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胃肠道的图像增强内窥镜检查
这项研究评估了一系列内窥镜图像增强技术，用于评估涉及胃肠道的条件。
这项研究旨在确定：
（i）不同技术诊断或等级严重程度的准确性
（ii）如果图像增强技术可能有可能取代当前在日常实践中使用的调查（例如活检），以降低成本并缩短启动治疗的间隔
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道疾病炎症性肠病胃反流性萎缩性胃炎神经内分泌肿瘤 |
每天进行内窥镜检查，以可视化胃肠道以进行诊断和干预。对程序的需求正在增长，因此增加了额外调查的数量；例如，活检。图像增强技术可以在数字化或使用染料的过程中执行。这些技术改变了图像的质量，例如颜色，对比度和放大倍率。我们认为这些技术具有几个潜在的好处：（i）提高诊断准确性（ii）过滤额外的调查，以最大程度地提高诊断产量（iii）替代现有研究的潜力。
该研究中包括的参与者将具有常规临床护理所示的内窥镜检查。在程序当天（或之前），将进行基线评估 - 症状问卷，病史和记录作为常规护理的一部分进行的任何相关调查结果。参与者将使用正常的内窥镜程序进行内窥镜检查，并使用不同的图像增强技术获得其他图像和视频。精选患者将进行长达一年的随访以确定复发。图像增强技术发现将与目前可用于关注条件的常规护理的一部分进行比较。
该研究将研究一系列不同的图像增强技术：染料染色体镜检查，蓝色激光成像（BLI），链接的颜色成像（LCI），窄带成像（NBI），图像放大倍率和内尾镜检查。这将涉及一系列胃肠道条件。
道德批准：东部米德兰兹（East Midlands） - 德比研究与伦理委员会（Derby Research and Vency Commist）提出了良好的意见，参考：19/em/0167。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一系列的前瞻性观察研究研究了胃肠道（GI）图像增强内窥镜检查的临床实用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 组/队列 |
|---|
| 炎症性肠病 患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的患者需要灵活的乙状结肠镜检查或结肠镜检查作为常规护理的一部分（例如，监测或分期疾病活动） |
| 患有胃 - 植物食道反流疾病症状的患者 患有胃 - 植物食道反流疾病症状的患者需要胃镜作为常规临床护理的一部分。 |
| 萎缩性胃炎 患有已知或怀疑的萎缩性胃炎患者，需要胃镜证实诊断或监视癌前变化。 |
| 神经内分泌肿瘤 具有胃神经内分泌肿瘤史的患者需要监测 |
- 特定内窥镜图像增强发现的敏感性，特异性，积极的预测值，以诊断或分期不同的胃肠道条件的严重程度[时间范围：8周]与金标准诊断研究相比，确定NBI，BLI，LCI，放大镜和内尾镜的特定特征，以准确诊断 /等级严重程度
- 特定的图像增强结果可预测无效炎症性肠病患者的复发。 [时间范围：12个月]复发是由治疗升级，手术，住院的要求所定义的；复发的生化证据（粪便钙透明蛋白）或重复内窥镜检查的炎症恶化。
- 图像增强内窥镜程序的中位持续时间[时间范围：1天]中位持续时间（分钟）定义为内窥镜插入和完整退出之间的时间间隔
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患者具有同意的精神能力
- 需要内窥镜检查作为常规护理的一部分
排除标准：
- 不符合纳入标准
| 联系人：Mehul Patel，MBBS，BSC | 02032996044 | mehul.patel4@nhs.net | |
| 联系人：Lee Meng Choong | 02032991591 | kch-tr.ibdtrials@nhs.net |
| 英国 | |
| 国王学院医院胃肠病学系 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Mehul Patel，MBBS 02032996044 | |
| 首席研究员： | Bu'hussain Hayee，博士，MBBS， | 国王学院医院NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 特定内窥镜图像增强发现的敏感性，特异性，积极的预测值，以诊断或分期不同的胃肠道条件的严重程度[时间范围：8周] 与金标准诊断研究相比，确定NBI，BLI，LCI，放大镜和内尾镜的特定特征，以准确诊断 /等级严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃肠道的图像增强内窥镜检查 | ||||||||
| 官方头衔 | 一系列的前瞻性观察研究研究了胃肠道（GI）图像增强内窥镜检查的临床实用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了一系列内窥镜图像增强技术，用于评估涉及胃肠道的条件。 这项研究旨在确定： （i）不同技术诊断或等级严重程度的准确性 （ii）如果图像增强技术可能有可能取代当前在日常实践中使用的调查（例如活检），以降低成本并缩短启动治疗的间隔 | ||||||||
| 详细说明 | 每天进行内窥镜检查，以可视化胃肠道以进行诊断和干预。对程序的需求正在增长，因此增加了额外调查的数量；例如，活检。图像增强技术可以在数字化或使用染料的过程中执行。这些技术改变了图像的质量，例如颜色，对比度和放大倍率。我们认为这些技术具有几个潜在的好处：（i）提高诊断准确性（ii）过滤额外的调查，以最大程度地提高诊断产量（iii）替代现有研究的潜力。 该研究中包括的参与者将具有常规临床护理所示的内窥镜检查。在程序当天（或之前），将进行基线评估 - 症状问卷，病史和记录作为常规护理的一部分进行的任何相关调查结果。参与者将使用正常的内窥镜程序进行内窥镜检查，并使用不同的图像增强技术获得其他图像和视频。精选患者将进行长达一年的随访以确定复发。图像增强技术发现将与目前可用于关注条件的常规护理的一部分进行比较。 该研究将研究一系列不同的图像增强技术：染料染色体镜检查，蓝色激光成像（BLI），链接的颜色成像（LCI），窄带成像（NBI），图像放大倍率和内尾镜检查。这将涉及一系列胃肠道条件。 道德批准：东部米德兰兹（East Midlands） - 德比研究与伦理委员会（Derby Research and Vency Commist）提出了良好的意见，参考：19/em/0167。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从医院的环境中选择患者，主要是门诊环境，其中需要进行内窥镜检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 260 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04085211 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KCH19-069 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
