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研究以获取有关严重血友病患者的安全有效JIVI的更多信息(营业后研究)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是为了收集更多信息,以了解严重的血友病A. Jivi患者的安全和良好工作,已获得各种监管机构的批准,包括FDA,加拿大卫生部,日本卫生局和欧洲医疗机构。 25名患者将被招募,并将根据其治疗频率保留1到2年。研究人员将在研究过程中监测患者是否正在影响影响JIVI有效性的抗体(人体对药物响应的蛋白质)。此外,还将收集有关出血和患者福祉的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血友病a药物:Damoctocog Alfa Pegol(Jivi,Bay94-9027)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:销售后调查(PMI)评估JIVI的安全性和功效(Bay 94-9027)在血友病参与者中进行治疗
实际学习开始日期 2019年9月23日
估计的初级完成日期 2022年7月27日
估计 学习完成日期 2022年7月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
严重的血友病患者
预防性治疗方案应根据个体患者特征和治疗反应来以临床判断为指导。
药物:Damoctocog Alfa Pegol(Jivi,Bay94-9027)
建议的起始剂量是每5天治疗(45 IU/kg) - 在10-15 ED(8-10周)之后的下一次预定访问中,将对治疗的反应进行评估。根据调查人员的酌情决定,可以根据个人出血趋势和需求,将参与者分配给不同的给药方案(每7天或2倍/周一次),或者每5天进行一次治疗方案。

结果措施
主要结果指标
  1. Nijmegen Bethesda分析的FVIII抑制剂开发[时间范围:最多2年]

次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多2年]
  2. 开发治疗燃料抗PEG抗体[时间范围:最多2年]
  3. 年化出血率(ABR)[时间范围:最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须≥18岁(包括年龄)。
  • 患有严重血友病A的参与者(FVIII:C <1%)
  • PTP(先前接受治疗的患者)(≥150ED(暴露日))在入学前进行预防治疗
  • 免疫能力的参与者。如果人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性,则分化4(CD4)+淋巴细胞计数> 200/mm*3
  • 愿意完成Ediary的参与者
  • 男性参与者
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准:

  • 除血友病外,其他任何遗传或获得的出血障碍。
  • 血小板计数<100,000/mm*3
  • 肌酐>正常的2倍上限
  • 正常的AST或ALT> 5x上限(AST:天冬氨酸氨基转移酶; Alt:丙氨酸氨基转移酶)
  • 参与者有计划进行的大型手术。
  • 参与者目前正在另一项研究药物研究中,或者在签署知情同意书后的30天内参加了一项涉及研究药物的临床研究,或者在Bay 94-9027的临床III研究中(现称为JIVI)。
  • 当前的证据(通过中央实验室)或抑制剂对FVIII的史滴度≥0.6Bethesda单位(BU)。
  • 对药物,赋形剂或小鼠或仓鼠蛋白的已知超敏反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
保加利亚
Umhat Tsaritsa Joanna-Isul Ead Sofia
索非亚,保加利亚,1527年
MHAT SVETA MARINA EAD
瓦尔纳,保加利亚,9010
丹麦
Aarhus Universitetshospital,Skejby
Arhus N,丹麦,8200
希腊
Laiko雅典综合医院
雅典,希腊,115 27
意大利
ao pugliese-ciaccio
意大利卡拉布里亚的卡坦扎罗,88100
aou policlinico umberto i
罗马,拉齐奥,意大利,00161
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
罗马,拉齐奥,意大利,00168
挪威
OSLO Universitetssykehus HF,Rikshospitalet
奥斯陆,挪威,0372
波兰
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
波兰的格丹斯克,80-214
SP szpital kliniczny nr 1
波兰弗洛克瓦夫(Wroclaw),50-367
西班牙
Ciutatsanitàriai Universitaria de la vall d'Hebron
西班牙巴塞罗那,08035
医院大学“ La Paz”
西班牙马德里,28046
医院大学政治la fe
西班牙瓦伦西亚,46026
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月23日
估计的初级完成日期2022年7月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
Nijmegen Bethesda分析的FVIII抑制剂开发[时间范围:最多2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多2年]
  • 开发治疗燃料抗PEG抗体[时间范围:最多2年]
  • 年化出血率(ABR)[时间范围:最多2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以获取有关严重血友病患者的安全有效JIVI的更多信息(营业后研究)
官方标题ICMJE销售后调查(PMI)评估JIVI的安全性和功效(Bay 94-9027)在血友病参与者中进行治疗
简要摘要这项研究的目的是为了收集更多信息,以了解严重的血友病A. Jivi患者的安全和良好工作,已获得各种监管机构的批准,包括FDA,加拿大卫生部,日本卫生局和欧洲医疗机构。 25名患者将被招募,并将根据其治疗频率保留1到2年。研究人员将在研究过程中监测患者是否正在影响影响JIVI有效性的抗体(人体对药物响应的蛋白质)。此外,还将收集有关出血和患者福祉的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血友病a
干预ICMJE药物:Damoctocog Alfa Pegol(Jivi,Bay94-9027)
建议的起始剂量是每5天治疗(45 IU/kg) - 在10-15 ED(8-10周)之后的下一次预定访问中,将对治疗的反应进行评估。根据调查人员的酌情决定,可以根据个人出血趋势和需求,将参与者分配给不同的给药方案(每7天或2倍/周一次),或者每5天进行一次治疗方案。
研究臂ICMJE严重的血友病患者
预防性治疗方案应根据个体患者特征和治疗反应来以临床判断为指导。
干预:药物:Damoctocog Alfa Pegol(Jivi,Bay94-9027)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
32
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
27
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月27日
估计的初级完成日期2022年7月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须≥18岁(包括年龄)。
  • 患有严重血友病A的参与者(FVIII:C <1%)
  • PTP(先前接受治疗的患者)(≥150ED(暴露日))在入学前进行预防治疗
  • 免疫能力的参与者。如果人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性,则分化4(CD4)+淋巴细胞计数> 200/mm*3
  • 愿意完成Ediary的参与者
  • 男性参与者
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准:

  • 除血友病外,其他任何遗传或获得的出血障碍。
  • 血小板计数<100,000/mm*3
  • 肌酐>正常的2倍上限
  • 正常的AST或ALT> 5x上限(AST:天冬氨酸氨基转移酶; Alt:丙氨酸氨基转移酶)
  • 参与者有计划进行的大型手术。
  • 参与者目前正在另一项研究药物研究中,或者在签署知情同意书后的30天内参加了一项涉及研究药物的临床研究,或者在Bay 94-9027的临床III研究中(现称为JIVI)。
  • 当前的证据(通过中央实验室)或抑制剂对FVIII的史滴度≥0.6Bethesda单位(BU)。
  • 对药物,赋形剂或小鼠或仓鼠蛋白的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚,丹麦,希腊,意大利,挪威,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04085458
其他研究ID编号ICMJE 19764
2018-003655-37(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素