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出境医 / 临床实验 / 氨氯地平与双丙醇对终末期肾脏疾病的高血压患者对维持血液透析的影响。
氨氯地平与双丙醇对终末期肾脏疾病的高血压患者对维持血液透析的影响。
研究描述
简要摘要：
在血液透析（HD）患者中高血压高度普遍，导致由于心血管疾病（CVD）引起的发病率和死亡率增加。左心室肥大（LVH）既是高血压的表现，都会导致末端器官损伤，也是CVD的独立危险因素。有证据表明，β受体阻滞剂，尤其是低透明度的降低了CVD和死亡率的风险。还显示钙通道阻滞剂（CCB）在体积扩大状态下有效控制BP并降低心血管疾病风险。非对称二甲基精氨酸（ADMA）是一种尿毒症毒素，可降低无合成，并与LVH，颈动脉内膜厚度（CIT），CVD和死亡率相关。一项研究显示了氨氯地平，可显着降低HD患者的ADMA水平。这项研究的目的是确定钙通道阻滞剂氨氯地平与β受体阻滞剂双丙醇对LVH的回归，ADMA血浆水平降低以及HD高血压患者对BP控制的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，肾脏 | 药物：富马酸富马洛洛洛尔5-10毫克药物：氨氯地平5-10毫克 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氨氯地平与双丙醇对终末期肾脏疾病的高血压患者对维持血液透析的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氨氯地平 每天或作为降压治疗方案的一部分，透析的高血压患者每天单独接受5-10毫克片剂。 | 药物：氨氯地平5-10毫克 氨氯地平作为血液透析患者的降压药 |
| 实验：双托洛尔 每天或作为降压治疗方案的一部分，透析的高血压患者每天单独接受Bioprolol 5-10 mg片剂。 | 药物：富马酸富马酸双龙5-10毫克 血液透析患者的双丙醇作为降压药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改左心室质量指数[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- ADMA血液水平的变化[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少3个月进行维持血液透析3次。
- 高血压由兰氏束缚BP> 140/90，诊断后> 130/80，家用bp> 140/90，基于办公室的BP> 140/90和/或/或/或或/或用于降压药物。
排除标准：
- 恶性史。
- 重大瓣膜心脏病的病史。
- 慢性充血性心力衰竭。
- 冠状动脉疾病史。
- 持续的房颤。
- 已知的药物滥用。
- 已知的对双丙醇或氨氯地平的禁忌症。
- Mi的历史
- 中风的历史
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| El Mowassat大学医院 | |
| 亚历山大，埃及 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
达曼霍尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Ahmed M Youssef，Bspharm | 亚历山大大学 | |
| 研究主任： | Noha El-Khodary，博士 | 达曼霍尔大学药学学院 | |
| 研究主任： | Maged Wasfy，博士 | 达曼霍尔大学药学学院 | |
| 研究主任： | Hesham Elghonemy博士 | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改左心室质量指数[时间范围：6个月] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ADMA血液水平的变化[时间范围：6个月] | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氨氯地平与双丙醇对终末期肾脏疾病的高血压患者对维持血液透析的影响。 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 氨氯地平与双丙醇对终末期肾脏疾病的高血压患者对维持血液透析的影响。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在血液透析（HD）患者中高血压高度普遍，导致由于心血管疾病（CVD）引起的发病率和死亡率增加。左心室肥大（LVH）既是高血压的表现，都会导致末端器官损伤，也是CVD的独立危险因素。有证据表明，β受体阻滞剂，尤其是低透明度的降低了CVD和死亡率的风险。还显示钙通道阻滞剂（CCB）在体积扩大状态下有效控制BP并降低心血管疾病风险。非对称二甲基精氨酸（ADMA）是一种尿毒症毒素，可降低无合成，并与LVH，颈动脉内膜厚度（CIT），CVD和死亡率相关。一项研究显示了氨氯地平，可显着降低HD患者的ADMA水平。这项研究的目的是确定钙通道阻滞剂氨氯地平与β受体阻滞剂双丙醇对LVH的回归，ADMA血浆水平降低以及HD高血压患者对BP控制的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肾脏 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 46 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085562 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0201243 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学艾哈迈德·尤斯夫（Ahmed Youssef） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 达曼霍尔大学 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
