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出境医 / 临床实验 / Nemolizumab(CD14152)的长期研究对Prurigo Nodularis(PN)

Nemolizumab(CD14152)的长期研究对Prurigo Nodularis(PN)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Nemolizumab(CD14152)在Prurigo Nodularis(PN)的参与者中的长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
prurigo nodularis药物:nemolizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项预期的,多中心的长期研究,以评估nemolizumab(CD14152)对患有prurigo nodularis受试者的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计的初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:nemolizumab
体重低于(<)90千克(kg)的参与者每4周(Q4W)将接受30毫克(Mg)Nemolizumab,重量大于或等于(> =)90千克的参与者将接受60 mg Nemolizumab(两次30毫克注射量) )Q4W。
药物:nemolizumab
Nemolizumab 30 mg将作为皮下注射(SC)注射。
其他名称:CD14152

结果措施
主要结果指标
  1. 严重性(时间范围:最多64周)的不良事件发生率(AES)的发生率
    AES的发病率包括特殊感兴趣的AE(AES),应有的AES(TEAES)(TEAES)和严重的AES(SAE)(因轻度,中度或重度)而受到严重的AE(SAE)(SAE)。 AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明确关系的事件。 SAE是任何不愉快的医疗事件,任何剂量都可能导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾/无能为力,是先天性异常/出生异常,是一种可疑的传播通过药用产品的任何感染剂。 TEAE是在第一次学习药物管理日期或之后发生的AE,直到上次研究访问日期为止。 AESI是该研究药物的值得注意的治疗急剧事件,应密切监测并及时报告。


次要结果度量
  1. 具有调查员全球评估(IGA)成功的参与者的百分比为第52周[时间范围:最多延长第52周]
    直到第52周,IgA成功的参与者百分比(定义为0 [clear]或1 [几乎清晰])。

  2. 在Peak Pruritus(PP)数字评级量表(NRS)到第52周的参与者的比例> = 4> = 4的百分比[时间范围:基线:基线至第52周]
    将报道参与者的比例= 4的比例从PP NRS中的基线提高到第52周。 PP NRS的比例为0到10,0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。

  3. 疾病活动状态低到第52周的参与者的百分比[时间范围:最多最高第52周]
    疾病活性状态低的参与者(即IgA <= 2)的比例将报告到第52周。

  4. 最多可涂抹/外壳(PAS项目5A)到第52周(时间范围:最多到第52周)的细胞病变百分比(PAS项目5A)
    与所有病变相比,PAS将包括代表区域中病变数量的计数和计算的分期(第0阶段至第4阶段)计算(第4阶段至第4阶段)。 PAS项目5A反映了当前的瘙痒/刮擦活动。它用于估计有多大的军团表现出刺激性/地壳的百分比。 100%(%)=所有实用性病变都有摄取/外壳。将报告到第52周,具有摄取/地壳(PAS 5A)的核损伤百分比(PAS项目5A)。

  5. 最多可治愈的prurigo病变百分比(PAS 5B)至第52周[时间范围:最多到第52周]
    PAS项目5B项目反映了Prurigo的阶段。它用于估计有多重的病变愈合的百分比。100%=所有胸性病变均已愈合。将报告到第52周的愈合prurigo病变(PAS项目5B)的百分比。

  6. 从代表区域(PAS项目4)的病变数量的基线变化到第52周[时间范围:基线到第52周]
    将报告从代表区域的病变数量(PAS项目4)到第52周的基线变化。

  7. PP NRS <2到第52周的参与者的百分比[时间范围:最多最高第52周]
    将报道PP NRS <2至2周的参与者的百分比。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。

  8. 从PP NRS中的基线变化到第52周[时间范围:基线到第52周]
    将报道PP NRS的基线变化到第52周的变化百分比。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。

  9. 在第52周的基线中,绝对变化[时间范围:基线到第52周]
    将报道从PP NRS中的基线到第52周的绝对变化。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。

  10. 平均瘙痒(AP)NRS <2到第52周的参与者百分比[时间范围:最多最高至第52周]
    将报告AP NRS的参与者的百分比小于(<)2至第52周的(<)2。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。

  11. 从AP NRS中的基线到第52周的基线> 4的参与者百分比[时间范围:最多到第52周]
    将报告据报道,从AP NRS到第52周,从基线提高> = 4的参与者的百分比将得到报道。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。

  12. 从AP NRS中的基线变化到第52周的基线百分比[时间范围:最多最高第52周]
    将报告与AP NRS的基线变化到第52周的变化百分比。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。

  13. 从AP NRS中的基线到第52周的绝对变化[时间范围:最多最高第52周]
    将报告与AP NRS的基线到第52周的绝对变化。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。

  14. 从睡眠障碍(SD)NRS到第52周的基线的参与者百分比> = 4 [时间范围:最多到第52周]
    据报道,将报道从睡眠障碍(SD)NRS到第52周的基线(SD)中提高> = 4的参与者的百分比。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。

  15. 从SD NRS中的基线变化到第52周的基线百分比[时间范围:最高为第52周]
    将报告与SD NRS的基线变化到第52周的变化。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。

  16. 从SD NRS中的基线到第52周的绝对变化[时间范围:最多最高第52周]
    将报告从SD NRS中的基线到第52周的绝对变化。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。

  17. 在Prurigo Nodularis(PN)相关的疼痛频率直至第52周[时间范围:基线至第52周)的基线变化
    将报道与PN相关疼痛频率的基线变化到第52周。疼痛频率将以0到5的比例评估,其中0 =从不,1 =少于每周2 = 1-2天,每周3 = 3-4天,4 = 5-6一周几天。

  18. 从PN相关的疼痛强度的基线到第52周[时间范围:基线到第52周]
    将报道与PN相关的疼痛强度的基线变化到第52周。疼痛强度将以0到10的尺度评估,其中0是“无疼痛”,而10是“最严重的难以忍受的疼痛”。

  19. 基于患者全球疾病评估(PGAD)的参与者的比例,直到第52周[时间范围:最多到第52周)
    根据患者全球疾病评估(PGAD),直到第52周,报告疾病活动低(清晰,几乎清晰或温和)的参与者的百分比比例。

  20. 基于患者全球治疗评估(PGAT)的研究治疗的参与者的百分比为第52周[时间范围:最多到第52周]
    根据患者全球治疗评估(PGAT),直到第52周,对研究治疗(良好,非常好或出色)满意的参与者的百分比将得到报道。

  21. 在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中,更改> = 4的参与者的百分比> = 4,直到第52周[时间范围:基线到第52周]
    在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中,> 4的参与者比例将报告为第52周。 DLQI是一项验证的10项问卷,涵盖了域名,包括症状/感觉,日常活动,休闲,工作/学校,个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0(完全不是)到3(非常多)。较高的总分数表明生活质量较差(QOL)。

  22. 从Euroqol 5维(EQ-5D)的基线更改为第52周[时间范围:基线到第52周]
    将报告从Euroqol 5维(EQ-5D)到第52周的基线变化。 EQ-5D仪器是经过验证的问卷,由参与者完成,由2个部分组成。第一部分由5个多项选择QOL问题组成,第二部分是100点视觉模拟量表(VAS),其中0是“最糟糕的可想象的健康状态”,而100个是“最佳想象的健康状态”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可能会从研究参与研究者意见并参加PN的Nemolizumab研究的参与者,包括:(a)。在第三阶段关键研究(NCT04501666或NCT04501679)中完成治疗期并在56天或(b)。参与者在Nemolizumab 2A阶段2A PN研究(NCT03181503)中以前是随机分组的参与者(NCT03181503)
  • 女性育种潜力的女性参与者(即,肥沃,遵循初潮之后并直到成为绝经后,除非永久无菌)必须同意在整个研究中严格戒酒,并且在上次研究药物注射后的12周内,或者使用充分和充分和使用在整个研究中批准的避孕方法以及上次研究药物注射后的12周
  • 愿意并且能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求,包括参与者使用本研究提供的电子手持设备的定期每周记录
  • 在执行任何调查程序之前,了解并签署知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 参与者在参与先前的Nemolizumab研究中经历了不良事件(AE),这可能会表明,该事件可能表明与Nemolizumab继续治疗可能会对参与者带来不合理的风险
  • 体重<30公斤
  • 孕妇(筛查或基线访问时阳性妊娠测试结果),母乳喂养妇女或计划怀孕期间的妇女
  • 如果研究者的判断,他/她参加临床研究,或者可能会干扰研究评估(例如,静脉通路或针刺恐惧症)
  • 计划或期望在临床研究期间进行主要的手术程序
  • 临床研究期间不愿意使用禁止药物的参与者
  • 筛查前6个月内酗酒或滥用毒品的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Galderma研究与发展817-961-5000 clinical.studies@galderma.com
联系人:高级临床项目经理817-961-5000 clinical.studies@galderma.com

位置
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