔给药中接受10 mg / kg。
    干预:药物:丙二烷tranexamique
  • 主动比较剂:曲霉素 - G2组
    G2组接受了2 g关节内曲霉素酸(TXA)。 G2组在诱导时在20分钟时在诱导剂量IV后6和12小时在诱导时接受15 mg / kg IV,然后在口腔给药中接受10 mg / kg。
    干预:药物:丙二烷tranexamique
出版物 * Souza Neto EP,Usandizaga G. [在总膝关节置换术中术后出血的两剂关节内tranexamic酸的比较:一项随机临床试验]。 Braz J麻醉剂。 2020年7月 - 8月; 70(4):318-324。 doi:10.1016/j.bjan.2020.03.015。 EPUB 2020年7月8日。葡萄牙。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月9日
实际的初级完成日期2019年12月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 接受单侧总膝盖置换的成人患者

排除标准:

  • 没有同意
  • tranexamic Acid过敏
  • 凝血病(术前血小板计数<150,000 / mm3,INR [国际归一化比率]> 1.4,或延长部分血栓形成时间>正常> 1.4倍),
  • 动脉或静脉血栓栓塞病史(脑血管事故,深静脉血栓形成或肺血栓栓塞),
  • 血液学疾病(造血,出血或血栓形成性疾病),
  • 视网膜病(严重限制视野和 /或颜色失真),
  • 拒绝接收血液产品
  • 怀孕
  • 抽搐的历史
  • 参加另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04085575
其他研究ID编号ICMJE CHM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们的研究的目的是观察术后出血,并用静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的曲霉素酸。
责任方中心医院DE MONTAUBAN
研究赞助商ICMJE中心医院DE MONTAUBAN
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院DE MONTAUBAN
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素