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出境医 / 临床实验 / 两种不同的肠胃外营养方案对非常低出生体重的婴儿(PUMPA)的营养摄入量,生长和血浆电解质的影响

两种不同的肠胃外营养方案对非常低出生体重的婴儿(PUMPA)的营养摄入量,生长和血浆电解质的影响

研究描述
简要摘要:
一项单中心回顾性观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN制度之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以临床使用。主要结果是28天的体重SD。

病情或疾病 干预/治疗
营养障碍,婴儿饮食补充剂:更浓缩的肠胃外营养解决方案

详细说明:

这项研究是一项单中心回顾性的观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN状态之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以实施临床用途。这两种PN制度均基于标准化的PN解决方案,可以根据主体医师的个人评估来补充营养产品。为了满足推荐的大量营养素摄入量,2012年,在瑞典Umeå大学医院的新生儿重症监护病房中实施了集中的肠胃外营养方案。但是,缺乏关于营养摄入量如何影响早产儿的生长和电解质状况的数据。最近的研究表明,在接受增强的肠胃外能量和蛋白质摄入量增强的婴儿中低钾血症,低磷酸血症和高钙血症的发生率增加。

这项研究是一项单中心回顾性的观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN状态之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以实施临床用途。这两种PN制度均基于标准化的PN解决方案,可以根据主体医师的个人评估来补充营养产品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 134名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:两种不同的肠胃外营养方案对非常低出生体重的婴儿的营养摄入量,生长和血浆电解质的影响
实际学习开始日期 2013年1月8日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
2010年2月1日至2012年2月18日出生的婴儿
在实施集中PN政权之前,2010年2月1日至2012年2月18日出生的婴儿(原始PN组:n = 81)。
2012年2月19日至2013年9月30日之间出生的婴儿
在实施集中PN政权之后,2012年2月19日至2013年9月30日出生的婴儿(集中PN组:n = 53)。
饮食补充剂:更浓缩的肠胃外营养解决方案
这项研究是一项单中心回顾性的观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN状态之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以实施临床用途。这两个PN制度均基于标准化的PN溶液。

结果措施
主要结果指标
  1. 重量[时间范围:28天]
    主要结果是体重标准偏差评分(SDS)


次要结果度量
  1. 长度和头围[时间范围:生命的前28天]

    长度(SDS评分)和头围(SDS分数)营养摄入量:在开始的前28个日子内所有肠内和肠胃外摄入量。

    健康结果:新生儿疾病(包括呼吸道DRISTRESS综合征(RDS),支气管肺发育不良(BPD),坏死性小肠结肠炎(NEC),早产性(ROP)(ROP)的视网膜病(ROP),脑地间过血(IVH)MM。在产后的第一个星期,钾,钙和磷酸盐。


  2. 营养摄入量(大量营养素和电解质)[时间范围:生命的前28天]
    能量摄入量(kcal/kg),蛋白质摄入量(g/kg),脂肪(g/kg),碳水化合物(g/kg),钠(mg/kg),钾(mg/kg),钙(mg/kg) ,磷(mg/kg)

  3. 营养生物标志物(电解质和葡萄糖)[时间范围:生命的前28天]
    血浆钠(MMOL/L),钾(mmol/L),钙(mmol/L),磷酸盐(MMOL/L),葡萄糖(MMOL/L)


生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有婴儿VLBW婴儿在出生后的24小时内,在瑞典Umeå大学医院接受新生儿重症监护病房,并在2010年2月1日和2013年9月30日接受了≥7天的治疗。
标准

纳入标准:

  • 所有婴儿VLBW婴儿在出生后的24小时内,在瑞典Umeå大学医院接受新生儿重症监护病房,并在2010年2月1日和2013年9月30日接受了≥7天的治疗。

婴儿分为两组:

  1. 在实施集中的PN制度之前,2010年2月1日至2012年2月18日出生的婴儿(原始PN组:n = 81)和
  2. 在实施集中PN政权之后,2012年2月19日至2013年9月30日出生的婴儿(集中PN组:n = 53)。

排除标准:

  • 分析中排除了已知会影响营养摄入和 /或生长的染色体或严重先天性异常的婴儿。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Umeå大学医院
Umeå,瑞典,SE-90185
赞助商和合作者
Umeå大学
百特医疗公司
追踪信息
首先提交日期2019年9月3日
第一个发布日期2019年9月11日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期2013年1月8日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月10日)
重量[时间范围:28天]
主要结果是体重标准偏差评分(SDS)
原始主要结果指标
(提交:2019年9月7日)
重量[时间范围:28天]
主要结果是重量标准偏差评分(SDS)28天
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月10日)
  • 长度和头围[时间范围:生命的前28天]
    长度(SDS评分)和头围(SDS分数)营养摄入量:在开始的前28个日子内所有肠内和肠胃外摄入量。健康结果:新生儿疾病(包括呼吸道DRISTRESS综合征(RDS),支气管肺发育不良(BPD),坏死性小肠结肠炎(NEC),早产性(ROP)(ROP)的视网膜病(ROP),脑地间过血(IVH)MM。在产后的第一个星期,钾,钙和磷酸盐。
  • 营养摄入量(大量营养素和电解质)[时间范围:生命的前28天]
    能量摄入量(kcal/kg),蛋白质摄入量(g/kg),脂肪(g/kg),碳水化合物(g/kg),钠(mg/kg),钾(mg/kg),钙(mg/kg) ,磷(mg/kg)
  • 营养生物标志物(电解质和葡萄糖)[时间范围:生命的前28天]
    血浆钠(MMOL/L),钾(mmol/L),钙(mmol/L),磷酸盐(MMOL/L),葡萄糖(MMOL/L)
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月7日)
  • 长度和头围[时间范围:生命的前28天]
    长度(SDS评分)和头围(SDS分数)营养摄入量:在开始的前28个日子内所有肠内和肠胃外摄入量。健康结果:新生儿疾病(包括呼吸道DRISTRESS综合征(RDS),支气管肺发育不良(BPD),坏死性小肠结肠炎(NEC),早产性(ROP)(ROP)的视网膜病(ROP),脑地间过血(IVH)MM。在产后的第一个星期,钾,钙和磷酸盐。
  • 营养摄入量[时间范围:生命的前28天]
    能量摄入量(kcal/kg),蛋白质摄入量(g/kg),脂肪(g/kg),碳水化合物(g/kg),钠(mg/kg),钾(mg/kg),钙(mg/kg) ,磷(mg/kg)
  • 营养生物标志物[时间范围:生命的前28天]
    血浆钠(mmol/L),钾(mmol/L),钙(mmol/L),磷酸盐(mmol/L)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题两种不同的肠胃外营养方案对非常低出生体重的婴儿的营养摄入量,生长和血浆电解质的影响
官方头衔两种不同的肠胃外营养方案对非常低出生体重的婴儿的营养摄入量,生长和血浆电解质的影响
简要摘要一项单中心回顾性观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN制度之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以临床使用。主要结果是28天的体重SD。
详细说明

这项研究是一项单中心回顾性的观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN状态之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以实施临床用途。这两种PN制度均基于标准化的PN解决方案,可以根据主体医师的个人评估来补充营养产品。为了满足推荐的大量营养素摄入量,2012年,在瑞典Umeå大学医院的新生儿重症监护病房中实施了集中的肠胃外营养方案。但是,缺乏关于营养摄入量如何影响早产儿的生长和电解质状况的数据。最近的研究表明,在接受增强的肠胃外能量和蛋白质摄入量增强的婴儿中低钾血症,低磷酸血症和高钙血症的发生率增加。

这项研究是一项单中心回顾性的观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN状态之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以实施临床用途。这两种PN制度均基于标准化的PN解决方案,可以根据主体医师的个人评估来补充营养产品。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群所有婴儿VLBW婴儿在出生后的24小时内,在瑞典Umeå大学医院接受新生儿重症监护病房,并在2010年2月1日和2013年9月30日接受了≥7天的治疗。
健康)状况营养障碍,婴儿
干涉饮食补充剂:更浓缩的肠胃外营养解决方案
这项研究是一项单中心回顾性的观察性研究,比较了两个非常低的出生体重(VLBW,出生体重<1500克)的婴儿,他们在将浓缩PN状态之前或之后接受了肠胃外营养(PN),以实施临床用途。这两个PN制度均基于标准化的PN溶液。
研究组/队列
  • 2010年2月1日至2012年2月18日出生的婴儿
    在实施集中PN政权之前,2010年2月1日至2012年2月18日出生的婴儿(原始PN组:n = 81)。
  • 2012年2月19日至2013年9月30日之间出生的婴儿
    在实施集中PN政权之后,2012年2月19日至2013年9月30日出生的婴儿(集中PN组:n = 53)。
    干预:饮食补充剂:更浓缩的肠胃外营养解决方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月7日)
134
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有婴儿VLBW婴儿在出生后的24小时内,在瑞典Umeå大学医院接受新生儿重症监护病房,并在2010年2月1日和2013年9月30日接受了≥7天的治疗。

婴儿分为两组:

  1. 在实施集中的PN制度之前,2010年2月1日至2012年2月18日出生的婴儿(原始PN组:n = 81)和
  2. 在实施集中PN政权之后,2012年2月19日至2013年9月30日出生的婴儿(集中PN组:n = 53)。

排除标准:

  • 分析中排除了已知会影响营养摄入和 /或生长的染色体或严重先天性异常的婴儿。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04085484
其他研究ID编号2011/417-31M
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马格努斯·多埃夫(MagnusDomellöf),Umeå大学
研究赞助商Umeå大学
合作者百特医疗公司
调查人员不提供
PRS帐户Umeå大学
验证日期2020年11月