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Galderma研究地点 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 |
联系人:Galderma研究站点205-914-5104 |
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Galderma研究地点 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258 |
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Galderma研究地点 |
加利福尼亚州的泉谷,美国92708 |
联系人:Galderma研究站点714-531-2966 |
Galderma研究地点 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 |
联系人:Galderma调查网站858-278-8470 |
Galderma研究地点 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92130 |
联系人:Galderma研究站点760-653-2251 |
Galderma研究地点 |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国94404 |
联系人:Galderma研究站点310-828-8887 |
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Galderma研究地点 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20037年 |
联系人:Galderma研究站点202-741-2600 |
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Galderma研究地点 |
佛罗里达州阿文图拉,美国,33180 |
联系人:Galderma调查网站954-243-5559 |
Galderma研究地点 |
美国佛罗里达州德拉海滩,美国33484 |
联系人:Galderma调查网站561-499-0660 |
Galderma研究地点 |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32606 |
Galderma研究地点 |
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021 |
联系人:Galderma研究站点561-958-3116 |
Galderma研究地点 |
Largo,佛罗里达州,美国,33770 |
联系人:Galderma研究站点727-935-0508 |
Galderma研究地点 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33125 |
联系人:Galderma调查网站305-649-7999 |
Galderma研究地点 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 |
联系人:Galderma研究地点305-243-4472 |
Galderma研究地点 |
美国北迈阿密海滩,美国,33162 |
联系人:Galderma研究站点305-652-8600 |
Galderma研究地点 |
美国佛罗里达州奥蒙德海滩,美国32174 |
联系人:Galderma研究站点386-523-0768 |
Galderma研究地点 |
彭布罗克·派恩斯(Pembroke Pines),佛罗里达州,美国,33028 |
联系人:Galderma调查网站954-435-3709 |
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Galderma研究地点 |
梅肯,佐治亚州,美国,31217 |
联系人:Galderma研究站点478-742-2180 |
Galderma研究地点 |
纽南,美国佐治亚州,30263 |
联系人:Galderma调查网站770-252-6900 |
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Galderma研究地点 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 |
联系人:Galderma调查站点317-516-5030 |
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Galderma研究地点 |
堪萨斯州托皮卡,美国66614 |
联系人:Galderma研究站点785-272-6860 |
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Galderma研究地点 |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40241 |
联系人:Galderma研究站点502-585-9059 |
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Galderma研究地点 |
美国马里兰州巴尔的摩,21231 |
联系人:Galderma调查网站410-955-5933 |
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Galderma研究地点 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111 |
联系人:Galderma调查网站617-636-7462 |
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Galderma研究地点 |
密歇根州安阿伯,美国,48109 |
联系人:Galderma调查网站734-936-6674 |
Galderma研究地点 |
美国密歇根州的圣约瑟夫,49085 |
联系人:Galderma研究站点269-428-5199 |
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Galderma研究地点 |
圣约瑟夫,密苏里州,美国64506 |
联系人:Galderma研究站点816-364-1515 |
Galderma研究地点 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 |
联系人:Galderma研究站点314-362-2643 |
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Galderma研究地点 |
美国内华达州亨德森,美国89052 |
联系人:Galderma研究站点702-433-4156 |
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Galderma研究地点 |
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766 |
联系人:Galderma研究站点603-650-3104 |
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Galderma研究地点 |
西奥兰治,新泽西州,美国,07052 |
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Galderma研究地点 |
纽约,纽约,美国,10021 |
联系人:Galderma调查网站646-962-3376 |
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Galderma研究地点 |
高点,北卡罗来纳州,美国,27262 |
联系人:Galderma研究站点336-841-2040 |
Galderma研究地点 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27104 |
联系人:Galderma研究站点336-713-4116 |
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Galderma研究地点 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45627 |
联系人:Galderma调查站点513-558-6607 |
Galderma研究地点 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 |
联系人:Galderma调查网站216-844-8200 |
Galderma研究地点 |
都柏林,俄亥俄州,美国,43016 |
联系人:Galderma调查网站614-336-7880 |
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Galderma研究地点 |
美国南卡罗来纳州的安德森,美国,29621 |
联系人:Galderma调查网站608-848-8900 |
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Galderma研究地点 |
美国田纳西州默弗里斯伯勒,37130 |
联系人:Galderma研究站点615-410-3460 |
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Galderma研究地点 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 |
联系人:Galderma研究站点469-661-2729 |
Galderma研究地点 |
德克萨斯州滴水泉,美国78620 |
联系人:Galderma研究站点512-454-3781 |
Galderma研究地点 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77401 |
联系人:Galderma研究站点713-661-4383 |
Galderma研究地点 |
美国德克萨斯州普弗格维尔,美国78660 |
联系人:Galderma研究站点512-279-2545 |
Galderma研究地点 |
韦伯斯特,德克萨斯州,美国,77004 |
联系人:Galderma研究地点713-528-1209 |
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Galderma研究地点 |
盐湖城,犹他州,美国84117 |
联系人:Galderma研究站点801-542-8190 |
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Galderma研究地点 |
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 |
联系人:Galderma研究站点301-984-3376 |
Galderma研究地点 |
美国弗吉尼亚州林奇堡,24501 |
联系人:Galderma调查网站608-848-8900 |
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Galderma研究地点 |
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26505 |
联系人:Galderma研究站点304-599-5478 |
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Galderma研究地点 |
格拉兹,奥地利,8036 |
联系+43 316 3850 |
Galderma研究地点 |
奥地利林茨,4020 |
联系人:Galderma研究地点+43 732 76760 |
Galderma研究地点 |
奥地利维也纳,1220 |
联系人:Galderma研究地点+43 128 8020 |
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Galderma研究地点 |
布鲁塞尔,比利时,1200 |
联系人:Galderma研究地点+32 2 764 11 11 |
Galderma研究地点 |
比利时根特,9000 |
联系人:Galderma研究地点+32 9 332 22 87 |
Galderma研究地点 |
杰特,比利时,1090 |
联系人:Galderma研究地点+32 2 477 60 12 |
Galderma研究地点 |
比利时鲁汶,3000 |
联系人:Galderma研究地点+32 1 633 79 50 |
Galderma研究地点 |
比利时列格,4000 |
联系人:Galderma研究地点+32 4 366 80 56 |
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Galderma研究地点 |
北约克,安大略省,加拿大,M2M 4J5 |
联系人:Galderma研究站点'+1 416-222-7546 |
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Galderma研究地点 |
加拿大巴瑟斯特,M3H 5Y8 |
联系人:Galderma研究地点+1 416 633-0001 |
Galderma研究地点 |
加拿大卡尔加里,T2G 1B1 |
联系人:Galderma研究地点+1 403-299-5821 |
Galderma研究地点 |
加拿大德拉蒙德维尔,J2B 5L4 |
Galderma研究地点 |
伦敦,加拿大,N6H 5L5 |
联系人:Galderma研究地点+1 519-204-6868 |
Galderma研究地点 |
加拿大Markham,L3P 1x2 |
联系人:Galderma研究站点+1 905-471-8182 |
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Galderma研究地点 |
Aarhus,丹麦,8200 |
联系人:Galderma研究地点+45 7845 0000 |
Galderma研究地点 |
哥本哈根,丹麦,2400 |
Galderma研究地点 |
丹麦·海勒普(Hellerup),2900 |
联系人:Galderma研究地点+45 38 67 38 67 |
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Galderma研究地点 |
波尔多,法国,33000 |
联系人:Galderma研究地点+33 5 5 79 56 79 |
Galderma研究地点 |
布雷斯特,法国,29200 |
联系人:Galderma研究地点+33 2 98 22 33 15 |
Galderma研究地点 |
法国里昂,69495 |
联系人:Galderma研究地点+33 4 78 86 33 33 |
Galderma研究地点 |
法国南特,44093 |
联系人:Galderma研究地点+33 2 40 08 33 33 |
Galderma研究地点 |
很好,法国,06202 |
联系人:Galderma研究地点+33 4 92 03 62 23 |
Galderma研究地点 |
法国巴黎,75010 |
联系人:Galderma研究地点+33 1 42 49 99 61 |
Galderma研究地点 |
法国巴黎,75020 |
联系人:Galderma研究地点+33 1 56 01 67 02 |
Galderma研究地点 |
Quimper,法国,29107 |
Galderma研究地点 |
法国鲁恩,76000 |
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2019年12月17日 |
2019年12月19日 |
2021年3月3日 |
2020年12月15日 |
2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
严重性(时间范围:最多64周)的不良事件发生率(AES)的发生率 AES的发病率包括特殊感兴趣的AE(AES),应有的AES(TEAES)(TEAES)和严重的AES(SAE)(因轻度,中度或重度)而受到严重的AE(SAE)(SAE)。 AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明确关系的事件。 SAE是任何不愉快的医疗事件,任何剂量都可能导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾/无能为力,是先天性异常/出生异常,是一种可疑的传播通过药用产品的任何感染剂。 TEAE是在第一次学习药物管理日期或之后发生的AE,直到上次研究访问日期为止。 AESI是该研究药物的值得注意的治疗急剧事件,应密切监测并及时报告。 |
严重性不良事件的发生率[时间范围:最多64周] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。调查员将对严重程度等级进行评估,如下:轻度(一种容易被参与者耐受的AE,会导致最小的不适感,并且不会干扰日常活动)日常活动;可能需要干预)和严重(一种防止正常日常活动的AE;通常需要治疗或其他干预措施)。 |
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- 具有调查员全球评估(IGA)成功的参与者的百分比为第52周[时间范围:最多延长第52周]
直到第52周,IgA成功的参与者百分比(定义为0 [clear]或1 [几乎清晰])。 - 在Peak Pruritus(PP)数字评级量表(NRS)到第52周的参与者的比例> = 4> = 4的百分比[时间范围:基线:基线至第52周]
将报道参与者的比例= 4的比例从PP NRS中的基线提高到第52周。 PP NRS的比例为0到10,0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。 - 疾病活动状态低到第52周的参与者的百分比[时间范围:最多最高第52周]
疾病活性状态低的参与者(即IgA <= 2)的比例将报告到第52周。 - 最多可涂抹/外壳(PAS项目5A)到第52周(时间范围:最多到第52周)的细胞病变百分比(PAS项目5A)
与所有病变相比,PAS将包括代表区域中病变数量的计数和计算的分期(第0阶段至第4阶段)计算(第4阶段至第4阶段)。 PAS项目5A反映了当前的瘙痒/刮擦活动。它用于估计有多大的军团表现出刺激性/地壳的百分比。 100%(%)=所有实用性病变都有摄取/外壳。将报告到第52周,具有摄取/地壳(PAS 5A)的核损伤百分比(PAS项目5A)。 - 最多可治愈的prurigo病变百分比(PAS 5B)至第52周[时间范围:最多到第52周]
PAS项目5B项目反映了Prurigo的阶段。它用于估计有多重的病变愈合的百分比。100%=所有胸性病变均已愈合。将报告到第52周的愈合prurigo病变(PAS项目5B)的百分比。 - 从代表区域(PAS项目4)的病变数量的基线变化到第52周[时间范围:基线到第52周]
将报告从代表区域的病变数量(PAS项目4)到第52周的基线变化。 - PP NRS <2到第52周的参与者的百分比[时间范围:最多最高第52周]
将报道PP NRS <2至2周的参与者的百分比。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。 - 从PP NRS中的基线变化到第52周[时间范围:基线到第52周]
将报道PP NRS的基线变化到第52周的变化百分比。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。 - 在第52周的基线中,绝对变化[时间范围:基线到第52周]
将报道从PP NRS中的基线到第52周的绝对变化。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。 - 平均瘙痒(AP)NRS <2到第52周的参与者百分比[时间范围:最多最高至第52周]
将报告AP NRS的参与者的百分比小于(<)2至第52周的(<)2。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。 - 从AP NRS中的基线到第52周的基线> 4的参与者百分比[时间范围:最多到第52周]
将报告据报道,从AP NRS到第52周,从基线提高> = 4的参与者的百分比将得到报道。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。 - 从AP NRS中的基线变化到第52周的基线百分比[时间范围:最多最高第52周]
将报告与AP NRS的基线变化到第52周的变化百分比。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。 - 从AP NRS中的基线到第52周的绝对变化[时间范围:最多最高第52周]
将报告与AP NRS的基线到第52周的绝对变化。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。 - 从睡眠障碍(SD)NRS到第52周的基线的参与者百分比> = 4 [时间范围:最多到第52周]
据报道,将报道从睡眠障碍(SD)NRS到第52周的基线(SD)中提高> = 4的参与者的百分比。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。 - 从SD NRS中的基线变化到第52周的基线百分比[时间范围:最高为第52周]
将报告与SD NRS的基线变化到第52周的变化。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。 - 从SD NRS中的基线到第52周的绝对变化[时间范围:最多最高第52周]
将报告从SD NRS中的基线到第52周的绝对变化。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。 - 在Prurigo Nodularis(PN)相关的疼痛频率直至第52周[时间范围:基线至第52周)的基线变化
将报道与PN相关疼痛频率的基线变化到第52周。疼痛频率将以0到5的比例评估,其中0 =从不,1 =少于每周2 = 1-2天,每周3 = 3-4天,4 = 5-6一周几天。 - 从PN相关的疼痛强度的基线到第52周[时间范围:基线到第52周]
将报道与PN相关的疼痛强度的基线变化到第52周。疼痛强度将以0到10的尺度评估,其中0是“无疼痛”,而10是“最严重的难以忍受的疼痛”。 - 基于患者全球疾病评估(PGAD)的参与者的比例,直到第52周[时间范围:最多到第52周)
根据患者全球疾病评估(PGAD),直到第52周,报告疾病活动低(清晰,几乎清晰或温和)的参与者的百分比比例。 - 基于患者全球治疗评估(PGAT)的研究治疗的参与者的百分比为第52周[时间范围:最多到第52周]
根据患者全球治疗评估(PGAT),直到第52周,对研究治疗(良好,非常好或出色)满意的参与者的百分比将得到报道。 - 在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中,更改> = 4的参与者的百分比> = 4,直到第52周[时间范围:基线到第52周]
在皮肤病学生命质量指数(DLQI)中,> 4的参与者比例将报告为第52周。 DLQI是一项验证的10项问卷,涵盖了域名,包括症状/感觉,日常活动,休闲,工作/学校,个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0(完全不是)到3(非常多)。较高的总分数表明生活质量较差(QOL)。 - 从Euroqol 5维(EQ-5D)的基线更改为第52周[时间范围:基线到第52周]
将报告从Euroqol 5维(EQ-5D)到第52周的基线变化。 EQ-5D仪器是经过验证的问卷,由参与者完成,由2个部分组成。第一部分由5个多项选择QOL问题组成,第二部分是100点视觉模拟量表(VAS),其中0是“最糟糕的可想象的健康状态”,而100个是“最佳想象的健康状态”。
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- 每次访问距离第52周:时间范围:第52周的参与者全球评估(IGA)成功的参与者百分比
在每次访问到第52周时,具有IGA成功的参与者的百分比(定义为IgA的IgA(定义为0 [clear]或1 [几乎清晰),比基线比[> =]大于或等于[> =] 2分提高) 。 - 在Peak Pruritus(PP)数字评级量表(NRS)到第52周的参与者的比例> = 4> = 4的百分比[时间范围:基线:基线至第52周]
将报道参与者的比例= 4的比例从PP NRS中的基线提高到第52周。 PP NRS的比例为0到10,0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。 - 每次访问延长到第52周的疾病活动状态低的参与者百分比[时间范围:最多最高第52周]
每次访问距离第52周,疾病活性状态低的参与者的百分比(即IgA <= 2)。 - 每次访问延长到第52周,prurigo nodularis活性(PN-A)的参与者百分比[时间范围:最多最多到第52周]
在每次访问到第52周,PN-A成功的参与者的百分比(定义为0 [clear]或1 [几乎清晰])。 - 每次访问距离第52周的参与者均获得Prurigo Nodularis阶段(PN-S)的成功百分比[时间范围:最多可达第52周]
在每次访问到第52周,PN-S成功的参与者百分比(定义为0 [Clear]或1 [几乎清晰])。 - 每次访问距离第52周时,有丝毫磨损/地壳的细胞病变百分比[时间范围:最多最高至第52周)
每次访问时,将据报道第52周的刺激/地壳的胸病变百分比。 - 每次访问延长到第52周的治愈prurigo病变的百分比[时间范围:最多最高第52周]
据报道,每次访问距离第52周,治愈的prurigo病变的比例将被报道。 - 每次访问时的代表区域病变数量的基线变化到第52周[时间范围:基线到第52周]
每次访问时的代表区域病变数量的变化将报告到第52周。 - PP NRS <2到第52周的参与者的百分比[时间范围:最多最高第52周]
将报道PP NRS <2至2周的参与者的百分比。 PP NRS的比例为0至10,其中0是“不痒”,而10个是“最痒的痒”。 - 从PP NRS中的基线变化到第52周[时间范围:基线到第52周]
将报道PP NRS的基线变化到第52周的变化百分比。 - 平均瘙痒(AP)NRS <2到第52周的参与者百分比[时间范围:最多最高至第52周]
将报告AP NRS的参与者的百分比小于(<)2至第52周的(<)2。 AP NRS的比例为0到10,其中0是“不痒”,而10个是“最坏的痒”。 - 从AP NRS中的基线到第52周的基线> 4的参与者百分比[时间范围:最多到第52周]
将报告据报道,从AP NRS到第52周,从基线提高> = 4的参与者的百分比将得到报道。 - 从AP NRS中的基线变化到第52周的基线百分比[时间范围:最多最高第52周]
将报告与AP NRS的基线变化到第52周的变化百分比。 - 从睡眠障碍(SD)NRS到第52周的基线的参与者百分比> = 4 [时间范围:最多到第52周]
据报道,将报道从睡眠障碍(SD)NRS到第52周的基线(SD)中提高> = 4的参与者的百分比。 SD NRS的量表为0至10,其中0是“与我的皮肤病的症状(Prurigo Nodularis)无关的睡眠损失”,而10个是“由于我的皮肤病的症状(Prurigo),我根本没有睡觉Nodularis)”。 - 从SD NRS中的基线变化到第52周的基线百分比[时间范围:最高为第52周]
将报告与SD NRS的基线变化到第52周的变化。 - 在Prurigo Nodularis(PN)相关的疼痛频率直至第52周[时间范围:基线至第52周)的基线变化
将报道与PN相关疼痛频率的基线变化到第52周。疼痛频率将以0到5的比例评估,其中0 =从不,1 =少于每周2 = 1-2天,每周3 = 3-4天,4 = 5-6一周几天。 - 从PN相关的疼痛强度的基线到第52周[时间范围:基线到第52周]
将报道与PN相关的疼痛强度的基线变化到第52周。疼痛强度将以0到10的尺度评估,其中0是“无疼痛”,而10是“最严重的难以忍受的疼痛”。 - 根据患者全球疾病评估(PGAD),每次访问延长至第52周[时间范围:最多延长第52周),报告疾病全球疾病评估(PGAD)的参与者百分比
根据患者全球疾病(PGAD)的疾病评估(PGAD),每次访问距离第52周,报告疾病活动较低(明确,几乎清晰或轻度)的参与者百分比。 - 根据患者全球治疗评估(PGAT),每次访问延长至第52周[时间范围:最多到第52周),对研究治疗感到满意的参与者百分比
根据患者全球治疗(PGAT)在第52周期间,根据患者全球治疗评估(PGAT)对研究治疗感到满意的参与者的百分比(良好,非常好或出色)。 - 从皮肤病学生命质量指数(DLQI)的基线变为第52周[时间范围:基线到第52周]
将报告从皮肤病学生命质量指数(DLQI)到第52周的基线变化。 DLQI是一项验证的10项问卷,涵盖了域名,包括症状/感觉,日常活动,休闲,工作/学校,个人关系和治疗。参与者将将每个问题的评分范围从0(完全不是)到3(非常多)。较高的总分数表明生活质量较差(QOL)。 - 从Euroqol 5维(EQ-5D)的基线更改为第52周[时间范围:基线到第52周]
将报告从Euroqol 5维(EQ-5D)到第52周的基线变化。 EQ-5D仪器是经过验证的问卷,由参与者完成,由2个部分组成。第一部分由5个多项选择QOL问题组成,第二部分是100点视觉模拟量表(VAS),其中0是“最糟糕的可想象的健康状态”,而100个是“最佳想象的健康状态”。
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不提供 |
不提供 |
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Nemolizumab(CD14152)的长期研究对Prurigo Nodularis(PN) |
一项预期的,多中心的长期研究,以评估nemolizumab(CD14152)对患有prurigo nodularis受试者的安全性和有效性 |
这项研究的主要目的是评估Nemolizumab(CD14152)在Prurigo Nodularis(PN)的参与者中的长期安全性。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
prurigo nodularis |
药物:nemolizumab Nemolizumab 30 mg将作为皮下注射(SC)注射。 其他名称:CD14152 |
实验:nemolizumab 体重低于(<)90千克(kg)的参与者每4周(Q4W)将接受30毫克(Mg)Nemolizumab,重量大于或等于(> =)90千克的参与者将接受60 mg Nemolizumab(两次30毫克注射量) )Q4W。 干预:药物:nemolizumab |
不提供 |
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招募 |
400 |
353 |
2023年1月31日 |
2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 可能会从研究参与研究者意见并参加PN的Nemolizumab研究的参与者,包括:(a)。在第三阶段关键研究(NCT04501666或NCT04501679)中完成治疗期并在56天或(b)。参与者在Nemolizumab 2A阶段2A PN研究(NCT03181503)中以前是随机分组的参与者(NCT03181503)
- 女性育种潜力的女性参与者(即,肥沃,遵循初潮之后并直到成为绝经后,除非永久无菌)必须同意在整个研究中严格戒酒,并且在上次研究药物注射后的12周内,或者使用充分和充分和使用在整个研究中批准的避孕方法以及上次研究药物注射后的12周
- 愿意并且能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求,包括参与者使用本研究提供的电子手持设备的定期每周记录
- 在执行任何调查程序之前,了解并签署知情同意书(ICF)
排除标准: - 参与者在参与先前的Nemolizumab研究中经历了不良事件(AE),这可能会表明,该事件可能表明与Nemolizumab继续治疗可能会对参与者带来不合理的风险
- 体重<30公斤
- 孕妇(筛查或基线访问时阳性妊娠测试结果),母乳喂养妇女或计划怀孕期间的妇女
- 如果研究者的判断,他/她参加临床研究,或者可能会干扰研究评估(例如,静脉通路或针刺恐惧症)
- 计划或期望在临床研究期间进行主要的手术程序
- 临床研究期间不愿意使用禁止药物的参与者
- 筛查前6个月内酗酒或滥用毒品的历史
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:Galderma研究与发展 | 817-961-5000 | clinical.studies@galderma.com | | 联系人:高级临床项目经理 | 817-961-5000 | clinical.studies@galderma.com | |
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奥地利,比利时,加拿大,丹麦,法国,德国,匈牙利,意大利,韩国,荷兰共和国,波兰,西班牙,瑞典,瑞士,瑞士,英国,美国,美国 |
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NCT04204616 |
RD.06.SPR.202699 2019-004294-13(Eudract编号) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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不提供 |
Galderma研发 |
Galderma研发 |
不提供 |
不提供 |
Galderma研发 |
2020年3月 |
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