病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后出血 | 药物:丙二醇tranexamique | 第4阶段 |
总膝关节置换术(TKA)被广泛用作终末期骨关节炎和膝关节其他关节疾病的有效治疗方法,而外科材料和技术的IT改善已大大提高了其有效性。但是,TKA是一种骨科手术方法,具有大量的围手术期失血。
降低失血和输血率的经典方法包括使用气动止血带,术中细胞保护剂,低血压麻醉,促红细胞生成素的应用,自动物的血液输血,股骨管的插入,骨骼管道,胶结,胶结,排水管,导航,导航,导航和最小的泡沫状射击。
Tranexamic Acid(TXA)一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白溶液活性来发展其抗杀伤作用,用作这种量度的辅助,许多证据的研究都证实了其在减少失血方面的有效性。
手术创伤失血刺激纤维蛋白溶解,TKA可能与纤维蛋白水解活性的增加有关。 TXA通过将纤溶酶原的赖氨酸结合位点阻断到纤维蛋白,从而抑制纤维蛋白溶解。与纤维蛋白相比,与纤维蛋白相比,与曲霉素结合的纤溶酶的活性大大降低。同样,从各种研究中看来,在体内,高剂量的曲霉素在补体系统的激活上发挥了制动活性。因此,TXA减少了TKA的出血,并且在各种剂量和给药途径的测定中也证实了其功能影响。
在文献中,也已经确认了关节内TXA的功效,但是正确的剂量现在尚不清楚。
这项研究的目的是观察术后出血,并用静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的tranexamic Acid(法国Sanofi -Aventis®Gentilly,France)观察到术后出血。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 它们分为两组:G1组接受了1 g关节内曲霉素酸(TXA),而G2组接受了2 g关节内tranexamic酸。两组在诱导时在20分钟时接受15 mg / kg IV,然后在诱导剂量IV后6和12小时在口服给药中接受10 mg / kg。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 通过Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation,美国西雅图,华盛顿,美国华盛顿)生成随机数字,招募的患者是随机在手术前的随机。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 总膝关节置换术后1G与2G 2G的术后出血的功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较剂:曲霉素酸 - G1组 G1组接受了1 g关节内曲霉素(TXA)。 G1组在诱导时在20分钟时在诱导剂量IV后6和12小时在诱导时接受15 mg / kg IV,然后在口腔给药中接受10 mg / kg。 | 药物:丙二醇tranexamique 通过Microsoft Excel 2007产生随机数,招募的患者是随机的。分为两组:1 g关节内曲霉素酸(TXA)和2 g关节内tranexamic酸。 其他名称:exacyl |
主动比较剂:曲霉素 - G2组 G2组接受了2 g关节内曲霉素酸(TXA)。 G2组在诱导时在20分钟时在诱导剂量IV后6和12小时在诱导时接受15 mg / kg IV,然后在口腔给药中接受10 mg / kg。 | 药物:丙二醇tranexamique 通过Microsoft Excel 2007产生随机数,招募的患者是随机的。分为两组:1 g关节内曲霉素酸(TXA)和2 g关节内tranexamic酸。 其他名称:exacyl |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
- 接受单侧总膝盖置换的成人患者
排除标准:
法国 | |
Edmundo Pereira de Souza Neto | |
Montauban,Tarn et Garonne,法国,82000 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后排水的失血。 [时间范围:术后24小时内失血] 主要终点是术后排水中失血代表的出血。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 弓内曲霉素在总膝关节置换术中的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后1G与2G 2G的术后出血的功效 | ||||
简要摘要 | Tranexamic Acid一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白分解活性来发展其抗杀伤作用,许多研究证实了其在减少失血方面的有效性。这项研究的目的是观察术后出血,并在接受单外侧总膝盖替代的成年患者中,静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的Tranexamic Acid观察到术后出血。 | ||||
详细说明 | 总膝关节置换术(TKA)被广泛用作终末期骨关节炎和膝关节其他关节疾病的有效治疗方法,而外科材料和技术的IT改善已大大提高了其有效性。但是,TKA是一种骨科手术方法,具有大量的围手术期失血。 降低失血和输血率的经典方法包括使用气动止血带,术中细胞保护剂,低血压麻醉,促红细胞生成素的应用,自动物的血液输血,股骨管的插入,骨骼管道,胶结,胶结,排水管,导航,导航,导航和最小的泡沫状射击。 Tranexamic Acid(TXA)一种抗纤维蛋白水解,通过抑制纤溶酶的纤维蛋白溶液活性来发展其抗杀伤作用,用作这种量度的辅助,许多证据的研究都证实了其在减少失血方面的有效性。 手术创伤失血刺激纤维蛋白溶解,TKA可能与纤维蛋白水解活性的增加有关。 TXA通过将纤溶酶原的赖氨酸结合位点阻断到纤维蛋白,从而抑制纤维蛋白溶解。与纤维蛋白相比,与纤维蛋白相比,与曲霉素结合的纤溶酶的活性大大降低。同样,从各种研究中看来,在体内,高剂量的曲霉素在补体系统的激活上发挥了制动活性。因此,TXA减少了TKA的出血,并且在各种剂量和给药途径的测定中也证实了其功能影响。 在文献中,也已经确认了关节内TXA的功效,但是正确的剂量现在尚不清楚。 这项研究的目的是观察术后出血,并用静脉注射和每次给药,并使用两种关节内剂量(1 g和2 g)的tranexamic Acid(法国Sanofi -Aventis®Gentilly,France)观察到术后出血。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 它们分为两组:G1组接受了1 g关节内曲霉素酸(TXA),而G2组接受了2 g关节内tranexamic酸。两组在诱导时在20分钟时接受15 mg / kg IV,然后在诱导剂量IV后6和12小时在口服给药中接受10 mg / kg。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 通过Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation,美国西雅图,华盛顿,美国华盛顿)生成随机数字,招募的患者是随机在手术前的随机。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术后出血 | ||||
干预ICMJE | 药物:丙二醇tranexamique 通过Microsoft Excel 2007产生随机数,招募的患者是随机的。分为两组:1 g关节内曲霉素酸(TXA)和2 g关节内tranexamic酸。 其他名称:exacyl | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Souza Neto EP,Usandizaga G. [在总膝关节置换术中术后出血的两剂关节内tranexamic酸的比较:一项随机临床试验]。 Braz J麻醉剂。 2020年7月 - 8月; 70(4):318-324。 doi:10.1016/j.bjan.2020.03.015。 EPUB 2020年7月8日。葡萄牙。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 接受单侧总膝盖置换的成人患者 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04085575 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CHM | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心医院DE MONTAUBAN | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院DE MONTAUBAN | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院DE MONTAUBAN | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |