化学疗法引起的恶心和呕吐(CINV)会对患者的生活质量产生不利影响,并可能影响患者的治疗决策。化学疗法的促和特定患者特征(例如女性性别,年龄和低酒精摄入病史)的突出性会增加患者的CINV风险。
GERSC是一种新的,皮下(SC)的施用的Granisetron的聚合物制剂,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩子的释放,以防止与中度催眠化学疗法(MEC)和高度催眠化学疗法相关的急性和延迟CINV(HEC)(HEC)(HEC)(HEC)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化学疗法引起的恶心和呕吐 | 药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC) | 阶段2 |
所有有资格接受中等突出作用(MEC)化学疗法的研究的患者将在第一天接受GERSC受体拮抗剂。所有有资格接受高度突出化学疗法(HEC)化学疗法的研究的患者将在第一天的第一天接受GERSC受体拮抗剂,包括在周期1期间,包括地塞米松和NK-1受体拮抗剂。
主要目的是测量接受GERSC作为第二代5 HT3受体拮抗剂palonosetron的替代患者的完全反应(无催吐发作,不使用救援药物),用于接受MEC或HEC或HEC和HEC和HEC和HEC和HEC和HEC的患者开发了突破性的Cinv。完全反应将专门针对急性(化学后0-24小时),延迟(化学后24-120小时)和整体期(化学后0-120小时)记录。
这项研究有两个研究组。
在研究期间:
参与者将在治疗前的第1天完成问卷,并在接下来的七天中每天进行同一时间的治疗。参与者将每天评估在前24小时内经历的恶心,呕吐和/或镇静的数量。评估每天应需要不到5分钟才能完成。
参与者将进行注册以进行生活质量测量。在本研究中,将评估经过验证的疲劳QOL测量和QOL的总体看法。疲劳和整体福祉显然会影响患者在能够忍受和经历恶心和呕吐方面的表现
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的突破性恶心和呕吐(CINV),接受中度或高度突出的化学疗法:一项II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:接受高度突出化疗的患者的GERSC 参与者将在化学疗法之前接受GERSC和另外两种标准抗精神病药 | 药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC) GERSC是一种新的皮下(SC)施用的Granisetron的聚合物配方,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩释放,以防止与MEC和HEC相关的急性和延迟CINV。由于效力的延长,GERSC可能会在急性和延迟期间有可能改善CINV,单剂量方案可能会改善患者对抗体疗法的遵守 |
主动比较器:GERSC的患者接受中度突出化学疗法的患者 参与者将在化学疗法之前接受GERSC和另一种标准抗过敏性 | 药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC) GERSC是一种新的皮下(SC)施用的Granisetron的聚合物配方,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩释放,以防止与MEC和HEC相关的急性和延迟CINV。由于效力的延长,GERSC可能会在急性和延迟期间有可能改善CINV,单剂量方案可能会改善患者对抗体疗法的遵守 |
毒性将通过下面列出的副作用的严重程度来评估。在国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4版中发现的描述和评分量表将用于报告。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 |
首席研究员: | Rudolph M Navari,医学博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的恶心和呕吐 | ||||||
官方标题ICMJE | Granisetron扩展释放注射(GERSC)用于预防化学疗法引起的突破性恶心和呕吐(CINV),接受中度或高度突出的化学疗法:一项II期临床试验 | ||||||
简要摘要 | 化学疗法引起的恶心和呕吐(CINV)会对患者的生活质量产生不利影响,并可能影响患者的治疗决策。化学疗法的促和特定患者特征(例如女性性别,年龄和低酒精摄入病史)的突出性会增加患者的CINV风险。 GERSC是一种新的,皮下(SC)的施用的Granisetron的聚合物制剂,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩子的释放,以防止与中度催眠化学疗法(MEC)和高度催眠化学疗法相关的急性和延迟CINV(HEC)(HEC)(HEC)(HEC) | ||||||
详细说明 | 所有有资格接受中等突出作用(MEC)化学疗法的研究的患者将在第一天接受GERSC受体拮抗剂。所有有资格接受高度突出化学疗法(HEC)化学疗法的研究的患者将在第一天的第一天接受GERSC受体拮抗剂,包括在周期1期间,包括地塞米松和NK-1受体拮抗剂。 主要目的是测量接受GERSC作为第二代5 HT3受体拮抗剂palonosetron的替代患者的完全反应(无催吐发作,不使用救援药物),用于接受MEC或HEC或HEC和HEC和HEC和HEC和HEC和HEC的患者开发了突破性的Cinv。完全反应将专门针对急性(化学后0-24小时),延迟(化学后24-120小时)和整体期(化学后0-120小时)记录。 这项研究有两个研究组。
在研究期间: 参与者将在治疗前的第1天完成问卷,并在接下来的七天中每天进行同一时间的治疗。参与者将每天评估在前24小时内经历的恶心,呕吐和/或镇静的数量。评估每天应需要不到5分钟才能完成。 参与者将进行注册以进行生活质量测量。在本研究中,将评估经过验证的疲劳QOL测量和QOL的总体看法。疲劳和整体福祉显然会影响患者在能够忍受和经历恶心和呕吐方面的表现 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 化学疗法引起的恶心和呕吐 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Granisetron扩展释放注射(GERSC) GERSC是一种新的皮下(SC)施用的Granisetron的聚合物配方,用于提供缓慢,控制和持续的花岗岩释放,以防止与MEC和HEC相关的急性和延迟CINV。由于效力的延长,GERSC可能会在急性和延迟期间有可能改善CINV,单剂量方案可能会改善患者对抗体疗法的遵守 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04085393 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UAB1950 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 鲁道夫·纳瓦里(Rudolph Navari),伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
合作者ICMJE | 苍鹭治疗学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |