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出境医 / 临床实验 / 原发性甲状旁腺功能亢进症的骨质疏松症
原发性甲状旁腺功能亢进症的骨质疏松症
研究描述
简要摘要：
研究人员将因拒绝手术而导致的原发性甲状旁腺功能亢进症引起的40名绝经后骨质疏松症的绝经后妇女。参与者将分为两组随机分配，并每年用唑来膦酸5 mg IV或每6个月的Denosumab 60 mg SC进行治疗。研究人员将在3、12和24个月的治疗后将两种药物对骨转换标记和基本实验室参数的影响进行比较，以及在治疗12和24个月后的骨矿物质密度。所有参与者将每天服用胆石质800-1000 IU。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性甲状旁腺功能障碍骨质疏松症 | 药物：denosumab 60 mg/ml预填充注射器[prolia]药物：唑来膦酸 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗原发性甲状旁腺功能亢进患者的骨质疏松症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：denosumab denosumab每6个月皮下6毫克 | 药物：denosumab 60 mg/ml预填充注射器[Prolia] denosumab每6个月皮下6毫克 其他名称：XGEVA |
| 主动比较器：唑来膦酸 每年静脉注射一次5 mg唑来膦酸 | 药物：唑来膦酸 每年静脉注射一次5 mg唑来膦酸 其他名称：aclasta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年治疗后的骨矿物质密度[时间范围：一年]双能X射线吸收法（DXA）
- 3个月后的CTX [时间范围：3个月]度量单位：PMOL/L
- 治疗3个月后校正的钙[时间范围：3个月]度量单位：MMOL/L
- 两年后的骨矿物质密度[时间范围：两年]双能X射线吸收法（DXA）
- 12个月后的CTX [时间范围：一年]度量单位：PMOL/L
- 24个月后的CTX [时间范围：两年]度量单位：PMOL/L
- 3个月后的PINP [时间范围：3个月]度量单位：µg/L
- 治疗12个月后的PINP [时间范围：一年]度量单位：µg/L
- 24个月后的PINP [时间范围：两年]度量单位：µg/L
- 治疗3个月后，骨特异性碱性磷酸酶（BAP）[时间范围：3个月]度量单位：µg/L
- 治疗12个月后，骨特异性碱性磷酸酶（BAP）[时间范围：一年]度量单位：µg/L
- 治疗24个月后，骨特异性碱性磷酸酶（BAP）[时间范围：两年]度量单位：µg/L
- 治疗12个月后校正的钙[时间范围：一年]度量单位：MMOL/L
- 治疗24个月后校正的钙[时间范围：两年]度量单位：MMOL/L
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 绝经后妇女（上次月经期> 12个月），具有原发性甲状旁腺功能亢进症，并具有双能量X射线吸收测定法（DXA）（根据国际临床密度测定学会（ISCD） - 标准） - 标准）和/或骨质疏松式果冻疗法或骨质果疗法或骨质虫，
排除标准：
- 病人无法给予知情同意
- 原发性甲状旁腺功能亢进的其他经典并发症（例如肾结石，肾功能不全）
- 血清白蛋白校正的钙水平> 2.85 mmol/L（当患者不愿接受手术治疗时）
- 不到一年前的骨质疏松治疗，不到两年前就口服双膦酸盐而言，不到三年前就肠胃外双膦酸盐而言
- 双侧髋关节内假体
- 继发性骨质疏松症（维生素D缺乏症）和病理实验室发现与两种药物摘要（SMPC）不兼容的其他原因
- 癌症，除非稳定缓解超过5年
联系人和位置
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| 内分泌科 | |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tomaz Kocjan | UMC Ljubljana |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性甲状旁腺功能亢进症的骨质疏松症 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗原发性甲状旁腺功能亢进患者的骨质疏松症 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将因拒绝手术而导致的原发性甲状旁腺功能亢进症引起的40名绝经后骨质疏松症的绝经后妇女。参与者将分为两组随机分配，并每年用唑来膦酸5 mg IV或每6个月的Denosumab 60 mg SC进行治疗。研究人员将在3、12和24个月的治疗后将两种药物对骨转换标记和基本实验室参数的影响进行比较，以及在治疗12和24个月后的骨矿物质密度。所有参与者将每天服用胆石质800-1000 IU。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085419 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11111 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tomaz Kocjan，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
