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对中国患者现实世界中临床实践中使用的代理Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管的“全伴侣”研究

研究描述
简要摘要:
为了编译中国患者的经皮冠状动脉干预(PCI)中使用的AgentM Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管(PCI)的现实世界临床结果数据。

病情或疾病 干预/治疗
用代理DCB治疗的中国患者设备:AgentTM Monorailtm紫杉醇涂覆的PTCA气球导管

详细说明:

代理DCB注册表研究将在台湾,香港和新加坡的10个研究地点注册500名受试者。

如果参与者决定参加这项研究,则将首先要求参与者签署和日期此同意书。如果参与者签署同意书,则参与者将进行基线/程序过程。有关参与者和参与者健康的信息将被收集,并且参与者的身体检查将有限。

参与者将需要进行实验室测试(包括心肌酶测试,并在索引程序之前发布索引程序,妊娠测试)和其他评估,以找出参与者是否符合在研究中的要求,并确保其安全地确保其安全。参与者有程序。这些测试和评估是常规护理的一部分,即使参与者不加入研究,也可以进行。如果参与者最近有一些,则可能不需要重复。

预计参与者将遵循预定的后续行动,这些随访时间为30天,6和12个月,然后在所有招收的受试者的指数程序后每年进行3年。血管造影随访在索引后9个月后,所有受试者都具有小血管病变,并连续100名具有ISR病变的受试者。在初始尝试的指数程序后,将通过医院出院来遵循跨目标病变DCB失败的招募受试者。

参与者参与研究将在大约3年后完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:代理DCB注册表
实际学习开始日期 2019年11月13日
估计的初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 索引后12个月的参与者人数[时间范围:12个月]
    重大不良心脏事件(MACE)率定义为心脏死亡,心肌梗塞(MI,Q-WAVE和非Q-WAVE)和目标血管血运重建(TVR),目标病变血运重建(TLR)和靶病变衰竭(TLF)费率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月9日
第一个发布日期2019年9月11日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2019年11月13日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
索引后12个月的参与者人数[时间范围:12个月]
重大不良心脏事件(MACE)率定义为心脏死亡,心肌梗塞(MI,Q-WAVE和非Q-WAVE)和目标血管血运重建(TVR),目标病变血运重建(TLR)和靶病变衰竭(TLF)费率
原始主要结果指标
(提交:2019年9月9日)
1)重大不良心脏事件(MACE)率,定义为心脏死亡,心肌梗塞(MI,Q-WAVE和非Q-Wave)和目标血管血运重建(TVR),在索引后12个月[时间范围:12个月:12个月这是给出的
2)目标病变血运重建(TLR)和靶病变故障(TLF)在指数后12个月。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对中国患者现实世界中临床实践中使用的代理Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管的“全伴侣”研究
官方头衔代理DCB注册表
简要摘要为了编译中国患者的经皮冠状动脉干预(PCI)中使用的AgentM Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管(PCI)的现实世界临床结果数据。
详细说明

代理DCB注册表研究将在台湾,香港和新加坡的10个研究地点注册500名受试者。

如果参与者决定参加这项研究,则将首先要求参与者签署和日期此同意书。如果参与者签署同意书,则参与者将进行基线/程序过程。有关参与者和参与者健康的信息将被收集,并且参与者的身体检查将有限。

参与者将需要进行实验室测试(包括心肌酶测试,并在索引程序之前发布索引程序,妊娠测试)和其他评估,以找出参与者是否符合在研究中的要求,并确保其安全地确保其安全。参与者有程序。这些测试和评估是常规护理的一部分,即使参与者不加入研究,也可以进行。如果参与者最近有一些,则可能不需要重复。

预计参与者将遵循预定的后续行动,这些随访时间为30天,6和12个月,然后在所有招收的受试者的指数程序后每年进行3年。血管造影随访在索引后9个月后,所有受试者都具有小血管病变,并连续100名具有ISR病变的受试者。在初始尝试的指数程序后,将通过医院出院来遵循跨目标病变DCB失败的招募受试者。

参与者参与研究将在大约3年后完成。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有注册的受试者都有资格进行评估。以下各节列出了代理DCB注册表研究的包含和排除标准。
健康)状况用代理DCB治疗的中国患者
干涉设备:AgentTM Monorailtm紫杉醇涂覆的PTCA气球导管
为了编译中国患者的经皮冠状动脉干预(PCI)中使用的AgentM Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管(PCI)的现实世界临床结果数据。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月9日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中国受试者至少18岁(或根据地方法律满足年龄要求)。
  • 了解研究要求和治疗程序并在执行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意书的主题(或法定监护人)。
  • 患有缺血症状或心肌缺血的证据,在临床上为PCI表明,并将用Agent DCB治疗。
  • 受试者愿意遵守所有协议所需的后续评估。
  • 在有生育潜力的妇女中,必须进行负妊娠测试。
  • 受到紫杉醇不宽容的不宽容,也没有对抗血小板方案的禁忌症。

排除标准:

- 代理DCB注册表研究中不需要排除标准,因为它是一项“所有comers”研究。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:乔伊斯·李886-2-26528126 joyce.lee@bsci.com
列出的位置国家香港,新加坡,台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04085445
其他研究ID编号S2460
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方波士顿科学公司
研究赞助商波士顿科学公司
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波士顿科学公司
验证日期2020年1月

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