| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
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| 用代理DCB治疗的中国患者 | 设备:AgentTM Monorailtm紫杉醇涂覆的PTCA气球导管 |
代理DCB注册表研究将在台湾,香港和新加坡的10个研究地点注册500名受试者。
如果参与者决定参加这项研究,则将首先要求参与者签署和日期此同意书。如果参与者签署同意书,则参与者将进行基线/程序过程。有关参与者和参与者健康的信息将被收集,并且参与者的身体检查将有限。
参与者将需要进行实验室测试(包括心肌酶测试,并在索引程序之前发布索引程序,妊娠测试)和其他评估,以找出参与者是否符合在研究中的要求,并确保其安全地确保其安全。参与者有程序。这些测试和评估是常规护理的一部分,即使参与者不加入研究,也可以进行。如果参与者最近有一些,则可能不需要重复。
预计参与者将遵循预定的后续行动,这些随访时间为30天,6和12个月,然后在所有招收的受试者的指数程序后每年进行3年。血管造影随访在索引后9个月后,所有受试者都具有小血管病变,并连续100名具有ISR病变的受试者。在初始尝试的指数程序后,将通过医院出院来遵循跨目标病变DCB失败的招募受试者。
参与者参与研究将在大约3年后完成。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 3年 |
| 官方标题: | 代理DCB注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 索引后12个月的参与者人数[时间范围:12个月] 重大不良心脏事件(MACE)率定义为心脏死亡,心肌梗塞(MI,Q-WAVE和非Q-WAVE)和目标血管血运重建(TVR),目标病变血运重建(TLR)和靶病变衰竭(TLF)费率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 1)重大不良心脏事件(MACE)率,定义为心脏死亡,心肌梗塞(MI,Q-WAVE和非Q-Wave)和目标血管血运重建(TVR),在索引后12个月[时间范围:12个月:12个月这是给出的 2)目标病变血运重建(TLR)和靶病变故障(TLF)在指数后12个月。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 对中国患者现实世界中临床实践中使用的代理Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管的“全伴侣”研究 | ||||||
| 官方头衔 | 代理DCB注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 为了编译中国患者的经皮冠状动脉干预(PCI)中使用的AgentM Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管(PCI)的现实世界临床结果数据。 | ||||||
| 详细说明 | 代理DCB注册表研究将在台湾,香港和新加坡的10个研究地点注册500名受试者。 如果参与者决定参加这项研究,则将首先要求参与者签署和日期此同意书。如果参与者签署同意书,则参与者将进行基线/程序过程。有关参与者和参与者健康的信息将被收集,并且参与者的身体检查将有限。 参与者将需要进行实验室测试(包括心肌酶测试,并在索引程序之前发布索引程序,妊娠测试)和其他评估,以找出参与者是否符合在研究中的要求,并确保其安全地确保其安全。参与者有程序。这些测试和评估是常规护理的一部分,即使参与者不加入研究,也可以进行。如果参与者最近有一些,则可能不需要重复。 预计参与者将遵循预定的后续行动,这些随访时间为30天,6和12个月,然后在所有招收的受试者的指数程序后每年进行3年。血管造影随访在索引后9个月后,所有受试者都具有小血管病变,并连续100名具有ISR病变的受试者。在初始尝试的指数程序后,将通过医院出院来遵循跨目标病变DCB失败的招募受试者。 参与者参与研究将在大约3年后完成。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有注册的受试者都有资格进行评估。以下各节列出了代理DCB注册表研究的包含和排除标准。 | ||||||
| 健康)状况 | 用代理DCB治疗的中国患者 | ||||||
| 干涉 | 设备:AgentTM Monorailtm紫杉醇涂覆的PTCA气球导管 为了编译中国患者的经皮冠状动脉干预(PCI)中使用的AgentM Monorailtm紫杉醇涂层PTCA球囊导管(PCI)的现实世界临床结果数据。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 代理DCB注册表研究中不需要排除标准,因为它是一项“所有comers”研究。 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 香港,新加坡,台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04085445 | ||||||
| 其他研究ID编号 | S2460 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||