4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的恶心和呕吐

Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的恶心和呕吐

研究描述
简要摘要:

化学疗法引起的恶心和呕吐(CINV)会对患者的生活质量产生不利影响,并可能影响患者的治疗决策。化学疗法的促和特定患者特征(例如女性性别,年龄和低酒精摄入病史)的突出性会增加患者的CINV风险。

GERSC是一种新的,皮下(SC)的施用的Granisetron的聚合物制剂,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩子的释放,以防止与中度催眠化学疗法(MEC)和高度催眠化学疗法相关的急性和延迟CINV(HEC)(HEC)(HEC)(HEC)


病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的恶心和呕吐药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC)阶段2

详细说明:

所有有资格接受中等突出作用(MEC)化学疗法的研究的患者将在第一天接受GERSC受体拮抗剂。所有有资格接受高度突出化学疗法(HEC)化学疗法的研究的患者将在第一天的第一天接受GERSC受体拮抗剂,包括在周期1期间,包括地塞米松和NK-1受体拮抗剂。

主要目的是测量接受GERSC作为第二代5 HT3受体拮抗剂palonosetron的替代患者的完全反应(无催吐发作,不使用救援药物),用于接受MEC或HEC或HEC和HEC和HEC和HEC和HEC和HEC的患者开发了突破性的Cinv。完全反应将专门针对急性(化学后0-24小时),延迟(化学后24-120小时)和整体期(化学后0-120小时)记录。

这项研究有两个研究组。

  • 第1组(HEC)将在化学疗法之前接受GERSC,地塞米松和NK-1拮抗剂
  • 第2组(MEC)将在化学疗法之前接受GERSC和地塞米松

在研究期间:

参与者将在治疗前的第1天完成问卷,并在接下来的七天中每天进行同一时间的治疗。参与者将每天评估在前24小时内经历的恶心,呕吐和/或镇静的数量。评估每天应需要不到5分钟才能完成。

参与者将进行注册以进行生活质量测量。在本研究中,将评估经过验证的疲劳QOL测量和QOL的总体看法。疲劳和整体福祉显然会影响患者在能够忍受和经历恶心和呕吐方面的表现

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的突破性恶心和呕吐(CINV),接受中度或高度突出的化学疗法:一项II期临床试验
实际学习开始日期 2020年8月15日
实际的初级完成日期 2020年8月15日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:接受高度突出化疗的患者的GERSC
参与者将在化学疗法之前接受GERSC和另外两种标准抗精神病药
药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC)
GERSC是一种新的皮下(SC)施用的Granisetron的聚合物配方,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩释放,以防止与MEC和HEC相关的急性和延迟CINV。由于效力的延长,GERSC可能会在急性和延迟期间有可能改善CINV,单剂量方案可能会改善患者对抗体疗法的遵守

主动比较器:GERSC的患者接受中度突出化学疗法的患者
参与者将在化学疗法之前接受GERSC和另一种标准抗过敏性
药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC)
GERSC是一种新的皮下(SC)施用的Granisetron的聚合物配方,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩释放,以防止与MEC和HEC相关的急性和延迟CINV。由于效力的延长,GERSC可能会在急性和延迟期间有可能改善CINV,单剂量方案可能会改善患者对抗体疗法的遵守

结果措施
主要结果指标
  1. 具有先前催吐发作病史的参与者的百分比[时间范围:基线评估]
    参与者完成知情同意书后,他们将完成基线评估,以记录化学疗法之前的催吐事件。

  2. 没有催吐发作的完全响应的参与者的百分比[时间范围:基线至24小时]
    接受化学疗法后,将监测患者的呕吐。参与者将完成呕吐评估,并记录情节数量(一次,一次,数量不止一次)

  3. 没有催吐发作的完全响应的参与者的百分比[时间范围:第2天到第6天]
    接受化疗后的第2天至第6天,将监测患者的呕吐。参与者将完成呕吐评估,并记录情节数量(一次,一次,数量不止一次)

  4. 没有催吐发作的完全响应的参与者的百分比[时间范围:第1天至第6天]
    从第1天到接受化疗后的第6天,将监测患者的总呕吐发作。参与者将完成呕吐评估,并记录情节数量(一次,一次,数量不止一次)


次要结果度量
  1. 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:基线]
    参与者将在基线时完成视觉模拟量表,以记录其在化学疗法之前的存在或不存在恶心和频率的史。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。

  2. 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:基线至24小时]
    参与者将在第1天完成视觉模拟量表,以记录接受化疗后的恶心和频率的存在。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。

  3. 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:第2天至第6天]
    参与者将在第2天到第6天完成视觉模拟量表,以记录接受化疗后的恶心和频率的存在。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。

  4. 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:第1天至第6天]
    参与者将在第1天到第6天完成视觉模拟量表,以记录接受化疗后恶心和频率的存在。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。

  5. 经历GERSC毒性的参与者的百分比[时间范围:基线至30天]

    毒性将通过下面列出的副作用的严重程度来评估。在国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4版中发现的描述和评分量表将用于报告。

    • 便秘
    • 疲劳
    • 头痛
    • 腹泻
    • 腹痛
    • 失眠(失眠)
    • 消化不良(消化不良)
    • 头晕
    • hathenia
    • 胃食管反流


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断恶性疾病并计划用于MEC或HEC
  • 化学疗法天真
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态0或1
  • 需要在注册前≤28天的初始实验室值。患者必须具有足够的骨髓,肾脏和肝功能:
  • 血小板计数≥100,000/ mm3
  • 胆红素≤1.5x ULN,除了患有吉尔伯特综合征的受试者
  • 血清肌酐≤2.0mg/dl
  • 正常(ULN)的SGOT或SGPT≤3x上限
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mm3
  • 接受HEC的患者将在化学疗法的第1周期中接受5HT3受体拮抗剂palonosetron,A NK-1和地塞米松作为抗激预防
  • 接受MEC的患者将接受5HT3受体拮抗剂palonosetron,而在化学疗法的周期1中,地塞米松作为抗杀伤力预防

排除标准:

  • 注册前没有恶心或呕吐≤24小时。
  • 在注册前≤7天进行≤7天的负妊娠试验(血清βHCG),仅针对生育潜力的妇女(根据临床医生的判断力)。
  • 没有严重的认知妥协。
  • 没有已知的活性,未经治疗的中枢神经系统疾病的史(例如脑转移,癫痫发作)。
  • 不同时使用amifostine,硫代嗪,折叠或圣约翰麦芽汁。
  • 没有并发的腹部放射疗法。
  • 没有同时使用奥氮平疗法。
  • 没有慢性酒精中毒(由研究者确定)。
  • 没有已知的对花岗岩的超敏反应。
  • 没有已知的不受控制的心律失常或不受控制的充血性心力衰竭。
  • 在过去的六个月内没有急性心肌梗塞。
  • 没有不受控制的糖尿病病史(可能是稳定的胰岛素或稳定剂量的口服降血糖剂)。
  • 精神病患者会阻止患者给予知情同意的患者没有资格参加试验
  • 诸如不受控制的感染(包括艾滋病毒),不受控制的糖尿病,不稳定的心脏病等疾病状况,这些病医生认为这将使该方案对患者无理危害,因此不符合试验的资格
  • 除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他第二次恶性肿瘤的患者没有资格参加该试验。如果患者完成治疗并且没有疾病≥3年,则不认为他们具有“当前活跃”的恶性肿瘤。
  • 不能吞咽药物的口服配方的患者没有资格参加试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
苍鹭治疗学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rudolph M Navari,医学博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月7日)
  • 具有先前催吐发作病史的参与者的百分比[时间范围:基线评估]
    参与者完成知情同意书后,他们将完成基线评估,以记录化学疗法之前的催吐事件。
  • 没有催吐发作的完全响应的参与者的百分比[时间范围:基线至24小时]
    接受化学疗法后,将监测患者的呕吐。参与者将完成呕吐评估,并记录情节数量(一次,一次,数量不止一次)
  • 没有催吐发作的完全响应的参与者的百分比[时间范围:第2天到第6天]
    接受化疗后的第2天至第6天,将监测患者的呕吐。参与者将完成呕吐评估,并记录情节数量(一次,一次,数量不止一次)
  • 没有催吐发作的完全响应的参与者的百分比[时间范围:第1天至第6天]
    从第1天到接受化疗后的第6天,将监测患者的总呕吐发作。参与者将完成呕吐评估,并记录情节数量(一次,一次,数量不止一次)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月7日)
  • 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:基线]
    参与者将在基线时完成视觉模拟量表,以记录其在化学疗法之前的存在或不存在恶心和频率的史。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。
  • 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:基线至24小时]
    参与者将在第1天完成视觉模拟量表,以记录接受化疗后的恶心和频率的存在。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。
  • 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:第2天至第6天]
    参与者将在第2天到第6天完成视觉模拟量表,以记录接受化疗后的恶心和频率的存在。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。
  • 参与者无恶心的频率率的百分比[时间范围:第1天至第6天]
    参与者将在第1天到第6天完成视觉模拟量表,以记录接受化疗后恶心和频率的存在。尺度范围在0-10之间(0 =无恶心; 10 =过度的恶心)。
  • 经历GERSC毒性的参与者的百分比[时间范围:基线至30天]
    毒性将通过下面列出的副作用的严重程度来评估。在国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4版中发现的描述和评分量表将用于报告。
    • 便秘
    • 疲劳
    • 头痛
    • 腹泻
    • 腹痛
    • 失眠(失眠)
    • 消化不良(消化不良)
    • 头晕
    • hathenia
    • 胃食管反流
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的恶心和呕吐
官方标题ICMJE Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的突破性恶心和呕吐(CINV),接受中度或高度突出的化学疗法:一项II期临床试验
简要摘要

化学疗法引起的恶心和呕吐(CINV)会对患者的生活质量产生不利影响,并可能影响患者的治疗决策。化学疗法的促和特定患者特征(例如女性性别,年龄和低酒精摄入病史)的突出性会增加患者的CINV风险。

GERSC是一种新的,皮下(SC)的施用的Granisetron的聚合物制剂,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩子的释放,以防止与中度催眠化学疗法(MEC)和高度催眠化学疗法相关的急性和延迟CINV(HEC)(HEC)(HEC)(HEC)

详细说明

所有有资格接受中等突出作用(MEC)化学疗法的研究的患者将在第一天接受GERSC受体拮抗剂。所有有资格接受高度突出化学疗法(HEC)化学疗法的研究的患者将在第一天的第一天接受GERSC受体拮抗剂,包括在周期1期间,包括地塞米松和NK-1受体拮抗剂。

主要目的是测量接受GERSC作为第二代5 HT3受体拮抗剂palonosetron的替代患者的完全反应(无催吐发作,不使用救援药物),用于接受MEC或HEC或HEC和HEC和HEC和HEC和HEC和HEC的患者开发了突破性的Cinv。完全反应将专门针对急性(化学后0-24小时),延迟(化学后24-120小时)和整体期(化学后0-120小时)记录。

这项研究有两个研究组。

  • 第1组(HEC)将在化学疗法之前接受GERSC,地塞米松和NK-1拮抗剂
  • 第2组(MEC)将在化学疗法之前接受GERSC和地塞米松

在研究期间:

参与者将在治疗前的第1天完成问卷,并在接下来的七天中每天进行同一时间的治疗。参与者将每天评估在前24小时内经历的恶心,呕吐和/或镇静的数量。评估每天应需要不到5分钟才能完成。

参与者将进行注册以进行生活质量测量。在本研究中,将评估经过验证的疲劳QOL测量和QOL的总体看法。疲劳和整体福祉显然会影响患者在能够忍受和经历恶心和呕吐方面的表现

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法引起的恶心和呕吐
干预ICMJE药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC)
GERSC是一种新的皮下(SC)施用的Granisetron的聚合物配方,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩释放,以防止与MEC和HEC相关的急性和延迟CINV。由于效力的延长,GERSC可能会在急性和延迟期间有可能改善CINV,单剂量方案可能会改善患者对抗体疗法的遵守
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:接受高度突出化疗的患者的GERSC
    参与者将在化学疗法之前接受GERSC和另外两种标准抗精神病药
    干预:药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC)
  • 主动比较器:GERSC的患者接受中度突出化学疗法的患者
    参与者将在化学疗法之前接受GERSC和另一种标准抗过敏性
    干预:药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月7日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断恶性疾病并计划用于MEC或HEC
  • 化学疗法天真
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态0或1
  • 需要在注册前≤28天的初始实验室值。患者必须具有足够的骨髓,肾脏和肝功能:
  • 血小板计数≥100,000/ mm3
  • 胆红素≤1.5x ULN,除了患有吉尔伯特综合征的受试者
  • 血清肌酐≤2.0mg/dl
  • 正常(ULN)的SGOT或SGPT≤3x上限
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mm3
  • 接受HEC的患者将在化学疗法的第1周期中接受5HT3受体拮抗剂palonosetron,A NK-1和地塞米松作为抗激预防
  • 接受MEC的患者将接受5HT3受体拮抗剂palonosetron,而在化学疗法的周期1中,地塞米松作为抗杀伤力预防

排除标准:

  • 注册前没有恶心或呕吐≤24小时。
  • 在注册前≤7天进行≤7天的负妊娠试验(血清βHCG),仅针对生育潜力的妇女(根据临床医生的判断力)。
  • 没有严重的认知妥协。
  • 没有已知的活性,未经治疗的中枢神经系统疾病的史(例如脑转移,癫痫发作)。
  • 不同时使用amifostine,硫代嗪,折叠或圣约翰麦芽汁。
  • 没有并发的腹部放射疗法。
  • 没有同时使用奥氮平疗法。
  • 没有慢性酒精中毒(由研究者确定)。
  • 没有已知的对花岗岩的超敏反应。
  • 没有已知的不受控制的心律失常或不受控制的充血性心力衰竭。
  • 在过去的六个月内没有急性心肌梗塞。
  • 没有不受控制的糖尿病病史(可能是稳定的胰岛素或稳定剂量的口服降血糖剂)。
  • 精神病患者会阻止患者给予知情同意的患者没有资格参加试验
  • 诸如不受控制的感染(包括艾滋病毒),不受控制的糖尿病,不稳定的心脏病等疾病状况,这些病医生认为这将使该方案对患者无理危害,因此不符合试验的资格
  • 除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他第二次恶性肿瘤的患者没有资格参加该试验。如果患者完成治疗并且没有疾病≥3年,则不认为他们具有“当前活跃”的恶性肿瘤。
  • 不能吞咽药物的口服配方的患者没有资格参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04085393
其他研究ID编号ICMJE UAB1950
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方鲁道夫·纳瓦里(Rudolph Navari),伯明翰阿拉巴马大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE苍鹭治疗学
研究人员ICMJE
首席研究员: Rudolph M Navari,医学博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院