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研究以获取有关严重血友病患者的安全有效JIVI的更多信息（营业后研究）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为了收集更多信息，以了解严重的血友病A. Jivi患者的安全和良好工作，已获得各种监管机构的批准，包括FDA，加拿大卫生部，日本卫生局和欧洲医疗机构。 25名患者将被招募，并将根据其治疗频率保留1到2年。研究人员将在研究过程中监测患者是否正在影响影响JIVI有效性的抗体（人体对药物响应的蛋白质）。此外，还将收集有关出血和患者福祉的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病a | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 销售后调查（PMI）评估JIVI的安全性和功效（Bay 94-9027）在血友病参与者中进行治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的血友病患者 预防性治疗方案应根据个体患者特征和治疗反应来以临床判断为指导。 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 建议的起始剂量是每5天治疗（45 IU/kg） - 在10-15 ED（8-10周）之后的下一次预定访问中，将对治疗的反应进行评估。根据调查人员的酌情决定，可以根据个人出血趋势和需求，将参与者分配给不同的给药方案（每7天或2倍/周一次），或者每5天进行一次治疗方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Nijmegen Bethesda分析的FVIII抑制剂开发[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多2年]
- 开发治疗燃料抗PEG抗体[时间范围：最多2年]
- 年化出血率（ABR）[时间范围：最多2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须≥18岁（包括年龄）。
- 患有严重血友病A的参与者（FVIII：C <1％）
- PTP（先前接受治疗的患者）（≥150ED（暴露日））在入学前进行预防治疗
- 免疫能力的参与者。如果人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，则分化4（CD4）+淋巴细胞计数> 200/mm*3
- 愿意完成Ediary的参与者
- 男性参与者
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 除血友病外，其他任何遗传或获得的出血障碍。
- 血小板计数<100,000/mm*3
- 肌酐>正常的2倍上限
- 正常的AST或ALT> 5x上限（AST：天冬氨酸氨基转移酶； Alt：丙氨酸氨基转移酶）
- 参与者有计划进行的大型手术。
- 参与者目前正在另一项研究药物研究中，或者在签署知情同意书后的30天内参加了一项涉及研究药物的临床研究，或者在Bay 94-9027的临床III研究中（现称为JIVI）。
- 当前的证据（通过中央实验室）或抑制剂对FVIII的史滴度≥0.6Bethesda单位（BU）。
- 对药物，赋形剂或小鼠或仓鼠蛋白的已知超敏反应。
联系人和位置
位置
| 保加利亚 | |
| Umhat Tsaritsa Joanna-Isul Ead Sofia | |
| 索非亚，保加利亚，1527年 | |
| MHAT SVETA MARINA EAD | |
| 瓦尔纳，保加利亚，9010 | |
| 丹麦 | |
| Aarhus Universitetshospital，Skejby | |
| Arhus N，丹麦，8200 | |
| 希腊 | |
| Laiko雅典综合医院 | |
| 雅典，希腊，115 27 | |
| 意大利 | |
| ao pugliese-ciaccio | |
| 意大利卡拉布里亚的卡坦扎罗，88100 | |
| aou policlinico umberto i | |
| 罗马，拉齐奥，意大利，00161 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | |
| 罗马，拉齐奥，意大利，00168 | |
| 挪威 | |
| OSLO Universitetssykehus HF，Rikshospitalet | |
| 奥斯陆，挪威，0372 | |
| 波兰 | |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | |
| 波兰的格丹斯克，80-214 | |
| SP szpital kliniczny nr 1 | |
| 波兰弗洛克瓦夫（Wroclaw），50-367 | |
| 西班牙 | |
| Ciutatsanitàriai Universitaria de la vall d'Hebron | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 医院大学“ La Paz” | |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 医院大学政治la fe | |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Nijmegen Bethesda分析的FVIII抑制剂开发[时间范围：最多2年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以获取有关严重血友病患者的安全有效JIVI的更多信息（营业后研究） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 销售后调查（PMI）评估JIVI的安全性和功效（Bay 94-9027）在血友病参与者中进行治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为了收集更多信息，以了解严重的血友病A. Jivi患者的安全和良好工作，已获得各种监管机构的批准，包括FDA，加拿大卫生部，日本卫生局和欧洲医疗机构。 25名患者将被招募，并将根据其治疗频率保留1到2年。研究人员将在研究过程中监测患者是否正在影响影响JIVI有效性的抗体（人体对药物响应的蛋白质）。此外，还将收集有关出血和患者福祉的信息。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血友病a | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 建议的起始剂量是每5天治疗（45 IU/kg） - 在10-15 ED（8-10周）之后的下一次预定访问中，将对治疗的反应进行评估。根据调查人员的酌情决定，可以根据个人出血趋势和需求，将参与者分配给不同的给药方案（每7天或2倍/周一次），或者每5天进行一次治疗方案。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 严重的血友病患者 预防性治疗方案应根据个体患者特征和治疗反应来以临床判断为指导。 干预：药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，丹麦，希腊，意大利，挪威，波兰，西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085458 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19764 2018-003655-37（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
