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新辅助化学疗法加上Nivolumab和确定的并发化学疗法治疗后，用于非小细胞肺癌的Nivolumab的非小细胞肺癌（III阶段）的研究
研究描述
简要摘要：
第二阶段的随机研究是探索Nivolumab作为巩固疗法的疗效和安全性，在局部晚期，无法切除的非小细胞肺癌（III期）的患者中，在新辅助化学疗法后没有进展
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| III期非小细胞肺癌 | 其他：新辅助治疗其他：放疗放射疗法的化学疗法：放射疗法药物：Nivolumab其他：观察 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab作为局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌（III期）患者的Nivolumab作为巩固疗法的第二阶段，随机研究，在新辅助化学疗法以及Nivolumab和Nivolumab和确定性同意的化学疗法治疗后未进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab巩固 实验组的患者将通过IV输注Q3W±3天接受Nivolumab巩固（360 mg），并同时进行化学疗法。 | 其他：新辅助治疗 放疗前的新辅助治疗由多西他赛60 mg/m2组成1小时 +顺铂75 mg/m2 + nivolumab 360 mg，每3周（Q3W），总共2个循环。 其他：化学疗法与放疗 多西他赛25 mg/m2，1小时 +顺铂25 mg/m2，每周一次（QW） 辐射：放疗 次级辐射技术用于提供明确的辐射剂量 药物：Nivolumab Nivolumab巩固（360 mg）通过IV输注一次，每3周（Q3W）±3天±新辅助治疗和同时进行化学疗法。在确认资格后与Nivolumab随机化后，Nivolumab的给药将在第1天开始，并将继续按Q3W时间表进行12个月的最长持续时间。 |
| 主动比较器：观察 新辅助治疗和同时进行化学疗法后，该组的患者将接受观察。 | 其他：新辅助治疗 放疗前的新辅助治疗由多西他赛60 mg/m2组成1小时 +顺铂75 mg/m2 + nivolumab 360 mg，每3周（Q3W），总共2个循环。 其他：化学疗法与放疗 多西他赛25 mg/m2，1小时 +顺铂25 mg/m2，每周一次（QW） 辐射：放疗 次级辐射技术用于提供明确的辐射剂量 其他：观察 新辅助治疗和并发化学疗法后的观察。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]评估nivolumab巩固的功效与观察到无进展生存的疗效
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]与观察总体生存相比，评估Nivolumab巩固的功效
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]与观察相比，在客观响应率方面，nivolumab巩固的疗效；评估新辅助化学疗法和新辅助治疗后的客观反应率的疗效
- 不良事件[时间范围：2年]评估Nivolumab合并的安全性与不良事件的观察
- 症状和与健康相关的生活质量[时间范围：2年]评估接受Nivolumab合并治疗的患者的症状和健康相关的生活质量
- 无进展生存[时间范围：2年]评估所有患者的新辅助化学疗法和nivolumab的疗效以及nivolumab的疗效
- 总体生存[时间范围：2年]评估所有患者的总体生存率，新辅助化学疗法和nivolumab的疗效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了纳入新辅助治疗，患者应符合以下标准：
- 在任何研究特定程序之前，提供签名，书面和日期知情同意书；
- 18至75岁的男性或女性
- 患者必须患有组织学或细胞学文献记载的NSCLC，他们患有局部晚期，不可切除的（第三阶段）疾病；
- 没有事先的化学疗法，放疗，手术，靶向治疗或免疫疗法；
- 肿瘤样品要求：强制提供未染色的，存档的肿瘤组织样品，足以进行分析；
- 如果在技术上可以进行活检程序，并且该程序与不可接受的临床风险无关，那么最近的肿瘤活检（最新疗法完成后进行）是可选的。
- 预期寿命≥12周；
- 世界卫生组织（WHO）的表现状态为0或1；
- 在使用研究药物之前的14天内，女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性的证据（HCG的最小敏感性为25 IU/L或同等学历）；
- 女人必须是非胸外喂养的
- 生殖年龄（WOCBP）的女性必须同意在研究Nivolumab治疗期间遵守避孕方法，并在上次进行研究治疗后的5个月内（即30天[排卵周期）加上大约5个半衰期研究药物）。
- 与WOCBP发生性关系的男性必须同意在研究nivolumab治疗期间遵守避孕方法，并在研究治疗上次给药后的7个月（即90天[精子更新周期]加上大约5个半衰期）。
- 无精子男人不必遵守避孕要求。继续与异性无期无第用心的WOCBP不必遵守避孕性要求，但仍必须经过本节中描述的妊娠试验。
- 足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 强迫呼气量在1秒（FEV1）≥800ml
- 绝对中性粒细胞> 1.5 x 109/l（每mm3 1500）
- 血小板> 100 x 109/l（每mm3 100,000）
- 血红蛋白≥9.0g/dl（5.59 mmol/l）
Cockcroft-Gault公式（Cockcroft和
-Gault 1976）
- 血清胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）。 ··天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5x ULN
排除标准：
- 新辅助治疗的入学标准
如果满足以下排除标准，则患者不应进入研究：
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究；
- 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学；
- 在初次剂量的Nivolumab之前的28天内使用免疫抑制药物，除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇外，其生理剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类皮质类药物。允许进行全身性类固醇给药，以管理作为局部晚期NSCLC化学放疗治疗的一部分放射疗法引起的毒性。
- 事先暴露于任何抗编程的细胞死亡蛋白（PD）-1或抗PD-L1抗体；
- 在进行研究前4周内（不包括血管通道的放置），最近进行了大型手术，该手术将阻止进行Nivolumab；
- 在过去的两年中，活跃或先前的自身免疫性疾病；
- 活跃或先前的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）；
- 原发性免疫缺陷的史；
- 需要治疗免疫抑制的器官移植史；
- 使用Bazett的校正，根据3个心电图（ECG）计算出的心率（QTC）≥470毫秒的心率（QTC）的平均QT间隔；
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，活跃的消毒性溃疡疾病或胃炎，活跃的出血性糖尿病，包括任何已知的患者，包括任何患者，肝炎B，肝炎B，肝炎均患者C或人类免疫缺陷病毒（HIV）或精神病/社交状况，这些病毒将限制遵守研究要求或损害患者给予书面知情同意的能力；
- 结核病的已知史；
- 在研究入学前30天内或在接受Nivolumab后的30天内，接收现场衰减的疫苗接种；
- 在开始Nivolumab之前5年内另一种主要恶性肿瘤的病史，除了经过适当治疗的基底或鳞状细胞癌的原位和正在研究的宫颈癌和正在研究的疾病中；
- 怀孕，母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性或女性患者；
- 在研究者认为的任何情况下，都会干扰对Nivolumab的评估或对患者安全或研究结果的解释。
新辅助治疗后的排除标准
如果满足以下任何排除标准，则患者不应进入并发的化学放射阶段：
- 发生远处转移的患者；
- 发展局部疾病进展和正常组织的照射剂量的患者将超过第7节所定义的极限。
- 世界卫生组织（WHO）的绩效状况为2-4；
器官和骨髓功能不足，如下所定义：
- 强制呼气量在1秒（FEV1）<800ml
- 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l（每mm3 1500）
- 血小板<100 x 109/l（每mm3 100,000）
- 血红蛋白<9.0 g/dL（5.59 mmol/l）
- Cockcroft-Gault配方（Cockcroft和
Gault 1976）
- 血清胆红素> 1.5 x正常（ULN）的上限。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 x ULN
将随机分为Nivolumab巩固或观察组的进一步排除标准
如果满足以下任何排除标准，则患者不应进入随机分组：
- 同时基于铂的同时化学放疗治疗的患者；
- 在初次剂量的Nivolumab之前的28天内使用免疫抑制药物，除了鼻内和吸入的皮质类固醇和全身性皮质类固醇外，其生理剂量不得超过泼尼松或等效的皮质类皮质类药物。允许进行全身性类固醇给药，以管理作为局部晚期NSCLC化学放疗治疗的一部分放射疗法引起的毒性。
- 任何未解决的毒性CTCAE>先前的化学放疗疗法的2级都将被排除在随机中；
- 先前化学放疗疗法≥2级肺炎的患者将被排除在随机中；在接受任何以前的免疫疗法剂或任何未解决的IRAE> 1级时，任何先前的≥3级免疫相关不良事件（IRAE）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bo Qiu | +86-020-87343031 | qiubo@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Hui Liu，医学博士 | +86-020-87343031 | liuhui@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 佛山第一人民医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 联系人：医学博士Weineng Feng | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 广州医科大学的第一家折磨医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：医学博士Wenhua Liang | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | 李张，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 | |
| 首席研究员： | Hui Liu，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] 评估nivolumab巩固的功效与观察到无进展生存的疗效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上Nivolumab和确定的并发化学疗法治疗后，用于非小细胞肺癌的Nivolumab的非小细胞肺癌（III阶段）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab作为局部晚期，不可切除的非小细胞肺癌（III期）患者的Nivolumab作为巩固疗法的第二阶段，随机研究，在新辅助化学疗法以及Nivolumab和Nivolumab和确定性同意的化学疗法治疗后未进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 第二阶段的随机研究是探索Nivolumab作为巩固疗法的疗效和安全性，在局部晚期，无法切除的非小细胞肺癌（III期）的患者中，在新辅助化学疗法后没有进展 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | III期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
如果满足以下排除标准，则患者不应进入研究：
新辅助治疗后的排除标准 如果满足以下任何排除标准，则患者不应进入并发的化学放射阶段：
将随机分为Nivolumab巩固或观察组的进一步排除标准 如果满足以下任何排除标准，则患者不应进入随机分组：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085250 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-FXY-119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刘刘，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
