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出境医 / 临床实验 / toripalimab与NAB-甲列酰胺结合用于转移或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，有或没有全身治疗（Torchlight）
toripalimab与NAB-甲列酰胺结合用于转移或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，有或没有全身治疗（Torchlight）
研究描述
简要摘要：
这项多中心，随机的双盲研究将评估托帕利咪咪邦（JS001）与NAB-甲曲奈的功效和安全性，与安慰剂与NAB-甲氟甲酰基相比，与NAB-甲氟甲酰胺相比，用于转移性或再生三型乳腺癌（TNBC（TNBC）的第一线/第二行治疗）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：JS001药物：NAB-PACLITAXEL药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，多中心，三杆菌（JS001）的III期研究（JS001）与NAB-PACLITAXEL与安慰剂和安慰剂加上NAB-磷脂的结合，用于转移或经常性三分（反复发生的三分（或不接受全身治疗））的患者（Torchlight）（Torchlight） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS001加NAB-PACLITAXEL 患者将同时接受JS001和NAB-甲前奈。 | 药物：JS001 JS001 240mg，IV，Q3W;其他名称：toripalimab 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2，iv，d1，d8，Q3W |
| 安慰剂比较器：安慰剂加NAB-PACLITAXEL 患者将同时接受安慰剂和NAB-PACLITAXEL。 | 药物：安慰剂 安慰剂，IV，Q3W; 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2，iv，d1，d8，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），使用实体瘤版本1.1版（Recist v1.1）的反应评估标准（Recist v1.1）打算治疗患者。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]PFS定义为使用Recist v1.1的研究者确定的从随机分组到首次出现PD的时间，或者在研究期间因任何原因而导致的死亡，以首先发生。 PD定义为大于或等于（>/=）20％（％）相对增加，并且>/= 5毫米（mm）的绝对增加靶病变总和（SD）的绝对增加（TLS），参考自治疗开始以来记录的最小的SD，或出现1个或更多新病变。
- PFS通过BICR使用RECIST v1.1在PD-L1阳性患者中评估[时间范围：距离第一名患者大约35个月。]PFS定义为使用Recist v1.1的研究者确定的从随机分组到首次出现PD的时间，或者在研究期间因任何原因而导致的死亡，以首先发生。 PD定义为大于或等于（>/=）20％（％）相对增加，并且>/= 5毫米（mm）的绝对增加靶病变总和（SD）的绝对增加（TLS），参考自治疗开始以来记录的最小的SD，或出现1个或更多新病变。
次要结果度量 ：
- 研究人员使用Recist v1.1评估了无进展生存期（PFS）。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]PFS定义为使用Recist v1.1确定的从随机分组到PD首次出现的时间，或者在研究期间因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。 PD定义为大于或等于（>/=）20％（％）相对增加，并且>/= 5毫米（mm）的绝对增加靶病变总和（SD）的绝对增加（TLS），参考自治疗开始以来记录的最小的SD，或出现1个或更多新病变。
- BICR或研究人员使用RECIST v1.1评估的客观响应率（ORR）。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]ORR定义为CR（完全响应）或PR（部分响应）的速率，如BICR使用RECIST v1.1确定
- BICR或研究人员使用RECIST v1.1评估响应持续时间（DOR）。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]DOR定义为从初始CR或PR的日期到PD或由于任何原因而导致死亡日期的时间段，以先到任何原因。
- BICR或研究人员使用Recist V1.1评估疾病控制率（DCR）。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]DCR定义为使用Recist v1.1确定的CR，PR和SD（稳定疾病）的总和率（稳定疾病）。
- 总生存（OS）。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]OS被定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间
- 12个月的操作率。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约48个月。]OS被定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间
- 24个月的操作率。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第一位患者入内大约48个月。]OS被定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间
- PD-L1阳性患者的OS。 [时间范围：从第一位患者入内大约35个月。]OS被定义为由于任何原因的随机分组到死亡的时间
- 通过不良事件的发生评估的安全性和耐受性差异。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第1天到死亡，从任何原因评估到研究结束（最多30个月）]FETY被定义为对受试者的风险；公差是代表受试者/患者可以耐受明显的不良影响的程度。
- EORTC QLQ-C30评估的与健康相关的生活质量分数（HRQOL）的分数差异。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第1天到死亡，从任何原因评估到研究结束（最多30个月）]由欧洲癌症研究与治疗组织评估（EORTC）QLQ-C30
- EORTC QLQ-BR23评估的与健康相关的生活质量分数（HRQOL）的分数差异。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第1天到死亡，从任何原因评估到研究结束（最多30个月）]由欧洲癌症研究和治疗组织评估（EORTC）QLQ-BR23
- 通过ECOG表现状况评估的疾病/治疗症状评分得分的差异。分别在打算治疗（ITT）和PD-L1阳性患者之间进行分析。 [时间范围：从第1天到死亡，从任何原因评估到研究结束（最多30个月）]由东方合作社Oncogloy Group（ECOG）绩效状态评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
转移或复发性三重阴性乳腺癌（TNBC）；
- 组织学确认的TNBC诊断为雌激素受体阴性（ER-），孕酮受体阴性（PR-）和人表皮生长因子-2受体阴性（HER2-）；
- 有资格进行紫杉烷单一疗法；
- 在转移性环境中不超过一条化学疗法；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期寿命为12周或更长时间；
- 每个recist v1.1至少一个可测量的病变；
- 证明协议中定义的足够的血液学和器官功能
排除标准：
先前用紫杉烷作为第一线治疗的治疗；
- 先前用PD-1抗体，PD-L1抗体，PD-L2抗体或CTLA4抗体（或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体）治疗
- 筛查或以前的成像研究期间的MRI评估证实了主动或未处理的脑转移。先前接受过局部治疗脑转移治疗的患者稳定≥1个月，并且已经停止了全身性激素治疗（> 10 mg/d泼尼松或同等疗法）>在随机分组可以参与研究之前4周；
- 脑膜癌变；
- 怀孕或泌乳；
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎。
联系人和位置
联系人
| 联系人：er xiao | 010-8517-2616 | js001tnbcstudy@junshipharma.com |
位置
显示56个研究地点
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的NAB-钙litabel结合使用，有或没有全身治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，多中心，三杆菌（JS001）的III期研究（JS001）与NAB-PACLITAXEL与安慰剂和安慰剂加上NAB-磷脂的结合，用于转移或经常性三分（反复发生的三分（或不接受全身治疗））的患者（Torchlight）（Torchlight） | ||||
| 简要摘要 | 这项多中心，随机的双盲研究将评估托帕利咪咪邦（JS001）与NAB-甲曲奈的功效和安全性，与安慰剂与NAB-甲氟甲酰基相比，与NAB-甲氟甲酰胺相比，用于转移性或再生三型乳腺癌（TNBC（TNBC）的第一线/第二行治疗）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 660 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 转移或复发性三重阴性乳腺癌（TNBC）；
排除标准： 先前用紫杉烷作为第一线治疗的治疗；
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-026-III-TNBC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
